德克萨斯州斯塔福德，2025 年 12 月 22 日（环球新闻通讯社）——格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于其 III 期临床试验 FLAMINGO-01，该试验正在评估快速通道指定的 GLSI-100，这是一种预防乳腺癌复发的免疫疗法，今天提供了关于 FLAMINGO-01 和公司企业战略的更多更新。
企业战略
公司最近参加了 2025 年 12 月 3 日的诺布尔资本会议，在会议上与诺布尔分析师进行了炉边谈话，讨论了公司 FLAMINGO-01 临床战略、融资战略和合作战略的更多细节。视频现已在公司网站的欢迎页面底部提供：https://greenwichlifesciences.com/
以下是讨论的要点及更多信息：
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<li>临床战略——FLAMINGO-01 的临床战略持续演变，提供了多种选项以进一步降低风险并增加市场批准的机会，这得益于当前的融资战略，该战略支持当前的烧钱率、研究者和患者的日益关注、成本降低活动，以及继续增加额外研究地点和国家的兴趣。
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<li>目前大约有 140 个地点正在积极招募患者，并计划在 2026 年激活另外 10 个已获批准的地点以及其他欧盟国家。</li>
<li>通过将更多临床试验操作内部化并结束对美国运营和全球管理的 CRO 的使用，可能实现质量改进和成本降低。</li>
<li>研究已从主要研究者的强烈兴趣转向患者驱动的兴趣，包括在某些地点形成等待名单。</li>
<li>公司已与英国和加拿大的领先临床地点进行了讨论，关于加入该研究，这需要在每个国家获得监管批准，与公司已获得的 FDA 和 EMA 监管批准无关。</li>
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<li>融资战略——ATM 融资正在谨慎有效地使用，以跟上 2025 年的烧钱率，可能在年底前超过烧钱率。该 ATM 战略降低了公司进行短期融资的可能性，增加了在中期分析之前或之后进行非稀释性战略合作的机会。
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<li>公司在 2024 年和 2023 年的年烧钱率约为 700 万美元。这些期间的损益表报告为 1600 万美元和 900 万美元的亏损，但用于运营的现金流远低于 700 万美元，因为损益表中增加了非现金股票和期权费用。</li>
<li>在 2025 年前三个季度，烧钱率约为 700 万美元，代表着相较于 2024 年烧钱率的逐步增加，但由于公司的精简结构和持续的成本节约措施，并未出现显著增加。此外，临床费用的大部分来自前期成本和前六个月的每月疫苗接种或初级免疫系列，之后每位患者的成本应会降低，因为加强针每六个月给予一次。</li>
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<li>合作战略——公司继续参加合作会议。
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<li>大型制药公司主导乳腺癌药物市场，包括收购或与拥有有前景的新乳腺癌药物的小型生物技术公司合作。</li>
<li>我们相信，针对非 HLA-A*02 患者使用 GLSI-100 的专利申请将增强 GLSI-100 的专利组合，此外，GLSI-100 在美国的生物制剂数据独占性也将提供支持。</li>
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FLAMINGO-01 数据安全监测委员会（DSMB）及指导委员会
FLAMINGO-01 DSMB 在 2025 年召开了两次会议，最近一次是在 2025 年 12 月，并建议继续按原计划进行研究，无需修改。指导委员会也在 SABCS 2025 上召开会议，讨论了临床战略，支持对 FLAMINGO-01 的计划修改。计划的修改需获得监管批准，包括：
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<li>增加研究规模，这将提高研究的效能，从而通过设计研究假设更多复发来降低风险，即使预期和观察到的复发较少；</li>
<li>将招募率翻倍或四倍，这将更快地增加研究中的患者年数，从而成比例地增加事件发生率，这可能缩短达到中期分析或里程碑的时间；</li>
<li>在中期分析后继续招募，以保持临床地点的当前势头；</li>
<li>利用中期分析可能重新调整研究规模或改变后续中期分析，改变触发分析的事件数量，或根据独立委员会的建议改变研究的时间安排；</li>
<li>在 FLAMINGO-01 中使用最近生产的 GP2 商业药物产品批次。</li>
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首席执行官 Snehal Patel 评论道：“我们期待继续我们的融资战略并实施计划中的 III 期试验去风险修改，待监管批准。与 SABCS 2025 的临床医生的讨论令人鼓舞，因为该研究在乳腺癌社区中得到了更广泛的认可，导致患者和研究者驱动的兴趣将 FLAMINGO-01 扩展到英国和加拿大。GLSI-100 通过预防转移性乳腺癌复发来拯救生命，从而减少整体医疗成本的潜力也在诺布尔会议上得到了强调。FLAMINGO-01 在非 HLA-A*02 组的开放标签数据有助于提高成功的概率，同时可能将 GLSI-100 的市场规模翻倍，并将继续进行分析，因为我们可能随时提供更新或出版物。”
关于 FLAMINGO-01 开放标签 III 期数据
目前已筛查超过 1,000 名患者，当前的筛查率约为每年 600 名患者。250 名非 HLA-A*02 组的患者现已全部入组，所有患者均接受了 GLSI-100 治疗，这比在 IIb 期试验中约 50 名患者的治疗人数多出 5 倍，并且复发率数据也更为丰富。初级免疫接种系列（PIS）包括在前 6 个月内进行的前 6 次 GLSI-100 注射，这是达到最佳保护所必需的，随后每 6 个月进行一次加强注射，以延长免疫反应，从而提供更长期的保护。
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<li>在非 HLA-A*02 组中，PIS 完成后的复发率初步分析显示复发率约减少了 80%。</li>
<li>这一观察结果与 IIb 期试验结果和风险比的趋势相似，其中 HLA-A*02 患者的治疗使乳腺癌复发率减少了高达 80%，而其他已批准产品的复发率减少幅度为 20-50%。</li>
<li>在任何 GLSI-100 治疗之前的基线免疫反应、PIS 期间免疫反应的增加，以及非 HLA-A*02 患者的安全性特征与 FLAMINGO-01 的 HLA-A*02 组和 IIb 期研究的趋势相似。</li>
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对 FLAMINGO-01 的开放标签数据进行了分析，以保持研究的盲法。开放标签的复发率、免疫反应和安全性数据基于迄今为止在 FLAMINGO-01 中入组的患者以及临床现场提供的数据，这些数据尚未完成或全面审查，因此是初步的。虽然将任何初步的 FLAMINGO-01 数据与 IIb 期临床试验数据进行比较是可能的，但这些初步结果并不能预测未来的结果，研究结束时的结果可能会有所不同。
关于 GLSI-100 IIb 期研究
在前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照的多中心（由 MD Anderson 癌症中心主导的 16 个地点）IIb 期临床试验中，46 名 HER2/neu 3+ 过表达的乳腺癌患者接受了 GLSI-100 治疗，50 名安慰剂患者仅接受了 GM-CSF 治疗。经过 5 年的随访，接受 GLSI-100 治疗的 HER2/neu 3+ 患者的癌症复发率减少了 80% 或更多，并且在前 6 个月内保持无病状态，我们认为这是达到最佳免疫力和最大疗效及保护所需的时间。IIb 期结果可以总结如下：
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<li>在 5 年的随访中，转移性乳腺癌复发率减少 80% 或更多，6 个月时达到最佳免疫反应，并且安全性良好。</li>
<li>PIS 引发了强效的免疫反应，经过局部皮肤测试和免疫学检测进行测量。</li>
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关于 FLAMINGO-01 和 GLSI-100
FLAMINGO-01（NCT05232916）是一项 III 期临床试验，旨在评估快速通道指定的 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在具有残余疾病或手术后高风险病理完全缓解的 HER2 阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验由贝勒医学院主导，目前包括来自大学医院和学术及合作网络的美国和欧洲临床现场，计划在全球开放多达 150 个地点。在 III 期试验的双盲组中，计划将约 500 名 HLA-A*02 患者随机分配到 GLSI-100 或安慰剂组，另有多达 250 名其他 HLA 类型的患者计划在第三组接受 GLSI-100 治疗。该试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无生存的风险比为 0.3，需发生 28 个事件。当至少发生一半的事件，即 14 个事件时，将进行优越性和无效性的中期分析。如果安慰剂组的年事件发生率为 2.4% 或更高，则该样本量提供 80% 的统计效能。
有关 FLAMINGO-01 的更多信息，请访问公司的官方网站和 clinicaltrials.gov。联系信息和大多数参与临床现场的互动地图可以在 “联系人和地点” 部分查看。请注意，互动地图在移动屏幕上不可查看。相关问题和参与兴趣可以通过电子邮件发送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com
关于乳腺癌和 HER2/ neu 阳性
美国每八名女性中就有一名将在其一生中发展为侵袭性乳腺癌，约有 300,000 名新乳腺癌患者和 400 万名乳腺癌幸存者。HER2（人类表皮生长因子受体 2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括 75% 的乳腺癌，表达水平为低（1+）、中（2+）和高（3+ 或过表达者）。
关于格林威治生命科学公司
格林威治生命科学是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发 GP2，这是一种免疫疗法，旨在防止曾接受过手术的乳腺癌患者复发。GP2 是 HER2 蛋白的一个 9 个氨基酸的跨膜肽，这是一种在多种常见癌症中表达的细胞表面受体蛋白，包括在 75% 的乳腺癌中以低（1+）、中（2+）和高（3+ 或过表达者）水平表达。格林威治生命科学已开始进行 III 期临床试验 FLAMINGO-01。有关格林威治生命科学的更多信息，请访问公司的官方网站 www.greenwichlifesciences.com，并关注公司的 Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿中的声明包含 “前瞻性声明”，这些声明面临重大风险和不确定性。除历史事实声明外，本新闻稿中包含的所有声明均为前瞻性声明。本新闻稿中的前瞻性声明可以通过使用诸如 “预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将”、“会” 或这些词的否定形式或其他类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明基于格林威治生命科学公司（Greenwich LifeSciences Inc.）当前的预期，并且受到固有的不确定性、风险和假设的影响，这些因素难以预测，包括关于公开发行的净收益预期用途的声明；因此，实际结果可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异。此外，某些前瞻性声明基于对未来事件的假设，这些假设可能并不准确。这些风险和不确定性在格林威治生命科学公司最近的 2024 年 12 月 31 日结束的 10-K 表格年度报告中的 “风险因素” 部分以及其他向证券交易委员会提交的定期报告中有更详细的描述。本公告中的前瞻性声明截至本日期作出，格林威治生命科学公司不承担更新该信息的义务，除非法律要求。
公司联系方式
Snehal Patel
投资者关系
办公室： (832) 819-3232
电子邮件： info@greenwichlifesciences.com
格林威治生命科学公司的投资者及公共关系联系人
Dave Gentry
RedChip Companies Inc.
办公室：1-800-RED CHIP (733 2447)
电子邮件： dave@redchip.com
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