<p>作者：布莱克·布里坦</p>
<p>华盛顿，1 月 16 日（路透社）- 美国最高法院周五同意审理涉及阿玛琳制药（Amarin Pharma，股票代码：AMRN.O）心血管药物 Vascepa 的专利争议，这可能对仿制药制造商及其产品的 “瘦标签” 产生广泛影响，这些标签去除了品牌药物的特定专利用途。</p>
<p>法官们接受了英国仿制药制造商 Hikma 对下级法院裁决的上诉，该裁决允许爱尔兰 - 美国生物制药公司阿玛琳继续对 Hikma 提起诉讼，指控其鼓励医生以侵犯阿玛琳专利权的方式开处方其仿制版 Vascepa。</p>
<p>该争议涉及制药专利法中的一个高调问题。</p>
<p>Vascepa 源自鱼油，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于降低所谓的 “坏” 胆固醇并减少心血管疾病的风险。它目前是阿玛琳的唯一产品。</p>
<p>Vascepa 在 2024 年为阿玛琳带来了 2.286 亿美元的收入。FDA 于 2012 年批准该药物用于治疗严重高甘油三酯血症，这是一种血液中脂肪过多的情况，随后在 2019 年批准其用于其他用途。</p>
<p>“瘦标签” 旨在鼓励仿制药竞争，允许仿制药制造商在其仿制药标签中省略侵犯品牌药物专利用途的情况下，避免专利诉讼。FDA 仅批准 Hikma 的 Vascepa 仿制药用于治疗高甘油三酯血症，并要求其包含一个省略该药物其他用途的瘦标签。</p>
<p>阿玛琳于 2020 年在特拉华州联邦法院起诉 Hikma，认为 Hikma 的标签结合其新闻稿和网站上的声明，鼓励医生以侵犯方式开处方该仿制药。美国地区法官理查德·安德鲁斯于 2022 年驳回了该案，但美国联邦巡回上诉法院在 2024 年恢复了该案。</p>
<p>联邦巡回法院表示，Hikma 公开称其药物为 “仿制 Vascepa”，而未澄清其仅被批准用于特定用途，这可能鼓励医生以侵犯方式开处方。</p>
<p>Hikma 已请求最高法院审理其对该裁决的上诉，认为联邦巡回法院的裁决危及瘦标签，并对仿制药竞争构成 “迫在眉睫的威胁”。</p>
<p>“在实际操作中，任何品牌制药公司现在都可以指向仿制药制造商的某些公开声明，以证明在上市后提起指控诱导侵权的诉讼，即使该仿制产品的标签仅用于未专利用途，” Hikma 表示。</p>
<p>特朗普总统的政府支持 Hikma 的最高法院上诉，并表示联邦巡回法院的裁决 “颠覆了国会在竞争利益之间的平衡”。</p>
<p>最高法院在 2023 年拒绝考虑另一起 “瘦标签” 案件，驳回了仿制药制造商 Teva Pharmaceuticals 的请求。前总统乔·拜登的政府曾鼓励最高法院对此案进行审理。</p>

阿玛琳

<p>美国最高法院将审理一起涉及阿玛琳制药公司心血管药物 Vascepa 的专利争议，这可能会影响仿制药制造商及其使用 “瘦标签”。该案件源于阿玛琳对 Hikma 的诉讼，指控其鼓励医生以侵犯阿玛琳专利的方式开处方其仿制药版本。联邦巡回法院在下级法院驳回后恢复了该案，Hikma 则辩称该裁决威胁到仿制药竞争。该案件引起了特朗普和拜登两届政府的关注，涉及其对制药专利法的影响</p>

<p>By Blake Brittain</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：布莱克·布里坦</p>
</div><p>WASHINGTON, Jan 16 (Reuters) - The U.S. Supreme Court agreed on Friday to hear a patent dispute involving Amarin Pharma’s (AMRN.O) cardiovascular drug Vascepa that could have broad consequences for generic drug makers and so-called “skinny labels” for their products that remove specific, patented uses of a brand-name medication.</p>
<div class="lb-trans"><p>华盛顿，1 月 16 日（路透社）- 美国最高法院周五同意审理涉及阿玛琳制药（Amarin Pharma，股票代码：AMRN.O）心血管药物 Vascepa 的专利争议，这可能对仿制药制造商及其产品的 “瘦标签” 产生广泛影响，这些标签去除了品牌药物的特定专利用途。</p>
</div><p>The justices took up British generic drug maker Hikma’s appeal of a lower court’s decision that let Irish-American biopharmaceutical company Amarin proceed with a lawsuit accusing Hikma of encouraging doctors to prescribe its generic version of Vascepa in ways that violated Amarin’s patent rights.</p>
<div class="lb-trans"><p>法官们接受了英国仿制药制造商 Hikma 对下级法院裁决的上诉，该裁决允许爱尔兰 - 美国生物制药公司阿玛琳继续对 Hikma 提起诉讼，指控其鼓励医生以侵犯阿玛琳专利权的方式开处方其仿制版 Vascepa。</p>
</div><p>The dispute involves a high-profile issue in pharmaceutical patent law.</p>
<div class="lb-trans"><p>该争议涉及制药专利法中的一个高调问题。</p>
</div><p>Vascepa, derived from fish oil, has been approved by the U.S. Food and Drug Administration to lower so-called “bad” cholesterol and reduce the risk of cardiovascular disease. It is currently Amarin’s only product.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vascepa 源自鱼油，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于降低所谓的 “坏” 胆固醇并减少心血管疾病的风险。它目前是阿玛琳的唯一产品。</p>
</div><p>Vascepa earned Amarin $228.6 million in 2024. The FDA in 2012 approved the drug to treat severe hypertriglyceridemia, a condition involving an excess of fats in the blood, before approving it for other uses in 2019.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vascepa 在 2024 年为阿玛琳带来了 2.286 亿美元的收入。FDA 于 2012 年批准该药物用于治疗严重高甘油三酯血症，这是一种血液中脂肪过多的情况，随后在 2019 年批准其用于其他用途。</p>
</div><p>“Skinny labels,” which are meant to encourage generic competition, allow generic drugmakers to avoid patent lawsuits if the label of their generic omits infringing uses of the brand-name drug it replicates. The FDA approved Hikma’s Vascepa generic solely to treat hypertriglyceridemia, and required it to include a skinny label that omitted the drug’s other uses.</p>
<div class="lb-trans"><p>“瘦标签” 旨在鼓励仿制药竞争，允许仿制药制造商在其仿制药标签中省略侵犯品牌药物专利用途的情况下，避免专利诉讼。FDA 仅批准 Hikma 的 Vascepa 仿制药用于治疗高甘油三酯血症，并要求其包含一个省略该药物其他用途的瘦标签。</p>
</div><p>Amarin sued Hikma in Delaware federal court in 2020, arguing Hikma’s label combined with statements in press releases and on its website encouraged doctors to prescribe the generic in infringing ways. U.S. District Judge Richard Andrews dismissed the case in 2022, but the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit revived it in 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿玛琳于 2020 年在特拉华州联邦法院起诉 Hikma，认为 Hikma 的标签结合其新闻稿和网站上的声明，鼓励医生以侵犯方式开处方该仿制药。美国地区法官理查德·安德鲁斯于 2022 年驳回了该案，但美国联邦巡回上诉法院在 2024 年恢复了该案。</p>
</div><p>The Federal Circuit said Hikma publicly referred to its drug as “generic Vascepa” without clarifying that it was approved only for a specific use, which could have encouraged doctors to prescribe it for infringing uses.</p>
<div class="lb-trans"><p>联邦巡回法院表示，Hikma 公开称其药物为 “仿制 Vascepa”，而未澄清其仅被批准用于特定用途，这可能鼓励医生以侵犯方式开处方。</p>
</div><p>Hikma has asked the Supreme Court to hear its appeal of that decision, arguing that the Federal Circuit’s ruling endangered skinny labels and created an “imminent threat to generic competition.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Hikma 已请求最高法院审理其对该裁决的上诉，认为联邦巡回法院的裁决危及瘦标签，并对仿制药竞争构成 “迫在眉睫的威胁”。</p>
</div><p>“As a practical matter, any branded pharmaceutical company can now point to some public statement by the generic-drug manufacturer to justify a post-launch suit alleging induced infringement, even when the generic product is labeled only for unpatented uses,” Hikma said.</p>
<div class="lb-trans"><p>“在实际操作中，任何品牌制药公司现在都可以指向仿制药制造商的某些公开声明，以证明在上市后提起指控诱导侵权的诉讼，即使该仿制产品的标签仅用于未专利用途，” Hikma 表示。</p>
</div><p>President Donald Trump’s administration supported Hikma’s Supreme Court appeal, and said the Federal Circuit ruling “subverts Congress’s balance between competing interests.”</p>
<div class="lb-trans"><p>特朗普总统的政府支持 Hikma 的最高法院上诉，并表示联邦巡回法院的裁决 “颠覆了国会在竞争利益之间的平衡”。</p>
</div><p>The Supreme Court turned down an opportunity to consider another “skinny label” case in 2023, rejecting a request from generic drug maker Teva Pharmaceuticals. Former President Joe Biden’s administration had encouraged the Supreme Court to weigh in on that case.</p>
<div class="lb-trans"><p>最高法院在 2023 年拒绝考虑另一起 “瘦标签” 案件，驳回了仿制药制造商 Teva Pharmaceuticals 的请求。前总统乔·拜登的政府曾鼓励最高法院对此案进行审理。</p>
</div>

美国最高法院将审理涉及阿玛琳的 “瘦标签” 专利纠纷