<p>美国食品药品监督管理局（FDA）表示，它已注意到 <strong>Medtronic Plc</strong> (NYSE: MDT) 已通知客户停止使用和销售某些左心室引流导管，理由是安全隐患。</p>
<p>该导管用于在持续长达六小时的 体外循环 手术中引流左心室。</p>
<p>该机构将此行动归类为 I 类召回，这是最严重的类别，表明继续使用可能导致严重伤害或死亡。</p>
<p><strong><em>另请阅读: 法院驳回对 Medtronic 心脏瓣膜侵权索赔的陪审团裁决</em></strong></p>
<h2>设备缺陷及潜在患者风险</h2>
<p>根据 Medtronic 的说法，受影响的导管在弯曲时可能无法保持其形状，尽管其设计旨在保持柔韧性并保持轴的位置。</p>
<p>如果在使用前发现缺陷，可能会延迟手术，直到获得替换导管。如果未发现且使用了该设备，可能会导致组织磨损或穿孔。关键心脏组织的穿孔如果复杂、未被发现或未得到治疗，可能是致命的。</p>
<p>截至 7 月 28 日，Medtronic 报告与此问题相关的三起严重伤害，没有死亡病例。</p>
<h2>涉及胶囊输送设备的单独召回</h2>
<p>在 6 月，FDA 表示已注意到 Medtronic 及其子公司 <strong>Given Imaging Inc.</strong> 向受影响的客户发出了两封信，建议将某些 Bravo CF 胶囊输送设备从使用和销售的地方移除。</p>
<p>Medtronic 表示，由于在制造 Bravo CF 胶囊输送设备时粘合剂的错误应用，胶囊可能无法如预期那样附着在患者的食道上或从输送设备上脱落。</p>
<p><strong>MDT 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的数据，周三 Medtronic 的股价在盘前交易中上涨了 0.05%，达 97.52 美元。</p>
<p><strong>接下来阅读：</strong></p>
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美敦力

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已对美敦力的左心室导管发出一级召回，原因是存在安全风险，已报告三起受伤事件。此次召回属于最严重的类别，警告可能导致严重伤害或死亡。这些导管可能无法保持形状，存在组织损伤的风险。美敦力还因粘合剂问题召回了 Bravo CF 胶囊输送装置。美敦力的股票在盘前交易中小幅上涨</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) said it is aware that <strong>Medtronic Plc</strong> (NYSE: MDT) has notified customers to remove certain Left Heart Vent Catheters from use and sale, citing safety concerns.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）表示，它已注意到 <strong>Medtronic Plc</strong> (NYSE: MDT) 已通知客户停止使用和销售某些左心室引流导管，理由是安全隐患。</p>
</div><p>The catheter is used to vent the left heart during cardiopulmonary bypass procedures lasting up to six hours.</p>
<div class="lb-trans"><p>该导管用于在持续长达六小时的 体外循环 手术中引流左心室。</p>
</div><p>The agency classified the action as a Class I recall, its most serious category, indicating continued use could result in serious injury or death.</p>
<div class="lb-trans"><p>该机构将此行动归类为 I 类召回，这是最严重的类别，表明继续使用可能导致严重伤害或死亡。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Court Nixes Jury Award Over Medtronic’s Heart Valve Infringement Claim</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读: 法院驳回对 Medtronic 心脏瓣膜侵权索赔的陪审团裁决</em></strong></p>
</div><h2>Device Defect And Potential Patient Risks</h2>
<div class="lb-trans"><h2>设备缺陷及潜在患者风险</h2>
</div><p>According to Medtronic, the affected catheters may fail to hold their shape when bent, despite being designed to remain malleable and retain shaft positioning.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据 Medtronic 的说法，受影响的导管在弯曲时可能无法保持其形状，尽管其设计旨在保持柔韧性并保持轴的位置。</p>
</div><p>If the defect is identified before use, procedures may be delayed while a replacement cannula is obtained. If not identified and the device is used, it may cause tissue abrasion or perforation. Perforation of critical heart tissue could be fatal if complicated, undetected, or untreated.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果在使用前发现缺陷，可能会延迟手术，直到获得替换导管。如果未发现且使用了该设备，可能会导致组织磨损或穿孔。关键心脏组织的穿孔如果复杂、未被发现或未得到治疗，可能是致命的。</p>
</div><p>As of July 28, Medtronic reported three serious injuries and no deaths linked to the issue.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 7 月 28 日，Medtronic 报告与此问题相关的三起严重伤害，没有死亡病例。</p>
</div><h2>Separate Recall Involving Capsule Delivery Devices</h2>
<div class="lb-trans"><h2>涉及胶囊输送设备的单独召回</h2>
</div><p>In June, the FDA said it is aware that Medtronic and its subsidiary, <strong>Given Imaging Inc.</strong>, have issued two letters to affected customers recommending that certain Bravo CF Capsule Delivery Devices be removed from where they are used and sold.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 6 月，FDA 表示已注意到 Medtronic 及其子公司 <strong>Given Imaging Inc.</strong> 向受影响的客户发出了两封信，建议将某些 Bravo CF 胶囊输送设备从使用和销售的地方移除。</p>
</div><p>Medtronic stated that the capsule may not attach to the patient’s esophagus or detach from the delivery device as intended due to a misapplication of the adhesive during manufacturing Bravo CF capsule delivery device.</p>
<div class="lb-trans"><p>Medtronic 表示，由于在制造 Bravo CF 胶囊输送设备时粘合剂的错误应用，胶囊可能无法如预期那样附着在患者的食道上或从输送设备上脱落。</p>
</div><p><strong>MDT Price Action:</strong> Medtronic shares were up 0.05% at $97.52 during premarket trading on Wednesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>MDT 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的数据，周三 Medtronic 的股价在盘前交易中上涨了 0.05%，达 97.52 美元。</p>
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</div><p><em>Image via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>
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FDA 将美敦力心脏导管召回列为最严重的安全风险