推动 QUELIMMUNE 在超罕见儿童急性肾损伤（AKI）中的应用，扩大收入并使客户基础翻倍
推进 SeaStar Medical 的首创 SCD 治疗方案用于成人 AKI 指标——一个潜在的 45 亿美元市场——通过完成 NEUTRALIZE-AKI 关键试验的入组并启动 PMA 过程
推进 SCD 治疗方案在重度心力衰竭患者中的临床开发
通过额外的 FDA 人道使用和突破性医疗器械认证，利用快速商业化途径推动 SCD 治疗方案的应用
丹佛，2026 年 1 月 7 日（全球新闻稿）—— SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克：ICU），一家专注于转变危重病患者面临器官衰竭和潜在生命危险的治疗的商业阶段医疗公司，今天宣布其 2026 年的关键里程碑。
“我们作为一家商业公司的第一完整年清楚地证明了选择性细胞治疗装置（SCD）治疗可以挽救生命并保护器官功能，许多主要的儿科医疗机构，如辛辛那提儿童医院、斯坦福医疗中心、UCSF Benioff 儿童医院和密歇根大学，已采用该疗法并报告了他们的发现，” SeaStar Medical 首席执行官 Eric Schlorff 说。“除了儿科急性肾损伤（AKI）患者群体外，还有数十万患者面临无法控制的破坏性超炎症的生命威胁后果，而今天没有可行的治疗选择。我们已经在评估我们的 SCD 治疗方案在成人 AKI 患者以及等待左心室辅助装置（LVAD）植入的慢性心力衰竭（CHF）患者中的潜在广泛适用性。这些适应症在美国单独代表了一个潜在的数十亿美元市场机会。将 SCD 治疗方案扩展到其他适应症和治疗领域的能力可能会进一步扩大这一机会。”
Schlorff 先生继续说道：“我们相信 2026 年将是公司一个重要的转折点。随着 QUELIMMUNE 治疗方案的持续采用，我们相信可以挽救更多儿童的生命并保护他们的器官免受损害。我们还计划加快 NEUTRALIZE-AKI 关键试验的入组，以便在 2026 年底前完成入组。如果试验结果成功，我们将在 2027 年提交我们的预市场批准申请（PMA），希望能快速获得批准并实现强劲的早期采用，鉴于我们已建立的商业基础设施。”
SeaStar Medical 2026 年的关键里程碑包括：
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<li>扩大 QUELIMMUNE 的应用，增加 15 家排名靠前的儿童医疗中心，使总站点数量翻倍，并增加客户订单的深度。SeaStar Medical 预计在 2026 年实现约 200 万美元的净产品收入。</li>
<li>通过在 2026 年底完成 NEUTRALIZE-AKI 关键试验的入组并启动模块化 PMA 过程，推进成人 AKI 指标的 SCD 治疗方案。SeaStar Medical 已获得 FDA 对该适应症的突破性医疗器械认证，旨在加快对将挽救生命和治疗严重疾病的新型设备的 PMA 批准过程。模块化 PMA 过程也可能加快审查和批准过程。</li>
<li>通过对急性 CHF 伴心肾综合症（CRS）患者进行 SCD 治疗方案的关键试验，评估 SCD 治疗方案的更广泛适用性，这些患者在等待 LVAD 植入。鉴于疾病的严重性和缺乏当前有效治疗，SeaStar Medical 也已获得 FDA 对该适应症的突破性医疗器械认证。</li>
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<li>探索 SCD 治疗方案作为首创疗法的快速监管途径，以挽救生命并保护多种破坏性超炎症状况下的器官功能。SeaStar Medical 将寻求额外的人道使用和突破性医疗器械认证，以尽可能快速地为这些患者提供挽救生命的支持。</li>
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SeaStar Medical 2026 年的里程碑建立在 2025 年成就的基础上，包括：
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<li>将 QUELIMMUNE 客户基础扩大到来自顶级儿童医院的 10 家客户，增加了订购 QUELIMMUNE 的客户数量。这一超罕见儿童 AKI 市场代表了 SeaStar Medical 首个获得批准的产品，采用其 SCD 技术。产品线扩展代表了更大市场机会。</li>
<li>提供了 QUELIMMUNE 治疗方案商业使用的真实世界儿科患者生存数据，显示 QUELIMMUNE 治疗方案没有设备相关的安全事件，76% 的患者在 60 天内存活，71% 的患者在 90 天内存活。这些来自 21 名面临生命威胁的 AKI 和脓毒症或脓毒症状况的危重儿科患者的 SAVE 监测登记的新数据在第五届国际儿童急性肾损伤研讨会上进行了展示。这些结果有望验证与历史数据相比，死亡率减少近 50%。</li>
<li>宣布 NEUTRALIZE-AKI 试验的独立数据安全监测审查委员会（DSMB）成功进行了中期分析，提供了对疗效的积极信号，并且没有设备相关的安全问题。该关键临床试验旨在评估 SCD 治疗方案在 339 名接受连续肾脏替代治疗（CRRT）的 AKI 成人患者中的安全性和有效性。</li>
<li>启动 NEUTRALIZE-CRS 临床试验，以治疗等待 LVAD 植入的急性 CHF 伴心肾综合症（CRS）患者。该试验预计将在 ICU 环境中招募 20 名不符合 LVAD 或心脏移植条件的 CHF 和 CRS 患者。</li>
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关于 QUELIMMUNE
QUELIMMUNE (SCD-PED) 治疗是 SeaStar Medical 基于其专利选择性细胞治疗装置 (SCD) 技术的首个商业产品。QUELIMMUNE™ 治疗正在为年龄在 22 岁或以下、体重 10 公斤或以上的急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症或脓毒状态的儿童进行商业化，这些儿童正在接受抗生素治疗并在重症监护室 (ICU) 中接受肾脏替代治疗 (RRT)。该治疗于 2024 年 2 月获得人道设备豁免申请的批准，该申请要求医疗机构参与 SAVE 监测登记，并在采用和使用 QUELIMMUNE 治疗之前完成机构审查委员会的批准。这延长了医疗机构的采用时间表，但提供了关于 QUELIMMUNE 在 “真实世界” 环境中使用的重要数据。
发表在《肾脏医学》上的两项关于 QUELIMMUNE 治疗的临床研究数据显示，接受 QUELIMMUNE 治疗的患者的生存率为 77%，相比标准治疗，死亡率减少了约 50%，与该患者群体的历史数据相比。幸存者无需透析，87.5% 的幸存者在 ICU 出院后第 60 天具有正常的肾功能。
2025 年 1 月，SeaStar Medical 因其在改善急性肾损伤 (AKI) 儿童患者生活方面的重大贡献，获得了国家肾脏基金会颁发的 2025 年企业创新奖，以表彰 QUELIMMUNE 治疗的批准和引入。
关于 NEUTRALIZE-AKI 关键试验
NEUTRALIZE-AKI（通过选择性细胞治疗装置对中性粒细胞和单核细胞进行去活化的急性肾损伤随机临床试验）关键试验正在评估 SCD 治疗在 339 名接受连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的急性肾损伤 (AKI) 成人患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是接受 SCD 治疗的患者在 CRRT 标准治疗下的 90 天死亡率或透析依赖的复合指标，与仅接受 CRRT 标准治疗的对照组相比。次要终点包括 28 天的死亡率、前 28 天的无 ICU 天数、第 90 天的重大不良肾事件和一年的透析依赖。该研究还将包括亚组分析，以探讨 SCD 治疗在合并脓毒症和急性呼吸窘迫综合症的 AKI 患者中的有效性。
关于急性肾损伤 (AKI) 和超炎症
急性肾损伤 (AKI) 的特征是肾功能的突然和暂时丧失，可能由脓毒症、严重创伤、手术和 COVID-19 等多种情况引起。AKI 可能导致破坏性超炎症，即炎症效应细胞和其他可能有毒分子的过度产生或过度活跃。由于这种破坏性超炎症造成的损害可能会扩展到其他器官，如心脏或肝脏，甚至可能导致多脏器功能障碍或衰竭，从而导致更糟糕的结果，包括死亡风险增加。即使在恢复后，这些患者也可能面临包括慢性肾病或终末期肾病 (ESRD) 需要透析的并发症。极端的超炎症也可能导致额外的医疗费用，例如延长的 ICU 住院时间和对透析及机械通气的依赖增加。
关于 SeaStar Medical 选择性细胞治疗装置 (SCD) 治疗
SCD 治疗被设计为一种疾病修饰装置，能够中和过度活跃的免疫细胞，停止导致破坏性超炎症的细胞因子风暴，并引发一系列在患者体内造成破坏的事件。SCD 治疗旨在广泛应用于多种急性和慢性肾脏及心血管疾病，代表着目前没有 FDA 批准治疗其疾病的患者。与病原体去除和其他血液净化工具不同，SCD 治疗与现有的连续肾脏替代治疗 (CRRT) 血液滤过系统集成，以选择性地靶向并将促炎单核细胞转变为修复状态，并促进活化的中性粒细胞减少炎症。这种独特的免疫调节方法可能促进长期器官恢复，消除未来 CRRT（包括透析）的需求，并防止生命损失。
关于 SeaStar Medical
SeaStar Medical 是一家商业阶段的医疗公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者的治疗。QUELIMMUNE (SCD-PED) 治疗是 SeaStar Medical 基于其专利选择性细胞治疗装置 (SCD) 技术的首个商业产品。QUELIMMUNE (SCD-PED) 治疗于 2024 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。它是 FDA 批准的唯一针对因脓毒症或脓毒状态导致的危重儿童患者超罕见的生命威胁性急性肾损伤 (AKI) 的产品。SeaStar Medical 的选择性细胞治疗装置 (SCD) 治疗已获得 FDA 对六种治疗适应症的突破性设备认定，从而为更快的批准路径和商业推出时更有利的报销动态提供了潜力。该公司目前正在对其 SCD 治疗进行 NEUTRALIZE-AKI 关键临床试验，针对需要连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的急性肾损伤 (AKI) 成人患者，这是一种没有有效治疗选择的危及生命的状况，每年影响美国超过 200,000 名成人。
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前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1955 年《私人证券诉讼改革法案》“安全港” 条款的某些前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限于，SeaStar Medical 对预期患者入组和临床试验地点扩展的预期；SCD 应用的可寻址市场总额；SeaStar Medical 在 2026 年预期收入方面获得市场份额和产生销售的能力，通过增加顶级儿童医疗中心来扩大 QUELIMMUNE 的采用；成人 SCD 应用的可寻址市场总额；SCD 治疗急性肾损伤（AKI）和其他疾病的能力；预期的监管审批流程和时间表；新 SCD 应用商业化的时间表；SeaStar Medical 满足预期监管和商业时间表的能力；以及将 SCD 疗法扩展到其他适应症并获得人道使用和突破性医疗器械认证的能力。诸如 “相信”、“项目”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“会”、“将会”、“将继续”、“可能导致” 等类似表达旨在识别这些前瞻性声明。前瞻性声明是关于未来事件的预测、展望和其他声明，这些声明基于当前的期望和假设，因此受到重大风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多数超出了 SeaStar Medical 的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical 可能无法获得其 SCD 产品候选者的监管批准的风险；(ii) SeaStar Medical 可能无法筹集足够资金以资助其运营，包括当前或未来的临床试验的风险；(iii) SeaStar Medical 及其当前和未来的合作伙伴无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中经历重大延迟的风险，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准；(iv) SeaStar Medical 可能永远无法实现或维持盈利的风险；(v) SeaStar Medical 可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险；(vi) 第三方供应商和制造商无法完全和及时履行其义务的风险；(vii) 与 SeaStar Medical 的产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险；(viii) SeaStar Medical 无法获得或保护其知识产权的风险；以及 (ix) SeaStar Medical 在其 10-K 表格年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括 “风险因素” 部分及其在 SEC 的其他文件中的内容。上述因素列表并不详尽。前瞻性声明仅在作出之日有效。读者应谨慎对待前瞻性声明，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修订这些前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
联系方式：
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SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克代码：ICU）已宣布其 2026 年的关键里程碑，重点是推广其 QUELIMMUNE 疗法用于儿童急性肾损伤（AKI）以及推进其成人急性肾损伤（AKI）的镰状细胞病（SCD）疗法，目标市场为 45 亿美元。该公司计划将 QUELIMMUNE 的推广扩展到 15 个额外的儿童医疗中心，预计实现约 200 万美元的净产品收入。他们计划在 2026 年底之前完成 NEUTRALIZE-AKI 关键试验的入组，并寻求快速的监管路径以实现商业化，包括获得 FDA 的突破性医疗器械认证

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