<ul>
<li>AJOVY 在 SPACE 试验中显示出疗效和一致的安全性，成为首个也是唯一一个适用于儿童和成人患者的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂治疗选择。 1**,2**</li>
<li>SPACE 试验的结果发现，AJOVY 在 12 周内显著减少了儿童患者每月的偏头痛天数和每月的头痛天数，相较于安慰剂。 1</li>
<li>美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 8 月批准 AJOVY 用于 6-17 岁、体重在 45 公斤（99 磅）或以上的儿童和青少年预防性治疗发作性偏头痛，基于其最初对成人偏头痛预防性治疗的批准。 2</li>
</ul>
新泽西州帕西帕尼和以色列特拉维夫，2026 年 1 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Teva Pharmaceuticals，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）的美国子公司，今天宣布《新英格兰医学杂志》（NEJM）已发布 AJOVY 的关键第三阶段数据，强调其在发作性偏头痛儿童和青少年中的疗效和安全性。SPACE 研究的数据支持了 FDA 对 AJOVY 用于 6-17 岁、体重在 45 公斤（99 磅）或以上的儿童患者预防性治疗发作性偏头痛的批准，使其成为首个也是唯一一个适用于儿童患者的 CGRP 拮抗剂，且适用于成人的偏头痛预防性治疗。1,2
&#34;在美国，估计有十分之一的儿童和青少年患有偏头痛，因此有效的预防性治疗选择至关重要，因为这种疾病会干扰患者和家庭的日常生活，&#34; Teva 的全球研发执行副总裁兼首席医学官 Eric Hughes 博士表示。3 &#34;发表在《新英格兰医学杂志》上的 SPACE 试验结果进一步支持了 AJOVY 的有效性，并在其在成人中的既定使用基础上进行了扩展。Teva 自豪地引领这一进程，并继续为偏头痛社区进行创新。&#34;
在 SPACE 试验中，AJOVY 每月偏头痛天数（MMD）减少了 2.5 天，而安慰剂减少了 1.4 天（差异：1.1 天；P = 0.02），每月中等以上严重头痛天数（MHD）减少了 2.6 天，而安慰剂减少了 1.5 天（差异：1.1 天；P = 0.02）。接受 AJOVY 治疗的参与者中，有显著更高比例（47.2%）实现了 MMD 减少≥50% 的效果，而安慰剂组为 27.0%（P = 0.002）。未发现新的安全信号，安全性特征与成人研究中观察到的一致。1
这项为期 3 个月的随机、安慰剂对照 SPACE 研究共招募了 237 名 6-17 岁发作性偏头痛的儿童和青少年。参与者被随机分配接受每月皮下注射 fremanezumab（体重&lt;45 公斤者为 120 毫克；体重≥45 公斤者为 225 毫克）或匹配的安慰剂。1
&#34;帮助儿童和青少年预防偏头痛发作对于支持他们的健康发展和教育至关重要，包括缺课、残疾和整体社会福祉，&#34; 该研究的首席作者、辛辛那提儿童医院医学中心神经科主任 Andrew D. Hershey 博士表示。&#34;SPACE 试验表明，像 fremanezumab-vfrm（AJOVY）这样的 CGRP 靶向预防治疗可以显著减少青少年偏头痛发作的频率，为医生提供了指导这一服务不足人群护理的重要证据。&#34;
有关在《新英格兰医学杂志》上发布的 SPACE 研究结果的更多信息，请点击这里。
关于偏头痛
偏头痛发作会导致严重的疼痛、恶心、呕吐以及对光和声音的敏感，严重影响完成日常任务的能力。4 偏头痛可能导致儿童和青少年显著的残疾，导致缺课、学习表现受损和错过社交活动。5
关于 SPACE
SPACE 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了 237 名 6 至 17 岁儿童患者在 12 周内皮下给药 fremanezumab 与安慰剂的疗效、安全性和耐受性，以预防发作性偏头痛。
关于 AJOVY
AJOVY 适用于成人的偏头痛预防治疗，以及体重在 45 公斤（99 磅）或以上的 6-17 岁儿童和青少年的发作性偏头痛预防治疗。AJOVY 以 225 毫克/1.5 毫升的单剂量注射形式提供，采用预填充自动注射器或预填充注射器。AJOVY 可以由医疗专业人员或由 13 岁及以上的患者或看护人在家中自行给药。开始治疗时无需初始剂量。有关完整的处方信息，请访问 https://www.ajovy.com/globalassets/ajovy/ajovy-pi.pdf
适应症和用法
AJOVY 适用于：
<ul>
<li>成人的偏头痛预防治疗，以及</li>
<li>6 至 17 岁、体重在 45 公斤以上的儿童患者的发作性偏头痛预防治疗。</li>
</ul>
重要安全信息
禁忌症： AJOVY 禁用于对 fremanezumab-vfrm 或任何辅料有严重过敏反应的患者。反应包括过敏性休克和血管性水肿。
过敏反应： 在临床试验中，AJOVY 报告了过敏反应，包括皮疹、瘙痒、药物过敏和荨麻疹。大多数反应为轻度至中度，但有些导致停药或需要皮质类固醇治疗。大多数反应在给药后数小时至一个月内报告。在上市后监测中也报告了过敏性休克和血管性水肿的病例。如果发生过敏反应，请考虑停用 AJOVY 并采取适当的治疗。_.
高血压： 在使用 CGRP 拮抗剂（包括 AJOVY）后，已在上市后环境中报告了高血压的发展和既往高血压的恶化。
对接受 AJOVY 治疗的患者进行监测，以观察新发高血压或既往高血压的恶化，并考虑是否需要停用 AJOVY。
雷诺现象： 在使用 CGRP 拮抗剂（包括 AJOVY）后，已在上市后环境中报告了雷诺现象的发展以及既往雷诺现象的复发或恶化。许多报告的案例出现了严重后果，包括住院和残疾，通常与严重的疼痛有关。
如果出现雷诺现象的迹象或症状，应停用 AJOVY。具有雷诺现象病史的患者应进行监测，并告知其可能出现的症状恶化或复发的可能性。
不良反应： 临床试验中最常见的不良反应（≥5% 且高于安慰剂）为注射部位反应。
请点击此处查看 AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射剂的完整美国处方信息。
关于 Teva
Teva 制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）正在转型为一家领先的创新生物制药公司，得益于其世界级的仿制药业务。120 多年来，Teva 的承诺从未动摇。从神经科学和免疫学领域的创新到向全球提供复杂的仿制药、生物类似药和药房品牌，Teva 致力于满足患者的需求，现在和未来。在 Teva，我们全力以赴，致力于更好的健康。要了解更多信息，请访问 www.tevapharm.com。
关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明，这些声明基于管理层当前的信念和预期，并且面临着已知和未知的重大风险和不确定性，这可能导致我们的未来结果、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的显著不同。您可以通过使用 “应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信” 和其他类似含义和表达的词语来识别这些前瞻性声明。可能导致或促成这种差异的重要因素包括：我们成功开发和商业化 AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射剂以预防儿童和青少年发作性偏头痛的能力；我们在市场上成功竞争的能力，包括开发和商业化其他药品的能力；我们成功执行增长转型战略的能力，包括扩展我们的创新和生物类似药物管道并盈利性地商业化创新药物和生物类似药物组合，无论是通过有机增长还是通过业务发展；以及本新闻稿中讨论的其他因素，以及我们 2025 年第三季度的 10-Q 季度报告和截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 年度报告中讨论的 “风险因素” 部分。前瞻性声明仅在作出之日有效，我们不承担更新或修订任何前瞻性声明或本文件中包含的其他信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请谨慎对待这些前瞻性声明。
<ol>
<li>Hershey, A. D., Szperka, C. L., Barbanti, P., Pozo‑Rosich, P., Bittigau, P., Barash, S., Bryson, J., Kessler, Y., Schwartz, Y. C., Campos, V. R., &amp; Ning, X. (2026). Fremanezumab 在儿童和青少年发作性偏头痛中的应用。新英格兰医学杂志。</li>
<li>AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射剂，供皮下使用。当前处方信息。新泽西州帕西帕尼。Teva 神经科学公司。</li>
<li>Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. 儿童的偏头痛。[更新于 2023 年 3 月 4 日]。在：StatPearls [互联网]。特雷 asure 岛（佛罗里达州）：StatPearls 出版；2025 年 1 月-. 可从以下网址获取：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557813/</li>
<li>Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Nicoline Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos, 和 Tarun Dua 代表 GBD 网络。1990-2021 年影响神经系统的疾病的全球、区域和国家负担：2021 年全球疾病负担研究的系统分析。Lancet Neurol.（即将出版）。</li>
<li>儿童偏头痛，更新。Greene, Kaitlin 等；神经学诊所，第 37 卷，第 4 期，815-833。2019 年 8 月 31 日。https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009</li>
</ol>
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梯瓦制药

AJOVY®（fremanezumab-vfrm）在减少儿童和青少年发作性偏头痛的每月偏头痛和头痛天数方面显示出显著疗效，相关结果来自于发表在《新英格兰医学杂志》上的 SPACE 试验。FDA 已批准 AJOVY 用于体重在 45 公斤或以上的 6 至 17 岁儿童患者的预防治疗。试验结果显示，与安慰剂相比，偏头痛天数减少了 2.5 天，头痛天数减少了 2.6 天，且安全性表现一致。梯瓦制药强调了为这一服务不足人群提供有效预防选择的重要性

AJOVY® (fremanezumab-vfrm) Significantly Reduced Monthly Migraine and Headache Days in Children and Adolescents with Episodic Migraine Compared to Placebo in the SPACE Trial; Results Published in New England Journal of Medicine | TEVA Stock News

AJOVY®（fremanezumab-vfrm）在 SPACE 试验中，与安慰剂相比，显著减少了患有发作性偏头痛的儿童和青少年的每月偏头痛和头痛天数；研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》| 梯瓦制药股票新闻