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<li>口服扎索替尼的关键第三阶段研究在中重度斑块型银屑病患者中达到了所有主要和排名次要终点</li>
<li>超过一半接受扎索替尼治疗的研究参与者在第 16 周时实现了皮肤清晰或几乎清晰（PASI 90），平均约 30% 的患者实现了完全清晰的皮肤（PASI 100）</li>
<li>扎索替尼通常耐受良好，其安全性特征与之前的临床研究一致</li>
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日本大阪和美国剑桥 --（商业资讯）-- 武田制药（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣布了扎索替尼（TAK-279）在中重度斑块型银屑病（PsO）成人患者中的两项关键第三阶段随机、多中心、双盲、安慰剂和活性对照研究的积极顶线结果。这些研究显示，扎索替尼在第 16 周的共同主要终点静态医生全球评估（sPGA）0/1 和银屑病面积和严重指数（PASI）75 方面优于安慰剂，且在第 4 周时就观察到了显著更高的 PASI 75 反应率，并在第 24 周继续增加。这些研究还达到了所有 44 个排名次要终点，包括 PASI 90、PASI 100 和 sPGA 0，相较于安慰剂和阿普米司特，显示出一种方便的每日一次药片能够为银屑病患者提供完全的皮肤清晰。
“生活在银屑病中的人们继续寻求安全、有效且快速起效的口服疗法。这些里程碑式的结果支持扎索替尼成为一种领先的口服治疗选择，能够为斑块型银屑病患者提供清晰的皮肤，” 武田制药总裁兼首席执行官克里斯托夫·韦伯（Christophe Weber）表示。“这标志着我们今年第三个积极的第三阶段结果。这些项目——扎索替尼、欧维泊雷克松和鲁斯弗替德——都有潜力改变患者的生活，重新定义医学实践，并在未来带来显著的收入增长。”
扎索替尼通常耐受良好。扎索替尼在第三阶段研究中的安全性和耐受性特征与之前的研究一致，包括第二阶段 b 期斑块型银屑病研究。到第 24 周为止，最常见的不良事件为上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮，没有发现新的安全信号。
“看到我们的第二阶段结果在第三阶段得到验证是极其令人振奋和激动的，超过一半接受扎索替尼治疗的患者在第 16 周时实现了清晰或几乎清晰的皮肤（PASI 90），约 30% 的患者实现了完全清晰的皮肤（PASI 100），且反应率在第 24 周继续增加，” 武田制药研发总裁安迪·普朗普（Andy Plump）博士表示。“这些发现帮助证明了对 TYK2 的高度选择性抑制，这是一种 IL-23 和其他信号通路的关键介导物，可能为患者提供显著减少疾病负担的机会，包括许多人实现完全的皮肤清晰。”
武田制药计划在即将召开的医学大会上展示这些结果，并计划在 2026 财年开始向美国食品药品监督管理局及其他监管机构提交新药申请。
扎索替尼还在进行一项与德库拉替尼的头对头研究，涉及斑块型银屑病、银屑病关节炎的第三阶段研究，以及克罗恩病和溃疡性结肠炎的第二阶段研究等其他适应症。第三阶段研究的结果对截至 2026 年 3 月 31 日的财年全年的合并预测没有显著影响。
关于斑块型银屑病
银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，身体的免疫系统导致炎症，从而使皮肤细胞过快增殖。斑块型银屑病是最常见的银屑病形式，其特征是皮肤上出现隆起的红色、灰色或紫色斑块，伴有瘙痒、疼痛和鳞屑。银屑病斑块可以覆盖皮肤表面的任何部分，但主要出现在头皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝盖、躯干、生殖器、指甲和皮肤褶皱处。许多银屑病患者经历剧烈的瘙痒和灼烧感，影响他们的日常生活。患者还报告称，他们的症状对心理健康和生活质量产生负面影响，并可能导致社交孤立。全球约有 6400 万人生活在银屑病中，其中约 80-90% 为斑块型银屑病患者。
关于扎索替尼（TAK-279）
扎索替尼是一种研究中的下一代高度选择性口服 TYK2 抑制剂，能够维持对 IL-23 及其他核心疾病驱动免疫通路的 24 小时抑制。它有潜力成为生活在免疫介导的炎症性疾病患者中的一种领先的口服治疗选择。扎索替尼对 TYK2 的选择性比其他 JAK 酶高出超过 100 万倍，这可能在不影响 JAK1、2 和 3 信号的情况下最大化 TYK2 的抑制，基于体外数据。武田制药目前正在评估扎索替尼在斑块型银屑病中与德库拉替尼的头对头研究的安全性和有效性，并在银屑病关节炎中进行第三阶段研究。此外，克罗恩病、溃疡性结肠炎和白癜风的第二阶段研究正在进行中，并将在腋臭（HS）中启动。扎索替尼是一种尚未获得任何监管机构批准使用的研究化合物。
关于 LATITUDE 银屑病第三阶段研究
Latitude Phase 3 银屑病研究（NCT06088043 和 NCT06108544）是全球多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的研究，旨在评估 zasocitinib 在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效、安全性和耐受性。研究在 21 个国家进行，分别招募了 693 名和 1,108 名参与者。主要共同终点是第 16 周接受 zasocitinib 治疗的患者中，达到 sPGA 0/1 和 PASI 75 反应的比例，与安慰剂相比。排名（关键）次要终点包括与安慰剂（第 16 周）和 apremilast（第 16 周和第 24 周）的比较。
关于酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂
TYK2 是一种细胞内酶，属于 Janus 激酶（JAK）蛋白家族。然而，TYK2 与 JAK1、2 和 3 不同，因为它主要调节免疫反应，而 JAK1、2 和 3 则调节更广泛的生物过程。TYK2 介导 IL-23 及其他与银屑病、银屑病关节炎和其他免疫介导的炎症性疾病相关的免疫和炎症信号通路。高度选择性的别构抑制 TYK2，最小化对 JAK1、2 和 3 的抑制，可能是一种有前景的治疗方法，旨在针对免疫介导的炎症，同时可能避免与抑制 JAK 家族其他成员相关的风险。
关于武田制药
武田制药致力于为人们创造更好的健康和更光明的未来。我们旨在在核心治疗和业务领域发现和提供改变生命的治疗，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴共同努力，我们旨在改善患者体验，并通过我们动态多样的产品线推进治疗选择的新前沿。作为一家以价值为导向、以研发为驱动的生物制药公司，总部位于日本，我们始终以患者、员工和地球为导向。我们在约 80 个国家和地区的员工受到我们的使命驱动，并扎根于定义我们两个多世纪以来的价值观。有关更多信息，请访问 www.takeda.com。
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医学信息
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来源：武田制药公司

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