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<li>获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 _Sandostatin® LAR Depot（注射用醋酸奥曲肽）的仿制药批准</li>
<li>美国 FDA 接受低剂量雌激素周贴用于避孕的新药申请</li>
<li>美国 FDA 批准 MR-146 在神经营养性角膜病中的研究性新药申请</li>
<li>日本药品和医疗器械管理局接受 Pitolisant 在 _阻塞性睡眠呼吸暂停综合症_的日本新药申请</li>
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, /PRNewswire/ -- Viatris Inc.（纳斯达克：VTRS），一家全球医疗保健公司，今天宣布其全球管道中四个近期的监管里程碑，涵盖所有阶段：
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<li>注射用醋酸奥曲肽： 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司的注射用醋酸奥曲肽，这是 Sandostatin® LAR Depot 的仿制药。该疗法适用于那些对 Sandostatin 注射皮下注射有反应并耐受的患者，治疗巨人症、与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/潮红发作，以及与血管活性肠肽分泌肿瘤相关的大量水样腹泻。</li>
<li>低剂量雌激素周贴： 美国 FDA 已接受该公司研究性低剂量雌激素周贴（150 微克诺雷戈斯特明和 17.5 微克乙炔雌醇）用于避孕的新药申请（NDA）。该 NDA 在 FDA 的 505(b)(2) 监管路径下被接受，FDA 已指定目标行动日期（PDUFA）为 2026 年 7 月 30 日。</li>
<li>MR-146： 美国 FDA 已批准该公司的 MR-146 研究性新药（IND）申请，MR-146 是一种富集泪膜 TM（ETF）腺病毒（AAV）基因治疗候选药物，旨在治疗神经营养性角膜病（NK）患者。该公司计划在 2026 年上半年启动针对 NK 患者的 MR-146 1/2 期临床试验 CORVITA。</li>
<li>Pitolisant： 日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已接受该公司在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSAS）中使用 Pitolisant 的日本新药申请（J-NDA）。该公司仍计划在年底前提交针对嗜睡症的 J-NDA。</li>
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“我们为这些近期的监管成就感到自豪，这标志着 2025 年重大研发进展的一年，” Viatris 首席研发官 Philippe Martin 表示。“这些重要的里程碑不仅展示了我们科学和监管能力的强大，也体现了我们致力于解决患者重大未满足医疗需求的决心。我们期待在 2026 年及以后继续与全球卫生当局密切合作，推动我们的管道发展。”
关于注射用醋酸奥曲肽 注射用醋酸奥曲肽是一种长效药物，用于帮助管理某些罕见病症的症状，包括巨人症（成年人骨骼、器官和组织异常生长的疾病）以及与特定癌性肿瘤相关的并发症。这是该公司首个使用微球技术的批准注射剂。
此次批准标志着该公司在 2025 年获得的第四个注射剂 FDA 批准——与铁蔗糖、紫杉醇和脂质体两性霉素 B 一起——突显了该公司成功应对复杂监管路径的能力，以及通过技术复杂、高价值产品扩展其仿制药组合的战略。
关于低剂量雌激素周贴用于避孕 该研究性治疗是一种每周一次的经皮避孕贴片，专为体重指数（BMI）低于 30 kg/m²的育龄女性开发，适合使用联合激素避孕的候选者，并且希望选择一种非侵入性、可逆的低雌激素剂量选项。该贴片每天释放约 150 微克诺雷戈斯特明和 17.5 微克乙炔雌醇，每周贴用三周，随后为期一周的无贴片期。
计划中的 505(b)(2) NDA 得到了第三期 Luminous 研究结果的支持，该研究显示出良好的疗效和安全性，以及强大的贴片粘附性能。
该贴片代表了满足寻求替代常规雌激素剂量和长效避孕治疗的女性的重要未满足医疗需求的潜力。这种研究性治疗选项建立在该公司在经皮药物递送方面的既有能力之上，并代表了避孕贴片 Xulane®（诺雷戈斯特明和乙炔雌醇经皮系统）150/35 微克每天的生命周期进展。
关于 MR-146 用于神经营养性角膜病 NK 是一种罕见但可能危及视力的角膜疾病，影响美国约 73,000 人。它是一种退行性疾病，导致角膜逐渐受损。该疾病最常见的原因是病毒感染（单纯疱疹、带状疱疹）、糖尿病、多发性硬化、化学烧伤、干眼症和角膜手术。
MR-146 利用 ETFTM AAV 基因治疗平台，这是一种首创的方法，旨在通过单次注射直接输送到泪腺，使用非复制 DNA 递送载体将人类神经生长因子（hNGF）蛋白通过泪液输送到角膜。NK 是该平台可以治疗的众多适应症中的第一个。
关于 Pitolisant Pitolisant 是一种选择性组胺 H3 受体拮抗剂/反向激动剂，调节大脑的睡眠 - 觉醒通路。
J-NDA 申请得到了日本患者的积极三期数据的支持。三期试验评估了在接受 CPAP 治疗后仍然经历残余白天过度嗜睡（EDS）的日本 OSAS 患者中，匹托利坦的效果。在 12 周的治疗期结束时，接受匹托利坦治疗的患者在用于测量 EDS 的 Epworth 嗜睡量表上的得分低于安慰剂组的患者，这一差异具有统计学意义（p=0.007）。此外，安全性和耐受性与全球临床研究的结果一致。
关于晖致 晖致公司（Nasdaq: VTRS）是一家全球医疗保健公司，独特地处于仿制药与品牌药之间的传统分界线，结合两者的优势，更全面地满足全球医疗保健需求。我们的使命是赋能全球人民在生活的每个阶段过上更健康的生活，我们大规模提供高质量药物，目前每年为全球约 10 亿患者提供服务，涵盖从出生到生命终结、急性病到慢性病的所有生活时刻。凭借我们极其广泛和多样化的药物组合、独特的全球供应链设计，旨在在患者需要时和地点触及更多人，以及应对一些世界上最持久健康挑战的科学专业知识，晖致赋予了 “获取” 更深的意义。我们总部位于美国，在匹兹堡、上海和印度海得拉巴设有全球中心。了解更多信息，请访问 viatris.com 和 investor.viatris.com，并在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上与我们联系。
前瞻性声明 本新闻稿包含构成 “前瞻性声明” 的陈述。这些声明是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些前瞻性声明可能包括 Viatris 提供的四个监管里程碑的管道更新；获得 FDA 对 Sandostatin® LAR Depot（注射用醋酸奥曲肽）仿制药的批准；FDA 接受低剂量雌激素每周贴片的避孕新药申请；FDA 批准 mr-146 在神经营养性角膜病中的 IND 申请；日本药品和医疗器械管理局接受 pitolisant 在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症中的 J-NDA 新药申请；该 NDA 在 FDA 的 505(b)(2) 监管路径下被接受，FDA 已指定目标行动日期（PDUFA）为 2026 年 7 月 30 日；Viatris 计划在 2026 年上半年启动 MR-146 在 NK 患者中的 1/2 期临床试验 CORVITA；公司仍按计划在年底前提交嗜睡症的 J-NDA；我们为这些近期的监管成就感到自豪，这标志着 2025 年重大研发进展的一年；这些重要里程碑不仅展示了我们科学和监管能力的强大，也体现了我们致力于解决患者重大未满足医疗需求的决心；我们期待在 2026 年及以后与全球卫生当局密切合作，推动我们的管道发展；注射用醋酸奥曲肽是公司首个采用微球技术的批准注射剂；这一批准标志着公司在 2025 年获得的第四个注射剂 FDA 批准——与铁蔗糖、紫杉醇和脂质体两性霉素 B 一起，突显了公司成功应对复杂监管路径的能力，以及通过技术复杂、高价值产品扩展仿制药组合的战略；计划中的 505(b)(2) NDA 得到了第三期 Luminous 研究结果的支持，该研究显示出良好的疗效和安全性，以及强的贴片粘附性能；该贴片代表了满足寻求常规雌激素剂量和长效避孕治疗替代方案的女性的重要未满足需求的潜力；这一研究性治疗选项建立在公司在经皮药物递送方面的既有能力之上，并代表了避孕贴片 Xulane®（醋酸诺雷德斯特明和乙炔雌醇经皮系统）150/35 微克/天的生命周期进展；NK 是许多可以用该候选药物治疗的首个适应症；J-NDA 申请得到了日本患者的积极第三期数据的支持；在 12 周治疗期结束时，接受 pitolisant 治疗的患者在用于测量 EDS 的 Epworth 嗜睡量表上的得分低于安慰剂组，且这一差异具有统计学意义（p=0.007）；此外，安全性和耐受性与全球临床研究的结果一致。由于前瞻性声明本质上涉及风险和不确定性，实际未来结果可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括临床试验的结果；满足预期临床终点的能力；不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否对临床研究的设计和结果感到满意；医疗和制药监管机构的行动和决定；我们遵守适用法律法规的能力；美国及其他国家医疗和制药法律法规的变化；任何对 Viatris 推出新产品的能力的监管、法律或其他障碍；正在开发的产品和/或获得监管批准的产品可能未能达到预期的市场接受度、疗效或安全性；由于监管优先事项的变化和卫生机构人员减少，审查、回应和批准时间可能延长；Viatris 或其合作伙伴开发、生产和商业化产品的能力；任何正在进行的法律程序的范围、时间和结果，以及任何此类程序对 Viatris 的影响；Viatris 未能实现预期或目标的未来财务和运营表现及结果；商誉或减值费用或其他损失；公司制造设施的任何变化或困难；与国际业务相关的风险；第三方关系的变化；Viatris 或其合作伙伴的客户和供应商关系及客户购买模式的任何变化的影响；竞争的影响；Viatris 或其合作伙伴的经济和财务状况的变化；对公司产品未来需求、定价和报销的不确定性；管理层无法控制的不确定性和事项，包括但不限于一般政治和经济状况、未来关税和贸易限制的潜在不利影响、通货膨胀率和全球汇率的变化；以及在 Viatris 向证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中描述的其他风险。Viatris 定期使用其网站作为向公众广泛、非排他性地披露重要信息的手段，以符合 SEC 的公平披露法规（Reg FD）。Viatris 没有义务在本新闻稿日期后更新这些声明，除非法律要求。
来源：Viatris Inc.
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Viatris Inc. 宣布了四项监管里程碑：FDA 批准了 Sandostatin® LAR Depot 的仿制药版本，接受了一种低剂量雌激素贴片的新药申请，清除了 MR-146 的研究性新药申请，并接受了日本的 pitolisant 新药申请。这些成就突显了 Viatris 在研发方面的进展以及其满足未满足医疗需求的承诺

晖致公司就四个监管里程碑提供了最新的管线进展