根据和解协议，拟议的 Eylea®（阿柏西普）生物仿制药可以在美国上市，如果获得 FDA 批准，预计在 2026 年第四季度，或在某些情况下更早上市
冰岛雷克雅未克、以色列特拉维夫和新泽西州帕西帕尼，2025 年 12 月 19 日（全球新闻稿）—— Alvotech（纳斯达克：ALVO），一家专注于为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司，以及 Teva Pharmaceuticals，美国制药公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）的子公司，今天宣布他们已与 Regeneron Pharmaceuticals Inc. 达成和解及许可协议，涉及在美国推出 AVT06，Alvotech 拟议的 Eylea®（阿柏西普）生物仿制药。该和解协议为 AVT06 在美国的许可进入日期设定为 2026 年第四季度，或在某些情况下更早。
“在最近获得欧洲和日本的市场批准后，我们很高兴为我们的 Eylea® 生物仿制药候选产品确定美国的和解日期，这是一种用于治疗视网膜疾病的重要生物制剂。这使 Alvotech 和我们的商业合作伙伴 Teva 在明年美国市场的成功推出中处于非常有利的位置，前提是获得 FDA 批准，” Alvotech 的董事长兼首席执行官 Robert Wessman 说道。
AVT06 已在英国、日本和包括所有 27 个欧盟成员国在内的 30 个欧洲经济区国家获得作为阿柏西普生物仿制药的市场批准，此外还包括挪威、冰岛和列支敦士登。
2024 年 1 月，Alvotech 宣布了一项确认性临床研究的积极顶线结果，该研究比较了 AVT06 与 Eylea®（阿柏西普）在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的疗效、安全性和免疫原性。该研究达到了其主要终点，结果显示 Alvotech 的生物仿制药候选产品与 Eylea® 之间具有高度相似性 [1]。
联系方式
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关于 AVT06
AVT06 是一种拟议的 Eylea®（阿柏西普）生物仿制药。阿柏西普结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制 VEGF 受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性 [2]。AVT06 已在英国和欧洲经济区以品牌名 Mynzepli®（阿柏西普）获得市场批准，并在日本以 AFLIBERCEPT BS 的名称获得市场批准。
来源
[1] Agostini, H. 等（2025）。一项随机、双盲、平行组、多中心临床研究，评估生物仿制药候选产品 AVT06 与参考产品阿柏西普在新生血管年龄相关性黄斑变性参与者中的疗效和安全性。生物治疗专家意见，1–15。https://doi.org/10.1080/14712598.2025.2519531
[2] Eylea® 产品标签，访问日期 2025 年 12 月 18 日，https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125387s087lbl.pdf
商标使用
Eylea® 是 Regeneron Pharmaceuticals Inc. 的注册商标。
关于 Alvotech
Alvotech 是一家生物技术公司，由 Robert Wessman 创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech 希望通过提供高质量、具有成本效益的产品和服务，成为生物仿制药领域的全球领导者，依靠全面整合的方法和广泛的内部能力。Alvotech 当前的产品线包括八个已披露的生物仿制药候选产品，旨在治疗自身免疫性疾病、眼病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech 已建立了一系列战略商业合作伙伴关系，以提供全球覆盖并利用包括美国、欧洲、日本、中国及其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区的本地专业知识。有关更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech 网站上的任何信息均不应视为本新闻稿的一部分。
关于 Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）正在转型为一家领先的创新生物制药公司，得益于世界一流的仿制药业务。120 多年来，Teva 的承诺从未动摇。从在神经科学和免疫学领域的创新，到提供复杂的仿制药、生物仿制药和全球药房品牌，Teva 致力于满足患者的需求，现在和未来。在 Teva，我们全力以赴，致力于更好的健康。要了解更多信息，请访问 www.tevapharm.com。
前瞻性声明（Alvotech）
本次沟通中的某些声明可能被视为 1995 年《私人证券诉讼改革法案》修订版所定义的 “前瞻性声明”。前瞻性声明包括，例如，Alvotech 对竞争优势、商业前景和机会（包括管线产品开发）、未来计划和意图、监管提交、审查和互动、其产品候选的潜在批准和商业发布、监管批准的时间、市场发布和财务预测的期望。这些前瞻性声明受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性声明基于估计和假设，尽管被 Alvotech 及其管理层视为合理，但本质上是不确定的，并且固有地受到风险、变动和意外事件的影响，其中许多超出了 Alvotech 的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于 Alvotech 可能不时向 SEC 提交或提供的文件中 “风险因素” 和 “关于前瞻性声明的警示说明” 部分中列出的因素。可能还有 Alvotech 目前不知道或认为不重要的额外风险，这些风险也可能导致实际结果与前瞻性声明中的内容存在差异。这些前瞻性声明仅供说明目的，不应被视为投资者的保证、保证、预测或事实或概率的明确声明。Alvotech 不承担更新这些前瞻性声明或通知接收者任何可能影响本次沟通中提到的事项的事宜的义务。Alvotech 对因本次沟通中包含或遗漏的任何内容而导致的任何个人或实体所遭受或产生的任何损失或损害（无论是可预见的还是不可预见的）明确不承担任何责任。
关于前瞻性声明的警示说明（Teva）
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明，这些声明基于管理层当前的信念和期望，并受到已知和未知的重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的未来结果、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果存在显著差异。您可以通过使用诸如 “应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信” 等词语以及与任何未来运营或财务表现讨论相关的其他类似含义和表达的词语来识别这些前瞻性声明。可能导致或促成这些差异的重要因素包括与以下内容相关的风险：在获得监管批准后，我们在与 Alvotech 的战略合作伙伴关系下商业化 Eylea®（阿柏西普）生物类似药候选产品的能力；我们在市场上成功竞争的能力，包括开发和商业化其他药品的能力；我们成功执行 “增长转型” 战略的能力，包括扩大我们的创新和生物类似药物管线并盈利性地商业化创新药物和生物类似药物组合，无论是通过有机增长还是通过业务发展，以及维持和专注于我们的仿制药组合的能力；以及在我们 2025 年第三季度的 10-Q 表格季度报告和截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告中讨论的其他因素，包括 “风险因素” 和 “前瞻性声明” 部分。前瞻性声明仅在作出之日有效，我们不承担更新或修订任何前瞻性声明或本文件中包含的其他信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请谨慎对待这些前瞻性声明，避免过度依赖。
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ALVO

梯瓦制药

Alvotech 和梯瓦制药已与 Regeneron Pharmaceuticals 达成和解，关于 AVT06 的美国上市，该药物是 Eylea® 的生物仿制药。该协议允许在美国市场营销，预计在 2026 年第四季度之前获得 FDA 批准。AVT06 已在欧洲和日本获得批准。这为 Alvotech 和梯瓦制药在美国的成功上市奠定了基础，增强了它们的市场存在感

Alvotech 和梯瓦制药为 AVT06（一种拟议的 Eylea®生物类似药）在美国确定了和解日期 | ALVO 股票新闻