<p>加利福尼亚州南旧金山 --（商业资讯）--Kezar Life Sciences, Inc.（纳斯达克：KZR）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型小分子治疗药物，以满足免疫介导疾病的未满足需求。今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肝脏病学和营养学部已批准 Kezar 在第一季度召开一次 C 类会议，讨论 zetomipzomib 的开发，这是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，针对自身免疫性肝炎（AIH）患者。</p>
<p>此次 C 类会议将涉及对 zetomipzomib 在复发性和难治性 AIH 患者中进行潜在全球随机 2b 期临床研究的审查。作为提交给 FDA 的简报材料的一部分，Kezar 提交了先前进行的临床试验中的药代动力学和肝脏安全性数据分析，以支持并行 AIH 和肝功能障碍研究的提案。Kezar 还提交了额外的安全性数据和更新的风险缓解计划，旨在修改 FDA 之前要求的在未来 AIH 研究中进行 48 小时的住院患者监测的要求。</p>
<p>Kezar Life Sciences 首席执行官 Chris Kirk 博士表示：“我们感谢与 FDA 合作，确定针对 AIH 患者的 zetomipzomib 的关键临床试验参数的机会，这一人群有着显著的未满足医疗需求，目前没有 FDA 批准的治疗方案。我们对先前 FDA 反馈的回应中进行的额外安全性和药代动力学数据分析进一步支持了我们对 zetomipzomib 能够改变这一严重疾病治疗格局的信念。此外，与 FDA 在终点和试验实施方面达成一致，将为这一新型疗法提供明确的发展路径，并可能为我们的股东解锁价值，因为我们继续评估战略选择。”</p>
<p>如之前披露的，Kezar 已聘请 TD Cowen 支持公司进行持续的战略审查，重点是最大化股东价值，其中包括大规模裁员以及其他成本控制和现金保护措施。</p>
<p><strong>关于 Kezar Life Sciences</strong></p>
<p>Kezar Life Sciences 是一家临床阶段的生物制药公司，开发新型小分子治疗药物，以满足免疫介导疾病的未满足需求。Zetomipzomib 是一种选择性免疫蛋白酶体抑制剂，目前正在评估用于自身免疫性肝炎。该产品候选药物还具有解决多种慢性免疫介导疾病的潜力。有关更多信息，请访问 www.kezarlifesciences.com，并在 LinkedIn、Facebook、X 和 Instagram 上关注我们。</p>
<p><strong>关于 Zetomipzomib</strong></p>
<p>Zetomipzomib 是一种新型的首创选择性免疫蛋白酶体抑制剂，具有广泛的治疗潜力，适用于多种自身免疫疾病。前临床研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制可在多种自身免疫疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制。已完成的临床试验生成的数据提供了证据，表明 zetomipzomib 在严重慢性自身免疫疾病中的安全性和耐受性良好。</p>
<p><strong>关于自身免疫性肝炎</strong></p>
<p>自身免疫性肝炎（AIH）是一种罕见的慢性疾病，免疫系统攻击肝脏，导致炎症和组织损伤，严重影响患者的身体健康和生活质量。需要终身维持治疗以避免复发和繁重的不良反应。如果不治疗，AIH 可能导致肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。在美国，AIH 大约影响 100,000 人，发病率正在上升。该病的原因尚不清楚，女性受影响的比例是男性的四倍。目前，AIH 的标准治疗是长期使用类固醇的免疫抑制治疗，这常常导致改变生活的副作用，包括糖尿病、骨质疏松性骨折和白内障。迫切需要减少或消除使用类固醇进行长期免疫抑制的治疗方案。</p>
<p><strong>关于前瞻性声明的警示说明</strong></p>
<p>本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。诸如 “可能”、“将”、“可以”、“应该”、“期望”、“相信”、“潜在”、“预期” 等词语（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明基于 Kezar 在本新闻稿发布之日的期望和假设。每一项前瞻性声明都涉及风险和不确定性，这可能导致 Kezar 的临床开发项目、未来结果或表现与前瞻性声明中所表达或暗示的内容有实质性差异。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：与 FDA 或任何其他监管机构就 zetomipzomib 或 Kezar 的临床试验的监管提交和互动的时间和结果；与 FDA 就终点和临床试验实施达成一致的可能性；作为其战略审查过程一部分的公司的潜在价值；正在进行和潜在未来临床试验的设计、启动、进展、时间、范围和结果；zetomipzomib 成为 AIH 首个获批药物的潜力；以及 Kezar 评估可用的战略选择以最大化股东价值的情况。许多因素可能导致当前期望与实际结果之间的差异，包括 Kezar 实施的重大裁员和成本控制措施、临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据、监管环境的变化、监管审批过程的不确定性和时间，以及意外的诉讼或其他争议。其他可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的内容存在差异的因素在 Kezar 向美国证券交易委员会提交的文件中进行了讨论，包括其中的 “风险因素”。除法律要求外，Kezar 不承担更新本声明中任何前瞻性声明的义务，以反映任何期望的变化，即使新信息变得可用。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMDk4ODkyMDNyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMDk4ODkyMDNyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260109889203/en/</p>
<p>投资者和媒体联系：</p>
<p>Kezar Life Sciences, Inc.</p>
<p>IR@kezarbio.com</p>
<p>来源：Kezar Life Sciences, Inc.</p>

<p>Kezar Life Sciences, Inc. 宣布 FDA 已批准召开一次 C 类会议，以讨论 zetomipzomib 在自身免疫性肝炎（AIH）中的开发。会议将审查潜在的 2b 期临床研究。Kezar 向 FDA 提交了安全性数据和风险缓解计划。首席执行官 Chris Kirk 强调了这一合作在满足 AIH 未满足医疗需求方面的重要性。公司还正在进行战略审查，以最大化股东价值，其中包括裁员和成本控制措施</p>

<p>SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Kezar Life Sciences, Inc. (Nasdaq:KZR), a clinical-stage biotechnology company developing novel small molecule therapeutics to treat unmet needs in immune-mediated diseases, today announced that the Food and Drug Administration (FDA) Division of Hepatology and Nutrition has granted Kezar a Type C meeting for the first quarter to discuss the development of zetomipzomib, a novel, selective inhibitor of the immunoproteasome, in patients with autoimmune hepatitis (AIH).</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亚州南旧金山 --（商业资讯）--Kezar Life Sciences, Inc.（纳斯达克：KZR）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型小分子治疗药物，以满足免疫介导疾病的未满足需求。今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肝脏病学和营养学部已批准 Kezar 在第一季度召开一次 C 类会议，讨论 zetomipzomib 的开发，这是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，针对自身免疫性肝炎（AIH）患者。</p>
</div><p>The Type C meeting will involve review of a potential global, randomized Phase 2b clinical study of zetomipzomib in patients with relapsed and refractory AIH. As part of the briefing package submitted to the FDA, Kezar submitted pharmacokinetic and hepatic safety data analyses from previously conducted clinical trials to support a proposal for parallel AIH and hepatic impairment studies. Kezar also submitted additional safety data and an updated risk-mitigation plan aimed to modify the previous requirement issued from the FDA to require 48-hour in-unit patient monitoring in future AIH studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>此次 C 类会议将涉及对 zetomipzomib 在复发性和难治性 AIH 患者中进行潜在全球随机 2b 期临床研究的审查。作为提交给 FDA 的简报材料的一部分，Kezar 提交了先前进行的临床试验中的药代动力学和肝脏安全性数据分析，以支持并行 AIH 和肝功能障碍研究的提案。Kezar 还提交了额外的安全性数据和更新的风险缓解计划，旨在修改 FDA 之前要求的在未来 AIH 研究中进行 48 小时的住院患者监测的要求。</p>
</div><p>“We appreciate the opportunity to collaborate with the FDA on key clinical trial parameters for a well-powered study of zetomipzomib in patients with AIH, a population with significant unmet medical need and currently without FDA-approved therapies,” said Chris Kirk, PhD, CEO of Kezar Life Sciences. “The additional safety and pharmacokinetic data analysis performed in response to prior FDA feedback further support our belief that zetomipzomib has the potential to change the treatment landscape in this serious disease. Furthermore, achieving alignment with the FDA on endpoints and trial conduct would provide a clear development pathway for this novel therapy and potentially unlock value for our shareholders as we continue to evaluate strategic alternatives.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Kezar Life Sciences 首席执行官 Chris Kirk 博士表示：“我们感谢与 FDA 合作，确定针对 AIH 患者的 zetomipzomib 的关键临床试验参数的机会，这一人群有着显著的未满足医疗需求，目前没有 FDA 批准的治疗方案。我们对先前 FDA 反馈的回应中进行的额外安全性和药代动力学数据分析进一步支持了我们对 zetomipzomib 能够改变这一严重疾病治疗格局的信念。此外，与 FDA 在终点和试验实施方面达成一致，将为这一新型疗法提供明确的发展路径，并可能为我们的股东解锁价值，因为我们继续评估战略选择。”</p>
</div><p>As previously disclosed, Kezar has retained TD Cowen to support the company with its ongoing strategic review process focusing on maximizing shareholder value, and which included a significant workforce reduction and other cost-containment and cash conservation measures.</p>
<div class="lb-trans"><p>如之前披露的，Kezar 已聘请 TD Cowen 支持公司进行持续的战略审查，重点是最大化股东价值，其中包括大规模裁员以及其他成本控制和现金保护措施。</p>
</div><p><strong>About Kezar Life Sciences</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Kezar Life Sciences</strong></p>
</div><p>Kezar Life Sciences is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel small molecule therapeutics to treat unmet needs in immune-mediated diseases. Zetomipzomib, a selective immunoproteasome inhibitor, is currently being evaluated for autoimmune hepatitis. This product candidate also has the potential to address multiple chronic immune-mediated diseases. For more information, visit www.kezarlifesciences.com, and follow us on LinkedIn, Facebook, X and Instagram.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kezar Life Sciences 是一家临床阶段的生物制药公司，开发新型小分子治疗药物，以满足免疫介导疾病的未满足需求。Zetomipzomib 是一种选择性免疫蛋白酶体抑制剂，目前正在评估用于自身免疫性肝炎。该产品候选药物还具有解决多种慢性免疫介导疾病的潜力。有关更多信息，请访问 www.kezarlifesciences.com，并在 LinkedIn、Facebook、X 和 Instagram 上关注我们。</p>
</div><p><strong>About Zetomipzomib</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Zetomipzomib</strong></p>
</div><p>Zetomipzomib is a novel, first-in-class, selective immunoproteasome inhibitor with broad therapeutic potential across multiple autoimmune diseases. Preclinical research demonstrates that selective immunoproteasome inhibition results in a broad anti-inflammatory response in animal models of several autoimmune diseases, while avoiding immunosuppression. Data generated from completed clinical trials provide evidence that zetomipzomib exhibits a favorable safety and tolerability profile for development in severe, chronic autoimmune diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zetomipzomib 是一种新型的首创选择性免疫蛋白酶体抑制剂，具有广泛的治疗潜力，适用于多种自身免疫疾病。前临床研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制可在多种自身免疫疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制。已完成的临床试验生成的数据提供了证据，表明 zetomipzomib 在严重慢性自身免疫疾病中的安全性和耐受性良好。</p>
</div><p><strong>About Autoimmune Hepatitis</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于自身免疫性肝炎</strong></p>
</div><p>Autoimmune hepatitis (AIH) is a rare chronic disease in which the immune system attacks the liver and causes inflammation and tissue damage, severely impacting patients’ physical health and quality of life. Lifelong maintenance therapy is required to avoid relapse and burdensome adverse effects. If left untreated, AIH can lead to cirrhosis, liver failure and hepatocellular carcinoma. In the United States, AIH affects approximately 100,000 individuals, with incidence rates increasing. The cause of this condition remains unclear, with females affected four times as often as males. Currently, standard of care treatment for AIH is chronic, immunosuppressive treatment with corticosteroids that frequently cause life-altering side effects, including diabetes, osteoporotic fractures and cataracts. There is a significant need for treatment regimens that reduce or remove the need for chronic immunosuppression from using corticosteroids.</p>
<div class="lb-trans"><p>自身免疫性肝炎（AIH）是一种罕见的慢性疾病，免疫系统攻击肝脏，导致炎症和组织损伤，严重影响患者的身体健康和生活质量。需要终身维持治疗以避免复发和繁重的不良反应。如果不治疗，AIH 可能导致肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。在美国，AIH 大约影响 100,000 人，发病率正在上升。该病的原因尚不清楚，女性受影响的比例是男性的四倍。目前，AIH 的标准治疗是长期使用类固醇的免疫抑制治疗，这常常导致改变生活的副作用，包括糖尿病、骨质疏松性骨折和白内障。迫切需要减少或消除使用类固醇进行长期免疫抑制的治疗方案。</p>
</div><p><strong>Cautionary Note on Forward-looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于前瞻性声明的警示说明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “may,” “will,” “can,” “should,” “expect,” “believe,” “potential,” “anticipate” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based on Kezar’s expectations and assumptions as of the date of this press release. Each of these forward-looking statements involves risks and uncertainties that could cause Kezar’s clinical development programs, future results or performance to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this press release include, but are not limited to, statements regarding: the timing and outcome of regulatory submissions and interactions with the FDA or any other regulatory agencies with respect to zetomipzomib or Kezar’s clinical trials; the possibility of achieving alignment with the FDA on endpoints and clinical trial conduct; the potential value of the company as part of its strategic review process; the design, initiation, progress, timing, scope and results of ongoing and potential future clinical trials; the potential of zetomipzomib to be the first approved agent in AIH; and Kezar’s evaluation of strategic alternatives available to maximize shareholder value. Many factors may cause differences between current expectations and actual results, including the significant workforce reduction and cost-containment measures implemented by Kezar, unexpected safety or efficacy data observed during clinical studies, changes in the regulatory environment, the uncertainties and timing of the regulatory approval process, and unexpected litigation or other disputes. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in Kezar’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the “Risk Factors” contained therein. Except as required by law, Kezar assumes no obligation to update any forward-looking statements contained herein to reflect any change in expectations, even as new information becomes available.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。诸如 “可能”、“将”、“可以”、“应该”、“期望”、“相信”、“潜在”、“预期” 等词语（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明基于 Kezar 在本新闻稿发布之日的期望和假设。每一项前瞻性声明都涉及风险和不确定性，这可能导致 Kezar 的临床开发项目、未来结果或表现与前瞻性声明中所表达或暗示的内容有实质性差异。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：与 FDA 或任何其他监管机构就 zetomipzomib 或 Kezar 的临床试验的监管提交和互动的时间和结果；与 FDA 就终点和临床试验实施达成一致的可能性；作为其战略审查过程一部分的公司的潜在价值；正在进行和潜在未来临床试验的设计、启动、进展、时间、范围和结果；zetomipzomib 成为 AIH 首个获批药物的潜力；以及 Kezar 评估可用的战略选择以最大化股东价值的情况。许多因素可能导致当前期望与实际结果之间的差异，包括 Kezar 实施的重大裁员和成本控制措施、临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据、监管环境的变化、监管审批过程的不确定性和时间，以及意外的诉讼或其他争议。其他可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的内容存在差异的因素在 Kezar 向美国证券交易委员会提交的文件中进行了讨论，包括其中的 “风险因素”。除法律要求外，Kezar 不承担更新本声明中任何前瞻性声明的义务，以反映任何期望的变化，即使新信息变得可用。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjAxMDk4ODkyMDNyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20260109889203r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260109889203/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260109889203/en/</p>
</div><p>Investor and Media Contact:</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者和媒体联系：</p>
</div><p>Kezar Life Sciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kezar Life Sciences, Inc.</p>
</div><p>IR@kezarbio.com</p>
<div class="lb-trans"><p>IR@kezarbio.com</p>
</div><p>Source: Kezar Life Sciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：Kezar Life Sciences, Inc.</p>
</div>

Kezar Life Sciences 宣布 Zetomipzomib 项目在自身免疫性肝炎中的监管进展 | KZR 股票新闻