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<li>DECLARATION 是一项第三阶段、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 VYD2311 在预防 COVID 方面的安全性和有效性，与安慰剂相比，单次肌肉注射（IM）后三个月的保护效果预期将持续超过三个月</li>
<li>第二个组别将评估每月肌肉注射剂量与安慰剂的比较，以证明更频繁给药的安全性和有效性，以支持有风险的人群在寻求定期额外保护时的个人选择</li>
<li>主要终点是与安慰剂相比，PCR 确认的有症状 COVID 发生率的降低；预计在所有三个组别中总共招募 1770 人</li>
<li>DECLARATION 是公司 REVOLUTION 临床计划的一部分，旨在建立单克隆抗体预防 COVID 的预防性应用；预计在 2026 年中期公布初步数据</li>
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康涅狄格州纽黑文，2025 年 12 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Invivyd, Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布启动 DECLARATION 试验，评估 VYD2311，这是一种用于预防 COVID 的实验性疫苗替代单克隆抗体候选药物。DECLARATION 是该公司的生物制品许可申请（BLA）支持的第三阶段随机、三重盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 VYD2311 在广泛人群中预防有症状 COVID 的有效性和安全性，包括成年人和青少年。
DECLARATION 研究将评估在三个月内预防有症状 COVID，采用单次剂量或每月剂量的 VYD2311，每种剂量均通过肌肉注射（IM）给药，与安慰剂相比。预计单次 IM 注射 VYD2311 将在三个月的测量给药间隔内及其后提供强有力的 COVID 保护，批准后可能进一步临床证明长期保护。通过包括每月给药组，DECLARATION 试验还可能提供安全性和有效性数据，以支持 VYD2311 的适应症和给药模式，使个人在需要时能够选择额外的定期 COVID 保护，而不是单一的中央定义或强制保护方案。如果获得批准，通过 VYD2311 访问基础和定期额外保护，例如，可以支持年度或半年度给药的长期保护，并为寻求额外保护的高风险人群或面临 COVID 增强风险的个体提供通过额外剂量增加保护的机制。在第一/二阶段研究中，IM 给药的 VYD2311（剂量为 DECLARATION 计划剂量的四倍）耐受良好，所有不良事件（AE）被认为是轻度到中度的严重程度，没有报告严重或重度 AE。所有 AE，包括头痛和注射部位疼痛，被认为与研究药物无关，
“在年底前启动临床试验，正如我们在不到两个月前承诺的那样，标志着我们迅速向美国人提供潜在疫苗替代选择以保护他们免受 COVID 的重要里程碑，” Invivyd 董事会主席 Marc Elia 说。“预计在 DECLARATION 研究中的招募将发生在 COVID 感染的高峰季节之一。根据过去两年的 CDC 数据，COVID 感染在一月达到高峰，夏季再次出现。随着 COVID 攻击率预计将遵循历史趋势，或许在冬季稍晚，我们期待招募和执行该研究。”
Invivyd 已生产出 VYD2311 的商业启动数量，并在过去四个月内获得了大量资金，以支持 DECLARATION 关键研究和潜在的 VYD2311 启动的商业准备，如果获得批准。
关于 VYD2311
VYD2311 是一种新型单克隆抗体（mAb）候选药物，正在开发用于 COVID-19，以继续满足对新预防和治疗选择的迫切需求。VYD2311 的药代动力学特征和抗病毒效力可能通过更适合患者的方式（如肌肉注射）提供临床上有意义的滴度水平。
VYD2311 是使用 Invivyd 的专有集成技术平台开发的，经过系列分子进化设计，旨在生成针对当代病毒谱系的优化中和抗体。VYD2311 利用与 pemivibart 相同的抗体骨架，后者是 Invivyd 的实验性单克隆抗体，已获得美国的紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的有症状 COVID-19 的预暴露预防（PrEP），以及 adintrevimab，Invivyd 的实验性单克隆抗体，在全球第二/三阶段临床试验中具有强大的安全性数据包，并显示出临床上有意义的结果，用于预防和治疗 COVID-19。
关于 DECLARATION
DECLARATION 是一项第三阶段、随机、三重盲、安慰剂对照试验，旨在评估 VYD2311 在预防有症状 COVID 方面的有效性和安全性，参与者包括有和没有严重 COVID-19 进展风险因素的成年人和青少年。参与者将接受单次剂量或每月剂量的 VYD2311，每种剂量均通过肌肉注射（IM）给药，与安慰剂相比。预计该试验的总招募人数为 1770 名参与者。
关于 Invivyd
Invivyd, Inc.（纳斯达克：IVVD）是一家生物制药公司，致力于提供对严重病毒感染疾病的保护，首要目标是 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了一种在行业中独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应，以创造最佳的抗体。在 2024 年 3 月，Invivyd 收到了美国 FDA 对其创新抗体候选药物管线中的一种单克隆抗体（mAb）的紧急使用授权（EUA）。访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。
商标为其各自所有者的财产。
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目” 和 “未来” 或类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性声明。前瞻性声明包括关于公司研究和开发活动的计划及其时间和潜在结果的声明；关于公司临床试验设计和入组、监管路径、产品特征、适应症和 VYD2311 的给药模式的期望；VYD2311 作为一种新型单克隆抗体候选药物的潜力，可能通过更便于患者的方式提供临床上有意义的滴度水平，以及单次 IM 剂量的 VYD2311 的潜在保护持续时间；公司旨在为更多美国人提供一种潜在的疫苗替代选择，以保护他们免受 COVID 的影响；关于 COVID 形势、攻击率和感染高峰的期望；公司致力于提供对严重病毒感染疾病的保护，从 SARS-CoV-2 开始；以及其他非历史事实的声明。公司可能无法实际实现其在前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应对公司的前瞻性声明过度依赖。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括 DECLARATION 临床试验的推进，以及 REVOLUTION 临床项目其他方面的最终确定和启动，例如 LIBERTY 临床试验，需与美国 FDA 最终对齐；临床试验站点的激活或入组率；非临床研究或临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，以及中期数据需进一步分析；在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；基于非临床研究中中和活性的公司产品候选药物的临床成功可预测性；在不同检测中测试的产品候选药物中和活性的潜在变异性，例如假病毒检测和真实检测；用于预测对 SARS-CoV-2 变异体活性的模型和方法结果的变异性；VYD2311 靶向的表位是否保持结构完整；公司产品候选药物是否能够在病毒进化的情况下展示和维持对主要 SARS-CoV-2 变异体的中和活性；监管环境的变化；公司与监管机构的互动结果；与监管批准过程相关的不确定性，以及可用的开发和监管路径；公司生成支持 VYD2311 潜在 BLA 提交所需数据的能力；FDA 授予公司管线中单克隆抗体的紧急使用授权（EUA）将持续多久，以及该 EUA 是否会被 FDA 修订或撤销；在监管授权或批准后，维持任何产品候选药物的安全性、耐受性和有效性特征的能力；预期或现有竞争的变化；公司对第三方的依赖；制造单克隆抗体疗法的复杂性，以及未来商业推出产品的数量可用性；宏观经济和政治不确定性；公司作为持续经营实体的能力；以及公司是否有足够的资金满足未来的运营费用和资本支出要求。其他可能导致公司实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异的因素在公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K）和截至 2025 年 9 月 30 日的季度报告（Form 10-Q）中 “风险因素” 标题下进行了描述，这些报告均已提交给证券交易委员会（SEC），以及公司向 SEC 提交的其他文件，以及未来将提交给 SEC 的报告，均可在 www.sec.gov 获取。本新闻稿中包含的前瞻性声明截至本日期作出，Invivyd 不承担更新该信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律要求。
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IVVD

Invivyd 已启动 DECLARATION 第三阶段临床试验，以评估 VYD2311（一种用于 COVID 预防的单克隆抗体）的安全性和有效性。该试验包括单次给药和每月给药的方案，旨在提供灵活的保护选项。预计招募将达到 1770 名参与者，预计在 2026 年中期公布初步数据。VYD2311 旨在提供长期的 COVID 保护，并在早期研究中显示出良好的结果。Invivyd 已准备好商业数量的产品，并为试验和潜在上市筹集了资金

Invivyd Announces Initiation of DECLARATION Clinical Trial, a Phase 3 Placebo-Controlled Pivotal Study of VYD2311, a Vaccine-Alternative Antibody to Prevent COVID | IVVD Stock News

Invivyd 宣布启动 DECLARATION 临床试验，这是一项关于 VYD2311 的三期安慰剂对照关键研究，VYD2311 是一种用于预防 COVID 的疫苗替代抗体 | IVVD 股票新闻