佛罗里达州坦帕市和伦敦，2025 年 12 月 30 日（全球新闻通讯）-- Akari Therapeutics, Plc（纳斯达克：AKTX），一家开发具有新型药物载体的抗体药物偶联物（ADCs）的肿瘤生物技术公司，今天向股东发布了首席执行官 Abizer Gaslightwala 的信件。
亲爱的股东们，
随着 2025 年的结束，我很高兴回顾这一年在创造一流 ADC 方面取得的重大进展和显著成就，以改变当前的癌症治疗。每一步前进和每一个新里程碑，我们都在推进我们的使命，将创新和独特设计的 ADC 带给最需要帮助的癌症患者。今年在科学和运营方面取得的进展，使 Akari 为我们相信将成为公司未来关键和变革性的一年做好了准备。
2025 年：构建我们的基础 -- 战略里程碑和执行之年
推进一种新型 ADC，采用新型药物载体 PH1
今年，Akari 巩固了明确的科学路线图，专注于推进基于我们专有 PH1 药物载体的创新 ADC，这是一种剪接体调节机制。这与传统 ADC 药物载体相比，代表了一种根本不同的方法，因为 PH1 是专门设计用来克服现有 ADC 药物载体类别的关键限制，提供：
<ul>
<li>强效细胞毒活性，能够杀死肿瘤细胞，而不易受到影响当前 ADC 药物载体的传统癌症耐药机制的影响</li>
<li>独特的免疫激活，作用于先天和适应性免疫系统，以扩大和加深抗肿瘤反应</li>
<li>与当前使用传统药物载体的 ADC 相比，具有差异化的安全性特征</li>
</ul>
这些特性与 Akari 的战略一致，旨在构建能够直接杀死癌细胞的 ADC 疗法，最重要的是，利用和激活强大的免疫系统广泛攻击癌症。这种 1-2 组合已被证明能够改善治疗的持久性、反应深度和缓解，并显著延长相对于当前 ADC 疗法的临床前模型的生存期，我们相信这将在未来的临床试验中转化为癌症患者的更好结果。
主导项目进展：AKTX-101
我们的主导项目 AKTX-101 在 2025 年取得了显著进展，获得了一系列关键胜利。
AKTX-101 是一种针对 Trop2 的 ADC，采用专有的不可裂解连接子递送 PH1 药物载体，旨在驱动强效的肿瘤细胞杀伤，通过先天和适应性免疫反应与癌症肿瘤相互作用，并最小化脱靶效应。我们继续建立 AKTX-101 和 PH1 药物载体的临床前数据故事和信心，为进入临床研究做准备：
<ul>
<li>AKTX-101 在由 KRAS 驱动的胰腺癌中表现出显著活性，KRAS 是胰腺、肺和结肠癌中最致命的突变之一。</li>
<li>PH1 药物载体在前列腺癌的关键驱动因子 AR-V7 中表现出显著活性，为这一大患者群体开辟了未来的机会。</li>
<li>这些数据建立在 AKTX-101 在尿路上皮（膀胱）和胃癌临床前模型中显示出引人注目的活性结果的基础上。</li>
<li>AKTX-101 在非人灵长类动物中的安全性特征，与当前使用传统药物载体的 Trop2 ADC 相比，显示出明显的差异化，并暗示在临床环境中可能改善耐受性。</li>
</ul>
与世界级合作伙伴启动 GMP 制造，以支持即将进行的 AKTX-101 第一阶段临床试验
2025 年的一个重要时刻是我们与 WuXi XDC 的合作关系的启动，以开始为 AKTX-101 制造 GMP 级临床产品，以支持我们未来的临床研究。WuXi XDC 是 ADC 开发和制造的全球领导者，拥有为合作伙伴生产最高质量、速度和可靠性的 ADC 的良好记录。这个里程碑对 Akari 至关重要，原因有很多：
<ul>
<li>标志着 Akari 从一家临床前发现公司转变为一家专注于临床的生物技术公司</li>
<li>有助于生产高质量的临床级 ADC，以支持第一阶段研究</li>
<li>表示全球最佳合作伙伴之一希望与 Akari 合作，将其创新的 ADC 和药物载体推进到临床试验中</li>
</ul>
Akari 相信，与 WuXi XDC 的合作使其能够迅速推进 AKTX-101，计划于 2026 年底或 2027 年初进行首次人体试验，具体取决于监管批准。
知识产权和科学参与
在 2025 年，我们继续增强我们的知识产权组合和药物载体平台的价值，提交了新的临时专利申请，以保护 PH1 药物载体的独特方面。值得注意的是，我们在 2025 年最后两个季度围绕我们的 ADC 药物载体提交了三项新专利，这得益于我们研究团队的高生产力和效率。
此外，Akari 在全球最重要的免疫肿瘤研究会议——癌症免疫治疗学会（SITC）上展示了有前景的免疫肿瘤数据。该提交被评为会议上前 150 个提交之一，并引起了学术研究人员和制药科学家对我们 PH1 ADC 药物载体通过剪接调节攻击癌症的独特和有效方式的极大热情和兴奋。
最后，随着我们希望最大化 PH1 药物载体潜力，我们建立了一个世界级的科学顾问委员会，以参与和指导 Akari 的 PH1 药物载体 ADC 战略。这些关键顾问将在帮助我们优化如何开发我们有前景的技术，以最大化其对癌症患者影响方面发挥关键作用。我们计划在不久的将来宣布有关这一知名顾问团队的更多细节。
加强我们的运营模式
与上述显著的科学和研究进展并行，我们在 2025 年采取了重要步骤，以加强 Akari 的运营模式和资本纪律。我们在 2025 年对资本注入的方式使我们能够实现之前提到的研发里程碑、关键专利申请，以及启动关键的制造和临床前活动，为 AKTX-101 的第一阶段临床研究铺平道路。这些努力还使公司能够寻求与战略投资者和制药/生物技术公司之间的额外融资和合作机会，因为他们也在关注我们即将到来的 AKTX-101 的催化剂和里程碑。我们在合并完成后显著减少了运营费用，同时通过高效且可扩展的关键供应商、顾问和供应商网络来提升我们的研发能力。
为什么 2026 年预计将是一个变革性的一年
展望未来，我非常高兴 Akari 正在朝着关键的转折点迈进，这些转折点可能会显著提高公司的价值和临床影响：
即将到来的关键催化剂和里程碑
<ul>
<li>与 FDA 的监管互动，以获取我们计划的第一阶段试验的反馈</li>
<li>提供 AKTX-101 与其他 Trop2 ADCs 的差异化数据</li>
<li>完成 AKTX-101 的 CMC 和非临床工作，以便在 2026 年底/2027 年初提交 IND/CTA 申请</li>
<li>在 2026 年底或 2027 年初启动第一阶段临床试验，需获得监管批准</li>
<li>与制药公司继续进行关于我们独特且差异化的 PH1 载药/ADC 方法的合作讨论，以及即将到来的关键催化剂</li>
</ul>
进入第一阶段临床研究将是 Akari 作为 ADC 肿瘤学公司的一个独特转折点，这一里程碑在历史上与可见度、投资者兴趣和与大型制药公司或战略投资者的潜在战略合作伙伴关系的增加相关。我们团队对 2026 年的兴奋之情无以言表，我们期待以紧迫感执行。
我们对您在我们作为肿瘤学 ADC 公司前进道路上的持续信任和支持深表感谢，我们对未来的潜力感到兴奋。感谢您对我们使命的持续信任，以及专注于开发能够为癌症患者的持续斗争带来重大改变的疗法。我们期待在 2026 年期间不断更新您，努力不懈地为患者带来创新疗法，并回报您作为股东对我们计划和执行的信念。
诚挚的，
Abizer Gaslightwala
总裁兼首席执行官
Akari Therapeutics, Plc
关于 Akari Therapeutics
Akari Therapeutics 是一家肿瘤生物技术公司，正在开发下一代剪接体载药抗体药物偶联物（ADCs）。利用其创新的 ADC 发现平台，公司能够生成 ADC 候选药物，并根据所需应用优化它们以针对任何感兴趣的靶点。Akari 的主要候选药物 AKTX-101 靶向癌细胞上的 Trop2 受体，并通过专有连接子将其新型 PH1 载药直接输送到肿瘤中。与当前使用微管抑制剂和 DNA 损伤剂作为载药的 ADCs 不同，PH1 是一种新型载药，是一种剪接体调节剂，旨在干扰癌细胞内的 RNA 剪接。这种剪接调节在临床前动物模型中已显示出能够诱导癌细胞死亡，同时激活免疫细胞以驱动强大而持久的活性。在临床前研究中，AKTX-101 显示出显著的活性和延长的生存期，相较于传统载药的 ADCs。此外，AKTX-101 有潜力与检查点抑制剂产生协同作用，并在作为单一药物和与检查点抑制剂联合使用时显示出延长的生存期，相较于适当的对照组。公司正在生成关于其新型载药 PH1 的验证数据，以继续推进其主要资产，以及其他未披露的靶点。
有关公司的更多信息，请访问 www.akaritx.com，并在 X 和 LinkedIn 上与我们联系。
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含根据《1933 年证券法》第 27A 条及《1934 年证券交易法》第 21E 条的定义，关于公司的明确或隐含的前瞻性陈述，这些陈述涉及与未来事件及公司未来表现相关的风险和不确定性。实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述有重大差异。诸如 “将”、“可能”、“会”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“未来”、“机会”、“可能导致”、“目标” 等词语及其变体，以及这些词的否定形式，旨在识别这些前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述的示例包括但不限于关于公司推进其癌症及其他疾病治疗产品候选药物的能力，以及最终将疗法带给患者的明确或隐含的陈述；公司的目标、计划、目标或未来运营的目标，包括与其产品候选药物相关的目标。这些陈述基于公司的当前计划、估计和预测。由于其本质，前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性，包括一般性和特定性。许多重要因素，包括本通信中描述的因素，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中设想的结果有重大差异。可能影响未来结果并导致这些前瞻性陈述不准确的因素包括但不限于：不可预见的负债的潜在影响、未来资本支出、收入、成本、费用、收益、协同效应、经济表现、债务、财务状况和损失对未来前景、业务及管理策略的影响；与全球及地方政治和经济状况相关的风险，包括利率和汇率波动；与公司项目或产品候选药物的研究和/或开发相关的潜在延迟或失败；与公司专利或其他知识产权的任何丧失相关的风险；原材料或公司产品候选药物制造的供应链中断的任何情况，包括由于潜在关税造成的中断；公司及/或其合作伙伴或被许可方开发的产品候选药物的性质、时机、成本及可能的成功和治疗应用；公司及/或其合作伙伴或被许可方进行的研究和开发项目的结果在其他研究中复制的程度及/或导致产品候选药物进入临床试验、治疗应用或获得监管批准的程度；公司产品候选药物的利用、市场接受度和商业成功的不确定性；与公司产品候选药物的竞争相关的风险；以及公司成功开发或商业化其产品候选药物的能力。虽然上述因素的列表被认为具有代表性，但任何列表都不应被视为所有潜在风险和不确定性的完整陈述。有关公司及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息，已在公司向 SEC 提交的文件中列出，副本可从 SEC 网站 www.sec.gov 获取。公司不承担任何义务，并在此声明不更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述，除非法律要求。
投资者关系联系人
JTC Team, LLC
Jenene Thomas
908-824-0775
AKTX@jtcir.com
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