• Ameluz ® 和 RhodoLED ® 的新药申请 (NDA) 和临床试验新药申请 (IND) 已成功转让给 Biofrontera Inc.
• 与 Ameluz ® 和 RhodoLED ® 灯系列相关的 11 项已授予的美国专利、10 项待审的美国专利申请及各种商标的转让已向相关机构申请注册，包括美国专利局 (USPTO)
• 此外，已获得 19 项国际专利申请和/或 RhodoLED ® 灯具在美国以外的注册设计，并已启动转让注册
马萨诸塞州沃本，2025 年 12 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (纳斯达克: BFRI) (“Biofrontera” 或 “公司”)，一家在光动力疗法 (PDT) 开发和商业化方面的领导者，今天宣布已完成将 Ameluz® 和 RhodoLED® 灯系列的 FDA 批准，包括 NDA 和临床试验新药申请 (IND)，转让给 Biofrontera。此外，公司已完成所有必要的文件，以转让与 Ameluz® 和 RhodoLED® 灯系列相关的所有美国及部分国际知识产权，包括 11 项已授予的美国专利、10 项美国专利申请，以及 19 项在美国以外的专利申请或注册设计。与 Biofrontera 相关的所有商标的转让注册也已启动。这些资产转让部分得到了公司最近报告的 1100 万美元投资的支持。
随着 NDA 和 IND 转让自 2025 年 12 月 17 日生效，Biofrontera 现在全面控制 Ameluz® 的 NDA 和 IND，使公司能够独立管理正在进行和未来的临床开发活动，并对在美国制造和营销 Ameluz® 和 RhodoLED® 灯具的所有方面承担全部责任。专利和商标的转让进一步增强了 Biofrontera 在美国的知识产权组合和市场地位。
“这一成就代表了我们在 2025 年 6 月启动的变革性安排中的下一个重要里程碑，” Biofrontera 首席执行官兼董事长 Hermann Luebbert 博士表示。“通过整合对 Ameluz 美国监管文件和其强大专利组合的控制，我们能够推动运营效率，优化研发支出，迅速追求新的适应症，并继续完善我们的 RhodoLED® 灯具平台，以满足并超越临床医生和患者不断变化的需求。”
关于 Biofrontera Inc.
Biofrontera 是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于治疗皮肤病，特别是光动力疗法 (PDT)。公司将药物 - 设备组合 Ameluz® 与 RhodoLED® 灯系列商业化，用于治疗日光性角化病，这是一种可能发展为侵袭性皮肤癌的前癌性皮肤病变。公司进行临床试验，以扩展产品的使用范围，治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮。有关更多信息，请访问 www.biofrontera-us.com，并在 LinkedIn 和 X 上关注 Biofrontera。
参考文献
1 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/
前瞻性声明
本新闻稿中的某些声明可能构成《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性声明”。这些声明包括但不限于与 Biofrontera 的商业机会及其产品的商业成功相关的声明。我们已根据当前的预期和对未来事件的预测基础上做出这些前瞻性声明。然而，实际结果或事件可能与我们所披露或暗示的计划、意图和期望有重大差异。这些风险和不确定性，其中许多超出我们的控制，包括但不限于：临床试验的启动和进行中固有的不确定性；临床试验数据的可用性和时机；早期临床试验或 Ameluz® 与 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 在不同疾病适应症或产品应用中的试验结果是否会表明正在进行或未来试验的结果；与临床试验和市场批准申请的监管审查相关的不确定性；任何特殊外部事件的影响；公司实现和维持盈利能力的能力；当前全球供应链的干扰是否会影响公司获取和分发其产品的能力；医疗服务提供者的实践变化，包括对使用公司产品的程序的覆盖、报销和定价的任何变化；Ameluz® 与 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 的市场机会是否与公司的预期一致；公司保留和招聘关键人员的能力；现金资源的充足性和对额外融资的需求；以及其他可能在公司向证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中披露的因素，这些文件可以在 SEC 的网站 www.sec.gov 上获取。读者被警告不要对前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在作出时有效，并反映管理层当前的估计、预测、期望和信念。公司不计划更新任何此类前瞻性声明，并明确拒绝更新本新闻稿中包含的信息，除非法律要求。
投资者关系
Ben Shamsian
646-829-9701
shamsian@lythampartners.com
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BFRI

Biofrontera Inc. 已完成 Ameluz® 和 RhodoLED® 的 FDA 批准及知识产权的转让，包括 11 项美国专利和 19 项国际专利申请。这一转让得到了 1100 万美元投资的支持，使 Biofrontera 能够独立管理在美国的临床开发、生产和营销，增强其市场地位和知识产权组合

• Ameluz ® and RhodoLED ® New Drug Application (NDA) and Investigational New Drug Application (IND) have successfully been transferred to Biofrontera Inc.
<div class="lb-trans">• Ameluz ® 和 RhodoLED ® 的新药申请 (NDA) 和临床试验新药申请 (IND) 已成功转让给 Biofrontera Inc.
</div>• Assignment to Biofrontera Inc. of 11 granted US patents, 10 pending US patent applications and various trademarks associated with Ameluz ® and the RhodoLED ® Lamp Series has been applied for registration with the relevant authorities, including the US Patent Office (USPTO)
<div class="lb-trans">• 与 Ameluz ® 和 RhodoLED ® 灯系列相关的 11 项已授予的美国专利、10 项待审的美国专利申请及各种商标的转让已向相关机构申请注册，包括美国专利局 (USPTO)
</div>• In addition, 19 international patent applications and/or registered designs for RhodoLED ® lamps outside of the US were acquired and registration of the transfer has been initiated
<div class="lb-trans">• 此外，已获得 19 项国际专利申请和/或 RhodoLED ® 灯具在美国以外的注册设计，并已启动转让注册
</div>WOBURN, Mass., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” or the “Company”), a leader in photodynamic therapy (PDT) development and commercialization, today announced the completion of the transfer of the FDA approvals for Ameluz® and the RhodoLED® Lamp Series, including the NDA and the Investigational New Drug Application (IND), to Biofrontera. In addition, the Company has completed all necessary filings to transfer all US and some international intellectual property associated with Ameluz® and the RhodoLED® Lamp Series, including 11 granted US patents, 10 US patent applications, and 19 patent filings or registered designs outside of the US. The registration of the assignment to Biofrontera of all associated trademarks has also been initiated. These asset transfers were secured, in part, by an $11.0 million investment recently reported by the Company.
<div class="lb-trans">马萨诸塞州沃本，2025 年 12 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (纳斯达克: BFRI) (“Biofrontera” 或 “公司”)，一家在光动力疗法 (PDT) 开发和商业化方面的领导者，今天宣布已完成将 Ameluz® 和 RhodoLED® 灯系列的 FDA 批准，包括 NDA 和临床试验新药申请 (IND)，转让给 Biofrontera。此外，公司已完成所有必要的文件，以转让与 Ameluz® 和 RhodoLED® 灯系列相关的所有美国及部分国际知识产权，包括 11 项已授予的美国专利、10 项美国专利申请，以及 19 项在美国以外的专利申请或注册设计。与 Biofrontera 相关的所有商标的转让注册也已启动。这些资产转让部分得到了公司最近报告的 1100 万美元投资的支持。
</div>With the NDA and IND transfers effective as of December 17, 2025, Biofrontera now assumes full control of the Ameluz® NDA and IND, enabling the Company to manage ongoing and future clinical development activities independently, and to take full responsibility for all aspects of manufacturing and marketing Ameluz® and the RhodoLED® lamps in the US. The patent and trademark transfers further strengthen Biofrontera’s intellectual property portfolio and market position in the US.
<div class="lb-trans">随着 NDA 和 IND 转让自 2025 年 12 月 17 日生效，Biofrontera 现在全面控制 Ameluz® 的 NDA 和 IND，使公司能够独立管理正在进行和未来的临床开发活动，并对在美国制造和营销 Ameluz® 和 RhodoLED® 灯具的所有方面承担全部责任。专利和商标的转让进一步增强了 Biofrontera 在美国的知识产权组合和市场地位。
</div>“This achievement represents the next important milestone in the transformative arrangement we initiated in June 2025,” said Dr. Hermann Luebbert, CEO and Chairman of Biofrontera. “By consolidating control of Ameluz’s US regulatory filings and its robust patent portfolio, we are positioned to drive operational efficiencies, optimize R&amp;D expenditures, swiftly pursue new indications, and continue refining our RhodoLED® lamp platform — to meet and exceed the evolving needs of clinicians and patients.”
<div class="lb-trans">“这一成就代表了我们在 2025 年 6 月启动的变革性安排中的下一个重要里程碑，” Biofrontera 首席执行官兼董事长 Hermann Luebbert 博士表示。“通过整合对 Ameluz 美国监管文件和其强大专利组合的控制，我们能够推动运营效率，优化研发支出，迅速追求新的适应症，并继续完善我们的 RhodoLED® 灯具平台，以满足并超越临床医生和患者不断变化的需求。”
</div>About Biofrontera Inc.
<div class="lb-trans">关于 Biofrontera Inc.
</div>Biofrontera is a U.S.-based biopharmaceutical company specializing in the treatment of dermatological conditions with a focus on PDT. The Company commercializes the drug-device combination Ameluz® with the RhodoLED® lamp series for PDT of Actinic Keratosis, pre-cancerous skin lesions which may progress to invasive skin cancers1. The Company performs clinical trials to extend the use of the products to treat non-melanoma skin cancers and moderate to severe acne. For more information, visit www.biofrontera-us.com and follow Biofrontera on LinkedIn and X.
<div class="lb-trans">Biofrontera 是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于治疗皮肤病，特别是光动力疗法 (PDT)。公司将药物 - 设备组合 Ameluz® 与 RhodoLED® 灯系列商业化，用于治疗日光性角化病，这是一种可能发展为侵袭性皮肤癌的前癌性皮肤病变。公司进行临床试验，以扩展产品的使用范围，治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮。有关更多信息，请访问 www.biofrontera-us.com，并在 LinkedIn 和 X 上关注 Biofrontera。
</div>References
<div class="lb-trans">参考文献
</div>1 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/
<div class="lb-trans">1 https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/
</div>Forward-Looking Statements
<div class="lb-trans">前瞻性声明
</div>Certain statements in this press release may constitute “forward-looking statements” within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. These statements include, but are not limited to, statements relating to Biofrontera's commercial opportunities and the commercial success of its products. We have based these forward-looking statements on our current expectations and projections about future events. Nevertheless, actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in, or implied by, the forward-looking statements we make. These risks and uncertainties, many of which are beyond our control, include, but are not limited to: the uncertainties inherent in the initiation and conduct of clinical trials; availability and timing of data from clinical trials; whether results of earlier clinical trials or trials of Ameluz® in combination with BF-RhodoLED® and/or RhodoLED® XL in different disease indications or product applications will be indicative of the results of ongoing or future trials; uncertainties associated with regulatory review of clinical trials and applications for marketing approvals; the impact of any extraordinary external events; the Company’s ability to achieve and sustain profitability; whether the current global disruptions in supply chains will impact the Company’s ability to obtain and distribute its products; changes in the practices of healthcare providers, including any changes to the coverage, reimbursement and pricing for procedures using the Company’s products; whether the market opportunity for Ameluz ® in combination with BF- RhodoLED® and/or RhodoLED® XL is consistent with the Company’s expectations; the Company’s ability to retain and hire key personnel; the sufficiency of cash resources and need for additional financing; and other factors that may be disclosed in the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”), which can be obtained on the SEC’s website at www.sec.gov. Readers are cautioned not to place undue reliance on the forward-looking statements, which speak only as of the date on which they are made and reflect management’s current estimates, projections, expectations and beliefs. The Company does not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaims any duty to update the information contained in this press release except as required by law.
<div class="lb-trans">本新闻稿中的某些声明可能构成《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性声明”。这些声明包括但不限于与 Biofrontera 的商业机会及其产品的商业成功相关的声明。我们已根据当前的预期和对未来事件的预测基础上做出这些前瞻性声明。然而，实际结果或事件可能与我们所披露或暗示的计划、意图和期望有重大差异。这些风险和不确定性，其中许多超出我们的控制，包括但不限于：临床试验的启动和进行中固有的不确定性；临床试验数据的可用性和时机；早期临床试验或 Ameluz® 与 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 在不同疾病适应症或产品应用中的试验结果是否会表明正在进行或未来试验的结果；与临床试验和市场批准申请的监管审查相关的不确定性；任何特殊外部事件的影响；公司实现和维持盈利能力的能力；当前全球供应链的干扰是否会影响公司获取和分发其产品的能力；医疗服务提供者的实践变化，包括对使用公司产品的程序的覆盖、报销和定价的任何变化；Ameluz® 与 BF-RhodoLED® 和/或 RhodoLED® XL 的市场机会是否与公司的预期一致；公司保留和招聘关键人员的能力；现金资源的充足性和对额外融资的需求；以及其他可能在公司向证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中披露的因素，这些文件可以在 SEC 的网站 www.sec.gov 上获取。读者被警告不要对前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在作出时有效，并反映管理层当前的估计、预测、期望和信念。公司不计划更新任何此类前瞻性声明，并明确拒绝更新本新闻稿中包含的信息，除非法律要求。
</div>Investor Relations
<div class="lb-trans">投资者关系
</div>Ben Shamsian
<div class="lb-trans">Ben Shamsian
</div>646-829-9701
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</div>shamsian@lythampartners.com
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