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生物技术行业在多个治疗领域见证了几项关键临床试验数据的发布，包括肺癌、心血管风险、阿尔茨海默病和肝炎。
- ScinoPharm 获得 FDA 批准，使用甘露醇注射液治疗成人多发性硬化症患者
- Genelux 宣布在系统性 Olvi-Vec 肺癌试验中获得持久反应
- Neumora 在阿尔茨海默病激动症的 1 期研究中展示了 NMRA-511 的积极数据。
- GSK 在慢性乙型肝炎 Bepirovirsen 试验中公布了令人鼓舞的结果
- HUTCHMED 的 Sovleplenib 在温热自身免疫性溶血性贫血中达到了主要终点
- GLUE 在心血管风险参与者中公布了 MRT-8102 的有希望的 1 期数据
让我们来详细分析本周生物技术领域的具体情况和重要里程碑。
FDA 批准
ScinoPharm 首次获得 FDA 批准，使用甘露醇注射液
ScinoPharm 台湾（TWSE:1789）获得 FDA 批准，使用甘露醇注射液治疗成人多发性硬化症患者。甘露醇注射液最初由 Teva 以 Copaxone 的名义上市，尽管受到仿制药的收入侵蚀，但仍然是全球的关键产品。此次批准标志着该公司首个成品药的批准，计划在欧洲和亚洲进行监管提交，为更广泛的商业化铺平道路。
TWSE:1789 在 2025 年 1 月 8 日（星期四）的交易中收于新台币 23.40 元，上涨 3.08%。
临床试验 - 突破
Zenas 的 Obexelimab 在 3 期 INDIGO 试验中达到了主要终点
Zenas BioPharma（ZBIO）报告了 Obexelimab 在免疫球蛋白 G4 相关疾病的 3 期 INDIGO 试验中的积极结果。Obexelimab 达到了主要终点，显示出与安慰剂相比，IgG4-RD 复发风险降低了 56%。
该公司预计将在未来的医学会议上展示 INDIGO 试验的完整数据。
ZBIO 在星期四的交易中收于 16.41 美元，下跌 0.61%。
Genelux 在系统性 Olvi-Vec 肺癌试验中报告了持久反应
Genelux 公司（GNLX）宣布了有希望的中期数据，显示在接受系统性给药的 Olvi-Vec 免疫化疗的铂耐药小细胞肺癌患者中，肿瘤缩小高达 85% 的部分反应。
在中国进行的 1b/2 期小细胞肺癌试验中，报告了 33% 的总体反应率（9 名患者中有 3 名），包括在最高剂量组中肿瘤缩小约 55% 和约 85% 的两例部分反应。
67% 的患者实现了疾病控制，探索性持久性信号显示无进展生存期超过了之前的治疗线。同时，在美国进行的 2 期 VIRO-25 试验中，非小细胞肺癌的早期队列显示出 60% 的疾病控制率，Olvi-Vec 在这两项研究中总体耐受性良好。
GNLX 在星期四的交易中收于 2.72 美元，下跌 19.76%。
NMRA 在阿尔茨海默病激动症研究中宣布临床意义结果
Neumora Therapeutics Inc.（NMRA）宣布其主要候选药物 NMRA-511 在阿尔茨海默病激动症的 1b 期研究中取得了积极结果，并提出了一项承诺在其神经科学项目中进行多项临床数据发布的管线策略。
NMRA-511 在平均 CMAI 总分上显示出 15.7 分的降低，代表了临床上有意义的效果。接受该药物治疗的患者表现出良好的耐受性，没有报告镇静或嗜睡。
在此成功的基础上，Neumora 计划在 2026 年通过启动多次递增剂量扩展队列来评估更高剂量的 NMRA-511，并在后续年份进行 2/3 期项目。
NMRA 在星期四的交易中收于 2.30 美元，上涨 1.75%。
GSK 在慢性乙型肝炎的 Bepirovirsen 中报告了积极的 3 期结果
GSK plc（GSK,GSK.L）报告了其两个关键 3 期试验 B-Well 1 和 B-Well 2 的积极结果，这些试验评估了 Bepirovirsen，这是一种针对慢性乙型肝炎（CHB）的研究性反义寡核苷酸（ASO），涉及超过 1800 名患者，跨越 29 个国家。
这些试验成功达到了主要终点，Bepirovirsen 显示出统计学上显著且临床上有意义的功能治愈率。这些研究还确认了与早期发现一致的可接受的安全性和耐受性特征。
GSK 在星期四的交易中收于 50.22 美元，下跌 0.79%。
HUTCHMED 的 Sovleplenib 在温热自身免疫性溶血性贫血的 ESLIM-02 试验中达到了关键目标
HUTCHMED（中国）有限公司（HCM）宣布其 ESLIM-02 临床试验的 3 期注册部分在中国的温热抗体自身免疫性溶血性贫血成人患者中达到了主要终点。
该研究的主要终点是在治疗的第 5 到 24 周内的持久性血红蛋白反应率。ESLIM-02 研究的完整结果将提交以在即将召开的科学会议上进行展示。
HCM 在星期四的交易中收于 14.77 美元，上涨 0.75%。
Acrivon 的 ACR-368 在 2b 期研究中显示出子宫内膜癌的有希望反应率
Acrivon Therapeutics, Inc.（ACVR）宣布其主要候选药物 ACR-368 在接受两次或更少治疗的浆液性子宫内膜癌患者中显示出 52% 的确认总体反应率（cORR）。
在生物标志物阳性的患者中，反应率上升至 67%，突显了该公司精准医学方法的潜力。
ACVR 在星期四的交易中收于 1.93 美元，下跌 34.58%。
Zymeworks 的 Ziihera 在胃食管腺癌研究中展示了积极结果
Zymeworks Inc.（ZYME）宣布了其 3 期 HERIZON-GEA-01 试验中评估 Ziihera（zanidatamab-hrii）在 HER2 阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌中的积极疗效和安全性结果。
HERIZON-GEA-01 的积极结果包括，与对照组相比，Ziihera 加 tislelizumab 和化疗以及 Ziihera 加化疗的中位无进展生存期（PFS）延长超过四个月，中位总生存期（OS）改善超过七个月，以及与 trastuzumab 加化疗相比，死亡风险降低 28%。
该数据于 2026 年 1 月 8 日在旧金山举行的 2026 年 ASCO 胃肠癌症研讨会上进行了口头报告。
ZYME 周四收盘价为 23.20 美元，下跌 7.04%。
Monte Rosa Therapeutics 公布 MRT-8102 在心血管风险参与者中的积极一期数据
Monte Rosa Therapeutics, Inc. (GLUE) 宣布其正在进行的 MRT-8102 一期研究的积极中期结果，该药物是一种针对 NEK7 的分子胶水降解剂，正在开发用于 NLRP3/IL-1/IL-6 驱动的炎症性疾病。
在心血管疾病（CVD）风险升高的受试者中，MRT-8120 显示出快速且持久的全身炎症减少。经过四周的治疗，第三部分 C 反应蛋白（CRP）水平降低了 85%，94% 的研究参与者的 CRP 值低于 2 mg/L，这是与降低心血管风险相关的阈值。
GLUE 周四收盘价为 25.31 美元，上涨 8.72%。
Protara 在 IV 氯化胆碱的 THRIVE-3 三期试验中给第一位患者用药
Protara Therapeutics, Inc. (TARA) 已在其关键的 THRIVE-3 注册三期试验中给第一位依赖长期肠外营养支持的患者用药，评估静脉（IV）氯化胆碱。
该研究旨在确立 IV 氯化胆碱作为 FDA 批准的首个治疗该弱势人群胆碱缺乏症的疗法。
THRIVE-3 试验的主要终点将测量与安慰剂相比，基线时血浆胆碱浓度的变化。完成每个阶段的患者将有资格进入开放标签扩展，以评估长期结果。
TARA 周四收盘价为 5.61 美元，下跌 1.41%。
Abivax 概述 Obefazimod 相关的关键里程碑
Abivax SA (ABVX) 报告了其主要候选药物 Obefazimod 在溃疡性结肠炎和克罗恩病中的积极前景，并重点介绍了 ABTECT 三期维持试验的关键亮点。
ABTECT 维持试验是一项三期研究，评估 Obefazimod 作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的维持治疗的长期疗效和安全性。
其 ABTECT 三期维持试验的数据安全监测委员会（DSMB）发现没有新的安全信号，截至 2025 年 12 月，超过 80% 的参与者完成了 44 周的双盲维持期。
ABVX 周四收盘价为 115.49 美元，下跌 8.69%。
Enliven 报告慢性髓性白血病的有希望的 1b 期数据
Enliven Therapeutics Inc. (ELVN) 公布了正在进行的 1b 期 ENABLE 试验的积极初步数据，该试验评估公司研发药物 ELVN-001 在复发、耐药或对现有酪氨酸激酶抑制剂不耐受的慢性髓性白血病患者中的效果。
该公司预计将在年中发布更多 1 期 ENABLE 试验数据，并计划在 2026 年下半年启动 ENABLE-2，即 ELVN-001 的三期试验。
ELVN 周四收盘价为 23.25 美元，上涨 50.29%。
如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com
商业新闻

和黄医药

GNLX

生物技术行业本周出现了显著进展，斯凯诺制药（ScinoPharm）获得 FDA 批准的格拉替雷注射液用于多发性硬化症。Genelux 在肺癌试验中报告了 Olvi-Vec 的良好结果，而 Neumora 的 NMRA-511 在阿尔茨海默病的焦虑症状中显示出积极成果。葛兰素史克（GSK）的 Bepirovirsen 在慢性乙型肝炎中表现出疗效，和黄医药（HUTCHMED）的 Sovleplenib 在自身免疫性溶血性贫血试验中达到了主要终点。总体而言，本周在各个治疗领域的关键临床试验取得了重要进展

每周热点：ScinoPharm 获得 FDA 批准；Genelux 的 Olvi-Vec 显示出良好前景；GLUE 的 MRT-8102 取得进展