<p>马萨诸塞州弗雷明汉和英格兰索尔兹伯里 --（商业资讯）--KalVista Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：KALV）今天宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 EKTERLY®（sebetralstat）作为一种新型血浆激肽酶抑制剂，用于治疗 12 岁及以上成人和青少年的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。EKTERLY 是日本批准的首个也是唯一的按需口服 HAE 治疗药物。</p>
<p>EKTERLY 将在日本由 KalVista 的合作伙伴 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.进行商业化。Kaken 将在 EKTERLY 被列入日本国家健康保险系统（NHI）后不久推出该产品。</p>
<p>“EKTERLY 在日本的批准标志着我们全球追求为 HAE 患者带来首个也是唯一的按需口服治疗的又一个重要里程碑，” KalVista 首席执行官 Ben Palleiko 表示。“我们认识到日本团队在实现这一成果方面所做出的重大努力。我们也感谢 Kaken 的勤奋商业准备，并期待他们在使这一疗法在日本患者中可用方面的持续领导。这一批准强调了对新有效疗法的迫切需求，以及 EKTERLY 在全球范围内显著改善受 HAE 影响的个人和家庭生活的潜力。”</p>
<p>2024 年 12 月，KalVista 在日本获得了 EKTERLY 的孤儿药资格。该批准基于第三阶段 KONFIDENT 临床试验的结果，这是迄今为止在 HAE 领域进行的最大临床研究。KONFIDENT 的数据于 2024 年 5 月发表在《新英格兰医学杂志》上，显示 EKTERLY 在症状缓解、攻击严重性降低和攻击解决方面显著快于安慰剂，并且耐受性良好，安全性与安慰剂相似。该试验在 20 个国家的 66 个临床中心随机招募了 136 名 HAE 患者。</p>
<p>自 2025 年 7 月 3 日起，EKTERLY 已在包括美国、英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新加坡和日本在内的主要全球市场获得七项监管批准。每项批准授权其用于治疗 12 岁及以上个体的 HAE 发作。</p>
<p><strong>关于遗传性血管性水肿</strong></p>
<p>遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的遗传疾病，导致 C1 酯酶抑制剂（C1INH）蛋白的缺乏或功能障碍，进而导致激肽 - 激肽系统的失控激活。生活在 HAE 患者经历身体各个部位的组织肿胀的疼痛和虚弱发作，具体影响的区域可能危及生命。治疗指南建议尽早治疗发作，以防止肿胀加重并缩短发作解决的时间，并考虑对所有发作进行治疗，无论其解剖位置或严重程度如何。</p>
<p><strong>关于 EKTERLY®（sebetralstat）</strong></p>
<p>EKTERLY（sebetralstat）是一种新型血浆激肽酶抑制剂，已在美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡和日本获得批准，用于治疗 12 岁及以上人群的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。EKTERLY 是 HAE 的首个也是唯一的按需口服治疗，提供有效且安全的发作治疗，无需注射的负担。随着正在进行的研究探索其在 2 至 11 岁儿童中的使用，以及在关键全球市场的多个监管申请正在审查中，EKTERLY 有潜力成为全球 HAE 管理的基础疗法。有关更多信息，包括完整的美国处方信息，请访问 EKTERLY.com。</p>
<p><strong>关于 KalVista Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<p>KalVista 是一家全球制药公司，致力于为受罕见疾病影响且有重大未满足需求的个体提供改变生活的口服疗法。KalVista 团队发现并开发了 EKTERLY®——首个也是唯一的按需口服遗传性血管性水肿（HAE）治疗药物，并继续与全球 HAE 社区密切合作，以改善全球对该疾病的治疗和护理。有关 KalVista 的更多信息，请访问 www.kalvista.com，并在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上关注我们。</p>
<p><strong>关于 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.</strong></p>
<p>Kaken Pharmaceutical 是一家在日本的专业制药公司，在开发和商业化骨科和皮肤科领域的新型药物方面具有丰富经验。Kaken 将其研发资源集中在免疫系统、神经系统、传染病和有未满足医疗需求的罕见疾病等领域。Kaken 在其理念中，努力通过开发和分销优质药物来改善患者的生活质量。有关更多信息，请访问 www.kaken.co.jp/english。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款定义的 “前瞻性” 声明。前瞻性声明可以通过以下词语识别：&#34;预期&#34;、&#34;打算&#34;、&#34;计划&#34;、&#34;目标&#34;、&#34;寻求&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;项目&#34;、&#34;估计&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;定位&#34;、&#34;战略&#34;、&#34;未来&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;可能会&#34;、&#34;应该&#34;、&#34;将&#34;及类似的对未来时期的引用。这些声明受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与我们的预期有重大差异。前瞻性声明的示例包括与我们的业务和商业计划相关的信息、我们商业化 EKTERLY®（sebetralstat）努力的成功、我们成功获得 sebetralstat 的外国监管批准的能力、我们对 sebetralstat 安全性和有效性的期望、临床试验的时间及其结果、我们开始临床研究或完成正在进行的临床研究的能力，包括我们的 KONFIDENT-S 和 KONFIDENT-KID 试验，以及 EKTERLY 治疗 HAE 的能力。有关可能影响我们业务和财务结果的潜在风险因素的进一步信息详见我们向证券交易委员会提交的文件，包括截至 2025 年 4 月 30 日的年度报告（Form 10-K）、季度报告（Form 10-Q）以及我们可能不时向证券交易委员会提交的其他报告。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是书面还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMjIzOTM0MDhyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMjIzOTM0MDhyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251222393408/en/</p>
<p>Ryan Baker</p>
<p>投资者关系负责人</p>
<p>(617) 771-5001</p>
<p>ryan.baker@kalvista.com</p>
<p>Molly Cameron</p>
<p>企业传播总监</p>
<p>(978) 339-3378</p>
<p>molly.cameron@kalvista.com</p>
<p>来源：KalVista Pharmaceuticals, Inc.</p>

KalVista制药

<p>KalVista 制药宣布，日本厚生劳动省已批准 EKTERLY®（sebetralstat），这是针对 12 岁及以上人群的首个按需口服治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物。EKTERLY 将在日本由加研药品株式会社进行市场推广。此次批准基于成功的第三阶段临床试验结果，标志着在全球提供有效 HAE 治疗的重要里程碑</p>

<p>FRAMINGHAM, Mass. &amp; SALISBURY, England--(BUSINESS WIRE)--KalVista Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KALV) today announced that the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) in Japan has granted marketing and manufacturing approval for EKTERLY® (sebetralstat), a novel plasma kallikrein inhibitor, for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and adolescents aged 12 years and older. EKTERLY is the first and only oral on-demand treatment for HAE approved in Japan.</p>
<div class="lb-trans"><p>马萨诸塞州弗雷明汉和英格兰索尔兹伯里 --（商业资讯）--KalVista Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：KALV）今天宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 EKTERLY®（sebetralstat）作为一种新型血浆激肽酶抑制剂，用于治疗 12 岁及以上成人和青少年的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。EKTERLY 是日本批准的首个也是唯一的按需口服 HAE 治疗药物。</p>
</div><p>EKTERLY will be commercialized in Japan by KalVista’s partner, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. Kaken will launch EKTERLY shortly after it is listed on the Japanese National Health Insurance System (NHI).</p>
<div class="lb-trans"><p>EKTERLY 将在日本由 KalVista 的合作伙伴 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.进行商业化。Kaken 将在 EKTERLY 被列入日本国家健康保险系统（NHI）后不久推出该产品。</p>
</div><p>“The approval of EKTERLY in Japan marks another major milestone in our global pursuit to bring the first and only oral on-demand treatment to people living with HAE,” said Ben Palleiko, CEO of KalVista. “We recognize the significant efforts of our Japanese team in achieving this outcome. We also appreciate the diligent commercial preparations by Kaken and look forward to their continued leadership in making this therapy available to patients in Japan. This approval underscores both the urgent need for new, effective therapies and the potential of EKTERLY to meaningfully improve the lives of individuals and families affected by HAE across the world.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“EKTERLY 在日本的批准标志着我们全球追求为 HAE 患者带来首个也是唯一的按需口服治疗的又一个重要里程碑，” KalVista 首席执行官 Ben Palleiko 表示。“我们认识到日本团队在实现这一成果方面所做出的重大努力。我们也感谢 Kaken 的勤奋商业准备，并期待他们在使这一疗法在日本患者中可用方面的持续领导。这一批准强调了对新有效疗法的迫切需求，以及 EKTERLY 在全球范围内显著改善受 HAE 影响的个人和家庭生活的潜力。”</p>
</div><p>In December 2024, KalVista received Orphan Drug designation for EKTERLY in Japan. The approval is based on results from the phase 3 KONFIDENT clinical trial, which was the largest clinical study ever conducted in HAE. Data from KONFIDENT were published in the <em>New England Journal of Medicine</em> in May 2024, showing that EKTERLY achieved significantly faster symptom relief, reduction in attack severity, and attack resolution than placebo, and was well-tolerated with a safety profile similar to placebo <em>.</em> The trial randomized 136 HAE patients from 66 clinical sites across 20 countries.</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 12 月，KalVista 在日本获得了 EKTERLY 的孤儿药资格。该批准基于第三阶段 KONFIDENT 临床试验的结果，这是迄今为止在 HAE 领域进行的最大临床研究。KONFIDENT 的数据于 2024 年 5 月发表在《新英格兰医学杂志》上，显示 EKTERLY 在症状缓解、攻击严重性降低和攻击解决方面显著快于安慰剂，并且耐受性良好，安全性与安慰剂相似。该试验在 20 个国家的 66 个临床中心随机招募了 136 名 HAE 患者。</p>
</div><p>Since July 3, 2025, EKTERLY has received seven regulatory approvals across major global markets, including in the United States, United Kingdom, European Union, Switzerland, Australia, Singapore, and Japan. Each approval authorizes its use for treating HAE attacks in individuals aged 12 and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2025 年 7 月 3 日起，EKTERLY 已在包括美国、英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新加坡和日本在内的主要全球市场获得七项监管批准。每项批准授权其用于治疗 12 岁及以上个体的 HAE 发作。</p>
</div><p><strong>About Hereditary Angioedema</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于遗传性血管性水肿</strong></p>
</div><p>Hereditary angioedema (HAE) is a rare genetic disease resulting in deficiency or dysfunction in the C1 esterase inhibitor (C1INH) protein and subsequent uncontrolled activation of the kallikrein-kinin system. People living with HAE experience painful and debilitating attacks of tissue swelling in various locations of the body that can be life-threatening depending on the area affected. Treatment guidelines recommend treating attacks as early as possible to prevent progression of swelling and shorten the time to attack resolution, and to consider treatment for all attacks, regardless of anatomic location or severity.</p>
<div class="lb-trans"><p>遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的遗传疾病，导致 C1 酯酶抑制剂（C1INH）蛋白的缺乏或功能障碍，进而导致激肽 - 激肽系统的失控激活。生活在 HAE 患者经历身体各个部位的组织肿胀的疼痛和虚弱发作，具体影响的区域可能危及生命。治疗指南建议尽早治疗发作，以防止肿胀加重并缩短发作解决的时间，并考虑对所有发作进行治疗，无论其解剖位置或严重程度如何。</p>
</div><p><strong>About EKTERLY® (sebetralstat)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 EKTERLY®（sebetralstat）</strong></p>
</div><p>EKTERLY (sebetralstat) is a novel plasma kallikrein inhibitor approved in the United States, European Union, United Kingdom, Switzerland, Australia, Singapore and Japan for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age and older. EKTERLY is the first and only oral on-demand treatment for HAE, offering efficacious and safe treatment of attacks without the burden of injections. With ongoing studies exploring its use in children aged two to 11 and multiple regulatory applications under review in key global markets, EKTERLY has the potential to become the foundational therapy for HAE management worldwide. For more information, including the full U.S. Prescribing Information, visit EKTERLY.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>EKTERLY（sebetralstat）是一种新型血浆激肽酶抑制剂，已在美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡和日本获得批准，用于治疗 12 岁及以上人群的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。EKTERLY 是 HAE 的首个也是唯一的按需口服治疗，提供有效且安全的发作治疗，无需注射的负担。随着正在进行的研究探索其在 2 至 11 岁儿童中的使用，以及在关键全球市场的多个监管申请正在审查中，EKTERLY 有潜力成为全球 HAE 管理的基础疗法。有关更多信息，包括完整的美国处方信息，请访问 EKTERLY.com。</p>
</div><p><strong>About KalVista Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 KalVista Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
</div><p>KalVista is a global pharmaceutical company dedicated to delivering life-changing oral therapies for individuals affected by rare diseases with significant unmet needs. The KalVista team discovered and developed EKTERLY®—the first and only oral on-demand treatment for hereditary angioedema (HAE)—and continues to work closely with the global HAE community to improve treatment and care for this disease around the world. For more information about KalVista, please visit www.kalvista.com and follow us on LinkedIn, X, Facebook and Instagram.</p>
<div class="lb-trans"><p>KalVista 是一家全球制药公司，致力于为受罕见疾病影响且有重大未满足需求的个体提供改变生活的口服疗法。KalVista 团队发现并开发了 EKTERLY®——首个也是唯一的按需口服遗传性血管性水肿（HAE）治疗药物，并继续与全球 HAE 社区密切合作，以改善全球对该疾病的治疗和护理。有关 KalVista 的更多信息，请访问 www.kalvista.com，并在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上关注我们。</p>
</div><p><strong>About Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.</strong></p>
</div><p>Kaken Pharmaceutical is a specialty pharmaceutical company in Japan with strong experience in developing and commercializing novel pharmaceuticals in the fields of orthopedics and dermatology. Kaken concentrates its R&amp;D resources in areas such as immune system, nervous system, infectious diseases and rare diseases with unmet medical needs. Kaken, in its philosophy, strives to improve the quality of life of patients through the development and distribution of superior pharmaceuticals. For further information, visit www.kaken.co.jp/english.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kaken Pharmaceutical 是一家在日本的专业制药公司，在开发和商业化骨科和皮肤科领域的新型药物方面具有丰富经验。Kaken 将其研发资源集中在免疫系统、神经系统、传染病和有未满足医疗需求的罕见疾病等领域。Kaken 在其理念中，努力通过开发和分销优质药物来改善患者的生活质量。有关更多信息，请访问 www.kaken.co.jp/english。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>This press release contains &#34;forward-looking&#34; statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: &#34;anticipate,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;goal,&#34; &#34;seek,&#34; &#34;believe,&#34; &#34;project,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;position,&#34; &#34;strategy,&#34; &#34;future,&#34; &#34;likely,&#34; &#34;may,&#34; &#34;should,&#34; &#34;will&#34; and similar references to future periods. These statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from what we expect. Examples of forward-looking statements include, among others, information relating to our business and business plans, the success of our efforts to commercialize EKTERLY® (sebetralstat), our ability to successfully obtain foreign regulatory approvals for sebetralstat, our expectations about the safety and efficacy of sebetralstat, the timing of clinical trials and their results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and the ability of EKTERLY to treat HAE. Further information on potential risk factors that could affect our business and financial results are detailed in our filings with the Securities and Exchange Commission, including in our annual report on Form 10-K for the year ended April 30, 2025, our quarterly reports on Form 10-Q, and our other reports that we may make from time to time with the Securities and Exchange Commission. We undertake no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether written or oral, that may be made from time to time, whether as a result of new information, future developments or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款定义的 “前瞻性” 声明。前瞻性声明可以通过以下词语识别：&#34;预期&#34;、&#34;打算&#34;、&#34;计划&#34;、&#34;目标&#34;、&#34;寻求&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;项目&#34;、&#34;估计&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;定位&#34;、&#34;战略&#34;、&#34;未来&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;可能会&#34;、&#34;应该&#34;、&#34;将&#34;及类似的对未来时期的引用。这些声明受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与我们的预期有重大差异。前瞻性声明的示例包括与我们的业务和商业计划相关的信息、我们商业化 EKTERLY®（sebetralstat）努力的成功、我们成功获得 sebetralstat 的外国监管批准的能力、我们对 sebetralstat 安全性和有效性的期望、临床试验的时间及其结果、我们开始临床研究或完成正在进行的临床研究的能力，包括我们的 KONFIDENT-S 和 KONFIDENT-KID 试验，以及 EKTERLY 治疗 HAE 的能力。有关可能影响我们业务和财务结果的潜在风险因素的进一步信息详见我们向证券交易委员会提交的文件，包括截至 2025 年 4 月 30 日的年度报告（Form 10-K）、季度报告（Form 10-Q）以及我们可能不时向证券交易委员会提交的其他报告。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是书面还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNTEyMjIzOTM0MDhyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20251222393408r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251222393408/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20251222393408/en/</p>
</div><p>Ryan Baker</p>
<div class="lb-trans"><p>Ryan Baker</p>
</div><p>Head, Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者关系负责人</p>
</div><p>(617) 771-5001</p>
<div class="lb-trans"><p>(617) 771-5001</p>
</div><p>ryan.baker@kalvista.com</p>
<div class="lb-trans"><p>ryan.baker@kalvista.com</p>
</div><p>Molly Cameron</p>
<div class="lb-trans"><p>Molly Cameron</p>
</div><p>Director, Corporate Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>企业传播总监</p>
</div><p>(978) 339-3378</p>
<div class="lb-trans"><p>(978) 339-3378</p>
</div><p>molly.cameron@kalvista.com</p>
<div class="lb-trans"><p>molly.cameron@kalvista.com</p>
</div><p>Source: KalVista Pharmaceuticals, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：KalVista Pharmaceuticals, Inc.</p>
</div>

KalVista Pharmaceuticals Announces Approval of EKTERLY® (sebetralstat) in Japan, First and Only Oral On-demand Treatment for Hereditary Angioedema | KALV Stock News

KalVista 制药宣布 EKTERLY®（sebetralstat）在日本获得批准，这是首个也是唯一一个用于遗传性血管性水肿的口服按需治疗 | KALV 股票新闻