—Brensocatib 在慢性鼻窦炎无鼻息肉（CRSsNP）中的 2b 期 BiRCh 研究未达到主要或次要疗效终点；安全性与之前的研究一致；Insmed 终止 CRSsNP 项目—
—公司收购了准备进入 2 期的单克隆抗体，针对潜在的呼吸和免疫及炎症适应症—
, /PRNewswire/ -- Insmed Incorporated（纳斯达克代码：INSM）是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于提供首创和最佳疗法，以改变面临严重疾病患者的生活。该公司今天宣布，Brensocatib 在慢性鼻窦炎无鼻息肉（CRSsNP）患者中的 2b 期 BiRCh 研究未能在 10 毫克或 40 毫克治疗组中达到主要或次要疗效终点。Brensocatib 耐受性良好，未发现新的安全信号，包括在 40 毫克组，这是 Insmed 迄今为止研究的最高剂量。Insmed 已立即终止 Brensocatib 在 CRSsNP 中的开发项目，并计划在未来的会议上展示这些数据。
&#34;鉴于该疾病没有动物模型，这项概念验证研究的目的是确定 Brensocatib 是否能为 CRSsNP 患者提供治疗益处，&#34; Insmed 首席医学官 Martina Flammer 博士表示。&#34;虽然我们对结果感到失望，但它们给了我们明确的答案。我们对使 BiRCh 研究成为可能的患者和研究者表示衷心的感谢。&#34;
在研究中，主要终点的基线到第 24 周每日鼻窦总症状评分（sTSS）28 天平均值的负分数表示改善。各治疗组的顶线结果如下：安慰剂最小二乘（LS）均值为-2.44；Brensocatib 10 毫克 LS 均值为-2.21；Brensocatib 40 毫克 LS 均值为-2.33。治疗出现的不良事件（TEAE）百分比为：
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<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td>Brensocatib</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>10 mg 每日一次</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(N=99)</td>
<td>Brensocatib</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>40 mg 每日一次</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(N=93)</td>
<td>安慰剂</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(N=95)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>任何 TEAE, n(%)</td>
<td>63 (63.6)</td>
<td>65 (69.9)</td>
<td>62 (65.3)</td>
</tr>
<tr>
<td>严重 TEAE, n(%)</td>
<td>2 (2.0)</td>
<td>3 (3.2)</td>
<td>2 (2.1)</td>
</tr>
<tr>
<td>严重 TEAE, n(%)</td>
<td>0</td>
<td>0</td>
<td>3 (3.2)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
收购 2 期准备资产：INS1148 Insmed 今天还宣布收购 INS1148，这是一种研究性单克隆抗体，具有成为首创疗法的潜力，以应对具有高度未满足需求的呼吸、免疫和炎症疾病。通过其新颖的作用机制，INS1148 有潜力优先靶向特定的干细胞因子 SCF248 亚型，防止仅下游 c-Kit 信号传导的炎症级联反应，同时保持其关键的稳态和组织修复通路完好。Insmed 计划最初在间质性肺病和中度至重度哮喘中推进 INS1148 的 2 期开发项目。INS1148（前称 OpSCF）由私人临床阶段公司 Opsidio 开发。
Flammer 博士补充道：&#34;收购 INS1148 为我们的不断增长的管线增加了一种具有新颖作用机制的临床阶段单克隆抗体。我们期待在多种严重疾病中推进这一潜在的首创疗法。&#34;
关于 2b 期 BiRCh 研究
Brensocatib 在 CRSsNP 患者中的 2b 期试验是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估 Brensocatib 与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究在全球 104 个地点进行，共有 288 名患者按 1:1:1 随机分配，接受每日 24 周的 Brensocatib 10 毫克（n=99）、Brensocatib 40 毫克（n=94）或安慰剂（n=95），同时接受每日莫米松呋喃酸鼻喷雾的基础治疗。主要终点是在第 24 周基线的 28 天平均每日 sTSS 的变化。次要终点包括鼻窦不透明度百分比的变化、鼻 - 鼻窦结果测试 22 分数、修订的 Lund-MacKay CT 评分、28 天平均每日鼻塞评分、28 天平均每日峰值鼻吸气流量，以及需要救援治疗的参与者比例和 Brensocatib 的平均血浆浓度。
关于 Insmed
Insmed Incorporated 是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于提供首创和最佳疗法，以改变面临严重疾病患者的生活。该公司正在推进一系列多样化的已批准和中后期研究药物组合，以及专注于服务患者社区的前沿药物发现。Insmed 最先进的项目集中在肺部和炎症疾病，包括两种已批准的疗法，用于治疗慢性、致残性肺病。该公司的早期项目涵盖广泛的技术和模式，包括基因治疗、人工智能驱动的蛋白质工程、蛋白质制造、RNA 末端连接和合成救援。
Insmed 总部位于新泽西州布里奇沃特，在美国、欧洲和日本设有办事处和研究地点。Insmed 自豪地被认定为生物制药行业最佳雇主之一，包括连续五年被评为《科学》杂志的顶级雇主。访问 www.insmed.com 了解更多信息，或在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，这些声明涉及重大风险和不确定性。根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的定义，&#34;前瞻性声明&#34;是指那些不是历史事实的声明，并涉及许多风险和不确定性。文中诸如&#34;可能&#34;、&#34;将&#34;、&#34;应该&#34;、&#34;可以&#34;、&#34;会&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;计划&#34;、&#34;预期&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;估计&#34;、&#34;项目&#34;、&#34;预测&#34;、&#34;意图&#34;、&#34;潜在&#34;、&#34;持续&#34;以及类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）可能识别出前瞻性声明。
本演示文稿中的前瞻性声明基于公司当前的期望和信念，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致公司的实际结果、表现和成就以及某些事件的时机与任何前瞻性声明中讨论、预测、预期或指示的结果、表现、成就或时机存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括但不限于以下几点：BiRCh 研究的完整数据集可能与 BiRCh 研究的顶线结果不一致；未能成功进行未来的临床试验，例如公司计划中的 INS1148 在间质性肺病和中度至重度哮喘的第二阶段研究，可能由于公司无法招募或留住足够的患者以进行和完成试验或生成必要的监管批准数据等原因；与其产品候选者相关的意外安全性或有效性问题的出现；公司依赖的第三方未能制造足够数量的药物产品以满足临床需求、进行公司的临床试验，或遵守影响公司业务或与公司协议的法律法规；未能获得公司产品候选者的监管批准；公司对其产品候选者潜在市场规模的估计不准确，或公司用于识别医生的数据不准确；如果公司的产品候选者获得批准，患者的预期接受率、预期治疗持续时间或预期患者依从性或中断率；公司或公司的第三方制造商未能遵守与公司产品候选者相关的监管要求；公司未能从政府或第三方支付方获得足够的报销以及接受其产品候选者的价格（如果获得批准）；与公司产品候选者相关的协议对公司施加的限制或其他义务，以及未能遵守我们在此类协议下的义务；公司临床研究可能会延迟或在药物开发过程中发现严重副作用的风险；公司知识产权或第三方权利的强度和可执行性；公司未能成功整合和开发通过收购获得的产品（如 INS1148）的风险；以及公司可能成为当事方的诉讼所带来的成本和潜在声誉损害，包括产品责任索赔。
由于前瞻性声明本质上涉及风险和不确定性，因此公司可能实际上无法实现其前瞻性声明中所指示的结果、计划、意图或期望，因为这些声明与事件相关，并依赖于未来可能发生或可能不发生的情况。有关可能影响公司业务的风险和不确定性的更多信息，请参见公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告中的第 1A 项&#34;风险因素&#34;以及公司向证券交易委员会（SEC）提交的任何后续文件。
公司提醒读者不要对任何此类前瞻性声明过于依赖，这些声明仅在本新闻稿发布之日有效。除法律和 SEC 规则明确要求外，公司不承担公开更新或修订任何此类声明的义务，以反映任何期望或事件、条件或情况的变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所列结果之间差异的可能性。
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(862) 842-6819
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来源：Insmed Incorporated
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INSM

Insmed Incorporated 宣布其针对非鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSsNP）的 brensocatib 的 2b 期 BiRCh 研究未达到疗效终点，因此该项目将被终止。尽管如此，其安全性特征与之前的研究一致。此外，Insmed 收购了 INS1148，这是一种准备进入 2 期的单克隆抗体，旨在针对呼吸和免疫疾病。此次收购旨在通过一种新疗法扩展 Insmed 的产品线，以应对严重疾病

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