<p>Entera Bio Ltd. 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）广泛认可总髋部骨矿密度（BMD）作为新型骨质疏松药物的有效监管终点，这标志着骨质疏松创新的重要进展。FDA 的决定受到 Entera Bio 和 FNIH-ASBMR-SABRE 团队的倡导影响，为新治疗方法提供了简化的监管路径。在 2025 年 7 月，Entera Bio 成为首家获得 FDA 认可的公司，确认使用总髋部 BMD 作为主要终点的单项 III 期研究将支持其主要候选药物 EB613 的新药申请（NDA）。这一监管里程碑预计将加速药物开发，并改善对新型骨质疏松治疗的获取。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Entera Bio Ltd. 于 2025 年 12 月 23 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：1001156444），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>

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<p>Entera Bio Ltd. 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）将全髋骨矿物质密度（BMD）作为骨质疏松药物开发的监管终点，这标志着一个重要的进展。此决定为新治疗方法提供了简化的监管路径，Entera Bio 的 EB613 候选药物得到了单个三期研究的支持。此里程碑预计将加速药物开发并改善对新疗法的获取</p>

<p>Entera Bio Ltd. announced the FDA’s broad qualification of total hip bone mineral density (BMD) as a validated regulatory endpoint for novel osteoporosis drugs, marking a significant advancement for osteoporosis innovation. The FDA’s decision, influenced by advocacy from Entera Bio and the FNIH-ASBMR-SABRE team, enables a streamlined regulatory pathway for new treatments. In July 2025, Entera Bio became the first company to receive FDA alignment that a single Phase 3 study using total hip BMD as the primary endpoint would support a New Drug Application (NDA) for its leading candidate, EB613. This regulatory milestone is expected to accelerate drug development and improve access to novel osteoporosis therapies. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Entera Bio Ltd. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: 1001156444) on December 23, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Entera Bio Ltd. 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）广泛认可总髋部骨矿密度（BMD）作为新型骨质疏松药物的有效监管终点，这标志着骨质疏松创新的重要进展。FDA 的决定受到 Entera Bio 和 FNIH-ASBMR-SABRE 团队的倡导影响，为新治疗方法提供了简化的监管路径。在 2025 年 7 月，Entera Bio 成为首家获得 FDA 认可的公司，确认使用总髋部 BMD 作为主要终点的单项 III 期研究将支持其主要候选药物 EB613 的新药申请（NDA）。这一监管里程碑预计将加速药物开发，并改善对新型骨质疏松治疗的获取。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Entera Bio Ltd. 于 2025 年 12 月 23 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：1001156444），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>
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美国食品药品监督管理局（FDA）将全髋骨矿物质密度（BMD）确认为 Entera Bio 公司骨质疏松症药物开发的监管终点