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尽管通常在年末会出现放缓，但本周仍然有大量高影响力的新闻，主要包括全球批准、临床试验结果、新产品发布和战略收购。
-- ARS Pharma 的 neffy，一种用于过敏反应的紧急治疗药物，已获得中国的监管批准，而 Vanda 的 NEREUS 则在美国获得 FDA 批准。
-- MR 扫描的发明者 FONAR Corp.将被其首席执行官领导的团队私有化。
-- InflaRx 因其终止的第三阶段 Vilobelimab 试验的新分析显示，在脓疱性坏死性皮肤病患者中，较长的治疗时间可能改善疗效。
-- SELLAS 报告了其关键的第三阶段 REGAL 试验的结果，表明有较高的积极结果概率，而 Ultragenyx 和 Genmab 则因晚期临床和开发的挫折让投资者失望。
让我们来详细分析一下。
FDA 批准与拒绝
ARS Pharma 的 neffy 在中国获得紧急过敏治疗的批准
ARS Pharmaceuticals Inc. (SPRY) 已获得中国 NMPA 的批准，neffy 是首个也是唯一的无针肾上腺素鼻喷雾剂，用于对体重至少 30 公斤的成人和儿童进行 I 型过敏反应的紧急治疗。持有该产品在中国的营销权的 Pediatrix Therapeutics 预计将在 2026 年春季实现商业化。neffy 在美国、英国、欧盟、日本和澳大利亚等其他国家已获得批准。该产品在 2025 年第三季度在美国的产品收入为 3130 万美元，反映出早期市场的接受度。
SPRY 在 2025 年 12 月 31 日的交易中收于 11.65 美元，上涨 0.09%。
Vanda Pharma 获得 FDA 批准 NEREUS 以防止运动引起的呕吐
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 获得 FDA 批准 NEREUS（tradipitant），这是一种口服 NK-1 受体拮抗剂，用于防止运动引起的呕吐。这是四十多年来运动病的首个新药物治疗。
该批准得到了在真实运动环境中进行的关键第三阶段临床试验的支持，NEREUS 在减少呕吐方面始终表现出显著的效果，并显示出良好的安全性。
Vanda 计划尽快推出 NEREUS，并正在探索该药物用于胃轻瘫和 GLP-1 引起的恶心。
VNDA 在周三的交易中收于 8.82 美元，上涨 25.46%。
Outlook Therapeutics 在 ONS-5010 湿性 AMD 上遭遇 FDA 挫折
Outlook Therapeutics Inc. (OTLK) 收到了美国 FDA 针对其重新提交的 BLA 的完整回应信（CRL），该申请寻求批准 INS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）用于治疗湿性 AMD。
该机构表示，额外的机制和自然历史数据并未改变其先前的结论——即单一的充分且良好控制的研究不足以支持批准——并再次要求确认有效性的证据，但未具体说明什么类型的证据是可接受的。
此次重新提交得到了完整的 NORSE 临床项目的支持，包括关键的 NORSE TWO 试验以及来自 NORSE EIGHT 和其他研究的额外安全性和有效性数据。Outlook Therapeutics 坚持认为，所有证据符合监管期望，并重申其致力于追求可行的美国批准路径。
与此同时，该公司继续在欧洲扩大其商业足迹，LYTENAVA（bevacizumab gamma）在欧盟和英国已获得营销授权，并在德国和英国用于治疗湿性 AMD。
OTLK 在周三的交易中收于 1.58 美元，下跌 15.51%。
Corcept 收到 FDA 针对 Relacorilant 在高皮质醇血症的 CRL
Corcept Therapeutics Inc. (CORT) 收到了 FDA 针对 Relacorilant 的完整回应信，该药物被提议用于治疗继发于高皮质醇血症的高血压。美国监管机构承认关键的 GRACE 试验达到了其主要终点，并且 GRADIENT 研究提供了支持性证据，但表示在没有额外有效性证明的情况下无法得出有利的效益风险评估。
Corcept 表示对这一决定感到惊讶，并计划与 FDA 会面以确定下一步措施。
Relacorilant 是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，正在开发用于多种其他适应症。FDA 对该药物在铂耐药性卵巢癌的提议适应症的决定预计将在 2026 年 7 月 11 日公布。
CORT 在周三的交易中收于 34.80 美元，下跌 50.42%。
交易或不交易
FONAR 将被首席执行官领导的收购团队私有化
FONAR Corporation (FONR)，MR 扫描的发明者，已同意被首席执行官 Timothy Damadian 领导的收购团队私有化。在最终的合并协议下，买方团队将以每股 19.00 美元的现金收购 FONAR 所有流通股，交易的估值显著高于近期交易水平。
该交易包括每股 19.00 美元的普通股和 B 类股票，每股 6.34 美元的 C 类股票，以及每股 10.50 美元的 A 类无投票优先股。
该交易预计将在 2026 年第三季度完成，需经股东批准和符合惯例条件，并不依赖于融资。完成后，FONAR 将从纳斯达克证券市场退市。
FONR 在周三的交易中收于 18.56 美元，下跌 0.22%。
临床试验 - 突破与挫折
InflaRx 在终止的 Vilobelimab 第三阶段研究中显示疗效信号
InflaRx N.V. (IFRX) 发布了其终止的 Vilobelimab 第三阶段试验的详细分析，表明在这种难以治疗的患者群体中，较长的治疗时间可能改善疗效。
InflaRx 现在计划与 FDA 会面，讨论可能的替代终点，并指出未来在脓毒性坏疽方面的发展可能会与合作伙伴共同进行，因为其目前专注于推进口服 C5aR 抑制剂 Izicopan (INF904)。
该研究于 2025 年 5 月停止，原因是独立数据监测委员会建议因无效而中止，随后对完整数据集的事后分析显示出有效性信号，公司认为这值得进一步考虑。
此外，InflaRx 强调，试验的提前终止是基于前 30 名患者的中期数据，在该阶段未显示出足够的有效性信号。
IFRX 周三收盘价为 1.01 美元，下跌 0.98%。
SELLAS 报告在急性髓性白血病的第 3 期 REGAL 试验中持续进展
SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) 报告称，其关键的第 3 期 REGAL 试验评估 Galinpepimut-S (GPS) 的生存期比预期更长，推迟了触发最终整体生存分析所需的第 80 个事件的发生。
GPS 是一种针对 WT1 的免疫治疗药物，正在研究其在已达到第二次完全缓解的急性髓性白血病 (AML) 患者中延长生存期的潜力。
公司指出，超出预期的生存期可能增加积极结果的可能性，正如其最近的研发活动中关键意见领袖所强调的那样。
SLS 周三收盘价为 3.77 美元，上涨 13.89%。
Ultragenyx 在第 3 期 Setrusumab 试验中因脆性骨病失败而暴跌
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (RARE) 宣布其第 3 期 Orbit 和 Cosmic 研究评估 Setrusumab 在成骨不全症中的应用未能达到其主要终点。
在第 2/3 期 Orbit 研究的第 3 期部分中，setrusumab 在测量年化临床骨折率的主要终点上未显示出统计学显著的益处。
此外，第 3 期 Cosmic 研究也未能达到其主要目标，即评估 setrusumab 是否能够减少 2 至 7 岁儿童的年化骨折率，与标准的双膦酸盐治疗相比。
RARE 周三收盘价为 23 美元，上涨 0.97%。
Genmab 决定停止 Acasunlimab 的临床开发，以专注于优先项目
Genmab A/S (GMAB) 决定停止对 Acasunlimab 的进一步临床开发，包括其在非小细胞肺癌中的研究，以专注于潜在影响最大的项目，如 EPKINLY、petosemtamab 和 rinatabart sesutecan。
Acasunlimab 正在针对固体肿瘤进行第 3 期试验，包括转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
这一决定预计不会对 Genmab 2025 年的全年财务指导产生影响。
GMAB 周三收盘价为 30.80 美元，下跌 2.19%。
SoftOx 收到丹麦药品管理局对吸入性抗微生物治疗的第 2a 期试验的批准
SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) 周一宣布，丹麦药品管理局（DMA）批准了该公司关于其 SoftOx 吸入溶液的第 2a 期剂量递增和概念验证研究的临床试验申请。
该联合研究设计代表了 SoftOx 临床项目中的一个关键里程碑，并标志着对 SoftOx 吸入溶液 (SIS) 在目标患者群体中的首次人类有效性评估。
周五，SOFTOX-ME.OL 的交易价格为 0.08 挪威克朗，上涨 0.22%。
Alphamab Oncology 的 JSKN033 获得中国监管机构批准进行第 2 期宫颈癌试验
Alphamab Oncology (9966.HK) 宣布，其针对 JSKN033 作为晚期宫颈癌一线治疗的第 II 期临床试验的研究新药 (IND) 申请已被中国国家药品监督管理局药品评估中心接受。
9966.HK 周五收盘价为 9.58 港元，下跌 2.24%。
如需评论和反馈，请联系：editorial@rttnews.com
商业新闻

SPRY

OTLK

本周制药行业发生了重大进展，包括 ARS Pharma 的 neffy 获得中国的紧急过敏治疗监管批准，以及 Vanda 的 NEREUS 获得 FDA 对运动引起的呕吐的批准。FONAR Corp.将由其首席执行官领导的团队私有化。然而，Outlook Therapeutics 和 Corcept 在各自的治疗方案上遭遇了 FDA 的挫折。总体而言，本周的特点是批准、临床试验结果和战略性企业举措的结合

每周热点：ARS Pharmaceuticals 的 Neffy 产品向东扩展，SLS 取得进展，IFRX 是否迎来希望的信号？