<ul>
<li>两种每月维持剂量（100 mg 和 300 mg）均改善了阿片类药物戒断，并且耐受性良好，没有发现新的安全信号。</li>
<li>事后分析显示，300 mg 的每月维持剂量在报告高频使用芬太尼的参与者中表现显著优于 100 mg 的每月剂量。</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Indivior PLC（纳斯达克：INDV）今天公布了发表在 JAMA Network Open 的一项随机双盲临床试验结果。研究发现，SUBLOCADE®（缓释布洛芬）每月 100 mg 和 300 mg 的维持剂量迅速减少了阿片类药物的使用，改善了阿片类药物戒断，并且在中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者中耐受性良好，没有发现新的安全信号。两个剂量组的参与者经历了阿片类药物使用的快速减少——从筛查时每周超过 43 次减少到第三周每周少于三次，这一下降在第 38 周保持。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg"/>
事后分析还确定了一部分可能从更高的 300 mg 缓释布洛芬维持剂量中受益的个体。每天使用芬太尼和/或每周使用 14 次或更多的参与者在 300 mg 剂量下的阿片类药物戒断率显著高于 100 mg，表明这一人群可能会从更高的维持剂量方案中获益。
&#34;这些发现为临床医生在芬太尼时代应对 OUD 的复杂性提供了考虑的证据，&#34; Indivior 首席科学官 Christian Heidbreder 博士表示。&#34;通过证明缓释布洛芬改善戒断，即使在高频使用芬太尼的人群中，我们强调了治疗方法需要适应当今阿片类药物危机的现实，并为患者提供最佳的康复机会。&#34;
注射部位反应在 300 mg 组更为常见，但为轻度至中度，并未导致停药。研究的局限性包括事后分析的探索性特性，这些分析在试验的统计分析计划中并未预先指定。
关于 SUBLOCADE®
SUBLOCADE®（布洛芬缓释）注射剂，供皮下使用，CIII
适应症和重点安全信息 适应症
SUBLOCADE 适用于已接受一次透粘膜布洛芬产品治疗或已在接受布洛芬治疗的中度至重度阿片类药物使用障碍患者。
SUBLOCADE 应作为包括咨询和心理社会支持在内的完整治疗计划的一部分使用。
重点安全信息
警告： 静脉注射 可能导致严重伤害或死亡
管理； SUBLOCADE 风险评估和缓解策略
<ul>
<li>如果静脉注射，可能导致严重伤害或死亡。SUBLOCADE 在接触体液后形成固体块，可能导致阻塞、局部组织损伤和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。</li>
<li>由于静脉自我注射可能导致的严重伤害或死亡风险，SUBLOCADE 仅通过名为 SUBLOCADE REMS 计划的限制性程序提供。订购和分发 SUBLOCADE 的医疗机构和药房必须在该计划中获得认证，并遵守 REMS 要求。</li>
</ul>
禁忌症
对布洛芬或 SUBLOCADE 中任何其他成分的过敏。
警告和注意事项
成瘾、滥用和误用：SUBLOCADE 含有布洛芬，这是一种受控物质，可能以类似其他阿片类药物的方式被滥用。监测患者是否出现转移或阿片类药物依赖和成瘾行为的迹象。
呼吸抑制：与布洛芬相关的危及生命的呼吸抑制和死亡事件已发生。警告患者在接受 SUBLOCADE 治疗期间自我使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的潜在危险。
注射部位反应的严重风险：在不慎进行肌肉或皮肤内注射时，可能性会增加。根据需要评估和治疗。最常见的注射部位反应包括疼痛、红斑和瘙痒，有些涉及脓肿、溃疡和坏死。
新生儿阿片类药物戒断综合症：新生儿阿片类药物戒断综合症（NOWS）是怀孕期间长期使用阿片类药物的预期和可治疗结果。
肾上腺功能不全：如被诊断，使用生理替代疗法治疗皮质类固醇，并逐渐停用阿片类药物。
突然停药的阿片类药物戒断风险：如果停止使用 SUBLOCADE，需监测患者几个月以观察戒断症状，并适当治疗。
肝炎、肝脏事件风险：在治疗前和治疗期间监测肝功能测试。
对完全激动剂阿片类药物依赖患者的戒断风险：在注射 SUBLOCADE 之前，确认患者已耐受透粘膜布洛芬。
急性疼痛的紧急治疗：尽可能使用非阿片类镇痛药治疗疼痛。如果需要阿片类药物治疗，需密切监测患者，因为可能需要更高的剂量以获得镇痛效果。
不良反应
与 SUBLOCADE 常见的不良反应（在≥5% 的受试者中）包括便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛。
有关 SUBLOCADE 的更多信息，包括完整的处方信息、警告框和药物指南，请访问 www.sublocade.com。
关于 阿片类药物 使用障碍 (OUD) 阿片类药物使用障碍（OUD）是一种慢性疾病，患者会形成使用阿片类药物的模式，这可能导致负面后果。OUD 可能影响大脑中维持生命所需功能的部分。
关于 Indivior Indivior 制药公司致力于通过开发治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物来改变患者的生活。我们的愿景是所有患者都能获得基于证据的 OUD 治疗，我们致力于将 OUD 从人类危机转变为被认可和治疗的慢性疾病。在其 OUD 治疗产品组合的基础上，Indivior 拥有一系列产品候选者，旨在扩展其在这一领域的传统。访问 www.indivior.com 了解更多信息。通过访问 www.linkedin.com/company/Indivior 与 Indivior 在 LinkedIn 上联系。
来源 Indivior PLC

INDV

Indivior PLC 宣布了一项临床试验结果，显示 100 mg 和 300 mg 剂量的缓释布洛芬（SUBLOCADE®）显著减少了阿片类药物的使用，并支持高风险人群的戒断。300 mg 剂量对高频使用芬太尼的个体特别有效。两种剂量的耐受性良好，没有新的安全隐患。注射部位反应在 300 mg 剂量中更为常见，但程度为轻到中等。该研究强调了对阿片类药物使用障碍（OUD）需要灵活的治疗方法

<ul>
<li>Both monthly maintenance doses (100 mg and 300 mg) improved opioid abstinence and were well-tolerated with no new safety signals identified.</li>
<li>Post-hoc analyses indicated the 300-mg monthly maintenance dose performed significantly better than the 100-mg monthly dose in participants reporting high-frequency fentanyl use.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>两种每月维持剂量（100 mg 和 300 mg）均改善了阿片类药物戒断，并且耐受性良好，没有发现新的安全信号。</li>
<li>事后分析显示，300 mg 的每月维持剂量在报告高频使用芬太尼的参与者中表现显著优于 100 mg 的每月剂量。</li>
</ul>
</div>, /PRNewswire/ -- Indivior PLC (Nasdaq: INDV) today announced results from a randomized, double-blind clinical trial published in JAMA Network Open. The study found that both the 100-mg and 300-mg monthly maintenance doses of SUBLOCADE® (extended-release buprenorphine) rapidly reduced opioid use and improved opioid abstinence and were well tolerated, with no new safety signals in individuals with moderate-to-severe opioid use disorder (OUD). Participants across both dose groups experienced a rapid reduction in opioid use—from more than 43 instances per week at screening to fewer than three instances per week by week three—a decline maintained through week 38.
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Indivior PLC（纳斯达克：INDV）今天公布了发表在 JAMA Network Open 的一项随机双盲临床试验结果。研究发现，SUBLOCADE®（缓释布洛芬）每月 100 mg 和 300 mg 的维持剂量迅速减少了阿片类药物的使用，改善了阿片类药物戒断，并且在中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者中耐受性良好，没有发现新的安全信号。两个剂量组的参与者经历了阿片类药物使用的快速减少——从筛查时每周超过 43 次减少到第三周每周少于三次，这一下降在第 38 周保持。
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg"/>
Post-hoc analyses also identified a subset of individuals who may benefit from the higher 300-mg maintenance dose of extended-release buprenorphine. Participants who used fentanyl daily and/or 14 or more times per week had significantly higher opioid abstinence rates with 300-mg dose compared to 100 mg, suggesting a population that may potentially benefit from the higher maintenance dose regimen.
<div class="lb-trans">事后分析还确定了一部分可能从更高的 300 mg 缓释布洛芬维持剂量中受益的个体。每天使用芬太尼和/或每周使用 14 次或更多的参与者在 300 mg 剂量下的阿片类药物戒断率显著高于 100 mg，表明这一人群可能会从更高的维持剂量方案中获益。
</div>&#34;These findings offer evidence to consider for clinicians navigating the complexities of OUD in the fentanyl era,&#34; said Christian Heidbreder, Ph.D., Chief Scientific Officer at Indivior. &#34;By demonstrating that extended-release buprenorphine improves abstinence, even among those with high-frequency fentanyl use, we underscore the need for treatment approaches that adapt to the realities of today's opioid crisis and give patients the best chance at recovery.&#34;
<div class="lb-trans">&#34;这些发现为临床医生在芬太尼时代应对 OUD 的复杂性提供了考虑的证据，&#34; Indivior 首席科学官 Christian Heidbreder 博士表示。&#34;通过证明缓释布洛芬改善戒断，即使在高频使用芬太尼的人群中，我们强调了治疗方法需要适应当今阿片类药物危机的现实，并为患者提供最佳的康复机会。&#34;
</div>Injection-site reactions were more common in the 300-mg arm but were mild to moderate and were not associated with discontinuation. Study limitations include the exploratory nature of the post-hoc analyses, which were not pre-specified in the trial's statistical analysis plan.
<div class="lb-trans">注射部位反应在 300 mg 组更为常见，但为轻度至中度，并未导致停药。研究的局限性包括事后分析的探索性特性，这些分析在试验的统计分析计划中并未预先指定。
</div>About SUBLOCADE®
<div class="lb-trans">关于 SUBLOCADE®
</div>SUBLOCADE® (buprenorphine extended-release) injection, for subcutaneous use, CIII
<div class="lb-trans">SUBLOCADE®（布洛芬缓释）注射剂，供皮下使用，CIII
</div>INDICATION AND HIGHLIGHTED SAFETY INFORMATION INDICATION
<div class="lb-trans">适应症和重点安全信息 适应症
</div>SUBLOCADE is indicated for the treatment of moderate to severe opioid use disorder in patients who have initiated treatment with a single dose of a transmucosal buprenorphine product or who are already being treated with buprenorphine.
<div class="lb-trans">SUBLOCADE 适用于已接受一次透粘膜布洛芬产品治疗或已在接受布洛芬治疗的中度至重度阿片类药物使用障碍患者。
</div>SUBLOCADE should be used as part of a complete treatment plan that includes counseling and psychosocial support.
<div class="lb-trans">SUBLOCADE 应作为包括咨询和心理社会支持在内的完整治疗计划的一部分使用。
</div>HIGHLIGHTED SAFETY INFORMATION
<div class="lb-trans">重点安全信息
</div>WARNING: RISK OF SERIOUS HARM OR DEATH WITH INTRAVENOUS
<div class="lb-trans">警告： 静脉注射 可能导致严重伤害或死亡
</div>ADMINISTRATION; SUBLOCADE RISK EVALUATION AND MITIGATION STRATEGY
<div class="lb-trans">管理； SUBLOCADE 风险评估和缓解策略
</div><ul>
<li>Serious harm or death could result if administered intravenously. SUBLOCADE forms a solid mass upon contact with body fluids and may cause occlusion, local tissue damage, and thrombo-embolic events, including life-threatening pulmonary emboli, if administered intravenously.</li>
<li>Because of the risk of serious harm or death that could result from intravenous self-administration, SUBLOCADE is only available through a restricted program call the SUBLOCADE REMS Program. Healthcare settings and pharmacies that order and dispense SUBLOCADE must be certified in this program and comply with the REMS requirements.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>如果静脉注射，可能导致严重伤害或死亡。SUBLOCADE 在接触体液后形成固体块，可能导致阻塞、局部组织损伤和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。</li>
<li>由于静脉自我注射可能导致的严重伤害或死亡风险，SUBLOCADE 仅通过名为 SUBLOCADE REMS 计划的限制性程序提供。订购和分发 SUBLOCADE 的医疗机构和药房必须在该计划中获得认证，并遵守 REMS 要求。</li>
</ul>
</div>CONTRAINDICATIONS
<div class="lb-trans">禁忌症
</div>Hypersensitivity to buprenorphine or any other ingredients in SUBLOCADE.
<div class="lb-trans">对布洛芬或 SUBLOCADE 中任何其他成分的过敏。
</div>WARNINGS AND PRECAUTIONS
<div class="lb-trans">警告和注意事项
</div>Addiction, Abuse, and Misuse: SUBLOCADE contains buprenorphine, a Schedule III controlled substance that can be abused in a manner similar to other opioids. Monitor patients for conditions indicative of diversion or progression of opioid dependence and addictive behaviors.
<div class="lb-trans">成瘾、滥用和误用：SUBLOCADE 含有布洛芬，这是一种受控物质，可能以类似其他阿片类药物的方式被滥用。监测患者是否出现转移或阿片类药物依赖和成瘾行为的迹象。
</div>Respiratory Depression: Life threatening respiratory depression and death have occurred in association with buprenorphine. Warn patients of the potential danger of self-administration of benzodiazepines or other CNS depressants while under treatment with SUBLOCADE.
<div class="lb-trans">呼吸抑制：与布洛芬相关的危及生命的呼吸抑制和死亡事件已发生。警告患者在接受 SUBLOCADE 治疗期间自我使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的潜在危险。
</div>Risk of Serious Injection Site Reactions: Likelihood of may increase with inadvertent intramuscular or intradermal administration. Evaluate and treat as appropriate. The most common injection site reactions are pain, erythema and pruritus with some involving abscess, ulceration and necrosis.
<div class="lb-trans">注射部位反应的严重风险：在不慎进行肌肉或皮肤内注射时，可能性会增加。根据需要评估和治疗。最常见的注射部位反应包括疼痛、红斑和瘙痒，有些涉及脓肿、溃疡和坏死。
</div>Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome: Neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS) is an expected and treatable outcome of prolonged use of opioids during pregnancy.
<div class="lb-trans">新生儿阿片类药物戒断综合症：新生儿阿片类药物戒断综合症（NOWS）是怀孕期间长期使用阿片类药物的预期和可治疗结果。
</div>Adrenal Insufficiency: If diagnosed, treat with physiologic replacement of corticosteroids, and wean patient off of the opioid.
<div class="lb-trans">肾上腺功能不全：如被诊断，使用生理替代疗法治疗皮质类固醇，并逐渐停用阿片类药物。
</div>Risk of Opioid Withdrawal with Abrupt Discontinuation: If treatment with SUBLOCADE is discontinued, monitor patients for several months for withdrawal and treat appropriately.
<div class="lb-trans">突然停药的阿片类药物戒断风险：如果停止使用 SUBLOCADE，需监测患者几个月以观察戒断症状，并适当治疗。
</div>Risk of Hepatitis, Hepatic Events: Monitor liver function tests prior to and during treatment.
<div class="lb-trans">肝炎、肝脏事件风险：在治疗前和治疗期间监测肝功能测试。
</div>Risk of Withdrawal in Patients Dependent on Full Agonist Opioids: Verify that patients have tolerated transmucosal buprenorphine before injecting SUBLOCADE.
<div class="lb-trans">对完全激动剂阿片类药物依赖患者的戒断风险：在注射 SUBLOCADE 之前，确认患者已耐受透粘膜布洛芬。
</div>Treatment of Emergent Acute Pain: Treat pain with a non-opioid analgesic whenever possible. If opioid therapy is required, monitor patients closely because higher doses may be required for analgesic effect.
<div class="lb-trans">急性疼痛的紧急治疗：尽可能使用非阿片类镇痛药治疗疼痛。如果需要阿片类药物治疗，需密切监测患者，因为可能需要更高的剂量以获得镇痛效果。
</div>ADVERSE REACTIONS
<div class="lb-trans">不良反应
</div>Adverse reactions commonly associated with SUBLOCADE (in ≥5% of subjects) were constipation, headache, nausea, injection site pruritus, vomiting, increased hepatic enzymes, fatigue, and injection site pain.
<div class="lb-trans">与 SUBLOCADE 常见的不良反应（在≥5% 的受试者中）包括便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛。
</div>For more information about SUBLOCADE, the full Prescribing information including BOXED WARNING, and Medication Guide, visit www.sublocade.com.
<div class="lb-trans">有关 SUBLOCADE 的更多信息，包括完整的处方信息、警告框和药物指南，请访问 www.sublocade.com。
</div>About Opioid Use Disorder (OUD) Opioid Use Disorder (OUD) is a chronic disease in which people develop a pattern of using opioids that can lead to negative consequences. OUD may affect the parts of the brain that are necessary for life-sustaining functions.
<div class="lb-trans">关于 阿片类药物 使用障碍 (OUD) 阿片类药物使用障碍（OUD）是一种慢性疾病，患者会形成使用阿片类药物的模式，这可能导致负面后果。OUD 可能影响大脑中维持生命所需功能的部分。
</div>About Indivior Indivior Pharmaceuticals works to help change patients' lives by developing medicines to treat opioid use disorder (OUD). Our vision is that all patients will have access to evidence-based treatment for OUD, and we are dedicated to transforming OUD from a human crisis to a recognized and treated chronic disease. Building on its portfolio of OUD treatments, Indivior has a pipeline of product candidates designed to expand on its heritage in this category. Visit www.indivior.com to learn more. Connect with Indivior on LinkedIn by visiting www.linkedin.com/company/Indivior.
<div class="lb-trans">关于 Indivior Indivior 制药公司致力于通过开发治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物来改变患者的生活。我们的愿景是所有患者都能获得基于证据的 OUD 治疗，我们致力于将 OUD 从人类危机转变为被认可和治疗的慢性疾病。在其 OUD 治疗产品组合的基础上，Indivior 拥有一系列产品候选者，旨在扩展其在这一领域的传统。访问 www.indivior.com 了解更多信息。通过访问 www.linkedin.com/company/Indivior 与 Indivior 在 LinkedIn 上联系。
</div>SOURCE Indivior PLC
<div class="lb-trans">来源 Indivior PLC
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New Study Shows Extended-Release Buprenorphine Safely Delivers Rapid, Clinically Meaningful Reductions in Opioid Use and Supports Abstinence in High-Risk Populations | INDV Stock News

新的研究表明，缓释布洛芬能够安全地快速实现临床上显著的减少阿片类药物使用，并支持高风险人群的戒断 | Indivior 股票新闻