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临床试验团队必须在 2026 年巧妙地应对多重挑战，但也存在增长机会。来源：Shutterstock。
随着临床试验行业面临关键挑战，如市场变化、成本上升和人员短缺，2026 年将成为团队通过现代化研究流程寻找效率的关键一年。
一年前，我们采访了 Zelta 的执行副总裁兼总经理 Jennifer Duff，讨论行业在未来一年可能面临的情况。
她的许多预测都准确无误，从投资阻力、全方位外包（FSP）参与的增加，到对可穿戴技术有效使用案例的更清晰理解，以及人工智能的实际应用。我们还看到对罕见疾病研究的持续投资，突显了需要灵活的临床数据管理平台，以简化复杂且成本高昂的试验执行。
为了更好地了解 2026 年的形势，我们再次与 Jennifer Duff 交谈，看看未来一年将会发生什么。
<h2>趋势 1：人工智能驱动的协议自动化将加速采用</h2>
回顾 2025 年，Duff 指出，尽管人工智能的炒作和投资不断增加，但在临床试验中，只有在解决最紧迫的商业挑战时，才能实现大规模采用。她预测，我们将继续看到以用例为导向的人工智能采用，这将是获得投资回报的关键。
她预计，2026 年人工智能采用增长的一个用例是自动化临床协议的解读和研究数据库的配置，以及管理持续的协议变更。这通常是试验设计中最耗时的步骤之一。
支持协议自动化的努力主要有两个方面。第一是将试验从纸质方法数字化。例如，将 PDF 或纸质协议解读为生成电子研究构建。第二是数字化，利用人工智能工具根据电子历史记录编写新的试验协议。
人工智能驱动的协议自动化不仅将加速临床开发时间表，还将为项目内的标准化和协调化创造条件。每当协议发生变更时，使用相同工具的团队可以查看协议中发生的变化并相应作出反应，从而在实施前进行更有效的影响评估。
“这将优化效率，降低成本和人工工作量，提高可追溯性和质量。它还将在人类专家与人工智能方面的附加控制之间结合真正优秀的科学，” Duff 表示。“目前在这方面有大量投资。一旦我们建立起支持数据摄取和实施的能力，并与下游工作流程集成，这种采用将立即带来价值。”
<h2>趋势 2：基于风险的验证将与传统测试方法并行变得更加普遍</h2>
随着临床研究团队在人员短缺的情况下寻找效率，自动化传统的手动测试和验证是人工智能的另一个关键关注领域和机会。显然，智能和以风险为中心的验证方法正在向前发展，可以补充传统的手动测试，以保持合规性，同时缩短时间。
显而易见，这一领域为何适合人工智能的采用。手动测试脚本和文档化工作流程的高度结构化特性为机器学习模型自动化这些过程提供了必要的基础，同时保持准确性。
与任何行业创新一样，监管合规性和接受度至关重要。然而，Duff 表示，监管机构看到了这种技术的价值。事实上，Duff 预计这些技术的采用将使整个临床研究生态系统受益。
“监管机构当然看到了这一点的价值。手动流程相当繁琐。只要你提供高质量验证和测试的证据，就能满足监管要求，” Duff 解释道。“你仍然需要提供证据证明其正确性，但这些证据不必由人手动完成，也不必遵循传统的手动流程。它可以由机器生成。因此，这带来了显著的好处。”
各类赞助商都可以从这些进展中受益，合同研究组织（CRO）有能力将基于风险的验证纳入其流程。Zelta 目前正在进行一个概念验证，以展示对临床研究团队的重大价值。
<h2>趋势 3：持续试验</h2>
美国 FDA 关于其对持续试验的兴趣的公告有可能彻底改变未来临床试验的交付方式。
其目的是更快地将产品推向市场。试验参与者将接受更长时间的治疗，并密切监测他们的健康，而不是分阶段进行临床试验以获得产品的监管批准——这可能持续数十年。可穿戴设备可能在其中发挥关键作用，美国卫生与公共服务部部长表示，长期目标是让所有美国人都佩戴此类设备。
尽管持续试验的概念并不是一个新想法，因为临床试验行业是围绕阶段模型建立的，而持续试验迄今主要作为实验设计使用，但要在大规模上成功实施持续试验，需要彻底重新思考。
持续试验需要在临床决策、试验执行（包括在现场、与患者和临床医生的互动）以及协议的编写和数据监测方面进行变更。其他考虑因素包括如何选择试验地点、参与者的参与方式、如何管理试验的知情同意以及研究结构。
尚不清楚大规模转向持续试验模型是否可行，因为这种方法存在额外风险，并不适合所有研究需求。尽管如此，持续试验已经取得成功，并且该方法的某些方面已经在适应性试验中实施，这在行业中变得更加普遍。值得注意的是，技术不应被视为障碍，因为已经存在能够满足持续试验要求的技术解决方案，例如在 Zelta 平台上所做的。
随着行业寻求更大胆、更快速和高效的方式，同时不牺牲研究的质量和完整性，采用持续试验方法是合理的。与合适的技术合作伙伴合作，今天是可行的。
“在适当的情况下，以这种方式进行试验可以获得巨大的价值、效率和节省，” Duff 补充道。“真正的挑战在于试验设计和执行方面。”
<h2>趋势 4：在不确定性中管理——监管和行业挑战</h2>
随着不确定性加大以及法规和实践可能迅速变化，继续应对这些问题在 2026 年将至关重要。临床研究的预算在过去几年一直很紧张，团队需要在资源有限的情况下做更多的工作。
提高效率和流程优化将是基础，每一项开支都需要有合理的理由。但这些情况也为技术创新和现有流程的改进创造了机会。
“最成功的公司是那些认识到这是新常态的公司，” Duff 说。“不要抵抗它。学会与之合作。确保你有良好的成本基础和合适的合作伙伴，以便妥善管理你的业务，并成为员工的良好管理者，如果你是一家上市公司，也要对投资者负责。”
在这个不断变化的行业环境中，具有 proven adaptability 的战略合作伙伴将具有相当大的价值。Zelta 在行业内以透明和灵活著称，愿意与客户合作，帮助他们实现目标。
<h2>趋势 5：CRO 在竞争日益激烈的市场中差异化</h2>
2025 年对 CRO 和赞助商来说都是充满挑战的一年。随着新试验启动数量的减少，竞争加剧，持续关注成本优化促使对合作伙伴的评估更加严格。鉴于这些紧迫的挑战，CRO 需要灵活应对以保持竞争力。
展望 2026 年，显然需要最大化每项投资的价值。随着运营成本受到密切审查，CRO 需要更高效地交付试验。赞助商比以往更愿意更换合作伙伴，这也是救援研究增长的原因之一，Duff 表示。
因此，越来越多的赞助商寻求在特定研究领域具有良好品牌声誉的合作伙伴。这意味着 CRO 也需要更有效地沟通他们的专业领域。
“公司更愿意更换以降低风险。我们在 2025 年看到试验流动性增加，” Duff 补充道。“在我们的案例中，由于使用 SaaS 产品更换比其他产品结构更容易，赞助商拥有更多的决策权和更快更换合作伙伴的能力，如果他们发现某个合作伙伴不合适。重要的是要在你的差异化上交付，确保你在某个领域有名声，关注对你的赞助商和客户重要的事情。”
在 2026 年开始之际，你的临床研究团队是否正在识别自动化的机会以加速研究时间表？你是否在评估你的流程和合作伙伴，以确保你的业务能够成功应对不断变化的市场动态？
要了解 Zelta EDC 如何帮助你的团队自信地交付临床试验，请下载下面的白皮书。

在 2026 年，临床试验团队将面临挑战，但也将迎来增长的机会，特别是在人工智能的应用方面。主要趋势包括加速的人工智能驱动的方案自动化，以简化试验设计，传统测试方法与基于风险的验证方法的结合使用增加，以及 FDA 所指示的向持续试验的潜在转变。这些进展旨在提高效率，降低成本，并改善临床研究的合规性，最终加速新治疗方法的市场准入

Trends for 2026: Targeted AI, continuous trials, and navigating uncertainty

- 2026 年临床试验面临成本上升和人员短缺等挑战。  
- AI 技术和持续试验模式的采用将促进行业内效率提升。  
- CRO 需要优化角色，以适应日益竞争的市场环境。

2026 年的趋势：定向人工智能、持续试验和应对不确定性