<p>KORU Medical Systems Inc. 已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了 510(k) 上市前通知，寻求批准其 FreedomEDGE® 输液系统用于皮下给药 PHESGO®（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf），这是一种用于治疗 HER2+ 乳腺癌的疗法。此次提交标志着 FreedomEDGE® 系统在免疫球蛋白适应症之外扩展到肿瘤输液中心市场的重要一步。KORU Medical 预计在获得 FDA 510(k) 批准后进入市场。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。KORU Medical Systems Inc. 于 2025 年 12 月 30 日通过 Business Wire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：20251230163792），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>

KRMD

<p>KORU Medical Systems Inc. 已向 FDA 提交了 510(k) 申请，申请其 FreedomEDGE®输注系统，旨在用于 PHESGO®的皮下给药，以治疗 HER2+ 乳腺癌。此次提交将该系统的应用扩展到肿瘤输注市场，预计在获得 FDA 批准后进入市场</p>

<p>KORU Medical Systems Inc. has submitted a 510(k) premarket notification to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking clearance for its FreedomEDGE® infusion system to be used for subcutaneous administration of PHESGO® (pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf), a therapy for HER2+ breast cancer. This submission marks a significant step in expanding the use of the FreedomEDGE® system beyond immunoglobulin indications and into the oncology infusion center market. KORU Medical anticipates market entry upon FDA 510(k) clearance. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. KORU Medical Systems Inc. published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20251230163792) on December 30, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>KORU Medical Systems Inc. 已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了 510(k) 上市前通知，寻求批准其 FreedomEDGE® 输液系统用于皮下给药 PHESGO®（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf），这是一种用于治疗 HER2+ 乳腺癌的疗法。此次提交标志着 FreedomEDGE® 系统在免疫球蛋白适应症之外扩展到肿瘤输液中心市场的重要一步。KORU Medical 预计在获得 FDA 510(k) 批准后进入市场。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。KORU Medical Systems Inc. 于 2025 年 12 月 30 日通过 Business Wire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：20251230163792），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2025 - 公共技术公司（PUBT）</p>
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KORU Medical Systems 提交了 FreedomEDGE 肿瘤输注系统的 510(k) 申请