<p>默克的胆固醇药物 enlicitide 和癌症治疗药物 sac-TMT 被纳入新的优先项目</p>
<p>FDA 预计默克将在 2026 年 4 月和秋季提交申请，文件显示</p>
<p>如果两种药物获得批准，预计将产生数十亿美元的销售额</p>
<p>作者：Patrick Wingrove 和 Dan Levine</p>
<p>12 月 17 日（路透社）- 根据路透社看到的内部文件，美国食品药品监督管理局（FDA）正加快对两种具有数十亿美元潜力的默克（MRK.N）实验药物的审查。</p>
<p>默克的胆固醇药物 enlicitide decanoate 和其癌症治疗药物 sacituzumab tirumotecan（或称 sac-TMT）已被纳入专员国家优先代金券计划，这可能使它们成为该新计划的第 17 和第 18 种药物，文件显示。</p>
<p>根据一份文件，FDA 预计默克将在 4 月提交 enlicitide 的申请，并在明年 10 月或 11 月提交 sac-TMT 的申请。</p>
<p>该代金券计划于 6 月启动，旨在加快 FDA 对具有重要公共健康或国家安全影响的药物的决策，承诺进行一到两个月的审查，而通常需要 10 到 12 个月。</p>
<p>对于礼来（LLY.N）的减肥药物评估，审查人员在该计划下设定了六个月的总时间表，FDA 领导层正在推动将其缩短最多七周。</p>
<p>包括礼来的几个优先审查代金券是在特朗普政府与药品价格降低的交易中授予的，旨在降低政府项目和现金支付患者的处方药价格。其他药物候选者也被邀请参与。</p>
<p>负责 FDA 的卫生与公共服务部发言人表示，在该机构发布正式公告之前，这份报告只是猜测。然而，该发言人表示，代金券计划 “增强了 FDA 加速开发满足紧急公共健康需求产品的能力。”</p>
<p>默克拒绝置评。</p>
<h3>临床试验和巨大的销售潜力</h3>
<p>默克在 9 月份表示，在一项为期 24 周的晚期试验中，enlicitide 显著降低了高胆固醇患者的 LDL 胆固醇水平，与安慰剂相比。那些 LDL 水平严重升高的患者被认为是心脏病和中风的高风险人群。</p>
<p>在上个月的一次重大医学会议上，该公司表示，enlicitide 可能成为市场上首个口服 PCSK9 抑制剂，预计将实现数十亿美元的峰值年销售额。该药物将与安进（AMGN.O）的注射型 PCSK9 药物 Repatha 竞争。</p>
<p>在 11 月，默克还宣布与黑石生命科学（BX.N）达成 7 亿美元的融资协议，以开发 sac-TMT，该公司已在不同肿瘤类型（包括乳腺癌、子宫内膜癌和肺癌）中进行测试。</p>
<p>sac-TMT 与其他抗体药物偶联物一样，旨在更精确地将抗癌药物输送到恶性细胞，造成的健康组织损伤比化疗少。</p>
<p>Jefferies 分析师在给客户的报告中表示，黑石交易表明 sac-TMT 的峰值年销售额潜力超过 100 亿美元。</p>
<p>默克一直在努力推进其产品线，并在其全球畅销癌症治疗药物 Keytruda（年销售额近 300 亿美元）面临来自更便宜的生物类似药的竞争之前推出新药。</p>
<p>本周早些时候，FDA 向强生（JNJ.N）发放了第 16 个国家优先审查代金券，用于其新型血癌治疗药物 Tecvayli 与 Darzalex 联合使用。</p>
<p>被纳入 FDA 专员国家优先代金券计划的药物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/3Y12DFe?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1420" height="2032" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/3Y12DFe"/></p>

默克

<p>美国 FDA 正在通过国家优先券计划加快对默克公司实验性药物 enlicitide 和 sac-TMT 的审查。这些药物具有数十亿美元的销售潜力，预计将在 2026 年提交申请。该计划旨在加快 FDA 对对公共健康影响显著的药物的决策，将审查时间缩短至一到两个月。默克的 enlicitide 是一种降胆固醇药物，而 sac-TMT 是一种癌症治疗药物，预计将产生可观的销售额，sac-TMT 的年销售额可能超过 100 亿美元</p>

<p>Merck cholesterol pill enlicitide and cancer therapy sac-TMT tapped for new priority program</p>
<div class="lb-trans"><p>默克的胆固醇药物 enlicitide 和癌症治疗药物 sac-TMT 被纳入新的优先项目</p>
</div><p>FDA expects Merck to submit applications in April and autumn of 2026, documents show</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 预计默克将在 2026 年 4 月和秋季提交申请，文件显示</p>
</div><p>Both drugs if approved are expected to generate multibillion-dollar sales</p>
<div class="lb-trans"><p>如果两种药物获得批准，预计将产生数十亿美元的销售额</p>
</div><p>By Patrick Wingrove and Dan Levine</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：Patrick Wingrove 和 Dan Levine</p>
</div><p>Dec 17 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration is moving to fast-track reviews of two experimental Merck (MRK.N) drugs with multibillion-dollar potential, according to internal documents seen by Reuters.</p>
<div class="lb-trans"><p>12 月 17 日（路透社）- 根据路透社看到的内部文件，美国食品药品监督管理局（FDA）正加快对两种具有数十亿美元潜力的默克（MRK.N）实验药物的审查。</p>
</div><p>Merck’s cholesterol pill enlicitide decanoate and its cancer therapy sacituzumab tirumotecan, or sac-TMT, have been tapped for the Commissioner’s National Priority Voucher program, potentially making them the 17th and 18th medicines included in the new program, documents show.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克的胆固醇药物 enlicitide decanoate 和其癌症治疗药物 sacituzumab tirumotecan（或称 sac-TMT）已被纳入专员国家优先代金券计划，这可能使它们成为该新计划的第 17 和第 18 种药物，文件显示。</p>
</div><p>The FDA expects Merck to submit its applications for enlicitide in April and for sac-TMT in October or November next year, according to one document.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据一份文件，FDA 预计默克将在 4 月提交 enlicitide 的申请，并在明年 10 月或 11 月提交 sac-TMT 的申请。</p>
</div><p>Launched in June, the voucher program aims to speed FDA decisions for drugs with critical public health or national security impact, promising one- to two-month reviews versus the usual 10 to 12 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>该代金券计划于 6 月启动，旨在加快 FDA 对具有重要公共健康或国家安全影响的药物的决策，承诺进行一到两个月的审查，而通常需要 10 到 12 个月。</p>
</div><p>For Eli Lilly’s (LLY.N) weight-loss pill evaluation, reviewers set a six-month total timeline under the program, which FDA leaders were pushing to cut by up to seven weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>对于礼来（LLY.N）的减肥药物评估，审查人员在该计划下设定了六个月的总时间表，FDA 领导层正在推动将其缩短最多七周。</p>
</div><p>Several priority review vouchers, including Lilly’s, were awarded as part of deals with the Trump administration to lower the prices of prescription medicines for government programs and cash-paying patients. Other drug candidates were invited to participate.</p>
<div class="lb-trans"><p>包括礼来的几个优先审查代金券是在特朗普政府与药品价格降低的交易中授予的，旨在降低政府项目和现金支付患者的处方药价格。其他药物候选者也被邀请参与。</p>
</div><p>A spokesperson for the Department of Health and Human Services, which oversees the FDA, said until there is an official announcement from the agency, this report is speculation. It said, however, the voucher program “strengthens FDA’s ability to accelerate development of products that meet urgent public health needs.”</p>
<div class="lb-trans"><p>负责 FDA 的卫生与公共服务部发言人表示，在该机构发布正式公告之前，这份报告只是猜测。然而，该发言人表示，代金券计划 “增强了 FDA 加速开发满足紧急公共健康需求产品的能力。”</p>
</div><p>Merck declined to comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克拒绝置评。</p>
</div><h3>CLINICAL TRIALS AND BIG SALES POTENTIAL</h3>
<div class="lb-trans"><h3>临床试验和巨大的销售潜力</h3>
</div><p>In a late-stage, 24-week trial, enlicitide significantly cut levels of LDL cholesterol compared with a placebo in patients with hypercholesterolemia, Merck said in September. Those with the condition, marked by severely elevated LDL levels, are considered high risk for heart attack and stroke.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克在 9 月份表示，在一项为期 24 周的晚期试验中，enlicitide 显著降低了高胆固醇患者的 LDL 胆固醇水平，与安慰剂相比。那些 LDL 水平严重升高的患者被认为是心脏病和中风的高风险人群。</p>
</div><p>At a major medical meeting last month, the company said it expects enlicitide, which could be the first oral PCSK9 inhibitor on the market, to achieve multibillion-dollar peak annual sales. The drug would compete with injectable PCSK9 drugs like Amgen’s (AMGN.O) Repatha.</p>
<div class="lb-trans"><p>在上个月的一次重大医学会议上，该公司表示，enlicitide 可能成为市场上首个口服 PCSK9 抑制剂，预计将实现数十亿美元的峰值年销售额。该药物将与安进（AMGN.O）的注射型 PCSK9 药物 Repatha 竞争。</p>
</div><p>In November, Merck also announced a $700 million funding deal with Blackstone Life Sciences (BX.N) to develop sac-TMT, which the company has been testing against different tumor types, including breast, endometrial and lung cancers.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 11 月，默克还宣布与黑石生命科学（BX.N）达成 7 亿美元的融资协议，以开发 sac-TMT，该公司已在不同肿瘤类型（包括乳腺癌、子宫内膜癌和肺癌）中进行测试。</p>
</div><p>Sac-TMT, like other antibody-drug conjugates, is designed to deliver an anti-cancer drug more precisely to malignant cells, causing less damage to healthy tissue than chemotherapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>sac-TMT 与其他抗体药物偶联物一样，旨在更精确地将抗癌药物输送到恶性细胞，造成的健康组织损伤比化疗少。</p>
</div><p>Jefferies analysts, in a note to clients, said the Blackstone deal indicated the potential for peak annual sac-TMT sales of more than $10 billion.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jefferies 分析师在给客户的报告中表示，黑石交易表明 sac-TMT 的峰值年销售额潜力超过 100 亿美元。</p>
</div><p>Merck has been working to advance its pipeline and launch new drugs before its blockbuster cancer therapy Keytruda, the world’s top-selling drug with nearly $30 billion in annual sales, faces competition from cheaper biosimilars later this decade.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克一直在努力推进其产品线，并在其全球畅销癌症治疗药物 Keytruda（年销售额近 300 亿美元）面临来自更便宜的生物类似药的竞争之前推出新药。</p>
</div><p>The FDA earlier this week issued its 16th National Priority Review voucher to Johnson &amp; Johnson (JNJ.N) for its new blood cancer treatment Tecvayli in combination with Darzalex.</p>
<div class="lb-trans"><p>本周早些时候，FDA 向强生（JNJ.N）发放了第 16 个国家优先审查代金券，用于其新型血癌治疗药物 Tecvayli 与 Darzalex 联合使用。</p>
</div><p>Drugs tapped for the FDA’s Commissioner National Priority Voucher program</p>
<div class="lb-trans"><p>被纳入 FDA 专员国家优先代金券计划的药物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/3Y12DFe" alt="" original-src="https://reut.rs/3Y12DFe"/></p>

独家报道 - 美国食品药品监督管理局（FDA）将默克药物列为具有重磅销售潜力的国家优先券