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<li>基于 TROPION-Breast02 三期试验结果，第一款也是唯一一款显著改善该患者群体整体生存率的药物 DATROWAY，由大冢制药和阿斯利康联合研发。</li>
<li>如果获得批准，DATROWAY 可能成为该领域的标准治疗。</li>
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东京和慕尼黑 --（商业资讯）-- 欧洲药品管理局（EMA）已验证 DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）作为单药治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者的一线治疗的 II 类变更市场授权申请。
DATROWAY 是一种专门设计的 TROP2 靶向 DXd 抗体药物偶联物（ADC），由大冢制药（TSE: 4568）发现，并由大冢制药和阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）共同开发和商业化。
该验证确认了申请的完成，并启动了 EMA 人用药品委员会的科学审查过程。该申请基于在 2025 年欧洲医学肿瘤学会（#ESMO25）大会上以晚期突破性论文形式呈现的 TROPION-Breast02 三期试验数据。在试验中，DATROWAY 在整体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点上，与研究者选择的化疗相比，显示出统计学显著性和临床意义的改善，适用于那些免疫治疗不是选项的转移性 TNBC 患者的一线治疗。
“DATROWAY 显示出替代传统化疗并改善转移性三阴性乳腺癌患者生存率的潜力，这是一种最具侵袭性的乳腺癌类型，预后最差之一，” 大冢制药全球研发负责人 Ken Takeshita 医生表示。“这次 EMA 的验证代表了 DATROWAY 在乳腺癌领域的第二个适应症的潜力，也是欧洲批准过程中的又一步。”
“大约每十名转移性三阴性乳腺癌患者中就有七名由于肿瘤生物学或其他因素无法接受免疫治疗。化疗仍然是这些患者的一线标准治疗，” 阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁 Susan Galbraith 医生表示。“随着我们基于关键的 TROPION-Breast02 结果对 DATROWAY 申请的验证，我们向这些患者提供传统化疗替代方案迈出了重要一步。”
DATROWAY 在该适应症的其他监管申请正在全球范围内进行。
关于 TROPION-Breast02 TROPION-Breast02 是一项全球多中心随机开放标签的三期试验，评估 DATROWAY 与研究者选择的化疗（紫杉醇、纳米紫杉醇、卡培他滨、卡铂或依托泊苷）在先前未治疗的局部复发不可切除或转移性 TNBC 患者中的疗效和安全性，这些患者无法接受免疫治疗。该试验包括未表达 PD-L1 的患者以及由于早期疾病的先前暴露、合并症或免疫治疗在其地理位置不可获得而无法接受免疫治疗的 PD-L1 表达肿瘤患者。入组包括新发或复发疾病的患者，无论无病生存期如何，以及那些具有不良预后因素的患者，如稳定的脑转移。
TROPION-Breast02 的两个主要终点是由盲法独立中心评估的 PFS 和 OS。次要终点包括由研究者评估的 PFS、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、药代动力学和安全性。
TROPION-Breast02 在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点招募了 644 名患者。有关更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。
关于三阴性乳腺癌 TNBC 占所有乳腺癌病例的约 15%，全球每年约有 345,000 例诊断。在欧洲，TNBC 占所有乳腺癌病例的 24%，每年约有 83,000 例诊断。TNBC 在年轻和绝经前女性中更为常见，并且在黑人和西班牙裔女性中更为普遍。转移性 TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，预后最差，整体生存期中位数仅为 12 到 18 个月，约 14% 的患者在诊断后五年存活。
虽然一些乳腺癌可能对雌激素受体、孕激素受体或 HER2 的过表达呈阳性，但 TNBC 对三者均呈阴性。由于其侵袭性特征和缺乏常见乳腺癌受体，TNBC 通常难以治疗。对于 PD-L1 表达肿瘤的转移性疾病患者，免疫治疗与化疗的联合在一线治疗中改善了结果。然而，对于约 70% 的不适合免疫治疗的转移性 TNBC 患者，化疗仍然是首选的标准治疗。
TROP2 是一种在多种实体肿瘤中广泛表达的蛋白，包括 TNBC。TROP2 与乳腺癌患者的肿瘤进展加速和生存率降低相关。
关于 DATROWAY DATROWAY（datopotamab deruxtecan；在美国仅为 datopotamab deruxtecan-dlnk）是一种针对 TROP2 的抗体药物偶联物（ADC）。DATROWAY 采用了第一三共的专有 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤学管线中六种 DXd ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY 由一种人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体组成，该抗体与多种拓扑异构酶 I 抑制剂药物（exatecan 衍生物，DXd）通过四肽基础的可裂解连接子相连。
DATROWAY（6 mg/kg）已在全球 35 多个国家/地区获得批准，用于治疗接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者，基于 TROPION-Breast01 试验的结果。
DATROWAY（6 mg/kg）已在俄罗斯和美国获得批准，用于治疗接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，基于 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验的结果。在美国，继续批准该适应症可能取决于在确认性试验中验证和描述临床益处。
关于 DATROWAY 临床开发计划 一项全面的全球临床开发计划正在进行中，涉及 20 多项试验，评估 DATROWAY 在多种癌症中的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。该计划包括八项针对肺癌的三期试验、五项针对乳腺癌的三期试验和一项针对尿路上皮癌的三期试验，评估 DATROWAY 作为单药治疗及与其他癌症治疗的联合应用。
关于第一三共与阿斯利康的合作 第一三共与阿斯利康于 2019 年 3 月达成全球合作，共同开发和商业化 ENHERTU®，并于 2020 年 7 月共同开发 DATROWAY，但在日本，第一三共保留每种 ADC 的独占权。第一三共负责 ENHERTU 和 DATROWAY 的生产和供应。
关于第一三共的 ADC 产品组合 第一三共的 ADC 产品组合包括八种正在临床开发的 ADC，这些 ADC 是由第一三共内部发现的 ADC 技术制作而成。
第一三共的 DXd ADC 技术平台包括六种正在临床开发的 ADC，每种 ADC 由单克隆抗体与多种拓扑异构酶 I 抑制剂药物（exatecan 衍生物，DXd）通过四肽基础的可裂解连接子相连。DXd ADC 包括 ENHERTU 和 DATROWAY，这两者正在与阿斯利康共同开发和商业化，此外还有 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和 patritumab deruxtecan（HER3-DXd），这些也在与默克公司（Merck &amp; Co., Inc.）共同开发和商业化。DS-3939 由第一三共开发。
第一三共正在开发的其他 ADC 包括 DS-9606，该药物由单克隆抗体与修饰的吡咯苯二氮卓（PBD）药物相连，以及 DS3610，该药物由抗体与一种新型免疫调节药物相连，该药物作为 STING 的激动剂。
Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS-9606 和 DS3610 是尚未在任何国家获得批准的研究药物。安全性和有效性尚未确定。
关于第一三共 第一三共是一家创新的全球医疗保健公司，致力于可持续社会发展，发现、开发并提供新的护理标准，以提升全球人们的生活质量。凭借超过 120 年的经验，第一三共利用其世界级的科学和技术，为癌症、心血管疾病及其他高未满足医疗需求的疾病患者创造新的治疗方式和创新药物。有关更多信息，请访问 www.daiichisankyo.com。
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欧洲药品管理局已验证大冢制药和阿斯利康开发的 DATROWAY 的 II 型变更申请，旨在为不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者提供一线治疗。这一验证基于 TROPION-Breast02 三期试验，标志着在欧洲为化疗提供替代方案的重要一步。DATROWAY 在这种侵袭性癌症类型中显示出改善生存率的潜力

DATROWAY® Type II Variation Application Validated in the EU as First-Line Treatment for Patients with Metastatic Triple Negative Breast Cancer Who are Not Candidates for Immunotherapy | AZN Stock News

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