瑞士楚格，2026 年 1 月 8 日（全球新闻通讯社）--
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<li>突破性疗法认证已授予，公司正在推进 PIONEER 注册项目，针对视神经病变，预计在美国创造超过 70 亿美元的潜在市场</li>
<li>预计将从后期产品组合中获得多个里程碑，包括 DIAMOND III 期试验中 OCS-01 眼药水在糖尿病性黄斑水肿（DME）中的顶线结果，预计在 2026 年第二季度公布</li>
<li>首席执行官 Riad Sherif 医学博士将于 2026 年 1 月 14 日星期三下午 1:30（太平洋标准时间）在摩根大通医疗会议上发表演讲</li>
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Oculis Holding AG（纳斯达克：OCS / XICE：OCS）（“Oculis”）是一家全球生物制药公司，专注于突破性创新，以解决眼科和神经眼科领域中显著的未满足医疗需求。今天宣布，其后期管线的变革潜力，包括突破性疗法 Privosegtor，这是一种针对视神经病变的全新神经保护候选药物，以及针对糖尿病性黄斑水肿的新型眼药水候选药物 OCS-01，将在即将举行的第 44 届年度摩根大通医疗会议上进行公司介绍。会议将在加利福尼亚州旧金山举行。
Oculis 最近宣布，Privosegtor，一种神经保护候选药物，已获得美国 FDA 针对视神经炎的突破性疗法认证，基于成功的 ACUITY II 期试验结果。Privosegtor 是一种新型的肽类小分子，旨在穿越血脑屏障和视网膜屏障，有潜力成为首个用于视神经病变的神经保护疗法。这些严重的疾病存在显著的未满足需求，因为它们可能导致由于神经细胞损伤或死亡而造成的永久性视力丧失。
在 ACUITY 试验中，Privosegtor 在 2.5% ETDRS 低对比度字母视力表上显示出显著的视力改善。接受 Privosegtor 3mg/kg/天加 IV 甲基泼尼松龙治疗的患者在三个月内平均增加了 18 个字母，而安慰剂加 IV 甲基泼尼松龙组则没有变化。作为参考，15 个字母（三行）的增益代表视力分辨率的两倍改善，并被认为对患者具有临床意义。Privosegtor 还显示出视网膜和视神经结构的解剖保护，这些结构在急性视神经炎期间通常会受到损害。额外分析显示，在多发性硬化症等疾病中，神经轴突损伤的生物标志物神经丝蛋白释放减少。最常见的药物相关不良事件（AE）是头痛和痤疮（各有两名参与者；10.5%）。没有发生药物相关的严重 AE 或导致治疗或研究中断的 AE。
在 2025 年与 FDA 成功会晤后，Oculis 启动了 PIONEER 项目，该项目包括三项关键试验，以支持 Privosegtor 在两个适应症中的注册计划：视神经炎和第二种罕见的神经眼科疾病——非动脉性前视神经病（NAION）。这两种视神经病变代表了超过 70 亿美元的潜在市场机会，考虑到显著的未满足医疗需求。该项目的第一项试验 PIONEER-1 在视神经炎中于去年第四季度启动。该全球研究跨越三个大洲，站点激活正在进行中，预计很快将开始招募。
Oculis 目前最先进的产品候选药物 OCS-01 正在进行 III 期开发，旨在成为首个用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的眼药水。在美国，诊断为 DME 的人群估计约为 180 万，当前代表着约 30 亿美元的市场机会，且对早期干预和对标准治疗反应不足的患者存在高度未满足的医疗需求，如果获得批准，OCS-01 眼药水可以满足这些需求。DIAMOND III 期试验的顶线结果预计将在 2026 年第二季度公布，向 FDA 提交新药申请（NDA）计划在 2026 年第四季度进行。
Oculis 首席执行官 Riad Sherif 医学博士表示：“随着 Privosegtor 作为神经保护平台的推进，首先关注视神经病变，Oculis 在神经轴突疾病的显著未满足需求领域中独具优势，可能创造超过 300 亿美元的市场。2026 年将是 Oculis 后期产品组合中充满里程碑的一年，包括备受期待的 OCS-01 DIAMOND III 期试验在糖尿病性黄斑水肿中的结果，我们期待在 2026 年第二季度公布。”
Oculis 首席执行官 Riad Sherif 医学博士将在第 44 届年度摩根大通医疗会议上发表演讲，具体如下：
日期：2026 年 1 月 14 日，星期三
时间：下午 1:30（太平洋标准时间）
地点：西方圣弗朗西斯酒店，335 Powell Street，旧金山，加利福尼亚州 94102（美国）
演讲的音频网络直播和重播将在摩根大通网站上提供。演讲也将在 Oculis 网站的投资者与媒体部分的活动与演示页面上发布。
-结束-
关于 Privosegtor
Privosegtor 是一种新型的肽类小分子候选药物，能够穿透血脑屏障和视网膜屏障，具有成为视神经炎（ON）及其他神经眼科疾病首个神经保护疗法的潜力。ACUITY II 期试验的积极结果表明，Privosegtor 通过保护视网膜的解剖结构和改善视功能，展示了其神经保护潜力，尤其是在急性视神经炎发作后。动物模型的研究结果一致表明，Privosegtor 能够保护视网膜神经节细胞免受损伤，并与运动能力（临床功能残疾）的改善相关。Privosegtor 已获得 FDA 的突破性疗法认定和 FDA 及 EMA 的孤儿药认定，目前正在进入该适应症的注册试验，同时也在进行非动脉炎性前缺血性视神经病（NAION）的注册试验，作为 Oculis 的 PIONEER（Privosegtor 在视神经病中的疗效评估研究）项目的一部分。除了对视神经的潜在神经保护作用外，Privosegtor 在治疗其他神经眼科和神经学适应症方面也可能具有广泛的适用性。
Privosegtor 是一种研究性药物，尚未获得任何国家的商业使用监管批准。
关于视神经炎
视神经炎（ON）是一种罕见的疾病，特征是视神经的急性炎症，可能导致永久性视力损害。全球每 10 万人中约有 8 人受此影响，美国的发病率估计超过 30,000 人，通常是多发性硬化症的首个迹象。该病主要发生在 20 至 40 岁的成年人中，女性发病率更高（2:1）。ON 是一种神经病（神经疾病），当视神经的急性炎症影响从眼睛通过大脑传递的信号时，会导致疼痛、视力丧失和其他症状。构成视神经的细胞有一种称为髓鞘的脂质保护涂层，在 ON 中优先受到损害。没有髓鞘，视神经细胞无法正常发送信号，轴突可能会不可逆地丧失。迄今为止，尚无针对急性视神经炎的特定疗法获得批准，仍然存在未满足的需求，急需能够通过减少神经细胞的永久损伤或死亡来防止急性发作后视力丧失的疗法。
关于非动脉炎性前缺血性视神经病
非动脉炎性前缺血性视神经病（NAION）是一种急性视神经疾病，导致超过 60% 的患者出现永久性视力损害。它是 50 岁以上人群中急性视神经损伤的最常见原因，全球每 10 万人中约有 10.2 人受此影响，美国的发病率估计超过 30,000 人。在 NAION 中，视神经头区域肿胀，伴随无痛的突然视力丧失。肿胀最终会消退，但视神经的轴突和神经细胞（在视网膜中）会永久丧失，导致显著的不可逆视力损害甚至失明。目前尚无针对 NAION 的批准疗法，急需能够保护视力并为 NAION 患者提供神经保护的疗法。
关于 OCS-01 眼药水和 OPTIREACH®技术
利用 Oculis 的专有技术，OCS-01 是一种高浓度地塞米松眼药水的 OPTIREACH®配方。它正在开发为一种眼药水，用于治疗视网膜，以提供糖尿病性黄斑水肿（DME）的非侵入性治疗替代方案。这种给药途径使得在疾病早期阶段能够轻松获得治疗，并且可以与后期的其他疗法结合使用。相比之下，目前所有可用的治疗方法都需要侵入性给药方式，如玻璃体内注射或眼内植入物，以到达视网膜。OPTIREACH®溶解配方技术解决了传统眼药水的主要局限性，通过改善脂溶性药物的溶解度，增加药物在眼表的滞留时间，从而使药物能够从眼表传递到眼后段。Oculis 的 OCS-01 旨在转变 DME 的当前治疗模式，作为一种非侵入性的局部治疗选择。
OCS-01 是一种研究性药物，目前处于 III 期，尚未获得任何国家的商业使用监管批准。
关于糖尿病性黄斑水肿
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者视力丧失和法律盲的主要原因。目前，全球约有 3700 万人受到影响，随着糖尿病的增加，预计到 2040 年这一数字将增加到 5300 万。DME 是糖尿病视网膜病变的不可逆和渐进性并发症，与持续的高血糖水平有关，这会损害黄斑中负责清晰视力的神经和血管。当视网膜中的血管肿胀并渗漏时，就会发生 DME，导致液体在视网膜中积聚（水肿）。对于 DME 患者，仍然迫切需要安全、有效且负担较轻的治疗方案。
关于 Oculis
Oculis 是一家全球生物制药公司（纳斯达克代码：OCS；XICE 代码：OCS），专注于突破性创新，以解决神经眼科和眼科领域中显著的未满足医疗需求。Oculis 的高度差异化的晚期临床管线包括三个核心产品候选者：Privosegtor，一种在 PIONEER 项目中突破性的神经保护候选药物，该项目包括旨在支持治疗视神经病变（如视神经炎（ON）和非动脉性前缺血性视神经病（NAION））的注册计划的研究，具有在各种其他神经眼科和神经疾病中广泛临床应用的潜力；OCS-01，一种正在进行关键注册研究的眼药水，旨在成为首个非侵入性局部治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的药物；以及 Licaminlimab，一种新型的局部抗 TNFα药物，目前处于第二阶段，正在采用基因型基础的方法开发，以推动干眼病（DED）的精准医疗。Oculis 总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务，由一支经验丰富的管理团队领导，拥有成功的业绩记录，并得到国际领先医疗投资者的支持。
欲了解更多信息，请访问：www.oculis.com
Oculis 联系方式
首席财务官：Sylvia Cheung
sylvia.cheung@oculis.com
投资者关系
LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
cdavis@lifesciadvisors.com
媒体关系
ICR Healthcare
Amber Fennell / David Daley / Sean Leous
oculis@icrhealthcare.com
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含前瞻性声明和信息。例如，关于公司产品候选者潜在益处的声明，当前和未来临床试验的启动、时间、进展和结果，Oculis 的研究和开发计划，监管和商业战略，包括与 FDA 的计划互动；Oculis 的未来发展计划；监管申请和批准的时间或可能性；关于市场机会的声明，以及公司预期的财务状况和现金流等，均属于前瞻性声明。所有前瞻性声明均基于 Oculis 及其管理层认为合理的估计和假设，但本质上是不确定的，并且固有地受到风险、变数和意外情况的影响，其中许多超出了 Oculis 的控制范围。这些前瞻性声明仅供说明目的，并不打算作为投资者的保证、保证、预测或事实或概率的明确声明。实际事件和情况难以或不可能预测，并将与假设有所不同。所有前瞻性声明均受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们预期的结果和/或这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异。前瞻性声明受许多条件的限制，其中许多超出了 Oculis 的控制，包括在 Oculis 的 20-F 表格年度报告和任何其他提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中列出的风险因素部分。这些文件的副本可在 SEC 的网站 www.sec.gov 上获取。Oculis 没有义务在本发布日期之后更新这些声明，除非法律要求。
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Oculis Holding AG 将在 2026 年摩根大通医疗会议上展示其神经眼科的后期研发管线。该公司已获得其神经保护候选药物 Privosegtor 的突破性疗法认证，旨在治疗视神经病，潜在的美国市场超过 70 亿美元。此外，针对糖尿病性黄斑水肿的眼药水 OCS-01 正在进行第三阶段临床试验，预计将在 2026 年第二季度公布顶线结果。首席执行官 Riad Sherif 强调了这些疗法在满足眼科重大未满足医疗需求方面的变革潜力

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