<p>美国食品药品监督管理局（FDA）正在准备加快对两种实验性 <strong>默克公司</strong>（Merck &amp; Co. Inc.）(NYSE: MRK）药物的审查，这些药物有潜力实现巨额销售。</p>
<p>默克的胆固醇治疗药物 enlicitide decanoate 和癌症治疗药物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）据报道已被选入 FDA 专员的国家优先券（CNPV）计划，该计划加速对被认为对公共健康或国家利益至关重要的药物的监管决策。</p>
<p>如果最终确定，这些药物将成为进入该计划的第 17 和第 18 种药物，根据路透社审查的内部文件。</p>
<p><strong>另请阅读：Pallone、Sanders 警告 FDA 的快速通道券可能导致政治偏袒和安全风险</strong></p>
<p>在九月份，默克分享了第三阶段 CORALreef Lipids 试验的初步结果，该试验评估了 enlicitide decanoate 在中度或高强度他汀类药物（或有 他汀类药物不耐受的记录）下对高胆固醇血症的安全性和有效性。</p>
<p>该试验满足了所有主要和关键次要终点。与安慰剂相比，enlicitide 治疗在第 24 周时显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），具有统计学意义和临床意义。</p>
<p>在六月，FDA 宣布了其 CNPV 计划。药物开发者可以兑换新的券以参与 FDA 的新优先计划，该计划将审查时间从大约 10 到 12 个月缩短到赞助商最终 药物申请提交 后的一个到两个月。</p>
<p>FDA 预计默克将在四月提交 enlicitide 的申请，并在明年十月或十一月提交 sac-TMT 的申请。</p>
<p>该计划已经用于一些高知名度的药物，包括 <strong>礼来公司</strong>（Eli Lilly and Co.）(NYSE: LLY）的减肥药，FDA 领导层推动进一步 压缩审查时间。</p>
<p>压缩的时间表可能会将礼来的目标决定日期提前到三月底，远早于审查人员设定的当前五月 20 日的目标 日期。</p>
<p>几张券已与特朗普政府达成协议，以降低政府项目和现金支付患者的药物价格。</p>
<p><strong>MRK</strong> <strong>价格动态</strong>：截至周四发布时，默克股票上涨 0.59%，报 99.76 美元。</p>
<p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<li><strong>伊丽莎白·沃伦警告特朗普司法部可能将华纳兄弟合并审查变成 ‘影响力交易’ 斗争，因 Netflix 与派拉蒙发生冲突</strong></li>
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默克

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）计划通过优先券计划加快对默克（Merck）胆固醇和癌症药物 enlicitide decanoate 和 sacituzumab tirumotecan 的审查。这可能会加快批准时间表，默克预计将在明年提交申请。该计划将审查时间从 10-12 个月缩短至 1-2 个月，从而增强对关键药物的监管决策。消息公布后，默克的股价上涨了 0.59%</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is preparing to fast-track reviews of two experimental <strong>Merck &amp; Co. Inc</strong>. (NYSE: MRK) drugs with potential blockbuster sales.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）正在准备加快对两种实验性 <strong>默克公司</strong>（Merck &amp; Co. Inc.）(NYSE: MRK）药物的审查，这些药物有潜力实现巨额销售。</p>
</div><p>Merck's cholesterol treatment enlicitide decanoate and cancer therapy sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) have been reportedly selected for the FDA Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) program, which accelerates regulatory decisions for medicines deemed critical to public health or national interests.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克的胆固醇治疗药物 enlicitide decanoate 和癌症治疗药物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）据报道已被选入 FDA 专员的国家优先券（CNPV）计划，该计划加速对被认为对公共健康或国家利益至关重要的药物的监管决策。</p>
</div><p>If finalized, the drugs would become the 17th and 18th to enter the program, according to internal documents reviewed by Reuters.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果最终确定，这些药物将成为进入该计划的第 17 和第 18 种药物，根据路透社审查的内部文件。</p>
</div><p><strong>Also Read: Pallone, Sanders Warn FDA’s Fast-Track Vouchers Could Create Political Favoritism, Safety Risks</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>另请阅读：Pallone、Sanders 警告 FDA 的快速通道券可能导致政治偏袒和安全风险</strong></p>
</div><p>In September, Merck shared topline results from the Phase 3 CORALreef Lipids trial evaluating the safety and efficacy of enlicitide decanoate for hypercholesterolemia on a moderate or high intensity statin (or with documented statin intolerance).</p>
<div class="lb-trans"><p>在九月份，默克分享了第三阶段 CORALreef Lipids 试验的初步结果，该试验评估了 enlicitide decanoate 在中度或高强度他汀类药物（或有 他汀类药物不耐受的记录）下对高胆固醇血症的安全性和有效性。</p>
</div><p>The trial met all primary and key secondary endpoints. Treatment with enlicitide resulted in statistically significant and clinically meaningful reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) compared to placebo at Week 24.</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验满足了所有主要和关键次要终点。与安慰剂相比，enlicitide 治疗在第 24 周时显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），具有统计学意义和临床意义。</p>
</div><p>In June, the FDA announced its CNPV program. Drug developers may redeem the new voucher to participate in the FDA's novel priority program, which shortens the review time from approximately 10 to 12 months to one to two months following a sponsor’s final drug application submission.</p>
<div class="lb-trans"><p>在六月，FDA 宣布了其 CNPV 计划。药物开发者可以兑换新的券以参与 FDA 的新优先计划，该计划将审查时间从大约 10 到 12 个月缩短到赞助商最终 药物申请提交 后的一个到两个月。</p>
</div><p>The FDA expects Merck to submit its application for enlicitide in April and for sac-TMT in October or November next year.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 预计默克将在四月提交 enlicitide 的申请，并在明年十月或十一月提交 sac-TMT 的申请。</p>
</div><p>The program has already been used for high-profile drugs, including <strong>Eli Lilly and Co.'s</strong> (NYSE: LLY) weight-loss pill, where FDA leadership pushed to further compress review timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>该计划已经用于一些高知名度的药物，包括 <strong>礼来公司</strong>（Eli Lilly and Co.）(NYSE: LLY）的减肥药，FDA 领导层推动进一步 压缩审查时间。</p>
</div><p>A compressed timeline could move Lilly’s target decision date to late March, well ahead of the current May 20 goal set by reviewers.</p>
<div class="lb-trans"><p>压缩的时间表可能会将礼来的目标决定日期提前到三月底，远早于审查人员设定的当前五月 20 日的目标 日期。</p>
</div><p>Several vouchers have been granted alongside agreements with the Trump administration to lower drug prices for government programs and cash-paying patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>几张券已与特朗普政府达成协议，以降低政府项目和现金支付患者的药物价格。</p>
</div><p><strong>MRK</strong> <strong>Price Action</strong>: Merck stock is up 0.59% at $99.76 at publication on Thursday.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>MRK</strong> <strong>价格动态</strong>：截至周四发布时，默克股票上涨 0.59%，报 99.76 美元。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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据报道，默克的胆固醇和癌症药物可能会进入 FDA 的快速通道计划