<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg"/></p>
<p>在 cT1 指标、肝脏脂肪含量和 ALT 方面观察到了统计学显著的降低。来源：Shidlovski/Shutterstock.com。</p>
<p>Altimmune 宣布了 pemvidutide 在代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）患者中的 IMPACT IIb 期试验的积极顶线结果，该药物是一种平衡的 1:1 胰高血糖素/GLP-1 双重受体激动剂。</p>
<p>该试验显示，与安慰剂相比，在 48 周内关键的非侵入性测试（NITs）如肝脏硬度测量（LSM）和增强肝纤维化（ELF）方面有统计学显著的改善。</p>
<p>数据显示，从 24 周开始持续降低，并表明两种剂量（1.2mg 和 1.8mg）均具有持续的抗纤维化活性。</p>
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<p>结果表明，pemvidutide 在纤维化的主要非侵入性标志物上取得了显著降低。对于 ELF，1.2 mg 和 1.8 mg 剂量的平均降低分别为-0.49 和-0.58，而安慰剂组患者则增加了 +0.16。对于 LSM，两种剂量的平均降低分别为-3.04 和-3.97，而安慰剂组患者则为-0.03。</p>
<p>达到 ELF ≥0.5 降低和 LSM 30% 降低的参与者比例分别为 1.2 mg 和 1.8 mg 剂量的 27.8% 和 32.4%，而安慰剂组为 3.2%。</p>
<p>在重要的非侵入性肝脏健康和肝脏炎症指标中，包括校正 T1（cT1）、肝脏脂肪含量和丙氨酸氨基转移酶（ALT）也观察到了统计学显著的降低。</p>
<p>1.2 mg 和 1.8 mg 剂量的体重减轻分别为 4.5% 和 7.5%，而安慰剂组为 0.2%。1.8mg 剂量在 48 周时没有显示出平台期的证据。</p>
<p>因不良事件而中止的 pemvidutide 治疗参与者比例为 0% 和 1.2%，而安慰剂组为 3.5%，且没有报告严重或严重的治疗相关不良事件。</p>
<p>IMPACT 试验首席研究员 Mazen Noureddin 表示：“在 48 周时，ELF 和 LSM 等指标与安慰剂相比的反应幅度使这些数据特别引人注目，因为这些非侵入性标志物已被证明与组织学纤维化阶段相关。</p>
<p>“这些结果进一步证明，pemvidutide 可能解决 MASH 的肝脏特异性和代谢驱动因素，而不会影响耐受性——这是对该患者群体潜在有效治疗的三个关键要素。我对观察到的剂量反应和 1.8 mg 组的表现感到鼓舞，并期待这一差异化治疗候选者进入 III 期评估。”</p>
<p>Altimmune 还宣布与食品药品监督管理局（FDA）举行了 II 期结束会议，达成了对 MASH 患者中 pemvidutide 注册 III 期试验所需参数的共识。</p>
<p>在 FDA 最近对 AIM-MASH AI Assist 的资格认证后，监管机构对 Altimmune 计划将该 AI 工具纳入 III 期试验表示开放态度。</p>
<p>AIM-MASH AI Assist 旨在标准化组织学评估，并减少 MASH 药物开发过程所需的时间和资源。</p>
<p>Altimmune 首席执行官 Vipin Garg 表示：“在获得 FDA 反馈和手中掌握这些 48 周数据的情况下，我们非常期待将 pemvidutide 推进到计划于 2026 年启动的 III 期项目。</p>
<p>“基于非侵入性测试的抗纤维化改善的强有力证据，加上良好的耐受性特征，突显了 pemvidutide 的差异化和成为 MASH 患者群体有意义的治疗选择的潜力。”</p>
<p>2023 年 9 月，Altimmune 在其针对肥胖或超重的 pemvidutide II 期 MOMENTUM 临床试验中 完成了最后一名受试者的给药。</p>
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<p>Altimmune 宣布其 pemvidutide 针对 MASH 的 IIb 期临床试验取得积极结果，显示肝脏健康指标和体重减轻显著改善。试验中 ELF 和 LSM 水平均有所降低，且没有严重不良事件。FDA 已就 III 期试验的参数达成一致，并将采用人工智能工具。Altimmune 计划于 2026 年启动 III 期试验，强调 pemvidutide 作为 MASH 治疗的潜力</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg" alt="" original-src="https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-22-12-2025-shutterstock_1406948660-418x241.jpg"/></p>
<p>Statistically significant reductions were observed in cT1 measures, liver fat content, and ALT. Credit: Shidlovski/Shutterstock.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 cT1 指标、肝脏脂肪含量和 ALT 方面观察到了统计学显著的降低。来源：Shidlovski/Shutterstock.com。</p>
</div><p>Altimmune has announced positive topline results from the IMPACT Phase IIb trial of pemvidutide, a balanced 1:1 glucagon/GLP-1 dual receptor agonist, in patients suffering with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).</p>
<div class="lb-trans"><p>Altimmune 宣布了 pemvidutide 在代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）患者中的 IMPACT IIb 期试验的积极顶线结果，该药物是一种平衡的 1:1 胰高血糖素/GLP-1 双重受体激动剂。</p>
</div><p>The trial demonstrated statistically significant improvements in key non-invasive tests (NITs), such as Liver Stiffness Measurement (LSM) and Enhanced Liver Fibrosis (ELF), versus placebo over 48 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验显示，与安慰剂相比，在 48 周内关键的非侵入性测试（NITs）如肝脏硬度测量（LSM）和增强肝纤维化（ELF）方面有统计学显著的改善。</p>
</div><p>The data showed continued reductions from 24 weeks and indicated ongoing antifibrotic activity for both doses (1.2mg and 1.8mg).</p>
<div class="lb-trans"><p>数据显示，从 24 周开始持续降低，并表明两种剂量（1.2mg 和 1.8mg）均具有持续的抗纤维化活性。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://hubspot-pmisites.pantheonsite.io/techmonitor/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/icons/Module.png" alt="" original-src="https://hubspot-pmisites.pantheonsite.io/techmonitor/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/icons/Module.png"/></p>
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</div><p>The results indicated that pemvidutide achieved significant reductions in primary non-invasive markers of fibrosis. For ELF, 1.2 mg and 1.8 mg doses showed mean reductions of -0.49 and -0.58, respectively, compared to a +0.16 increase in placebo-treated patients. For LSM, mean reductions were -3.04 and -3.97 for the two doses, respectively, against -0.03 for placebo-treated patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>结果表明，pemvidutide 在纤维化的主要非侵入性标志物上取得了显著降低。对于 ELF，1.2 mg 和 1.8 mg 剂量的平均降低分别为-0.49 和-0.58，而安慰剂组患者则增加了 +0.16。对于 LSM，两种剂量的平均降低分别为-3.04 和-3.97，而安慰剂组患者则为-0.03。</p>
</div><p>The proportion of participants achieving both a ≥0.5 reduction in ELF and a 30% reduction in LSM was 27.8% and 32.4% for 1.2 mg and 1.8 mg doses, respectively, compared to 3.2% for placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>达到 ELF ≥0.5 降低和 LSM 30% 降低的参与者比例分别为 1.2 mg 和 1.8 mg 剂量的 27.8% 和 32.4%，而安慰剂组为 3.2%。</p>
</div><p>Statistically significant reductions were also observed in important non-invasive measures of liver health and hepatic inflammation including corrected T1 (cT1), liver fat content, and alanine aminotransferase (ALT).</p>
<div class="lb-trans"><p>在重要的非侵入性肝脏健康和肝脏炎症指标中，包括校正 T1（cT1）、肝脏脂肪含量和丙氨酸氨基转移酶（ALT）也观察到了统计学显著的降低。</p>
</div><p>Weight loss of 4.5% and 7.5% was recorded for the 1.2 mg and 1.8 mg doses, respectively, compared to 0.2% for placebo. The 1.8mg dose showed no evidence of plateauing at 48 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>1.2 mg 和 1.8 mg 剂量的体重减轻分别为 4.5% 和 7.5%，而安慰剂组为 0.2%。1.8mg 剂量在 48 周时没有显示出平台期的证据。</p>
</div><p>Discontinuations due to adverse events occurred in 0% and 1.2% of pemvidutide-treated participants, compared to 3.5% in the placebo group, with no reported serious or severe treatment-related adverse events.</p>
<div class="lb-trans"><p>因不良事件而中止的 pemvidutide 治疗参与者比例为 0% 和 1.2%，而安慰剂组为 3.5%，且没有报告严重或严重的治疗相关不良事件。</p>
</div><p>IMPACT trial principal investigator Mazen Noureddin said: “The magnitude of response versus placebo on measures such as ELF and LSM at 48 weeks makes these data particularly compelling, as these noninvasive markers have been shown to correlate with histologic fibrosis stage.</p>
<div class="lb-trans"><p>IMPACT 试验首席研究员 Mazen Noureddin 表示：“在 48 周时，ELF 和 LSM 等指标与安慰剂相比的反应幅度使这些数据特别引人注目，因为这些非侵入性标志物已被证明与组织学纤维化阶段相关。</p>
</div><p>“These results reinforce that pemvidutide may address both liver-specific and metabolic drivers of MASH without compromising tolerability – three critical elements of a potential effective treatment for this patient population. I am encouraged by the dose response observed and the performance of the 1.8 mg arm and I am eager to see this differentiated therapeutic candidate advance into Phase III evaluation.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“这些结果进一步证明，pemvidutide 可能解决 MASH 的肝脏特异性和代谢驱动因素，而不会影响耐受性——这是对该患者群体潜在有效治疗的三个关键要素。我对观察到的剂量反应和 1.8 mg 组的表现感到鼓舞，并期待这一差异化治疗候选者进入 III 期评估。”</p>
</div><p>Altimmune also announced that it held an End-of-Phase II meeting with the Food and Drug Administration (FDA), leading to alignment on the parameters required for a registrational Phase III trial of pemvidutide in MASH patients suffering with moderate to advanced liver fibrosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Altimmune 还宣布与食品药品监督管理局（FDA）举行了 II 期结束会议，达成了对 MASH 患者中 pemvidutide 注册 III 期试验所需参数的共识。</p>
</div><p>Following the FDA’s recent qualification of AIM-MASH AI Assist, the regulatory body expressed openness to Altimmune’s plan to incorporate this AI tool into the Phase 3 trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 FDA 最近对 AIM-MASH AI Assist 的资格认证后，监管机构对 Altimmune 计划将该 AI 工具纳入 III 期试验表示开放态度。</p>
</div><p>AIM-MASH AI Assist is stated to be designed to standardise histologic assessments and cut down the time and resources required for the MASH drug development process.</p>
<div class="lb-trans"><p>AIM-MASH AI Assist 旨在标准化组织学评估，并减少 MASH 药物开发过程所需的时间和资源。</p>
</div><p>Altimmune CEO Vipin Garg said: “With the benefit of FDA feedback and these 48-week data now in hand, we are greatly looking forward to progressing pemvidutide to a Phase 3 program which we intend to initiate in 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Altimmune 首席执行官 Vipin Garg 表示：“在获得 FDA 反馈和手中掌握这些 48 周数据的情况下，我们非常期待将 pemvidutide 推进到计划于 2026 年启动的 III 期项目。</p>
</div><p>“Strong evidence of antifibrotic improvements based upon non-invasive tests, combined with an attractive tolerability profile, highlight pemvidutide’s differentiation and potential to be a meaningful treatment option for the MASH patient community.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“基于非侵入性测试的抗纤维化改善的强有力证据，加上良好的耐受性特征，突显了 pemvidutide 的差异化和成为 MASH 患者群体有意义的治疗选择的潜力。”</p>
</div><p>In September 2023, Altimmune completed dosing the last subject in its Phase II MOMENTUM clinical trial of pemvidutide for the treatment of obesity or overweight.</p>
<div class="lb-trans"><p>2023 年 9 月，Altimmune 在其针对肥胖或超重的 pemvidutide II 期 MOMENTUM 临床试验中 完成了最后一名受试者的给药。</p>
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