<p>植物来源的大麻素治疗药物在开发挑战的同时，提供了独特的监管、科学和商业机会。</p>
<p>BRC 的出版物可能为安全、一致和基于证据的治疗选择的商业化提供了一条路线图。</p>
<p>, /PRNewswire/ -- BRC Therapeutics（BRC）是一家开发用于神经和炎症疾病的专有治疗药物的制药公司，今天宣布在《临床治疗学》期刊上发表了一篇经过同行评审的评论，描述了开发植物来源的大麻素治疗药物所固有的挑战，以及如何通过药物开发者、监管机构和医疗服务提供者的共同努力来克服这些挑战。</p>
<p>大麻素药物在治疗被忽视的疾病和满足广泛患者及消费者接受度方面具有显著潜力。然而，它们的全面转化潜力仍未得到充分探索，特别是在推进到具有良好特征、安全和有效剂量的处方级治疗方面。植物来源的大麻素治疗药物尤其有能力改变疼痛和神经疾病的治疗。含有多种活性成分的植物配方可以在单一治疗产品中作用于多种与疾病相关的机制，同时与传统的固定剂量组合药物相比，能够实现更独特且可能更简化的开发路径。</p>
<p>监管机构越来越认识到植物药的治疗潜力。2004 年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了植物药开发指南，并在 2016 年进行了修订，建立了在严格监管监督下开发受监管植物治疗药物（包括基于大麻素的药物）的正式路径。尽管该指南提供了明确的框架，但在实际应用中仍然面临重大挑战。主要障碍包括制造具有可重复和良好控制的大麻素成分的产品的能力，以及通过精心设计、严格的临床前和临床研究证明安全性和有效性的必要性。</p>
<p>&#34;植物来源的大麻素药物源自复杂的植物提取物，必须经过严格的表征和控制，&#34; BRC 研发总监 Justyna Kulpa 博士表示。&#34;在 BRC，推进这些产品需要研发、制造、CMC、质量和监管职能的紧密整合。这种跨职能的合作对于提供一致、标准化的药物至关重要，并使我们能够推进我们的产品管线，包括即将进行的第三个研究产品的临床评估。&#34;</p>
<p>BRC 的产品管线包括两种药物候选者，目前正在进行复杂区域疼痛综合症（CRPS）和芳香化酶抑制剂引起的关节痛（AIIA）的临床试验。与其他植物药不同，植物来源的大麻素治疗药物需要接受药物管制局（DEA）的监督，因为它们可能含有精神活性成分四氢大麻酚（THC）。自 2020 年以来，BRC 在严格的 DEA 监督下在联邦合规框架内运营，持有所有研究和开发活动及生产所需的许可证，符合 cGMP 标准。遵守 FDA 和 DEA 的框架对于建立专有药物的长期价值至关重要。</p>
<p>&#34;BRC 成立仅八年，已走在大麻素药物开发创新的前沿。我们已获得所有所需的许可证，建立了一个现代化的设施以生产 cGMP 级材料，并利用它进入临床试验，这些试验进展顺利，&#34; BRC Therapeutics 的首席执行官兼创始人 George Hodgin 表示。&#34;我们意识到，大麻素基础治疗开发的复杂领域需要比其他领域更多的跨部门和内部的合作努力。通过这篇出版物，我们提供了一条路线图，以为患者提供急需的药物。我们预计这种模式在不久的将来将成为主流。&#34;</p>
<p>关于 BRC Therapeutics</p>
<p>BRC Therapeutics（BRC）是一家专注于开发创新治疗药物的制药公司，旨在缓解急性和慢性疾病中的疼痛及其他症状。BRC 的药物是多模式的，含有按特定比例定义的大麻素。BRC 已开发出一系列针对神经和炎症疾病的处方药物。目前，两种研究产品正在进行复杂区域疼痛综合症（CRPS）和芳香化酶抑制剂引起的关节痛（AIIA）的临床试验。BRC 已在药物管制局注册，并总部位于加利福尼亚州蒙特雷。</p>
<p>要了解更多关于 BRC 的信息，请访问 https://brctherapeutics.com/。</p>
<p>前瞻性声明</p>
<p>本新闻稿包含根据 1933 年证券法第 27A 条和 1934 年证券交易法第 21E 条的定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，包括但不限于关于 BRC Therapeutics（BRC）治疗产品候选者及相关技术的发展、使用、益处和效果的陈述，BRC 业务和增长的未来计划，关于临床试验的预期计划，包括入组患者的数量和入组时间。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“设计”、“计划”、“预期”、“能够”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。这些陈述以及本新闻稿中其他不属于历史事实描述的陈述都是基于管理层当前的期望和假设，并且受到风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性实现或这些假设被证明不正确，我们的业务、运营结果、财务状况和股价可能会受到重大负面影响。实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有重大差异。本声明中的前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效，除非法律另有要求，BRC 不承担任何公开更新这些前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。</p>
<p>来源：BRC Therapeutics</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9TEE1NzMzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMDYxMTE1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTU3MzM2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9TEE1NzMzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMDYxMTE1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTU3MzM2"/></p>

<p>BRC Therapeutics 宣布在《临床治疗学》上发表了一篇经过同行评审的文章，讨论了开发植物来源的大麻素药物的挑战和机遇。该出版物概述了商业化的路线图，强调了药物开发者、监管机构和医疗服务提供者之间合作的必要性。BRC 正在推进其产品线，其中包括针对复杂区域疼痛综合症和芳香化酶抑制剂引起的关节痛的候选药物，同时遵循 FDA 和 DEA 的规定。首席执行官 George Hodgin 强调了在不断发展的大麻素治疗开发领域中跨部门合作的重要性</p>

<p><em>Botanically derived cannabinoid therapeutics present unique regulatory, scientific, and commercial opportunities alongside development challenges</em> <em>.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>植物来源的大麻素治疗药物在开发挑战的同时，提供了独特的监管、科学和商业机会。</p>
</div><p><em>BRC's publication may serve as a roadmap for the commercialization of safe, consistent, and evidence-based therapeutic options.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>BRC 的出版物可能为安全、一致和基于证据的治疗选择的商业化提供了一条路线图。</p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- BRC Therapeutics (BRC), a pharmaceutical company developing proprietary therapeutics for neurological and inflammatory diseases, today announced the publication of a peer-reviewed commentary in the journal <em>Clinical Therapeutics</em> describing challenges inherent in developing botanically derived cannabinoid therapeutics and how they may be overcome through concerted efforts by drug developers, regulators, and healthcare providers.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- BRC Therapeutics（BRC）是一家开发用于神经和炎症疾病的专有治疗药物的制药公司，今天宣布在《临床治疗学》期刊上发表了一篇经过同行评审的评论，描述了开发植物来源的大麻素治疗药物所固有的挑战，以及如何通过药物开发者、监管机构和医疗服务提供者的共同努力来克服这些挑战。</p>
</div><p>Cannabinoid medicines have significant potential to treat underserved conditions and meet broad patient and consumer acceptance. However, their full translational potential remains underexplored, particularly with respect to advancement into prescription-grade therapies at well-characterized, safe, and effective dosages. Botanically derived cannabinoid therapeutics, in particular, have the capacity to transform the treatment of pain and neurological conditions. Botanical formulations containing multiple active constituents may engage multiple disease-relevant mechanisms within a single therapeutic product, while enabling a distinct and potentially more streamlined development pathway compared with conventional fixed-dose combination drugs.</p>
<div class="lb-trans"><p>大麻素药物在治疗被忽视的疾病和满足广泛患者及消费者接受度方面具有显著潜力。然而，它们的全面转化潜力仍未得到充分探索，特别是在推进到具有良好特征、安全和有效剂量的处方级治疗方面。植物来源的大麻素治疗药物尤其有能力改变疼痛和神经疾病的治疗。含有多种活性成分的植物配方可以在单一治疗产品中作用于多种与疾病相关的机制，同时与传统的固定剂量组合药物相比，能够实现更独特且可能更简化的开发路径。</p>
</div><p>Regulatory authorities have increasingly recognized the therapeutic potential of botanical drugs. In 2004, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued its Botanical Drug Development Guidance, later revised in 2016, establishing a formal pathway for the development of regulated botanical therapies, including cannabinoid-based medicines, under rigorous regulatory oversight. While this guidance provides a clear framework, significant challenges remain in its practical application. Key hurdles include the ability to manufacture products with reproducible and well-controlled cannabinoid composition, as well as the need to demonstrate safety and efficacy through well-designed, rigorous preclinical and clinical studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>监管机构越来越认识到植物药的治疗潜力。2004 年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了植物药开发指南，并在 2016 年进行了修订，建立了在严格监管监督下开发受监管植物治疗药物（包括基于大麻素的药物）的正式路径。尽管该指南提供了明确的框架，但在实际应用中仍然面临重大挑战。主要障碍包括制造具有可重复和良好控制的大麻素成分的产品的能力，以及通过精心设计、严格的临床前和临床研究证明安全性和有效性的必要性。</p>
</div><p>&#34;Botanically derived cannabinoid medicines originate from complex plant extracts that must be rigorously characterized and controlled,&#34; said Dr. Justyna Kulpa, Director of Research and Development at BRC. &#34;At BRC, advancing these products requires tight integration across R&amp;D, manufacturing, CMC, quality, and regulatory functions. This cross-functional collaboration is essential to delivering consistent, standardized medicines and has positioned us to progress our pipeline, including the upcoming clinical evaluation of our third investigational product.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;植物来源的大麻素药物源自复杂的植物提取物，必须经过严格的表征和控制，&#34; BRC 研发总监 Justyna Kulpa 博士表示。&#34;在 BRC，推进这些产品需要研发、制造、CMC、质量和监管职能的紧密整合。这种跨职能的合作对于提供一致、标准化的药物至关重要，并使我们能够推进我们的产品管线，包括即将进行的第三个研究产品的临床评估。&#34;</p>
</div><p>BRC's pipeline includes two drug candidates that are currently being tested in clinical trials for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) and Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia (AIIA). Unlike other plant medicines, botanically derived cannabinoid therapeutics require oversight by the Drug Enforcement Administration (DEA), since they may contain delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), a psychoactive compound. BRC has been operating in a federally compliant framework under stringent DEA oversight since 2020, holding all required licenses for research and development activities and production under cGMP. Compliance with both the FDA and DEA frameworks is essential to building long-term value of proprietary medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>BRC 的产品管线包括两种药物候选者，目前正在进行复杂区域疼痛综合症（CRPS）和芳香化酶抑制剂引起的关节痛（AIIA）的临床试验。与其他植物药不同，植物来源的大麻素治疗药物需要接受药物管制局（DEA）的监督，因为它们可能含有精神活性成分四氢大麻酚（THC）。自 2020 年以来，BRC 在严格的 DEA 监督下在联邦合规框架内运营，持有所有研究和开发活动及生产所需的许可证，符合 cGMP 标准。遵守 FDA 和 DEA 的框架对于建立专有药物的长期价值至关重要。</p>
</div><p>&#34;BRC was founded only eight years ago and has marched to the forefront of innovation in cannabinoid medicine development. We have obtained all required licenses, built a state-of-the art facility to produce cGMP grade material, and used it to enter clinical trials, which are well on their way,&#34; said George Hodgin, CEO and Founder of BRC Therapeutics. &#34;We realize that the complex field of cannabinoid-based therapy development requires more collaborative efforts across and within sectors than other fields. With this publication, we have supplied a roadmap to provide patients with much needed medicines. We expect this modality to be mainstream in the not too distant future.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;BRC 成立仅八年，已走在大麻素药物开发创新的前沿。我们已获得所有所需的许可证，建立了一个现代化的设施以生产 cGMP 级材料，并利用它进入临床试验，这些试验进展顺利，&#34; BRC Therapeutics 的首席执行官兼创始人 George Hodgin 表示。&#34;我们意识到，大麻素基础治疗开发的复杂领域需要比其他领域更多的跨部门和内部的合作努力。通过这篇出版物，我们提供了一条路线图，以为患者提供急需的药物。我们预计这种模式在不久的将来将成为主流。&#34;</p>
</div><p>About BRC Therapeutics</p>
<div class="lb-trans"><p>关于 BRC Therapeutics</p>
</div><p>BRC Therapeutics (BRC) is a pharmaceutical company focused on developing innovative therapeutics to deliver relief from pain and other symptoms in acute and chronic conditions. BRC's medicines are multimodal and contain cannabinoids at defined ratios. BRC has developed a pipeline of prescription medicines addressing neurological and inflammatory conditions. Two investigational products are currently being tested in clinical trials for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) and Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia (AIIA), respectively. BRC is registered with the Drug Enforcement Administration and is based in Monterey, CA.</p>
<div class="lb-trans"><p>BRC Therapeutics（BRC）是一家专注于开发创新治疗药物的制药公司，旨在缓解急性和慢性疾病中的疼痛及其他症状。BRC 的药物是多模式的，含有按特定比例定义的大麻素。BRC 已开发出一系列针对神经和炎症疾病的处方药物。目前，两种研究产品正在进行复杂区域疼痛综合症（CRPS）和芳香化酶抑制剂引起的关节痛（AIIA）的临床试验。BRC 已在药物管制局注册，并总部位于加利福尼亚州蒙特雷。</p>
</div><p>To learn more about BRC, visit https://brctherapeutics.com/.</p>
<div class="lb-trans"><p>要了解更多关于 BRC 的信息，请访问 https://brctherapeutics.com/。</p>
</div><p>Forward‑Looking Statements</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性声明</p>
</div><p>This news release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 that involve risks, uncertainties and assumptions, including without limitation statements about the development, use, benefits and effects of BRC Therapeutics' (BRC) therapeutic product candidate and related technology, future plans for the BRC's business and growth, expected plans with respect to clinical trials, including the number of patients enrolled and timing of patient enrollment. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as &#34;may,&#34; &#34;will,&#34; &#34;should,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;design,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;could,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;target,&#34; &#34;project,&#34; &#34;contemplates,&#34; &#34;believes,&#34; &#34;estimates,&#34; &#34;predicts,&#34; &#34;potential&#34; or &#34;continue&#34; or the negative of these terms or other similar expressions. Such statements and other statements in this press release that are not descriptions of historical facts are forward-looking statements that are based on management's current expectations and assumptions and are subject to risks and uncertainties. If such risks or uncertainties materialize or such assumptions prove incorrect, our business, operating results, financial condition, and stock price could be materially negatively affected. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements. The forward-looking statements made herein speak only as of the date of this press release and, unless otherwise required by law, BRC does not undertake any obligation to publicly update such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含根据 1933 年证券法第 27A 条和 1934 年证券交易法第 21E 条的定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，包括但不限于关于 BRC Therapeutics（BRC）治疗产品候选者及相关技术的发展、使用、益处和效果的陈述，BRC 业务和增长的未来计划，关于临床试验的预期计划，包括入组患者的数量和入组时间。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“设计”、“计划”、“预期”、“能够”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。这些陈述以及本新闻稿中其他不属于历史事实描述的陈述都是基于管理层当前的期望和假设，并且受到风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性实现或这些假设被证明不正确，我们的业务、运营结果、财务状况和股价可能会受到重大负面影响。实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有重大差异。本声明中的前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效，除非法律另有要求，BRC 不承担任何公开更新这些前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。</p>
</div><p>SOURCE BRC Therapeutics</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：BRC Therapeutics</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9TEE1NzMzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMDYxMTE1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTU3MzM2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=LA57336&amp;Transmission_Id=202601061115PR_NEWS_USPR_____LA57336&amp;DateId=20260106"/></p>

BRC Therapeutics 宣布关于植物类大麻素药物开发路径的同行评审出版物