<ul>
<li>Break Wave 代表了肾结石治疗的未来，有潜力成为一线治疗选择</li>
<li>Break Wave 设备在完全清醒的患者身上非侵入性地碎石，无需麻醉，并且可以在任何护理场所进行</li>
<li>肾结石影响美国每 10 人中就有 1 人，每年花费 100 亿美元，并导致超过 750,000 例体外冲击波碎石手术</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- SonoMotion 是一家获得风险投资支持的医疗设备公司，专注于开发非侵入性肾结石解决方案，今天宣布其 Break Wave 体外冲击波碎石设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准。Break Wave 利用低压聚焦超声波在实时超声图像引导下，通过在石头内部产生驻波来碎石。该过程完全非侵入性，无需麻醉，允许患者自行前往和离开手术，并在手术前进食和饮水。</p>
<p>&#34;Break Wave 为安全有效的肾结石治疗提供了一种新选择，可以在几乎任何医疗环境中进行，并且不需要输尿管支架，&#34;凯瑟医疗的海伦娜·张（Helena Chang）医生表示。&#34;有症状的阻塞性输尿管结石患者可以立即进行治疗，节省了数周的疼痛和不适，而不必忍受排石的痛苦。此外，症状不明显的肾结石患者也可以在结石引发疼痛事件之前进行治疗。&#34;</p>
<p>SonoMotion 正在开发和商业化一个肾结石治疗平台，包含多个设备，包括 Break Wave 和 Stone Clear™。这两种设备共同提供了一条无麻醉和非侵入性的治疗路径：Break Wave 负责碎石，而 Stone Clear 则帮助在体外冲击波碎石后清除肾脏中的残余碎片。Stone Clear 于 2024 年 10 月获得 FDA 510(k) _de novo_批准。</p>
<p>&#34;获得 FDA 批准是我们公司一个关键的里程碑，更重要的是，为寻求更好肾结石治疗选择的患者提供了希望，&#34;SonoMotion 的联合创始人兼首席执行官奥伦·莱维（Oren Levy）博士表示。&#34;这一 510(k) 批准代表了商业化的重要一步，我们期待扩大生产规模，使我们的非侵入性、无麻醉解决方案能够在泌尿科社区中提供给患者和医疗提供者。我们非常感谢参与我们研究的患者，以及临床医生、投资者、NASA 和 NIH 的支持。&#34;</p>
<p>SonoMotion 平台，包括 Break Wave 和 Stone Clear，将在即将于 2026 年 5 月 15 日至 18 日在华盛顿特区举行的美国泌尿学会（AUA）会议上展出，展位号为#1508。</p>
<p><strong>关于 SONOMOTION</strong></p>
<p>SonoMotion 是一家总部位于加利福尼亚州圣马特奥的风险投资支持初创公司，是一家医疗技术公司，开发下一代非侵入性肾结石治疗解决方案。欲了解更多信息，请访问 www.sonomotion.com。</p>
<p>参考文献：</p>
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<li>Litwin MS, CS S. NIH 出版物编号 12-7865。</li>
</ol>
<p>来源：SonoMotion, Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q0c2NzQyOSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjEwOTIzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DRzY3NDI5?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q0c2NzQyOSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjEwOTIzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DRzY3NDI5"/></p>

<p>SonoMotion 已获得 FDA 510(k) 批准，其 Break Wave 碎石设备是一种非侵入性肾结石治疗方法。该设备利用低压聚焦超声波在无需麻醉的情况下粉碎结石，使患者能够在完全清醒的状态下接受治疗。Break Wave 设备旨在为肾结石提供一种一线治疗选择，肾结石影响着 10% 的美国人口。SonoMotion 计划将这一技术商业化，并将在 2026 年 5 月即将举行的美国泌尿学会会议上展示</p>

<ul>
<li>Break Wave represents the future of kidney stone treatment with the potential to become a first-line treatment option</li>
<li>The Break Wave device non-invasively fragments stones in the kidney or ureter on fully awake patients, without anesthesia, and at any site of care</li>
<li>Kidney stones affect one in 10 people in the U.S., costing $10 billion annually and resulting in over 750,000 lithotripsy procedures per year1</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>Break Wave 代表了肾结石治疗的未来，有潜力成为一线治疗选择</li>
<li>Break Wave 设备在完全清醒的患者身上非侵入性地碎石，无需麻醉，并且可以在任何护理场所进行</li>
<li>肾结石影响美国每 10 人中就有 1 人，每年花费 100 亿美元，并导致超过 750,000 例体外冲击波碎石手术</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- SonoMotion, a venture-backed medical device company developing non-invasive solutions for kidney stones, announced today that it received U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance for its Break Wave lithotripsy device. Break Wave uses low pressure-focused ultrasound to fragment kidney stones by creating standing stress waves within the stone under real-time ultrasound image guidance. The procedure is completely non-invasive and requires no anesthesia, allowing patients to drive themselves to and from the procedure and eat and drink prior to the procedure.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- SonoMotion 是一家获得风险投资支持的医疗设备公司，专注于开发非侵入性肾结石解决方案，今天宣布其 Break Wave 体外冲击波碎石设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准。Break Wave 利用低压聚焦超声波在实时超声图像引导下，通过在石头内部产生驻波来碎石。该过程完全非侵入性，无需麻醉，允许患者自行前往和离开手术，并在手术前进食和饮水。</p>
</div><p>&#34;Break Wave provides a new option for the safe and effective treatment of kidney stones that can be performed in nearly any healthcare setting and does not require a ureteral stent,&#34; said Helena Chang, MD, Kaiser Permanente. &#34;Patients with symptomatic obstructing ureteral stones can move immediately to treatment, saving weeks of pain and discomfort trying to pass a stone. Additionally, patients with asymptomatic kidney stones have an option to treat stones before they cause a painful event.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;Break Wave 为安全有效的肾结石治疗提供了一种新选择，可以在几乎任何医疗环境中进行，并且不需要输尿管支架，&#34;凯瑟医疗的海伦娜·张（Helena Chang）医生表示。&#34;有症状的阻塞性输尿管结石患者可以立即进行治疗，节省了数周的疼痛和不适，而不必忍受排石的痛苦。此外，症状不明显的肾结石患者也可以在结石引发疼痛事件之前进行治疗。&#34;</p>
</div><p>SonoMotion is developing and commercializing a kidney stone treatment platform with several devices, including Break Wave and Stone Clear™. Together, the two devices provide an anesthesia-free and non-invasive treatment pathway: Break Wave fragments the stone, while Stone Clear helps clear the kidney of residual fragments post-lithotripsy. Stone Clear was granted FDA 510(k) <em>de novo</em> clearance in October 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>SonoMotion 正在开发和商业化一个肾结石治疗平台，包含多个设备，包括 Break Wave 和 Stone Clear™。这两种设备共同提供了一条无麻醉和非侵入性的治疗路径：Break Wave 负责碎石，而 Stone Clear 则帮助在体外冲击波碎石后清除肾脏中的残余碎片。Stone Clear 于 2024 年 10 月获得 FDA 510(k) _de novo_批准。</p>
</div><p>&#34;Receiving FDA clearance is a pivotal milestone for our company and, more importantly, for patients seeking better options for kidney stone treatment,&#34; said Oren Levy, PhD, Co-Founder and Chief Executive Officer of SonoMotion. &#34;This 510(k) clearance represents a significant step toward commercialization, and we look forward to scaling manufacturing and making our non-invasive, anesthesia-free solutions available to patients and providers across the urology community. We are deeply grateful to the patients who participated in our studies, as well as the support from clinicians, investors, NASA, and the NIH.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;获得 FDA 批准是我们公司一个关键的里程碑，更重要的是，为寻求更好肾结石治疗选择的患者提供了希望，&#34;SonoMotion 的联合创始人兼首席执行官奥伦·莱维（Oren Levy）博士表示。&#34;这一 510(k) 批准代表了商业化的重要一步，我们期待扩大生产规模，使我们的非侵入性、无麻醉解决方案能够在泌尿科社区中提供给患者和医疗提供者。我们非常感谢参与我们研究的患者，以及临床医生、投资者、NASA 和 NIH 的支持。&#34;</p>
</div><p>The SonoMotion platform, including Break Wave and Stone Clear, will be featured at booth #1508 during the upcoming 2026 American Urological Association (AUA) meeting, May 15-18 in Washington, DC.</p>
<div class="lb-trans"><p>SonoMotion 平台，包括 Break Wave 和 Stone Clear，将在即将于 2026 年 5 月 15 日至 18 日在华盛顿特区举行的美国泌尿学会（AUA）会议上展出，展位号为#1508。</p>
</div><p><strong>ABOUT SONOMOTION</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 SONOMOTION</strong></p>
</div><p>SonoMotion, a VC-backed startup based in San Mateo, CA, is a medical technology company developing next-generation non-invasive solutions for the treatment of kidney stones. To learn more, please visit www.sonomotion.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>SonoMotion 是一家总部位于加利福尼亚州圣马特奥的风险投资支持初创公司，是一家医疗技术公司，开发下一代非侵入性肾结石治疗解决方案。欲了解更多信息，请访问 www.sonomotion.com。</p>
</div><p>References:</p>
<div class="lb-trans"><p>参考文献：</p>
</div><ol>
<li>Litwin MS, CS S. NIH Publication No. 12-7865.</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>Litwin MS, CS S. NIH 出版物编号 12-7865。</li>
</ol>
</div><p>SOURCE SonoMotion, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：SonoMotion, Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q0c2NzQyOSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjEwOTIzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DRzY3NDI5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CG67429&amp;Transmission_Id=202601210923PR_NEWS_USPR_____CG67429&amp;DateId=20260121"/></p>

SONOMOTION 宣布其 BREAK WAVE™碎石设备已获得 FDA 批准用于治疗肾结石