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<li>Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，是欧洲首个获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的 CD19 和 CD20 双靶向免疫治疗联合方案</li>
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<li>在第三阶段 inMIND 注册试验中，复发或难治性 FL 患者在使用 Minjuvi 与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗后，获得了显著改善的无进展生存期</li>
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<li>在包括欧洲在内的西方国家，复发或难治性 FL 影响每 10 万人中有 2-4 人 1</li>
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特拉华州威尔明顿 --（商业资讯）-- 药明康德（Nasdaq:INCY）今天宣布，欧洲委员会（EC）已批准 Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗经过至少一线系统治疗的成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）（1-3a 级）。
“EC 对 Minjuvi 的批准满足了一个关键需求，为欧洲复发或难治性 FL 患者带来了首个无化疗的新选择，” 药明康德总裁兼首席执行官 Bill Meury 表示。“历史上，FL 患者在二线治疗中选择有限，我们为推动这一重要进展而感到自豪，因为我们致力于为癌症患者提供创新药物。”
EC 的决定基于 2025 年 11 月欧洲药品管理局药物评审委员会（CHMP）所给予的积极意见。这标志着 Minjuvi 的第二个适应症，此前已获 EC 批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。
EC 的决定基于第三阶段 inMIND 试验的数据，该试验评估了 Minjuvi 与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗复发或难治性 FL 患者的疗效和安全性。试验结果显示，Minjuvi 与利妥昔单抗和来那度胺联合使用达到了主要终点。数据显示，与安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗相比，Minjuvi 联合治疗在无进展生存期（PFS）方面有统计学显著且临床意义的改善。接受 Minjuvi 与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗的患者，研究者评估的中位 PFS 为 22.4 个月（95% CI, 19.2-不可评估 [NE]），而对照组为 13.9 个月（95% CI, 11.5-16.4）（风险比 [HR]: 0.43 [95% CI, 0.32-0.58]; P&lt;0.0001）。独立评审委员会（IRC）评估的 PFS 与研究者评估的结果一致。Minjuvi 组的 IRC 中位 PFS 未达到（95% CI, 19.3-NE），而安慰剂组为 16.0 个月（95% CI, 13.9-21.1）（HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56]）。
Minjuvi 的耐受性总体良好，安全性可控。与利妥昔单抗和来那度胺联合使用时，tafasiitamab 的安全性和耐受性相当。第三阶段研究中（≥20%）Minjuvi 接受者最常见的不良反应（不包括实验室异常）为呼吸道感染（包括 COVID-19 感染和肺炎）、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。2
FL 是最常见的慢性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占全球 NHL 病例的 30%。它被认为是不可治愈的，患者在初始治疗后经常复发，并且每次复发后预后逐渐恶化。3 尽管治疗有所进展，但对于复发或难治性 FL，仍然存在显著的未满足需求，约每 10 万人中有 2-4 人受到影响。1
“复发或难治性 FL 是一种不可治愈、复杂且持续的癌症，” 意大利摩德纳和雷焦艾米利亚大学肿瘤学教授、inMIND 研究调查员 Stefano Luminari 博士表示。“EC 批准 Minjuvi 与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，代表了一项重要创新，因为它为欧洲符合条件的 FL 患者带来了首个 CD19 和 CD20 双靶向免疫治疗，已显示出显著降低疾病进展风险，包括高风险患者。”
关于 inMIND inMIND（NCT04680052）是一项全球双盲、随机、安慰剂对照的第三阶段研究，评估了 tafasiitamab 与利妥昔单抗和来那度胺联合使用的疗效和安全性，与安慰剂联合使用的利妥昔单抗和来那度胺相比，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）1 至 3a 级或复发或难治性结节、脾脏或外周边缘区淋巴瘤（MZL）患者。该研究共招募 654 名成年人（年龄≥18 岁）。
该研究的主要终点是 FL 人群中研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点是整体人群的 PFS，以及 FL 人群的正电子发射断层扫描完全反应（PET-CR）和总体生存期（OS）。
有关该研究的更多信息，请访问
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052。
关于 Minjuvi® (tafasitamab) Minjuvi® (tafasitamab) 是一种人源化的 Fc 修饰细胞毒性 CD19 靶向单克隆抗体。Tafasitamab 结合了 XmAb®工程化 Fc 结构，通过凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP））介导 B 细胞溶解。药明康德从 Xencor, Inc.获得开发和商业化 tafasiitamab 的全球独占权。
在美国，Monjuvi®（tafasitamab-cxix）已获得美国食品药品监督管理局的批准，与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。Monjuvi 不适用于且不推荐用于复发性或难治性边缘区淋巴瘤患者的治疗，除非在受控临床试验中。此外，Monjuvi 还获得了美国的加速批准，与来那度胺联合用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由低级别淋巴瘤引起的 DLBCL。
在欧盟，Minjuvi 也获得了欧洲药品管理局的有条件市场授权，与来那度胺联合使用，随后进行 Minjuvi 单药治疗，用于不符合 ASCT 条件的复发性或难治性 DLBCL 的成人患者。
XmAb®是 Xencor, Inc.的注册商标。
Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi 和 Monjuvi 的标志以及 “三角” 设计是 Incyte 的注册商标。
来自欧盟产品特性摘要（SmPC）的安全信息 仅在感染得到适当治疗并得到良好控制的情况下，Minjuvi 应给予有活动性感染的患者。具有复发性或慢性感染病史的患者可能面临更高的感染风险，应进行适当监测。如果出现发热或其他潜在感染的迹象，如寒战、咳嗽或排尿疼痛，患者应被建议联系其医疗专业人员。
在女性患者中，除非排除怀孕，否则不应开始使用 Minjuvi 与来那度胺和/或利妥昔单抗的联合治疗。
在 inMIND 研究中，最常见的不良反应是感染（68%），包括病毒感染（41%）和细菌感染（27%）；中性粒细胞减少症（57%）、皮疹（36.4%）、乏力（34.9%）、发热（19%）、血小板减少症（17%）、贫血（17%）、输注相关反应（15.9%）、瘙痒（15.6%）和头痛（10.4%）。
最常见的严重不良反应是感染（26%），包括病毒感染（13%）和细菌感染（6%）、发热性中性粒细胞减少症（2.8%）和发热（1.8%）。
使用 tafasitamab 可能导致严重或重度骨髓抑制，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。在整个治疗过程中以及在每个治疗周期开始前，应监测全血细胞计数。
有关更多信息，请参见 Minjuvi SmPC。
关于 Incyte Incyte 是一家全球生物制药公司，致力于_解决未满足的医疗需求_，通过科学发现为患者寻找解决方案。通过专有治疗药物的发现、开发和商业化，Incyte 建立了一系列首创药物的产品组合，并在肿瘤学和炎症与自身免疫领域拥有强大的产品管道。Incyte 总部位于特拉华州威尔明顿，在北美、欧洲和亚洲开展业务。
有关 Incyte 的更多信息，请访问 Incyte.com 或在社交媒体上关注我们：LinkedIn、X、Instagram、Facebook、YouTube。
前瞻性声明 除本文所列的历史信息外，本新闻稿中所述事项，包括关于 Minjuvi 潜力的声明，包含预测、估计和其他前瞻性声明。这些声明基于 Incyte 当前的预期，并受到可能导致实际结果显著不同的风险和不确定性的影响。
这些前瞻性声明基于 Incyte 当前的预期，并受到可能导致实际结果显著不同的风险和不确定性的影响，包括意外的进展；进一步的研究和开发以及临床试验结果可能未能成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；在临床试验中招募足够数量的受试者的能力；欧洲委员会、FDA 和其他监管机构的决定；Incyte 及其合作伙伴产品的有效性或安全性；Incyte 及其合作伙伴产品在市场上的接受度；市场竞争；销售、营销、制造和分销要求；以及 Incyte 定期在证券交易委员会提交的报告中详细列出的其他风险，包括截至 2025 年 9 月 30 日的 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告。Incyte 不承担更新这些前瞻性声明的意图或义务。
1 Zinzani P.L., Muñoz J., Trotman J. (2024) 复发性滤泡性淋巴瘤的当前和未来治疗。Exp Hematol Oncol, 13(1):87。来源链接（https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11340193/)
2 Sehn L.H., et al. ASH 年会 2024；最新突破摘要 tafasitamab 加来那度胺和利妥昔单抗用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤：来自第三阶段研究（inMIND）的结果。来源链接（https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper212970.html）
3 Dreyling M., Ghielmini M., Rule S., et al. (2021) 新诊断和复发的滤泡性淋巴瘤：ESMO 临床实践指南，诊断、治疗和随访。Ann Oncol, 32(3):298-308。来源链接（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33249059/)
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来源：Incyte

因塞特医疗

因塞特医疗宣布，欧洲委员会已批准 Minjuvi®（tafasitamab）与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。这一批准为欧洲的 FL 患者提供了一种新的无化疗选项，满足了迫切需求。该决定基于 inMIND 三期试验的积极结果，显示出无进展生存期的显著改善。Minjuvi 是欧洲首个获批用于该病症的 CD19 和 CD20 双靶向免疫疗法

Incyte Announces European Commission Approval of Minjuvi® (tafasitamab) for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma | INCY Stock News

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