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<li>尽管由于预设的主要终点无效，vilobelimab 在溃疡性脓疱性皮肤病（PG）的第三阶段试验在今年早些时候被终止（如之前所披露），后续的事后分析显示出 vilobelimab 有利的积极趋势，信号表明可能存在一致的治疗效果</li>
<li>InflaRx 预计将与 FDA 会面，以确定 PG 的潜在开发路径，公司预计这将仅与合作伙伴共同进行</li>
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德国耶拿，2025 年 12 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）-- InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX），一家通过靶向补体系统开创抗炎治疗的生物制药公司，今天概述了针对脓疱性皮肤病（PG）vilobelimab 的第三阶段研究的多项数据分析，该研究在今年早些时候因独立数据监测委员会（IDMC）建议因无效而提前停止。今天披露的分析包括在研究终止时入组的 54 名患者的主要意向治疗分析和若干事后分析。
InflaRx 首席执行官兼创始人 Niels C. Riedemann 教授 表示：“我们的第三阶段研究是脓疱性皮肤病中首次使用连续两次访问完全靶向溃疡闭合作为严格的主要临床终点的随机安慰剂对照研究，这在这种罕见疾病中尚未进行过测试。我们深入的数据分析揭示了疗效信号，特别是在溃疡体积减少方面，这进一步支持 C5a/C5aR 通路在某些中性粒细胞皮肤疾病（如 PG）中的潜在作用。根据我们预期与 FDA 的互动结果，我们的结果可能为与合作伙伴共同推进开发提供机会，我们可能在未来追求这一方向。”
第三阶段数据分析结果
在进行中期分析时，第三阶段研究共招募了 54 名患者，其中 30 名患者完成了 6 个月的治疗。主要临床终点为连续两次访问完全靶向溃疡闭合，显示 vilobelimab 相较于安慰剂的差异为 20.8% 对 16.7%（p=NS（不显著））。关键次要终点如完全疾病缓解（所有溃疡完全闭合）显示 vilobelimab 相较于安慰剂有改善（20.8% 对 5.6%，p=NS），以及在第 26 周有超过 50% 靶向溃疡体积减少的患者（36.4% 对 16.7%，p=NS）。此外，患者在治疗结束时的皮肤病生活质量指数（DLQI）平均百分比变化显示感觉改善（-31.1% 对 3.4%）。总体而言，vilobelimab 耐受性良好。观察到的治疗相关不良事件（TEAEs）大多为轻度至中度，出现严重相关治疗不良事件的患者在 vilobelimab 组和安慰剂组的分布相似（vilobelimab 组 6.3%，安慰剂组 4.5%）。
此外，进一步的事后分析显示，与安慰剂相比，vilobelimab 整体上具有治疗效果。这些分析包括针对靶向溃疡体积百分比变化的 MMRM（混合模型重复测量），显示在所有访问中 vilobelimab 相较于安慰剂的平均效果为-45.4%（p=0.0428，2 至 26 周整体），在考虑因治疗相关原因停药的患者时，包括患者级别停止标准（PLSC）和最后观察值延续（LOCF）方法。该分析在第 14 周（-57.6%，p=0.0357）至第 26 周（-63.2%，p=0.0122）期间为 vilobelimab 与安慰剂之间的每周治疗差异均显著。
此外，从第 12 周到第 26 周的体积和面积基线百分比变化的协方差分析（ANCOVAs）也支持 vilobelimab，包括体积基线百分比变化的平均值（p=0.0111）和面积（p=0.0072）。这些分析表明，使用 vilobelimab 进行超过 26 周的治疗可能在这种难治性的溃疡性 PG 人群中提供改善的治疗结果。
图 1：溃疡体积基线平均百分比变化，vilobelimab 与安慰剂对比
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俄勒冈健康与科学大学皮肤科教授兼临时主任 Alex G. Ortega Loayza 博士 表示：“我对从第三阶段 vilobelimab 在脓疱性皮肤病的事后分析中观察到的疗效信号感到鼓舞。靶向 C5a/C5aR 的作用与之前的机制研究一致，支持其用于这种没有 FDA 批准治疗的严重炎症性皮肤病。考虑到显著的未满足需求和缺乏批准的治疗，我希望这些发现能激励进一步研究这种靶向方法。”
俄亥俄州立大学 Wexner 医学中心皮肤科副教授 Benjamin Kaffenberger 博士 表示：“脓疱性皮肤病仍然是一种难以治疗的罕见疾病，医疗需求未得到满足。vilobelimab 的数据表明整体治疗效果，即使主要终点可能未在这项首创的第三阶段试验的六个月时间框架内实现。不幸的是，在 PG 中进行关键的第三阶段安慰剂对照研究没有成功的先例，我认为导致提前终止的无效与试验设计中的挑战有关，而不是治疗缺乏疗效。我认为在这种中性粒细胞疾病中阻断 C5a/C5aR 继续具有科学和临床意义，并且有充分的理由继续推进。”
作为下一步，InflaRx 预计将与 FDA 会面，讨论 vilobelimab 在 PG 中的潜在发展路径，包括可能用于未来临床研究的替代终点。目前，为了优先推进 izicopan（INF904）的开发，InflaRx 不打算在 PG 中单独投入大量资源用于 vilobelimab 的未来开发，而是考虑与合作伙伴共同进行。
关于 vilobelimab
Vilobelimab 是一种首创的单克隆抗人补体因子 C5a 抗体，能够高度有效地阻断 C5a 的生物活性，并在人体血液中对其靶标表现出高度选择性。因此，vilobelimab 保持了膜攻击复合物（C5b-9）的形成，这是先天免疫系统的重要防御机制，而阻断 C5 的分子则无法做到这一点。在临床前研究中，vilobelimab 已被证明能够通过特异性阻断 C5a 这一关键 “放大器” 来控制由炎症反应引起的组织和器官损伤。
关于 InflaRx N.V.
InflaRx（纳斯达克代码：IFRX）是一家生物制药公司，通过应用其专有的抗 C5a 和抗 C5aR 技术，开创抗炎治疗，发现、开发和商业化高效且特异的补体激活因子 C5a 及其受体 C5aR 的抑制剂。C5a 是一种强效的炎症介质，参与多种炎症疾病的进展。InflaRx 开发了 vilobelimab，这是一种新型的、静脉给药的首创抗 C5a 单克隆抗体，能够选择性结合游离 C5a，并在多项临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性。InflaRx 还在开发 izicopan（INF904），这是一种口服给药的小分子抑制剂，能够通过 C5a 受体抑制 C5a 诱导的信号传导。
InflaRx 成立于 2007 年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.de。InflaRx GmbH（德国）和 InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是 InflaRx N.V.（统称 InflaRx）的全资子公司。
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<td>联系方式：</td>
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<td>InflaRx N.V.</td>
<td>MC Services AG</td>
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<td>Jan Medina, CFA</td>
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<td>副总裁，投资者关系负责人</td>
<td></td>
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<td>邮箱：IR@inflarx.de</td>
<td>Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz</td>
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<td>邮箱：inflarx@mc-services.eu</td>
<td></td>
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<td>欧洲：+49 89-210 2280</td>
<td></td>
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<td>美国：+1-339-832-0752</td>
<td></td>
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前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。除历史事实陈述外的所有声明均为前瞻性声明，通常以 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“能够”、“打算”、“目标”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性声明在本新闻稿的多个地方出现，可能包括关于我们意图、信念、预测、展望、分析和当前期望的声明，涉及以下内容：患者和医院对 izicopan 作为 HS 和 CSU 治疗的接受程度，以及医疗/卫生机构和其他第三方组织的相关治疗建议；我们成功确保分销渠道和将 GOHIBIC（vilobelimab）商业化作为 COVID-19 患者治疗的能力，以及我们积极影响美国和欧洲医院、指南机构及其他第三方组织的治疗建议的能力；我们对 GOHIBIC（vilobelimab）在其批准或授权适应症下的患者群体规模、市场机会、覆盖和报销、预期回报和回报累积以及临床效用的预期，或对 vilobelimab 及任何其他产品候选者在紧急使用授权下的预期，及未来如果获得美国、欧洲或其他地区的商业使用批准的预期；我们成功实施 InflaRx 承诺计划的能力，vilobelimab 治疗致残或危及生命的炎症适应症（包括急性呼吸窘迫综合症和其他适应症）的未来临床试验的成功，以及包括 izicopan 在内的任何其他产品候选者的成功，以及这些临床结果是否会反映在之前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果；vilobelimab、izicopan 及任何其他产品候选者的临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括 vilobelimab 在多个适应症下的发展，包括获得 GOHIBIC（vilobelimab）对 COVID-19 和其他病毒引起的 ARDS 的全面批准，治疗 HS 和 CSU，以及关于研究或试验的启动和完成时间及相关准备工作的声明，试验结果可用的时间段，试验的成本以及我们研究和开发项目的一般情况；我们与监管机构的互动以及对临床试验结果的接受和批准，以及潜在的监管批准或授权途径，包括我们对 GOHIBIC（vilobelimab）的生物制品许可证申请的提交；vilobelimab、izicopan 或任何其他产品候选者的监管批准或授权的讨论或提交文件的时间和结果，以及我们获得和维持 vilobelimab 或 GOHIBIC（vilobelimab）在任何适应症下的全面监管批准、紧急使用授权和/或市场授权的能力；我们利用专有的抗 C5a 和抗 C5aR 技术发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症疾病的疗法的能力；我们保护、维护和执行 vilobelimab、izicopan 及任何其他产品候选者的知识产权保护的能力，以及这种保护的范围；美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或任何可比的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、实施或执行，包括任何拟议的主要或次要终点；我们未来的临床试验对 vilobelimab、izicopan 及任何其他产品候选者的成功，以及这些临床结果是否会反映在之前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果的预期；我们对 vilobelimab、izicopan 或任何其他产品候选者的患者群体规模、市场机会、医疗需求和临床效用的预期，如果获得或授权用于商业使用；我们的制造能力和战略，包括我们制造方法和流程的可扩展性和成本，以及我们制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们为计划中的未来临床试验和 vilobelimab 的商业供应以及成品 GOHIBIC（vilobelimab）在美国和欧洲的能力；我们对费用、持续损失、未来收入、资本需求的估计，以及我们获得额外融资的需求或能力；我们对 vilobelimab 任何批准适应症范围的预期；我们对因在临床中测试我们的产品候选者而产生的责任索赔进行辩护的能力，或如果获得或授权，任何商业销售的能力；如果我们的任何产品候选者获得监管批准或授权，我们遵守和满足持续药物监管义务和持续监管审查的能力；我们在寻求市场批准或授权和商业化时遵守已实施和未来立法的能力；我们的未来增长和竞争能力，这取决于我们保留关键人员和招聘额外合格人员的能力；我们的竞争地位以及与我们在开发 C5a 和 C5aR 抑制剂及其他治疗产品方面的竞争对手相关的发展和预测；以及在我们定期向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些声明仅在本新闻稿日期有效，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与任何前瞻性声明所表达或暗示的未来结果、表现或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应对这些前瞻性声明过度依赖，我们不承担更新这些前瞻性声明的义务，即使未来有新信息可用，除非法律要求。
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IFRX

InflaRx N.V. 更新了其针对脓疱性坏死性皮肤病的 vilobelimab 第三阶段试验，该试验因无效而终止。然而，事后分析显示出积极趋势，暗示在溃疡体积减少方面可能具有疗效。该公司计划与 FDA 会面，讨论未来的发展，可能会与合作伙伴共同进行。主要发现包括完全疾病缓解率提高了 20.8%，并且随着时间推移治疗效果显著。专家们对 vilobelimab 在应对这种目前没有 FDA 批准疗法的罕见疾病方面的潜力表示乐观

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