<p>周二，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 <strong>葛兰素史克（GSK plc）</strong> 的_Exdensur_（depemokimab-ulaa）作为 12 岁及以上患者严重哮喘的附加维持治疗，该病症以嗜酸性表型为特征。</p>
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<li><strong><em>GSK 股票接近关键阻力位。GSK 新高背后的原因是什么？</em></strong></li>
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<p>FDA 对_Exdensur_的批准基于 SWIFT-1 和 SWIFT-2 三期临床试验的数据。</p>
<h2>试验数据</h2>
<p>在这些研究中，depemokimab 显示出与安慰剂相比，每年两剂的持续加重减少，且均加上标准护理。</p>
<p><strong><em>另请阅读：GSK 扩大尿路感染药物在淋病患者中的使用</em></strong></p>
<p>使用 depemokimab 治疗在 52 周内，SWIFT-1 和 SWIFT-2 的年化哮喘加重率（哮喘发作）分别显著减少了 58% 和 48%。</p>
<p>在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的一个次要终点中，接受 depemokimab 治疗的患者经历了需要住院和/或急诊就诊的加重事件数量显著少于安慰剂组（分别为 1% 和 4%，而安慰剂组为 8% 和 10%）。</p>
<p>对这两项试验的预先指定的汇总分析显示，与安慰剂相比，depemokimab 在 52 周内需要住院和/或急诊就诊的临床显著加重的年化率减少了 72%。</p>
<p>depemokimab 最近获得了英国药品和健康产品监管局的市场授权，并在欧洲获得了积极的 CHMP 意见，预计将在 2026 年第一季度做出批准决定。</p>
<p><strong>GSK 价格动态：</strong> 周二，GSK 股票在盘前交易中上涨 1.21%，报 49.37 美元。该股票接近其 52 周高点 49.39 美元，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
<p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong><em>谷歌 DeepMind 首席执行官警告 AI 初创企业泡沫正在形成，早期公司在推出前筹集数十亿美元</em></strong></li>
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<p><em>照片来源于 JPC_PROD via Shutterstock</em></p>

葛兰素史克

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准葛兰素史克（GSK）的 Exdensur（depemokimab-ulaa）用于 12 岁及以上患者的重度嗜酸性粒细胞哮喘，基于三期临床试验显示，采用每年两次给药的方案可减少多达 58% 的哮喘发作。GSK 股价上涨 1.21%，至 49.37 美元，接近 52 周高点</p>

<p>On Tuesday, the US Food and Drug Administration (FDA) approved <strong>GSK plc’s</strong> (NYSE: GSK) <em>Exdensur</em> (depemokimab-ulaa) as an add-on maintenance treatment of severe asthma characterised by an eosinophilic phenotype in patients aged 12 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>周二，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 <strong>葛兰素史克（GSK plc）</strong> 的_Exdensur_（depemokimab-ulaa）作为 12 岁及以上患者严重哮喘的附加维持治疗，该病症以嗜酸性表型为特征。</p>
</div><ul>
<li><strong><em>GSK stock is approaching key resistance levels. What’s behind GSK new highs?</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>GSK 股票接近关键阻力位。GSK 新高背后的原因是什么？</em></strong></li>
</ul>
</div><p>The FDA approval of <em>Exdensur</em> is based on data from the SWIFT-1 and SWIFT-2 phase 3 trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 对_Exdensur_的批准基于 SWIFT-1 和 SWIFT-2 三期临床试验的数据。</p>
</div><h2>Trial Data</h2>
<div class="lb-trans"><h2>试验数据</h2>
</div><p>In these studies, depemokimab demonstrated sustained exacerbation reduction with two doses per year versus placebo, both plus standard of care.</p>
<div class="lb-trans"><p>在这些研究中，depemokimab 显示出与安慰剂相比，每年两剂的持续加重减少，且均加上标准护理。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: GSK Expands Use Of Urinary Tract Infection Drug For Gonorrhoea Patients</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读：GSK 扩大尿路感染药物在淋病患者中的使用</em></strong></p>
</div><p>Treatment with depemokimab resulted in a significant 58% and 48% reduction in the rate of annualised asthma exacerbations (asthma attacks) over 52 weeks from SWIFT-1 and SWIFT-2, respectively.</p>
<div class="lb-trans"><p>使用 depemokimab 治疗在 52 周内，SWIFT-1 和 SWIFT-2 的年化哮喘加重率（哮喘发作）分别显著减少了 58% 和 48%。</p>
</div><p>In a secondary endpoint from SWIFT-1 and SWIFT-2, patients treated with depemokimab experienced numerically fewer exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency department visits (1% and 4%) compared with placebo (8% and 10%), respectively.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的一个次要终点中，接受 depemokimab 治疗的患者经历了需要住院和/或急诊就诊的加重事件数量显著少于安慰剂组（分别为 1% 和 4%，而安慰剂组为 8% 和 10%）。</p>
</div><p>A pre-specified pooled analysis of the two trials showed there was a 72% reduction in the annualised rate of clinically significant exacerbations requiring hospitalisation and/or ED visits over 52 weeks for depemokimab compared with placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>对这两项试验的预先指定的汇总分析显示，与安慰剂相比，depemokimab 在 52 周内需要住院和/或急诊就诊的临床显著加重的年化率减少了 72%。</p>
</div><p>Depemokimab recently received marketing authorisation from the U.K.’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency and a positive CHMP opinion in Europe, with an approval decision expected in the first quarter of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>depemokimab 最近获得了英国药品和健康产品监管局的市场授权，并在欧洲获得了积极的 CHMP 意见，预计将在 2026 年第一季度做出批准决定。</p>
</div><p><strong>GSK Price Action:</strong> GSK shares were up 1.21% at $49.37 during premarket trading on Tuesday. The stock is trading near its 52-week high of $49.39, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GSK 价格动态：</strong> 周二，GSK 股票在盘前交易中上涨 1.21%，报 49.37 美元。该股票接近其 52 周高点 49.39 美元，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong><em>Google DeepMind CEO Warns AI Startup Bubble Is Forming As Early-Stage Firms Raise Tens Of Billions Before Launch</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>谷歌 DeepMind 首席执行官警告 AI 初创企业泡沫正在形成，早期公司在推出前筹集数十亿美元</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by JPC_PROD via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片来源于 JPC_PROD via Shutterstock</em></p>
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FDA 批准了葛兰素史克的药物，每年两次剂量用于治疗重度哮喘