试验结果中是否存在红旗？
引言：
Corcept Therapeutics（CORT）的 Relacorilant 目前正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标日期为 2025 年 12 月 30 日。这一即将到来的监管里程碑对 Corcept 至关重要，因为它将减少对 Korlym 的单一收入来源的依赖，并转向多资产盈利的公司。如果 Relacorilant 的 PDUFA 结果不利，将显著影响 Corcept 的估值，因为他们在未来 3-5 年内没有其他预注册药物预计会获得批准。
临床与监管评估：
Relacorilant 由 Corcept Therapeutics 开发（NASDAQ: CORT），是一种选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，旨在控制内源性库欣综合症的高皮质醇症状。Relacorilant 的 NDA 主要基于两项三期试验的数据：GRACE 和 GRADIENT。
在 GRACE 试验中，招募了所有病因的内源性库欣综合症患者，relacorilant 达到了其主要终点，转为安慰剂的患者失去高血压控制的风险显著增加。而在 GRADIENT 试验中，招募了肾上腺源性库欣综合症患者，relacorilant 未能达到降低平均收缩压的主要终点。这表明 relacorilant 可能在非肾上腺病因的内源性库欣综合症患者中更有效，而这正是大多数患者的情况。但考虑到 NDA 的适应症是所有内源性库欣综合症患者（包括肾上腺腺瘤患者），在 GRADIENT 试验中未能达到主要终点可能会增加该申请收到完整回应信的风险。尽管如此，relacorilant 的安全性特征是有利的。
财务状况展望：
Corcept Therapeutics 的市值为 89 亿美元，拥有强劲的流动性状况且没有长期债务。尽管研发和销售及管理费用在最近几个季度有所增加，但这并不令人担忧，因为这与公司扩展临床活动和在 Relacorilant PDUFA 事件前的商业化准备是一致的。
Corcept Therapeutics 的流通股基本保持不变，且没有因紧急股权融资而导致的稀释迹象。这主要归因于其首个获批药物 Korlym 进一步商业化带来的收入增加，使公司能够资助管线开发。总体而言，Corcept 目前处于稳健的财务状况。
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Corcept医疗

Corcept Therapeutics 的药物 Relacorilant 正在接受 FDA 审查，预计将在 2025 年 12 月 30 日作出决定。该结果对公司的财务未来至关重要，因为它旨在将收入多样化，超越目前的药物 Korlym。虽然 Relacorilant 在一些试验中显示出前景，但在其他试验中未能达到主要终点，这引发了对 FDA 批准的担忧。尽管如此，Corcept 的财务状况依然强劲，没有长期债务，并且从 Korlym 获得稳定的收入。公司的财务健康状况支持其持续的临床和商业化努力

Are There Red Flags in the Trial Results?
<div class="lb-trans">试验结果中是否存在红旗？
</div>Introduction:
<div class="lb-trans">引言：
</div>Corcept Therapeutics' (CORT) Relacorilant is currently under FDA review with a PDUFA target date of December 30, 2025. This upcoming regulatory milestone is financially pivotal for Corcept to reduce sole reliance on Korlym for revenue generation and shift towards a multi-asset profitability company.  If Relacirilant's PDUFA outcome is unfavorable, it would significantly affect Corcept's valuation, since they will have no other pre-registration drug expected to reach approval in the next 3-5 years.
<div class="lb-trans">Corcept Therapeutics（CORT）的 Relacorilant 目前正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标日期为 2025 年 12 月 30 日。这一即将到来的监管里程碑对 Corcept 至关重要，因为它将减少对 Korlym 的单一收入来源的依赖，并转向多资产盈利的公司。如果 Relacorilant 的 PDUFA 结果不利，将显著影响 Corcept 的估值，因为他们在未来 3-5 年内没有其他预注册药物预计会获得批准。
</div>Clinical &amp; Regulatory Assessment:
<div class="lb-trans">临床与监管评估：
</div>Relacorilant, developed by Corcept Therapeutics (NASDAQ: CORT), is a selective glucocorticoid receptor (GR) antagonist designed to control hypercortisolism symptoms in endogenous Cushing's syndrome.  Relacorilant's NDA is primarily supported by data from two Phase 3 trials: GRACE and GRADIENT.
<div class="lb-trans">Relacorilant 由 Corcept Therapeutics 开发（NASDAQ: CORT），是一种选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，旨在控制内源性库欣综合症的高皮质醇症状。Relacorilant 的 NDA 主要基于两项三期试验的数据：GRACE 和 GRADIENT。
</div>In the GRACE trial, which enrolled patients with endogenous Cushing's syndrome of all etiologies, relacorilant met its primary endpoint where patients switched to placebo had a significantly higher risk of losing hypertension control. Whereas in the GRADIENT trial, which enrolled patients with adrenal-origin Cushing's syndrome, relacorilant did not met its primary endpoint to reduce mean systolic blood pressure. This suggests that relacorilant might be more effective in endogenous Cushing syndrome patients with non-adrenal atieology, which is the majority of them. But given that the indication for NDA is all endogenous Cushing Syndrome patients (including patients with adrenal adenoma), the failure to meet primary endpoint in GRADIENT trial might increase the risk of getting complete response letter for this application. Despite this, the safety profile of relacorilant is favorable.
<div class="lb-trans">在 GRACE 试验中，招募了所有病因的内源性库欣综合症患者，relacorilant 达到了其主要终点，转为安慰剂的患者失去高血压控制的风险显著增加。而在 GRADIENT 试验中，招募了肾上腺源性库欣综合症患者，relacorilant 未能达到降低平均收缩压的主要终点。这表明 relacorilant 可能在非肾上腺病因的内源性库欣综合症患者中更有效，而这正是大多数患者的情况。但考虑到 NDA 的适应症是所有内源性库欣综合症患者（包括肾上腺腺瘤患者），在 GRADIENT 试验中未能达到主要终点可能会增加该申请收到完整回应信的风险。尽管如此，relacorilant 的安全性特征是有利的。
</div>Financial position outlook:
<div class="lb-trans">财务状况展望：
</div>With a market capitalization of 8.9 billion, Corcept Therapeutics holds a strong liquidity position with no long-term debt. Although both R&amp;D and SG&amp;A have increased in recent quarters, there is nothing alarming since it is consistent with company's expanding clinical activities and commercialization preparation prior to Relacorliant PDUFA event.
<div class="lb-trans">Corcept Therapeutics 的市值为 89 亿美元，拥有强劲的流动性状况且没有长期债务。尽管研发和销售及管理费用在最近几个季度有所增加，但这并不令人担忧，因为这与公司扩展临床活动和在 Relacorilant PDUFA 事件前的商业化准备是一致的。
</div>Corcept Therapeutics' share outstanding remained basically unchanged and there is no sign of imminent dilution due to urgent equity financing. This is largely attributable to increase in revenue from further commercialization of their first approved drug Korlym, which allows the company to fund pipeline development. Overall, Corcept is currently in a solid financial position.
<div class="lb-trans">Corcept Therapeutics 的流通股基本保持不变，且没有因紧急股权融资而导致的稀释迹象。这主要归因于其首个获批药物 Korlym 进一步商业化带来的收入增加，使公司能够资助管线开发。总体而言，Corcept 目前处于稳健的财务状况。
</div>Benzinga Disclaimer: This article is from an unpaid external contributor. It does not represent Benzinga’s reporting and has not been edited for content or accuracy.
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Corcept Therapeutics 即将面临的 FDA 决定：是否可能收到完整回应函（CRL）？