<p><strong>Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc</strong>. (NASDAQ: RVPH) 周二宣布了在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行新药申请前会议后的监管更新。</p>
<p>该更新涉及 brilaroxazine，这是一种新型的血清素 - 多巴胺和神经炎症信号调节剂，目前正在进行晚期 精神分裂症的开发。</p>
<p>在书面反馈中，FDA 建议对 brilaroxazine 在精神分裂症患者中进行第二个 3 期临床试验，以生成额外的疗效数据并 扩展安全数据集。</p>
<p>在获得足够融资的情况下，Reviva 计划在 2026 年上半年启动 RECOVER-2 3 期试验。</p>
<p>RECOVER-2 试验的设计将与已完成的 brilaroxazine RECOVER 3 期试验相似。</p>
<p><strong><em>另请阅读: 百时美施贵宝因不规范推迟关键阿尔茨海默病精神病研究的数据发布</em></strong></p>
<p>“我们感谢 FDA 的清晰和建设性反馈……数据反映出广谱疗效、良好特征和总体上有利的安全性特征，以及迄今观察到的良好治疗依从性，且方便的每日一次口服给药，” Reviva 的创始人、总裁兼首席执行官 Laxminarayan Bhat 表示。</p>
<p>该建议是在 FDA 审查了公司现有的非临床和临床数据包后提出的，包括两项已完成的临床试验（一个 2 期试验和一个包括 1 年开放标签扩展的 3 期试验）以及临床药理学研究。</p>
<h2>公司表示，brilaroxazine 已显示出：</h2>
<p>在参与 2 期和 3 期临床试验的 790 名受试者中，精神分裂症主要症状领域的广谱疗效，包括负性症状。</p>
<p>在迄今为止治疗的 900 多名受试者中观察到的总体良好耐受性安全性特征。</p>
<p>周二，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）用于 成人精神分裂症的新的药物申请（NDA）。</p>
<p><strong>Zai Lab Limited</strong> (NASDAQ: ZLAB) 从 <strong>Bristol Myers Squibb Co</strong> (NYSE: BMY) 获得了独家许可，以在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和 商业化 Cobenfy。</p>
<p>该批准得到了在中国进行的 1 期药代动力学研究、3 期中国研究（ZL-2701-001）以及三项全球 EMERGENT 临床研究结果的支持。</p>
<p><strong>RVPH 股价动态：</strong> Reviva Pharmaceuticals 的股票在周一盘前交易中下跌了 48.54%，报 $0.30。该股交易接近其 52 周低点 $0.25， 根据 Benzinga Pro 数据。</p>
<p><strong>下一步阅读</strong>：</p>
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<p><em>照片由 Kateryna Kon 提供，来源于 Shutterstock</em></p>

RVPH

<p>Reviva Pharmaceuticals 宣布，FDA 推荐对其治疗精神分裂症药物 brilaroxazine 进行第二个 3 期临床试验，以生成额外的疗效数据并扩展安全性数据集。该公司计划在 2026 年上半年启动 RECOVER-2 3 期临床试验，前提是获得足够的融资。该推荐是在一次 NDA 前会议和对现有数据的审查后做出的，结果显示该药物具有广谱疗效和通常良好的耐受性安全性特征</p>

<p><strong>Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc</strong>. (NASDAQ: RVPH) on Tuesday announced a regulatory update following a pre-New Drug Application (pre-NDA) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc</strong>. (NASDAQ: RVPH) 周二宣布了在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行新药申请前会议后的监管更新。</p>
</div><p>The update is regarding brilaroxazine, a novel serotonin-dopamine and neuroinflammatory signaling modulator, in late-stage development for schizophrenia.</p>
<div class="lb-trans"><p>该更新涉及 brilaroxazine，这是一种新型的血清素 - 多巴胺和神经炎症信号调节剂，目前正在进行晚期 精神分裂症的开发。</p>
</div><p>In written feedback, the FDA recommended a second Phase 3 clinical trial for brilaroxazine in patients with schizophrenia to, among other things, generate additional efficacy data and expand the safety dataset.</p>
<div class="lb-trans"><p>在书面反馈中，FDA 建议对 brilaroxazine 在精神分裂症患者中进行第二个 3 期临床试验，以生成额外的疗效数据并 扩展安全数据集。</p>
</div><p>Subject to sufficient financing, Reviva plans to initiate the RECOVER-2 Phase 3 trial in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>在获得足够融资的情况下，Reviva 计划在 2026 年上半年启动 RECOVER-2 3 期试验。</p>
</div><p>The RECOVER-2 trial will be similar in design to the completed RECOVER Phase 3 trial of brilaroxazine.</p>
<div class="lb-trans"><p>RECOVER-2 试验的设计将与已完成的 brilaroxazine RECOVER 3 期试验相似。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Bristol Myers Pushes Data Readout For Key Alzheimer’s Psychosis Study After Irregularities</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读: 百时美施贵宝因不规范推迟关键阿尔茨海默病精神病研究的数据发布</em></strong></p>
</div><p>“We appreciate the clear and constructive feedback from the FDA…, with data reflecting broad-spectrum efficacy, a well-characterized and generally favorable safety profile, and favorable treatment adherence observed to date, with convenient once-daily oral administration,” said Laxminarayan Bhat, Founder, President, and CEO of Reviva.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我们感谢 FDA 的清晰和建设性反馈……数据反映出广谱疗效、良好特征和总体上有利的安全性特征，以及迄今观察到的良好治疗依从性，且方便的每日一次口服给药，” Reviva 的创始人、总裁兼首席执行官 Laxminarayan Bhat 表示。</p>
</div><p>The recommendation follows FDA review of the company’s existing nonclinical and clinical data package, including two completed clinical trials (one Phase 2 trial and one Phase 3 trial that included a 1-year open-label extension) and clinical pharmacology studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>该建议是在 FDA 审查了公司现有的非临床和临床数据包后提出的，包括两项已完成的临床试验（一个 2 期试验和一个包括 1 年开放标签扩展的 3 期试验）以及临床药理学研究。</p>
</div><h2>The company said that brilaroxazine has demonstrated:</h2>
<div class="lb-trans"><h2>公司表示，brilaroxazine 已显示出：</h2>
</div><p>Broad-spectrum efficacy in major symptom domains of schizophrenia, including negative symptoms, in the 790 subjects that participated in the Phase 2 and Phase 3 clinical trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>在参与 2 期和 3 期临床试验的 790 名受试者中，精神分裂症主要症状领域的广谱疗效，包括负性症状。</p>
</div><p>A generally well-tolerated safety profile, observed in over 900 subjects treated to date.</p>
<div class="lb-trans"><p>在迄今为止治疗的 900 多名受试者中观察到的总体良好耐受性安全性特征。</p>
</div><p>On Tuesday, China’s National Medical Products Administration (NMPA) approved the New Drug Application (NDA) for Cobenfy (xanomeline and trospium chloride) for the treatment of schizophrenia in adults.</p>
<div class="lb-trans"><p>周二，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）用于 成人精神分裂症的新的药物申请（NDA）。</p>
</div><p><strong>Zai Lab Limited</strong> (NASDAQ: ZLAB) has an exclusive license from Karuna Therapeutics, Inc., a company acquired by <strong>Bristol Myers Squibb Co</strong> (NYSE: BMY), to develop, manufacture, and commercialize Cobenfy in Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan, collectively).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Zai Lab Limited</strong> (NASDAQ: ZLAB) 从 <strong>Bristol Myers Squibb Co</strong> (NYSE: BMY) 获得了独家许可，以在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和 商业化 Cobenfy。</p>
</div><p>The approval is supported by the results from a Phase 1 pharmacokinetics study conducted in China, the Phase 3 China study (ZL-2701-001), and data from three global EMERGENT clinical studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准得到了在中国进行的 1 期药代动力学研究、3 期中国研究（ZL-2701-001）以及三项全球 EMERGENT 临床研究结果的支持。</p>
</div><p><strong>RVPH Price Action:</strong> Reviva Pharmaceuticals shares were down 48.54% at $0.30 during premarket trading on Monday. The stock is trading near its 52-week low of $0.25, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>RVPH 股价动态：</strong> Reviva Pharmaceuticals 的股票在周一盘前交易中下跌了 48.54%，报 $0.30。该股交易接近其 52 周低点 $0.25， 根据 Benzinga Pro 数据。</p>
</div><p><strong>Read Next</strong>:</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读</strong>：</p>
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</ul>
</div><p><em>Photo by Kateryna Kon via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Kateryna Kon 提供，来源于 Shutterstock</em></p>
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美国食品药品监督管理局（FDA）要求 Reviva Pharmaceuticals 为其精神分裂症药物进行额外的三期临床研究