<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 zidesamtinib 的新药申请（NDA），用于治疗曾接受 TKI 治疗的晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物的处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 9 月 18 日。此外，针对 TKI 预处理的晚期 ALK 阳性 NSCLC 人群的 neladalkib 的 NDA 提交计划在 2026 年上半年进行。</p>

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<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 zidesamtinib 的新药申请（NDA），用于治疗曾接受过 TKI 治疗的晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物的处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 9 月 18 日。此外，针对 TKI 预处理的晚期 ALK 阳性 NSCLC 人群的 neladalkib 的 NDA 提交计划在 2026 年上半年进行</p>

<p>The FDA has approved the New Drug Application (NDA) for zidesamtinib to treat advanced ROS1-positive NSCLC patients who have previously undergone TKI treatment. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for this drug is September 18, 2026. Furthermore, an NDA submission for neladalkib, intended for the TKI pre-treated advanced ALK-positive NSCLC population, is scheduled for the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 zidesamtinib 的新药申请（NDA），用于治疗曾接受 TKI 治疗的晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物的处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 9 月 18 日。此外，针对 TKI 预处理的晚期 ALK 阳性 NSCLC 人群的 neladalkib 的 NDA 提交计划在 2026 年上半年进行。</p>
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Nuvalent progressing with OnTarget 2026 plan for zidesamtinib, with FDA NDA accepted; PDUFA target action date set for Sept 18, 2026 and neladalkib NDA submission planned for first half 2026.

Nuvalent 正在推进其 zidesamtinib 的 OnTarget 2026 计划，FDA 已接受其新药申请；PDUFA 的目标行动日期定为2026年9月18日，而 neladalkib 的新药申请计划于 2026 年上半年提交