<p>美国食品药品监督管理局（FDA）显然对 Esperion Therapeutics 为降胆固醇药物 Nexlizet 制作的广告中的顽皮 “脂质潜伏者” 并不感兴趣。</p>
<p>该机构于 12 月 19 日发出的一封无标题信件（PDF），本周公开发布，针对电视广告的多个方面提出批评，包括其使用捣乱的动画黄色生物来象征 LDL 或 “坏” 胆固醇。</p>
<p>根据监管机构的说法，所谓的脂质潜伏者 “在动脉中游泳，进出各种场景，潜水、翻转、收集并粘附在动脉壁上，以及在 ‘动脉环境’ 中相互交谈，血液不断流动” 的画面可能会分散观众的注意力，并干扰他们对广告主要声明（关于药物的风险和副作用）的理解。</p>
<p>FDA 还批评了广告旁白和相应屏幕文本中的一项声明，称 Nexlizet 中的苯丙酸是 “唯一获得 FDA 批准的非他汀类药物，能够降低坏胆固醇并减少他汀类药物不耐受患者的心脏病发作风险。”</p>
<p>根据信件，这一说法是 “误导性的”，因为其他非他汀类药物——“某些 PCSK9 抑制剂”，根据 FDA 的说法——已被批准用于降低 LDL-C 和心血管事件风险，无论患者是否能够耐受他汀类药物。实际上，已获批准用于这些目的的 PCSK9 抑制剂包括安进的 Repatha 和 Regeneron 及赛诺菲的 Praluent，这两者在他汀类药物不耐受患者中已被证明有效。</p>
<p>该机构给 Esperion 提供了 15 个工作日的时间来回应其关切。制药公司尚未立即回复 Fierce Pharma Marketing 的评论请求。</p>
<p>脂质潜伏者于 2024 年春季首次亮相，参与了涵盖 Nexlizet 及其兄弟药物 Nexletol 的宣传活动，此时两者刚刚获得 FDA 标签扩展。</p>
<p>该活动最初采用高度针对性的数字优先策略，以建立影响力和认知度，然后再扩展到传统媒体如电视，正如当时 Esperion 首席商业官 Eric Warren 在接受 Fierce 采访时所解释的那样。</p>
<p>Warren 还讨论了从十多个吉祥物概念中进行选择的过程，最终脂质潜伏者胜出，原因在于它们在 “威胁” 和 “可爱的小家伙” 之间取得了平衡。</p>
<p>“我见过其他公司，都是通过震惊和恐惧来传达与升高的 LDL-C 相关的风险——你知道的，‘你可能会死。’ 我们想让它轻松一些，” 他说。“所以，我们吸引了患者的注意，但并没有吓到他们。”</p>

ESPR

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）批评了 Esperion Therapeutics 针对其胆固醇药物 Nexlizet 的电视广告，特别是使用名为 “脂质潜伏者”（Lipid Lurkers）的动画角色，这可能会分散观众对重要风险信息的注意。该机构还认为，关于 Nexlizet 是唯一获得 FDA 批准降低坏胆固醇的非他汀类药物的说法具有误导性，因为其他非他汀类药物如 PCSK9 抑制剂也获得了类似用途的批准。Esperion 有 15 个工作日的时间来回应 FDA 的关切。该广告活动以脂质潜伏者为特色，旨在吸引患者，而不让他们对升高的 LDL-C 风险感到恐惧</p>

<p>The FDA is apparently not charmed by the mischievous “Lipid Lurkers” in an Esperion Therapeutics commercial for cholesterol-lowering drug Nexlizet.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）显然对 Esperion Therapeutics 为降胆固醇药物 Nexlizet 制作的广告中的顽皮 “脂质潜伏者” 并不感兴趣。</p>
</div><p>An untitled letter (PDF) from the agency, dated Dec. 19 and posted publicly this week, takes aim at multiple aspects of the TV ad, including its use of troublemaking animated yellow creatures to symbolize LDL or “bad” cholesterol.</p>
<div class="lb-trans"><p>该机构于 12 月 19 日发出的一封无标题信件（PDF），本周公开发布，针对电视广告的多个方面提出批评，包括其使用捣乱的动画黄色生物来象征 LDL 或 “坏” 胆固醇。</p>
</div><p>Imagery of the so-called Lipid Lurkers “entering and exiting the various scenes in an artery while swimming around and towards the viewer, diving, doing flips, collecting and sticking to arterial walls, and talking to one another in the ‘arterial environment’ where blood is constantly flowing” may distract viewers from and interfere with their comprehension of the ad’s major statement about the drug’s risks and side effects, according to the regulator.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据监管机构的说法，所谓的脂质潜伏者 “在动脉中游泳，进出各种场景，潜水、翻转、收集并粘附在动脉壁上，以及在 ‘动脉环境’ 中相互交谈，血液不断流动” 的画面可能会分散观众的注意力，并干扰他们对广告主要声明（关于药物的风险和副作用）的理解。</p>
</div><p>The FDA also criticized a claim in the ad’s voiceover and corresponding onscreen text that the bempedoic acid in Nexlizet is “the only nonstatin FDA approved to lower bad cholesterol and reduce the risk of heart attack in statin-intolerant patients.”</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 还批评了广告旁白和相应屏幕文本中的一项声明，称 Nexlizet 中的苯丙酸是 “唯一获得 FDA 批准的非他汀类药物，能够降低坏胆固醇并减少他汀类药物不耐受患者的心脏病发作风险。”</p>
</div><p>That’s “misleading,” according to the letter, because other nonstatins—“certain PCSK9 inhibitors,” per the FDA—have been approved to reduce LDL-C and risk of cardiovascular events regardless of whether a patient is able to tolerate statins. Indeed, PCSK9 inhibitors approved for those purposes include Amgen’s Repatha and Regeneron and Sanofi’s Praluent, both of which have been proven effective in statin-intolerant patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据信件，这一说法是 “误导性的”，因为其他非他汀类药物——“某些 PCSK9 抑制剂”，根据 FDA 的说法——已被批准用于降低 LDL-C 和心血管事件风险，无论患者是否能够耐受他汀类药物。实际上，已获批准用于这些目的的 PCSK9 抑制剂包括安进的 Repatha 和 Regeneron 及赛诺菲的 Praluent，这两者在他汀类药物不耐受患者中已被证明有效。</p>
</div><p>The agency gave Esperion 15 working days to respond to its concerns. The drugmaker didn’t immediately reply to a Fierce Pharma Marketing request for comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>该机构给 Esperion 提供了 15 个工作日的时间来回应其关切。制药公司尚未立即回复 Fierce Pharma Marketing 的评论请求。</p>
</div><p>The Lipid Lurkers made their debut in the spring of 2024 in a campaign covering both Nexlizet and its sibling drug Nexletol, arriving shortly after both earned FDA label expansions.</p>
<div class="lb-trans"><p>脂质潜伏者于 2024 年春季首次亮相，参与了涵盖 Nexlizet 及其兄弟药物 Nexletol 的宣传活动，此时两者刚刚获得 FDA 标签扩展。</p>
</div><p>The campaign started with a highly targeted digital-first approach to build traction and awareness before expanding to traditional outlets like TV, as Eric Warren, then Esperion’s chief commercial officer, explained in an interview with Fierce at the time.</p>
<div class="lb-trans"><p>该活动最初采用高度针对性的数字优先策略，以建立影响力和认知度，然后再扩展到传统媒体如电视，正如当时 Esperion 首席商业官 Eric Warren 在接受 Fierce 采访时所解释的那样。</p>
</div><p>Warren also discussed the process of selecting from more than a dozen mascot concepts, with the Lipid Lurkers ultimately winning out thanks to the way they balance being both “menaces” and “cute little guys.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Warren 还讨论了从十多个吉祥物概念中进行选择的过程，最终脂质潜伏者胜出，原因在于它们在 “威胁” 和 “可爱的小家伙” 之间取得了平衡。</p>
</div><p>“I’ve seen other companies where it’s all shock and fear, as to the risk associated with elevated LDL-C—you know, ‘you could die.’ We wanted to make it a little bit lighter than that,” he said. “So, we got the patients’ attention, but we didn’t scare the heck out of them.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我见过其他公司，都是通过震惊和恐惧来传达与升高的 LDL-C 相关的风险——你知道的，‘你可能会死。’ 我们想让它轻松一些，” 他说。“所以，我们吸引了患者的注意，但并没有吓到他们。”</p>
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FDA 的未命名信件批评了 Esperion 的 Nexlizet 电视广告