代表 GT Biopharma, Inc. 发布
, /PRNewswire/ -- 股权内幕 新闻评论 – 肿瘤学领域向基于平台的精准治疗的转变，标志着聪明的资金正在放弃单一资产风险，转而投资于从经过验证的机制中开发多种药物的公司 [1]。抗体药物偶联物管线扩展到超过 200 个临床候选者，展示了平台技术如何在保持核心治疗优势的同时实现快速的靶点切换，创造出可持续的竞争护城河，从而获得溢价估值 [2]。这种向模块化的结构性转变使得拥有专有引擎的公司能够同时捕捉多个治疗机会，受益于 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、ADC Therapeutics SA(NYSE: ADCT)、Sutro Biopharma, Inc.(NASDAQ: STRO)、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: CRNX) 和 TScan Therapeutics, Inc.(NADSAQ: TCRX)。
平台技术现在占制药管线总价值的 60%，免疫疗法在癌症药物收入中占超过 45%，因为投资者更青睐模块化而非一次性投资 [1]。临床阶段的生物技术公司为 ADC 连接平台获得 1.2 亿美元融资，突显了资本流向展示平台多样性的公司，在这些公司中，经过验证的机制可以在不重建基础设施的情况下解决多个适应症，压缩开发时间表，同时增加商业机会 [3]。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，最近报告其 GTB-3650 的 1 期临床试验已推进至第 4 组，患者现在接受 10μg/kg/天的剂量。该公司专注于开发针对世界上最难治癌症类型的下一代免疫治疗，通过其专有的自然杀伤细胞结合剂 TriKE 平台。
GT Biopharma 的 1 期剂量递增试验评估 GTB-3650 在面临复发或难治性血癌的患者中的效果，这些患者表达 CD33，特别是急性髓性白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合症（MDS）。这些癌症代表了极具挑战性的病例，常规治疗要么完全失败，要么仅提供暂时的好处，随后疾病复发。
该疗法利用患者的自然杀伤细胞，这是一种能够本能识别和消灭异常细胞的免疫细胞，指导它们专门攻击癌细胞。治疗采用连续输注的方式，结构为两周治疗期后跟随两周休息间隔，周期可根据个别患者的反应持续长达四个月。
“我们对 1 期临床试验中评估 GTB-3650 在癌症患者中的持续进展感到非常鼓舞，目前已推进至第 4 组，剂量水平为 10 µg/kg/天，” 执行董事长兼首席执行官 Michael Breen 表示。“我们期待评估更高的剂量，因为我们现在接近预临床体内白血病模型预测的疗效范围，并计划在 2026 年第一季度分享下一个试验更新。”
在第 1、2 和 3 组中招募的六名患者已成功完成 GTB-3650 治疗，确立了该疗法在递增剂量浓度下的安全性特征。GT Biopharma 表示，目前第 4 组的 10μg/kg/天剂量代表了临床疗效更有可能实现的阈值，得到了令人鼓舞的免疫学生物标志物趋势的支持，并且在所有已完成的组中没有出现剂量限制性毒性。
首个人体 1 期方案计划招募约 14 名患者，分布在七个组中，每组招募两名患者，剂量逐渐增加，从第 1 组的 1.25μg/kg/天开始，可能在第 7 组达到 100μg/kg/天（如果有必要）。在第 4 组之后，还有三个额外的递增水平：第 5 组测试 25μg/kg/天，第 6 组评估 50μg/kg/天，第 7 组检查最大方案剂量 100μg/kg/天。该公司预计将在 2026 年第一季度提供下一个全面的试验更新。
除了血液恶性肿瘤，GT Biopharma 正在推进 GTB-5550，针对 B7H3，这是一种在多种实体肿瘤类别中普遍存在的蛋白质，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。预计将在 2025 年 12 月底或 2026 年 1 月提交 GTB-5550 的人体试验监管申请。
GTB-5550 设计为皮下注射，提供最终在家自我给药的潜力，显著减轻患者负担。
这两种治疗候选药物利用 GT Biopharma 的专有 TriKE 平台，采用最初在骆驼和美洲驼中发现的特异性抗体片段。这些分子相比传统抗体提供了独特的优势，因其体积小且稳定性增强。GT Biopharma 拥有来自 明尼苏达大学 的该技术的全球独占许可权。
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ADC Therapeutics SA(NYSE: ADCT) 公布了其 LOTIS-7 1b 期试验的更新数据，显示 ZYNLONTA 与 glofitamab 联合使用在 49 名可评估疗效的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中达到了 89.8% 的总体反应率和 77.6% 的完全反应率。该组合在复发（100% ORR，91.7% CR）和初次难治人群（80% ORR，64% CR）中均表现出强大的疗效，同时保持了可管理的安全性特征，细胞因子释放综合症在所有剂量水平的患者中发生率为 36.7%。
“我们很高兴这些数据继续显示出可控的安全性和强大的疗效，包括在接受 ZYNLONTA 和 glofitamab 治疗的 2L+ 复发/难治性 DLBCL 患者中深度和持久的反应，”ADC Therapeutics 的首席医学官 Mohamed Zaki 博士表示。“我们正在顺利完成约 100 名患者的入组，计划在明年年底之前在医学大会上分享完整结果并通过出版物发布。”
ADC Therapeutics 预计将在 2026 年上半年完成约 100 名患者在选定的 150 µg/kg 剂量下的入组。该公司计划在医学会议上分享完整数据，并在 2026 年底前提交出版，同时评估该潜在最佳治疗双特异性抗体组合的监管和汇编策略。
Sutro Biopharma, Inc.（NASDAQ: STRO）已在其评估 STRO-004 的第一阶段试验中给第一组患者用药，该药物是一种针对组织因子（Tissue Factor）的下一代抗体药物偶联物，旨在增强稳定性、效力和肿瘤选择性。该多中心试验正在评估安全性、药代动力学和在表达 TF 的实体肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌和膀胱癌。
“在该试验中给初始患者用药标志着为 TF 表达癌症患者提供新治疗选择的重要里程碑——许多患者面临有限的治疗选择和艰难的预后，”Sutro Biopharma 的首席执行官 Jane Chung 表示。“STRO-004 旨在提供强效、持久的抗肿瘤活性，并与已批准的疗法相比，达到更高的药物暴露，目标是针对对标准方法具有耐药性的肿瘤。”
剂量递增阶段采用高起始剂量，非人灵长类动物在高达 50 mg/kg 的剂量下显示出良好的耐受性，预计初步临床数据将在 2026 年中期公布。Sutro 的专有无细胞平台以 8 的药物与抗体比率生产 STRO-004，具有特定位点的β-葡萄糖苷酸酶可切割连接子和 exatecan 载荷，旨在增强稳定性并最大化疗效。
Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: CRNX）在其评估 CRN09682 用于神经内分泌肿瘤和其他表达生长抑素受体 2 的实体肿瘤的第一阶段/第二阶段 BRAVESST 试验中给第一名患者用药。该研究中的非肽药物偶联物是 Crinetics 专有 NDC 平台的主要候选药物，旨在选择性结合 SST2 表达的肿瘤细胞，同时促进快速受体内化，以直接释放细胞毒性载荷。
“我们开发 CRN09682 是为了满足对更有效、更安全和更便捷的靶向治疗的需求，针对 SST2 表达的肿瘤患者，”Crinetics 的首席科学官兼联合创始人 Stephen Betz 博士表示。“在第一阶段/第二阶段研究中给第一名患者用药标志着 CRN09682 及我们 NDC 平台的一个重大里程碑。CRN09682 是这一新模式的首次临床探索，我们相信它有潜力开启一代新的受体靶向疗法，以精准治疗肿瘤。”
该首次人体开放标签试验将招募多达 150 名参与者，采用剂量递增后进行扩展阶段，评估安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。CRN09682 采用传统化学合成方法，消除了大多数抗体药物偶联物和放射药物所需的制造限制。
TScan Therapeutics, Inc.（NASDAQ: TCRX）宣布其 ALLOHA 第一阶段试验的积极更新数据，显示 TSC-101 在接受异体造血干细胞移植的血液恶性肿瘤患者中继续显示出良好的无复发生存率（HR=0.50）和总体生存率（HR=0.61）。所有三名接受 TSC-101 治疗的患者在两年随访时保持无复发，而对照组中仅有一名患者（25%）无复发，且在所有剂量水平上未观察到剂量限制性毒性。
“我们第一阶段研究的这些更新数据继续突显 TSC-101 在接受异体 HCT 的血液恶性肿瘤患者中的积极安全性和疗效特征，”TScan Therapeutics 的首席医学官 Chrystal U. Louis 博士表示。“所有三名达到两年随访的患者均无可检测的疾病，因他们保持无复发并完全实现供体嵌合。此外，未观察到剂量限制性毒性，接受 TSC-101 的患者与对照组患者相比，继续显示出改善的无复发生存率和总体生存率。”
TScan 专注于招募剩余患者，以支持其固定剂量方案，并预计将在 2026 年第二季度启动关键研究。该公司计划在 2026 年扩大其血液项目，推出旨在将移植后维持治疗的可治疗患者群体翻倍的产品候选药物。
文章来源： https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
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<li>https://www.prnewswire.com/news-releases/platform-technologies-drive-211b-surge-in-precision-cancer-treatment-302639367.html</li>
<li>https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/20/3191714/0/en/Antibody-Drug-Conjugates-Market-Size-to-Surpass-USD-36-22-Billion-by-2034.html</li>
<li>https://www.fiercebiotech.com/biotech/fierce-biotech-fundraising-tracker-25</li>
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肿瘤学领域正向基于平台的精准治疗转变，聪明的资金正在远离单一资产风险。GT Biopharma, Inc. 正在推进其针对血癌的 GTB-3650 的第一阶段临床试验，已达到第四组，显示出良好的安全性和有效性结果。该公司的 TriKE 平台针对耐药性癌症类型，预计将在 2026 年发布未来更新。ADC Therapeutics 也在其针对淋巴瘤的 LOTIS-7 试验中报告了强劲的疗效。平台技术现在占据制药管道的 60%，强调了药物开发中的模块化和多样性

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