<p>明尼阿波利斯 --（商业资讯）--DiaMedica Therapeutics Inc.（纳斯达克：DMAC）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗子痫前期（PE）、胎儿生长受限（FGR）和急性缺血性中风（AIS）的新型疗法，今天宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一次富有成效的面对面预 IND 会议，讨论计划评估 DM199 在子痫前期的研究。会议纪要确认了 FDA 要求在兔模型中进行一项额外的非临床、为期 10 天的修订胚胎 - 胎儿发育（EFD）和产前及产后发育（PPND）研究。该研究的准备工作已开始，预计结果将在 2026 年第二季度可用。</p>
<p>“我们相信会议纪要为我们准备提交 DM199 在早发性子痫前期患者中的研究的 IND 提供了重要的监管明确性，” DiaMedica 的总裁兼首席执行官 Rick Pauls 表示。“我们期待与 FDA 的持续互动，推动开发一种新型治疗方案，以帮助那些遭受这种严重疾病的女性，这种疾病是全球母婴发病率和死亡率的主要原因之一。”</p>
<p>“在南非进行的 DM199 的第二阶段研究者赞助试验目前已对超过 30 名晚期子痫前期女性进行了给药。中期数据显示出令人鼓舞的安全性和有效性信号，包括血压的统计学显著降低和子宫内动脉的扩张，重要的是，DM199 没有通过胎盘转移，从而最大限度地减少了意外的胎儿暴露，” DiaMedica 的首席医学官 Julie Krop 博士表示。</p>
<p><strong>关于 DM199（rinvecalinase alfa）</strong></p>
<p>DM199（rinvecalinase alfa）是人类组织激肽酶-1（rhKLK1）的重组形式，正在临床开发中用于治疗子痫前期、胎儿生长受限和急性缺血性中风。KLK1 是一种丝氨酸蛋白酶酶，在通过增加一氧化氮、前列腺素和内皮源性超极化因子的产生来调节多种生理过程方面发挥着重要作用。</p>
<p><strong>关于 DiaMedica Therapeutics Inc.</strong></p>
<p>DiaMedica Therapeutics Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重缺血性疾病的人的生活，重点关注子痫前期、胎儿生长受限和急性缺血性中风。DiaMedica 的主要候选药物 DM199 是 KLK1 蛋白的第一种药理活性重组（合成）形式，在亚洲已被确立为治疗急性缺血性中风、子痫前期和其他血管疾病的治疗方式。有关更多信息，请访问 DiaMedica 的网站 www.diamedica.com。</p>
<p><strong>关于前瞻性声明的警示说明</strong></p>
<p>本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的定义所作的前瞻性声明，以及基于管理层信念并反映管理层当前预期的前瞻性信息。当在本新闻稿中使用 “预计”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“应该” 或 “将” 等词语，以及这些词的否定形式或类似术语，并使用未来日期时，旨在识别前瞻性声明和信息。本新闻稿中的前瞻性声明和信息包括关于兔子治疗研究的时间预期和妊娠高血压第二阶段研究者主导试验的预期；DM199 在妊娠高血压和急性缺血性中风治疗中的预期临床益处和成功；以及未来的监管要求。这些声明和信息反映了管理层的当前观点，DiaMedica 没有义务更新或修订这些声明或信息。由于其性质，前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致实际结果、表现或成就，或其他未来事件，与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、表现或成就有实质性不同。适用的风险和不确定性包括但不限于与非临床研究的时间和结果相关的风险和不确定性；与研究和试验时间相关的风险和不确定性；与妊娠高血压及相关试验的临床扩展相关的风险和不确定性；现有的临床前和临床数据可能无法预测正在进行或后续临床试验结果的风险；DiaMedica 计划开发、获得监管批准并商业化其 DM199 候选产品以治疗妊娠高血压和急性缺血性中风的计划及其对 DM199 益处的预期；DiaMedica 成功进行 DM199 临床测试的能力及其预期参数、站点激活、入组人数、成本和时间框架；DM199 相对于现有治疗选择的感知益处；医院和医疗设施人手短缺、关税增加和全球供应链短缺对 DiaMedica 的业务和临床试验的潜在直接或间接影响，包括其满足站点激活和入组目标的能力；DiaMedica 对与第三方合作进行临床试验的依赖；DiaMedica 继续获得运营资金的能力，包括完成当前和计划的临床试验及获得 DM199 在妊娠高血压和急性缺血性中风的监管批准所需的资金，以及在 DiaMedica 截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 标题下识别的风险。此新闻稿中包含的前瞻性信息代表了 DiaMedica 在本新闻稿日期的预期，因此，可能会在该日期之后发生变化。读者不应对前瞻性信息给予过度重视，也不应依赖于该信息的任何其他日期。虽然 DiaMedica 可能会选择更新，但并不承担在任何特定时间更新该信息的义务，除非根据适用法律的要求。</p>
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<p><strong>联系方式：</strong></p>
<p>Scott Kellen</p>
<p>首席财务官</p>
<p>电话： (763) 496-5118</p>
<p>skellen@diamedica.com</p>
<p><strong>投资者咨询：</strong></p>
<p>Mike Moyer</p>
<p>董事总经理，LifeSci Advisors, LLC</p>
<p>mmoyer@lifesciadvisors.com</p>
<p><strong>媒体联系人：</strong></p>
<p>Madelin Hawtin</p>
<p>LifeSci Communications</p>
<p>mhawtin@lifescicomms.com</p>
<p>来源：DiaMedica Therapeutics Inc.</p>

DMAC

<p>DiaMedica Therapeutics 宣布与 FDA 进行了富有成效的预 IND 会议，讨论了 DM199 在子痫前期的研究。FDA 要求在兔子模型中进行额外的非临床研究，结果预计在 2026 年第二季度公布。DiaMedica 在南非进行的第二阶段试验显示出 DM199 在安全性和有效性方面的良好信号。DM199 正在开发用于子痫前期、胎儿生长受限和急性缺血性中风</p>

<p>MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--DiaMedica Therapeutics Inc. (Nasdaq: DMAC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel treatments for preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR) and acute ischemic stroke (AIS), today announced completion of a productive in-person pre-IND meeting with the United States Food and Drug Administration (FDA) for a planned study evaluating DM199 in preeclampsia. Minutes from the meeting affirmed the FDA’s request for one additional non-clinical, 10-day modified embryo-fetal development (EFD) and pre- and postnatal development (PPND) study in a rabbit model. Preparations for this study have commenced, and results are expected to be available by the second quarter of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>明尼阿波利斯 --（商业资讯）--DiaMedica Therapeutics Inc.（纳斯达克：DMAC）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗子痫前期（PE）、胎儿生长受限（FGR）和急性缺血性中风（AIS）的新型疗法，今天宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一次富有成效的面对面预 IND 会议，讨论计划评估 DM199 在子痫前期的研究。会议纪要确认了 FDA 要求在兔模型中进行一项额外的非临床、为期 10 天的修订胚胎 - 胎儿发育（EFD）和产前及产后发育（PPND）研究。该研究的准备工作已开始，预计结果将在 2026 年第二季度可用。</p>
</div><p>“We believe the meeting minutes provide important regulatory clarity on our non-clinical package as we prepare to submit an IND for the study of DM199 in patients with early-onset preeclampsia,” said Rick Pauls, President and CEO of DiaMedica. “We look forward to ongoing engagement with the FDA as we advance efforts to develop a novel treatment for women suffering from this devastating condition, which is one of the leading causes of maternal and neonatal morbidity and mortality worldwide.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我们相信会议纪要为我们准备提交 DM199 在早发性子痫前期患者中的研究的 IND 提供了重要的监管明确性，” DiaMedica 的总裁兼首席执行官 Rick Pauls 表示。“我们期待与 FDA 的持续互动，推动开发一种新型治疗方案，以帮助那些遭受这种严重疾病的女性，这种疾病是全球母婴发病率和死亡率的主要原因之一。”</p>
</div><p>“The ongoing Phase 2 investigator-sponsored trial of DM199 in South Africa has now dosed over 30 women with late-stage PE. Interim data show encouraging safety and efficacy signals, including statistically significant reductions in blood pressure and dilation of intrauterine arteries, and importantly, with no placental transfer of DM199, thereby minimizing unforeseen fetal exposure,” said Dr. Julie Krop, Chief Medical Officer of DiaMedica.</p>
<div class="lb-trans"><p>“在南非进行的 DM199 的第二阶段研究者赞助试验目前已对超过 30 名晚期子痫前期女性进行了给药。中期数据显示出令人鼓舞的安全性和有效性信号，包括血压的统计学显著降低和子宫内动脉的扩张，重要的是，DM199 没有通过胎盘转移，从而最大限度地减少了意外的胎儿暴露，” DiaMedica 的首席医学官 Julie Krop 博士表示。</p>
</div><p><strong>About DM199 (rinvecalinase alfa)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 DM199（rinvecalinase alfa）</strong></p>
</div><p>DM199 (rinvecalinase alfa) is a recombinant form of human tissue kallikrein-1 (rhKLK1) in clinical development for preeclampsia, fetal growth restriction, and acute ischemic stroke. KLK1 is a serine protease enzyme that plays an important role in the regulation of diverse physiological processes via a molecular mechanism that increases production of nitric oxide, prostacyclin and endothelium-derived hyperpolarizing factor.</p>
<div class="lb-trans"><p>DM199（rinvecalinase alfa）是人类组织激肽酶-1（rhKLK1）的重组形式，正在临床开发中用于治疗子痫前期、胎儿生长受限和急性缺血性中风。KLK1 是一种丝氨酸蛋白酶酶，在通过增加一氧化氮、前列腺素和内皮源性超极化因子的产生来调节多种生理过程方面发挥着重要作用。</p>
</div><p><strong>About DiaMedica Therapeutics Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 DiaMedica Therapeutics Inc.</strong></p>
</div><p>DiaMedica Therapeutics Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company committed to improving the lives of people suffering from serious ischemic diseases with a focus on preeclampsia, fetal growth restriction and acute ischemic stroke. DiaMedica’s lead candidate, DM199, is the first pharmaceutically active recombinant (synthetic) form of the KLK1 protein, an established therapeutic modality in Asia for the treatment of acute ischemic stroke, preeclampsia and other vascular diseases. For more information, visit DiaMedica’s website at www.diamedica.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>DiaMedica Therapeutics Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重缺血性疾病的人的生活，重点关注子痫前期、胎儿生长受限和急性缺血性中风。DiaMedica 的主要候选药物 DM199 是 KLK1 蛋白的第一种药理活性重组（合成）形式，在亚洲已被确立为治疗急性缺血性中风、子痫前期和其他血管疾病的治疗方式。有关更多信息，请访问 DiaMedica 的网站 www.diamedica.com。</p>
</div><p><strong>Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于前瞻性声明的警示说明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements within the meaning of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and forward-looking information that are based on the beliefs of management and reflect management’s current expectations. When used in this press release, the words “anticipates,” “believes,” “continue,” “could,” “estimates,” “expects,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “should,” or “will,” the negative of these words or such variations thereon or comparable terminology and the use of future dates are intended to identify forward-looking statements and information. The forward-looking statements and information in this press release include statements regarding expectations regarding the timing for a rabbit treatment study and the preeclampsia Phase 2 investigator-sponsored trial; anticipated clinical benefits and success of DM199 for the treatment of preeclampsia and acute ischemic stroke; and future regulatory requirements. Such statements and information reflect management’s current view and DiaMedica undertakes no obligation to update or revise any of these statements or information. By their nature, forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause actual results, performance or achievements, or other future events, to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Applicable risks and uncertainties include, among others, risks and uncertainties related to the timing and outcomes of non-clinical studies; risks and uncertainties relating to the timing of studies and trials; risks and uncertainties relating to the clinical expansion into preeclampsia and associated trials; the risk that existing preclinical and clinical data may not be predictive of the results of ongoing or later clinical trials; DiaMedica’s plans to develop, obtain regulatory approval for and commercialize its DM199 product candidate for the treatment of preeclampsia and acute ischemic stroke and its expectations regarding the benefits of DM199; DiaMedica’s ability to conduct successful clinical testing of DM199 and within its anticipated parameters, site activations, enrollment numbers, costs and timeframes; the perceived benefits of DM199 over existing treatment options; the potential direct or indirect impact of hospital and medical facility staffing shortages, increased tariffs and worldwide global supply chain shortages on DiaMedica’s business and clinical trials, including its ability to meet its site activation and enrollment goals; DiaMedica’s reliance on collaboration with third parties to conduct clinical trials; DiaMedica’s ability to continue to obtain funding for its operations, including funding necessary to complete current and planned clinical trials and obtain regulatory approvals for DM199 for preeclampsia and acute ischemic stroke and the risks identified under the heading “Risk Factors” in DiaMedica’s annual report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024 filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) and subsequent SEC reports. The forward-looking information contained in this press release represents the expectations of DiaMedica as of the date of this press release and, accordingly, is subject to change after such date. Readers should not place undue importance on forward-looking information and should not rely upon this information as of any other date. While DiaMedica may elect to, it does not undertake to update this information at any particular time except as required in accordance with applicable laws.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的定义所作的前瞻性声明，以及基于管理层信念并反映管理层当前预期的前瞻性信息。当在本新闻稿中使用 “预计”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“应该” 或 “将” 等词语，以及这些词的否定形式或类似术语，并使用未来日期时，旨在识别前瞻性声明和信息。本新闻稿中的前瞻性声明和信息包括关于兔子治疗研究的时间预期和妊娠高血压第二阶段研究者主导试验的预期；DM199 在妊娠高血压和急性缺血性中风治疗中的预期临床益处和成功；以及未来的监管要求。这些声明和信息反映了管理层的当前观点，DiaMedica 没有义务更新或修订这些声明或信息。由于其性质，前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致实际结果、表现或成就，或其他未来事件，与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、表现或成就有实质性不同。适用的风险和不确定性包括但不限于与非临床研究的时间和结果相关的风险和不确定性；与研究和试验时间相关的风险和不确定性；与妊娠高血压及相关试验的临床扩展相关的风险和不确定性；现有的临床前和临床数据可能无法预测正在进行或后续临床试验结果的风险；DiaMedica 计划开发、获得监管批准并商业化其 DM199 候选产品以治疗妊娠高血压和急性缺血性中风的计划及其对 DM199 益处的预期；DiaMedica 成功进行 DM199 临床测试的能力及其预期参数、站点激活、入组人数、成本和时间框架；DM199 相对于现有治疗选择的感知益处；医院和医疗设施人手短缺、关税增加和全球供应链短缺对 DiaMedica 的业务和临床试验的潜在直接或间接影响，包括其满足站点激活和入组目标的能力；DiaMedica 对与第三方合作进行临床试验的依赖；DiaMedica 继续获得运营资金的能力，包括完成当前和计划的临床试验及获得 DM199 在妊娠高血压和急性缺血性中风的监管批准所需的资金，以及在 DiaMedica 截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 标题下识别的风险。此新闻稿中包含的前瞻性信息代表了 DiaMedica 在本新闻稿日期的预期，因此，可能会在该日期之后发生变化。读者不应对前瞻性信息给予过度重视，也不应依赖于该信息的任何其他日期。虽然 DiaMedica 可能会选择更新，但并不承担在任何特定时间更新该信息的义务，除非根据适用法律的要求。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMTgxMTM3MjhyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20251218113728r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
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</div><p><strong>Contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>联系方式：</strong></p>
</div><p>Scott Kellen</p>
<div class="lb-trans"><p>Scott Kellen</p>
</div><p>Chief Financial Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席财务官</p>
</div><p>Phone: (763) 496-5118</p>
<div class="lb-trans"><p>电话： (763) 496-5118</p>
</div><p>skellen@diamedica.com</p>
<div class="lb-trans"><p>skellen@diamedica.com</p>
</div><p><strong>For Investor Inquiries:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投资者咨询：</strong></p>
</div><p>Mike Moyer</p>
<div class="lb-trans"><p>Mike Moyer</p>
</div><p>Managing Director, LifeSci Advisors, LLC</p>
<div class="lb-trans"><p>董事总经理，LifeSci Advisors, LLC</p>
</div><p>mmoyer@lifesciadvisors.com</p>
<div class="lb-trans"><p>mmoyer@lifesciadvisors.com</p>
</div><p><strong>Media Contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒体联系人：</strong></p>
</div><p>Madelin Hawtin</p>
<div class="lb-trans"><p>Madelin Hawtin</p>
</div><p>LifeSci Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>LifeSci Communications</p>
</div><p>mhawtin@lifescicomms.com</p>
<div class="lb-trans"><p>mhawtin@lifescicomms.com</p>
</div><p>Source: DiaMedica Therapeutics Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：DiaMedica Therapeutics Inc.</p>
</div>

DiaMedica Therapeutics 在与 FDA 进行 IND 前会议后，更新了其 DM199 子痫前期项目 | DMAC 股票新闻