<p>Amneal Pharmaceuticals Inc.与 mAbxience 合作，已获得 FDA 对其两款地诺单抗生物类似药的生物制品许可申请（BLA）的批准：Boncresa™（denosumab-mobz），参考 Prolia®，以及 Oziltus™（denosumab-mobz），参考 XGEVA®。mAbxience 负责这些生物类似药的开发和生产，而 Amneal 则拥有美国独占的商业化权利。这一批准标志着两家公司取得了重要里程碑，扩大了美国对可负担生物药物的获取。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Amneal Pharmaceuticals Inc.于 2025 年 12 月 22 日通过 PR Newswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：EN52462），并对此信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>

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<p>Amneal Pharmaceuticals Inc. 和 mAbxience 已获得 FDA 对其 denosumab 生物仿制药 Boncresa™ 和 Oziltus™ 的批准，分别参考 Prolia® 和 XGEVA®。mAbxience 开发并生产了这些生物仿制药，而 Amneal 拥有美国独占的商业化权利。这一批准是一个重要的里程碑，提升了美国对可负担生物药物的获取</p>

<p>Amneal Pharmaceuticals Inc., in partnership with mAbxience, has received FDA approval for its Biologics Licensing Applications (BLAs) for two denosumab biosimilars: Boncresa™ (denosumab-mobz), referencing Prolia®, and Oziltus™ (denosumab-mobz), referencing XGEVA®. mAbxience is responsible for the development and manufacturing of these biosimilars, while Amneal holds exclusive U.S. commercialization rights. This approval marks a significant milestone for both companies, expanding access to affordable biologic medicines in the United States. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Amneal Pharmaceuticals Inc. published the original content used to generate this news brief via PR Newswire (Ref. ID: EN52462) on December 22, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Amneal Pharmaceuticals Inc.与 mAbxience 合作，已获得 FDA 对其两款地诺单抗生物类似药的生物制品许可申请（BLA）的批准：Boncresa™（denosumab-mobz），参考 Prolia®，以及 Oziltus™（denosumab-mobz），参考 XGEVA®。mAbxience 负责这些生物类似药的开发和生产，而 Amneal 则拥有美国独占的商业化权利。这一批准标志着两家公司取得了重要里程碑，扩大了美国对可负担生物药物的获取。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Amneal Pharmaceuticals Inc.于 2025 年 12 月 22 日通过 PR Newswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：EN52462），并对此信息承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>
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美国食品药品监督管理局批准了 Amneal 和 mAbxience 公司的 Denosumab 生物仿制药