argenx SE 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受对 VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 进行优先审查,旨在治疗成人抗乙酰胆碱受体抗体 (AChR-Ab) 阴性广泛性重症肌无力 (gMG)。FDA 已设定处方药用户费法案 (PDUFA) 的目标行动日期为 2026 年 5 月 10 日。该申请得到了第 3 期 ADAPT SERON 研究的数据支持,该研究显示,与安慰剂相比,接受 VYVGART 治疗的患者在 MG-ADL 总分上有统计学显著改善。免责声明:本新闻简报由公共技术公司 (PUBT) 使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息,但此 AI 生成的内容仅供参考,不应被解读为财务、投资或法律建议。argenx SE 于 2026 年 1 月 13 日通过 GlobeNewswire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容 (参考 ID: GNW1001158967-en),并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2026 - 公共技术公司 (PUBT)