<p>Spero Therapeutics Inc. 宣布其合作伙伴 GSK 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 重新提交了 tebipenem HBr 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于治疗复杂性尿路感染 (cUTI) 的实验性口服碳青霉烯类抗生素，包括肾盂肾炎。此次 NDA 重新提交是基于第 3 期 PIVOT-PO 试验的积极结果。这一监管审查触发了对 Spero 的 2500 万美元里程碑付款，预计将在 2026 年第一季度支付。部分 tebipenem HBr 的研究也获得了包括卫生与公众服务部和生物医学先进研究与发展局在内的联邦机构的部分资助。免责声明：本新闻简报由公共技术公司 (PUBT) 使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Spero Therapeutics Inc. 于 2025 年 12 月 19 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW9604668-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司 (PUBT)</p>

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<p>Spero Therapeutics Inc. 宣布其合作伙伴 GSK 已向 FDA 重新提交了 tebipenem HBr 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于复杂尿路感染的口服抗生素。此次重新提交是在第三阶段临床试验结果积极的情况下进行的，并将在 2026 年第一季度触发向 Spero 支付 2500 万美元的里程碑款项。一些研究获得了部分联邦资金支持</p>

<p>Spero Therapeutics Inc. announced that its partner, GSK, has resubmitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for tebipenem HBr, an investigational oral carbapenem antibiotic for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis. The NDA resubmission follows positive results from the Phase 3 PIVOT-PO trial. This regulatory review triggers a $25 million milestone payment to Spero, expected in the first quarter of 2026. Select studies of tebipenem HBr have also received partial funding from federal agencies, including the Department of Health and Human Services and the Biomedical Advanced Research and Development Authority. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Spero Therapeutics Inc. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW9604668-en) on December 19, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Spero Therapeutics Inc. 宣布其合作伙伴 GSK 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 重新提交了 tebipenem HBr 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于治疗复杂性尿路感染 (cUTI) 的实验性口服碳青霉烯类抗生素，包括肾盂肾炎。此次 NDA 重新提交是基于第 3 期 PIVOT-PO 试验的积极结果。这一监管审查触发了对 Spero 的 2500 万美元里程碑付款，预计将在 2026 年第一季度支付。部分 tebipenem HBr 的研究也获得了包括卫生与公众服务部和生物医学先进研究与发展局在内的联邦机构的部分资助。免责声明：本新闻简报由公共技术公司 (PUBT) 使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Spero Therapeutics Inc. 于 2025 年 12 月 19 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：GNW9604668-en），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司 (PUBT)</p>
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Spero Therapeutics 宣布 FDA 重新审查 Tebipenem HBr 新药申请的重新提交