<p>Argenx 宣布，美国食品药品监督管理局已接受对 VYVGART 的补充生物制剂许可申请进行优先审查，适用于抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力的成人。该机构已设定 2026 年 5 月 10 日为处方药用户费用法案的目标行动日期。</p>
<p>Argenx 首席医学官 Luc Truyen 表示：“生活在抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力患者面临有限的治疗选择，迫切需要有效改善他们的生活。FDA 接受我们的优先审查 sBLA 反映了 VYVGART 满足这一需求的潜力。”</p>
<p>Truyen 补充道：“这一进展使我们更接近于扩大 VYVGART 在广泛重症肌无力患者中的应用。我们期待与 FDA 继续对话，审查我们的申请。”</p>
<p>该申请得到了第三阶段 ADAPT SERON 研究结果的支持，该研究评估了 VYVGART 在抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力成人中的效果，涵盖了 MuSK+、LRP4+ 和三重阴性亚型。试验达到了主要终点，显示与安慰剂相比，四周后重症肌无力日常活动总分有统计学显著改善。</p>
<p>在总体人群中，接受 VYVGART 治疗的患者在第 4 周 MG-ADL 总分平均提高了 3.35 分。在后续治疗周期和所有亚组中，也观察到了 MG-ADL 和定量重症肌无力评分的改善。</p>
<p>公司报告称，VYVGART 耐受性良好，其安全性特征与其在抗乙酰胆碱受体抗体阳性广泛性重症肌无力及其他适应症中的既往使用一致，且未发现新的安全性问题。</p>

ARGX

<p>Argenx 宣布，FDA 已接受其针对 VYVGART 的补充生物制剂许可证申请进行优先审查，该药物旨在治疗成人抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力（gMG）。目标行动日期定为 2026 年 5 月 10 日。首席医学官 Luc Truyen 强调了改善这些患者治疗选择的必要性。该申请得到了第三阶段 ADAPT SERON 研究的积极结果支持，该研究显示接受 VYVGART 治疗的患者在日常生活活动中有显著改善，并且安全性良好</p>

<p>Argenx has announced that the US Food and Drug Administration has accepted for priority review a supplemental biologics licence application for VYVGART for adults with acetylcholine receptor antibody seronegative generalised myasthenia gravis. The agency has set a Prescription Drug User Fee Act target action date of 10 May 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Argenx 宣布，美国食品药品监督管理局已接受对 VYVGART 的补充生物制剂许可申请进行优先审查，适用于抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力的成人。该机构已设定 2026 年 5 月 10 日为处方药用户费用法案的目标行动日期。</p>
</div><p>Luc Truyen, Chief Medical Officer at argenx, said: “Patients living with seronegative gMG continue to face limited treatment options and there remains a significant need to meaningfully improve their lives. The FDA’s acceptance of our sBLA with Priority Review status reflects the potential of VYVGART to address this need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Argenx 首席医学官 Luc Truyen 表示：“生活在抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力患者面临有限的治疗选择，迫切需要有效改善他们的生活。FDA 接受我们的优先审查 sBLA 反映了 VYVGART 满足这一需求的潜力。”</p>
</div><p>Truyen added: “This development brings us closer to expanding the use of VYVGART in a broad spectrum of patients with myasthenia gravis. We look forward to continuing our dialogue with the FDA as they review our application.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Truyen 补充道：“这一进展使我们更接近于扩大 VYVGART 在广泛重症肌无力患者中的应用。我们期待与 FDA 继续对话，审查我们的申请。”</p>
</div><p>The application is supported by results from the phase 3 ADAPT SERON study, that evaluated VYVGART in adults with seronegative gMG across MuSK+, LRP4+ and triple seronegative subtypes. The trial met its primary endpoint, showing a statistically significant improvement in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living total score compared with placebo after four weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>该申请得到了第三阶段 ADAPT SERON 研究结果的支持，该研究评估了 VYVGART 在抗乙酰胆碱受体抗体阴性广泛性重症肌无力成人中的效果，涵盖了 MuSK+、LRP4+ 和三重阴性亚型。试验达到了主要终点，显示与安慰剂相比，四周后重症肌无力日常活动总分有统计学显著改善。</p>
</div><p>Across the overall population, patients treated with VYVGART achieved a mean 3.35‑point improvement in MG‑ADL total score at week 4. Improvements in MG‑ADL and Quantitative Myasthenia Gravis scores were also observed across subsequent treatment cycles and in all subgroups.</p>
<div class="lb-trans"><p>在总体人群中，接受 VYVGART 治疗的患者在第 4 周 MG-ADL 总分平均提高了 3.35 分。在后续治疗周期和所有亚组中，也观察到了 MG-ADL 和定量重症肌无力评分的改善。</p>
</div><p>The company reported that VYVGART was well tolerated, with a safety profile consistent with its established use in acetylcholine receptor antibody seropositive gMG and other indications, and no new safety concerns identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司报告称，VYVGART 耐受性良好，其安全性特征与其在抗乙酰胆碱受体抗体阳性广泛性重症肌无力及其他适应症中的既往使用一致，且未发现新的安全性问题。</p>
</div>

Argenx 获得 FDA 对 VYVGART 用于血清阴性重症肌无力的审查