<p><strong>Cassava Sciences Inc</strong>. (NASDAQ: SAVA) 收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于公司 simufilam 试验的正式信函。</p>
<p>在之前与 FDA 关于 Cassava 的新药申请和针对结节性硬化症（TSC）相关癫痫的 simufilam 概念验证临床试验的沟通后，公司确认 FDA 已对其实施全面临床暂停。</p>
<p>SEC 的 文件 强调公司需要向 FDA 提供额外信息，包括额外的临床前数据，并修改方案设计。</p>
<p>Cassava 打算努力解决信中指出的问题。</p>
<p>然而，公司不再预计在 2026 年上半年启动针对 TSC 相关癫痫的 simufilam 概念验证临床试验 如之前披露的。</p>
<p>临床试验启动的更新时间将取决于公司提供所需信息的能力以及 FDA 审查的满意完成情况。</p>
<p>截至 2025 年 9 月 30 日，公司报告现金及现金等价物为 1.061 亿美元，预计可支持运营至 2027 年。</p>
<h2>在此次延迟后，simufilam 的下一步是什么？</h2>
<p>在 3 月，Cassava Sciences 分享了 simufilam 在轻度至中度 阿尔茨海默病 Phase 3 REFOCUS-ALZ 研究的初步结果。</p>
<p>初步数据显示，REFOCUS-ALZ 未能满足所有预设的共同主要、次要和探索性生物标志物终点。</p>
<p>Cassava 停止了针对阿尔茨海默病的 simufilam 开发。</p>
<p><strong>SAVA 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，Cassava Sciences 的股票在发布时下跌 25.26%，报 $2.13。</p>
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<p><em>图片来源：Tada Images via Shutterstock</em></p>

SAVA

<p>Cassava Sciences 确认 FDA 对其 simufilam 癫痫试验实施了全面的临床暂停，要求提供额外的数据和协议修改。这一延迟意味着试验将无法按计划在 2026 年上半年开始。该公司拥有 1.061 亿美元的现金储备，预计可支持其运营至 2027 年。Cassava 还报告称，其 simufilam 的 3 期阿尔茨海默病试验未能达到关键终点，导致试验中止。股价下跌 25.26%，至 2.13 美元</p>

<p><strong>Cassava Sciences Inc</strong>. (NASDAQ: SAVA) received a formal letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) related to the company’s trial for simufilam</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Cassava Sciences Inc</strong>. (NASDAQ: SAVA) 收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于公司 simufilam 试验的正式信函。</p>
</div><p>Following previously reported communications with the FDA regarding Cassava’s investigational new drug application and proposed proof-of-concept clinical trial for simufilam in tuberous sclerosis complex (TSC)-related epilepsy, the company confirmed a full FDA clinical hold.</p>
<div class="lb-trans"><p>在之前与 FDA 关于 Cassava 的新药申请和针对结节性硬化症（TSC）相关癫痫的 simufilam 概念验证临床试验的沟通后，公司确认 FDA 已对其实施全面临床暂停。</p>
</div><p>The SEC filing highlighted that the company has to provide the FDA with additional information, including additional pre-clinical data, and modify the protocol design.</p>
<div class="lb-trans"><p>SEC 的 文件 强调公司需要向 FDA 提供额外信息，包括额外的临床前数据，并修改方案设计。</p>
</div><p>Cassava intends to work to address the items identified in the letter.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cassava 打算努力解决信中指出的问题。</p>
</div><p>However, the company no longer expects to initiate a proof-of-concept clinical trial for simufilam in TSC-related epilepsy in the first half of 2026 as previously disclosed.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，公司不再预计在 2026 年上半年启动针对 TSC 相关癫痫的 simufilam 概念验证临床试验 如之前披露的。</p>
</div><p>The updated timing for initiation of a clinical trial will depend on the company's ability to provide the requested information and on satisfactory completion of the FDA's review.</p>
<div class="lb-trans"><p>临床试验启动的更新时间将取决于公司提供所需信息的能力以及 FDA 审查的满意完成情况。</p>
</div><p>The company reported $106.1 million in cash and cash equivalents at September 30, 2025. Expected to support operations into 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2025 年 9 月 30 日，公司报告现金及现金等价物为 1.061 亿美元，预计可支持运营至 2027 年。</p>
</div><h2>What's Next For Simufilam After This Delay?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>在此次延迟后，simufilam 的下一步是什么？</h2>
</div><p>In March, Cassava Sciences shared topline results from the Phase 3 REFOCUS-ALZ study of simufilam in mild-to- moderate Alzheimer's disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 3 月，Cassava Sciences 分享了 simufilam 在轻度至中度 阿尔茨海默病 Phase 3 REFOCUS-ALZ 研究的初步结果。</p>
</div><p>Topline data indicate that REFOCUS-ALZ did not meet each of the prespecified co-primary, secondary, and exploratory biomarker endpoints.</p>
<div class="lb-trans"><p>初步数据显示，REFOCUS-ALZ 未能满足所有预设的共同主要、次要和探索性生物标志物终点。</p>
</div><p>Cassava discontinued developing simufilam for Alzheimer's disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cassava 停止了针对阿尔茨海默病的 simufilam 开发。</p>
</div><p><strong>SAVA Price Action:</strong> Cassava Sciences shares were down 25.26% at $2.13 at the time of publication on Friday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>SAVA 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，Cassava Sciences 的股票在发布时下跌 25.26%，报 $2.13。</p>
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<li><strong>耐克表现出色，但市场只听到一个词：关税</strong></li>
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</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源：Tada Images via Shutterstock</em></p>
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美国食品药品监督管理局（FDA）全面暂停了 Cassava Sciences 的 Simufilam 癫痫临床试验