<p>美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了 <strong>Omeros Corporation</strong> (NASDAQ: OMER) 的 Yartemlea（narsoplimab-wuug），用于治疗与造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA）。</p>
<p>Yartemlea 被批准用于成人和两岁及以上儿童。</p>
<p>TA-TMA 是干细胞移植后常见的致命并发症，主要由凝集素补体途径的激活引起。</p>
<p><strong><em>另请阅读: Omeros 股票在 Novo Nordisk 达成 21 亿美元罕见疾病药物交易后飙升</em></strong></p>
<p>TA-TMA 可以在自体和异体造血干细胞移植后发生，异体移植后的发生率更高。美国和欧洲每年大约进行 30,000 例异体移植。</p>
<p>最近的研究估计，TA-TMA 在高达 56% 的异体移植接受者中发生。</p>
<h2>首个同类机制的作用</h2>
<p>Yartemlea 是首个也是唯一批准的凝集素途径抑制剂。</p>
<p>Yartemlea 选择性抑制 MASP-2，这是凝集素途径的效应酶，阻止途径激活，同时保留对宿主防御重要的经典和替代补体功能。</p>
<p>Yartemlea 的批准基于一项针对 TA-TMA 成人患者的单臂开放标签研究结果（TA-TMA 研究；N=28），并得到了扩展接入程序（EAP；N=221 名成人和儿童患者）的额外数据支持。</p>
<p>在 EAP 中，19 名患者（13 名成人和 6 名儿童）有可评估的患者级别反应数据。</p>
<h2>疗效结果和生存数据</h2>
<p>疗效通过 TMA 完全反应（CR）评估，定义为关键实验室指标（血小板计数和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或输血独立。</p>
<p>在 28 名患者中，17 名（61%）达到了 CR，在 19 名可评估的 EAP 患者中，13 名（68%）达到了 CR。</p>
<p>在 TA-TMA 研究和 EAP 中，从 TMA 诊断开始的 100 天生存率（基于全因死亡率）分别为 73% 和 74%。</p>
<p>在同行评审的出版物中，使用 Yartemlea 的治疗与外部对照组相比，死亡风险降低了三到四倍。</p>
<p>在之前难治的高风险患者中，Yartemlea 的 1 年生存率为 50%，而历史上报告的 1 年生存率低于 20%。</p>
<h2>商业推出和监管前景</h2>
<p>在 FDA 批准 Yartemlea 后，Omeros 正在最终准备其计划于 2026 年 1 月在美国上市的产品。</p>
<p>Yartemlea 用于治疗 TA-TMA 的市场授权申请目前正在欧洲药品管理局审查中，预计将在 2026 年中期做出决定。</p>
<p><strong>OMER 价格动态：</strong> 截至周三发布时，Omeros 的股价上涨了 73.71%，达到了 15.20 美元。该股票交易于新的 52 周高点，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
<p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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<p><em>照片由 Tada Images 通过 Shutterstock 提供</em></p>

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Omeros Corporation 的药物 Yartemlea 用于治疗 TA-TMA，这是一种致命的干细胞移植并发症。Yartemlea 是首个抑制凝集素通路的药物，在试验中显示出 61% 的成功率。该药物预计将在 2026 年 1 月在美国上市，欧洲的批准预计在 2026 年中期。Omeros 的股票在公告后上涨了 73.71%</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday approved <strong>Omeros Corporation</strong> (NASDAQ: OMER) Yartemlea (narsoplimab-wuug) for hematopoietic stem cell transplant- associated thrombotic microangiopathy (TA-TMA).</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了 <strong>Omeros Corporation</strong> (NASDAQ: OMER) 的 Yartemlea（narsoplimab-wuug），用于治疗与造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA）。</p>
</div><p>Yartemlea is approved for use in adults and in children ages two years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 被批准用于成人和两岁及以上儿童。</p>
</div><p>TA-TMA is an often-fatal complication of stem-cell transplantation driven by activation of the lectin pathway of complement.</p>
<div class="lb-trans"><p>TA-TMA 是干细胞移植后常见的致命并发症，主要由凝集素补体途径的激活引起。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: Omeros Stock Skyrockets After Novo Nordisk Strikes $2.1B Rare Disease Drug Deal</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另请阅读: Omeros 股票在 Novo Nordisk 达成 21 亿美元罕见疾病药物交易后飙升</em></strong></p>
</div><p>TA-TMA can occur after both autologous and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, with a higher prevalence following allogeneic transplant. Approximately 30,000 allogeneic transplants are performed each year in the U.S. and Europe.</p>
<div class="lb-trans"><p>TA-TMA 可以在自体和异体造血干细胞移植后发生，异体移植后的发生率更高。美国和欧洲每年大约进行 30,000 例异体移植。</p>
</div><p>Recent studies estimate that TA-TMA develops in up to 56% of allogeneic transplant recipients.</p>
<div class="lb-trans"><p>最近的研究估计，TA-TMA 在高达 56% 的异体移植接受者中发生。</p>
</div><h2>First-In-Class Mechanism Of Action</h2>
<div class="lb-trans"><h2>首个同类机制的作用</h2>
</div><p>Yartemlea is the first and only approved lectin pathway inhibitor.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 是首个也是唯一批准的凝集素途径抑制剂。</p>
</div><p>Yartemlea selectively inhibits MASP-2, the effector enzyme of the lectin pathway, blocking pathway activation while preserving classical and alternative complement functions important for host defense.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 选择性抑制 MASP-2，这是凝集素途径的效应酶，阻止途径激活，同时保留对宿主防御重要的经典和替代补体功能。</p>
</div><p>Approval of Yartemlea was based on results from a single-arm, open-label study in adults with TA-TMA (the TA-TMA Study; N=28), supported by additional data from an expanded access program (EAP; N=221 adult and pediatric patients).</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 的批准基于一项针对 TA-TMA 成人患者的单臂开放标签研究结果（TA-TMA 研究；N=28），并得到了扩展接入程序（EAP；N=221 名成人和儿童患者）的额外数据支持。</p>
</div><p>In the EAP, 19 patients (13 adult and six pediatric) had evaluable patient-level response data.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 EAP 中，19 名患者（13 名成人和 6 名儿童）有可评估的患者级别反应数据。</p>
</div><h2>Efficacy Outcomes And Survival Data</h2>
<div class="lb-trans"><h2>疗效结果和生存数据</h2>
</div><p>Efficacy was assessed by TMA complete response (CR), defined as improvement in key laboratory markers of TMA (platelet counts and LDH levels) together with either improved organ function or transfusion independence.</p>
<div class="lb-trans"><p>疗效通过 TMA 完全反应（CR）评估，定义为关键实验室指标（血小板计数和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或输血独立。</p>
</div><p>CR was achieved in 17/28 patients (61%) and 13/19 evaluable EAP patients (68%).</p>
<div class="lb-trans"><p>在 28 名患者中，17 名（61%）达到了 CR，在 19 名可评估的 EAP 患者中，13 名（68%）达到了 CR。</p>
</div><p>Across the TA-TMA Study and the EAP, 100-day survival from the time of TMA diagnosis (based on all-cause mortality) was 73% and 74%, respectively.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 TA-TMA 研究和 EAP 中，从 TMA 诊断开始的 100 天生存率（基于全因死亡率）分别为 73% 和 74%。</p>
</div><p>In peer-reviewed publications, treatment with Yartemlea was associated with a three- to fourfold lower risk of mortality compared with an external control cohort.</p>
<div class="lb-trans"><p>在同行评审的出版物中，使用 Yartemlea 的治疗与外部对照组相比，死亡风险降低了三到四倍。</p>
</div><p>In previously refractory high-risk patients, Yartemlea was associated with 50% one-year survival, compared with historical one-year survival rates reported as less than 20%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在之前难治的高风险患者中，Yartemlea 的 1 年生存率为 50%，而历史上报告的 1 年生存率低于 20%。</p>
</div><h2>Commercial Launch And Regulatory Outlook</h2>
<div class="lb-trans"><h2>商业推出和监管前景</h2>
</div><p>Following FDA approval of Yartemlea, Omeros is finalizing preparations for its U.S. product launch planned for January 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 FDA 批准 Yartemlea 后，Omeros 正在最终准备其计划于 2026 年 1 月在美国上市的产品。</p>
</div><p>A marketing authorization application for Yartemlea for the treatment of TA-TMA is currently under review by the European Medicines Agency, with a decision expected in mid-2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Yartemlea 用于治疗 TA-TMA 的市场授权申请目前正在欧洲药品管理局审查中，预计将在 2026 年中期做出决定。</p>
</div><p><strong>OMER Price Action:</strong> Omeros shares were up 73.71% at $15.20 at the time of publication on Wednesday. The stock is trading at a new 52-week high, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>OMER 价格动态：</strong> 截至周三发布时，Omeros 的股价上涨了 73.71%，达到了 15.20 美元。该股票交易于新的 52 周高点，根据 Benzinga Pro 数据。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步阅读：</strong></p>
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</ul>
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<li><strong><em>美国私募股权在第三季度交易价值飙升至 3310 亿美元的情况下抵御波动，准备迎接流动性和 AI 主导的 2026 年</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Tada Images 通过 Shutterstock 提供</em></p>
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FDA 批准了 Omeros 公司的一种首创药物，用于治疗罕见的移植并发症