<ul>
<li>泰国的符合条件的乳腺癌女性现在首次可以使用新的疗法 NERLYNX® (neratinib)</li>
<li>NERLYNX 的推出为被诊断为 人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的女性提供了一个重要的新治疗选择</li>
<li>这紧随泰国 FDA 于 2024 年 12 月批准 NERLYNX 作为单一药物用于早期 HER2+ 乳腺癌的治疗，以及与卡培他滨联合用于晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌的治疗 1</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- 一种新的乳腺癌疗法已在泰国上市，显示出显著降低癌症复发风险和改善女性无病生存期的效果。1-3
NERLYNX® (neratinib) 作为口服药片，于 2024 年 12 月获得泰国 FDA 的批准：
<ul>
<li>作为单一药物 &#34;用于接受过以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗且在一年内完成治疗的早期激素受体阳性 HER2 过表达/扩增乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。&#34; 1; 以及</li>
<li>与卡培他滨联合 &#34;用于接受过两种或更多先前抗 HER2 基础方案的晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌成年患者的治疗。&#34; 1</li>
</ul>
大约 15-25% 的乳腺癌肿瘤为人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+)，这与转移和疾病复发风险增加以及总体生存率降低相关。4,5 估计有 26% 的 HER2+ 乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗治疗后经历疾病复发。3
东南亚医疗负责人 Bhuvana Ramaswamy 博士表示，NERLYNX 的可用性将是泰国肿瘤科医生和早期或转移性 HER2+ 乳腺癌患者的好消息，他们现在首次可以获得这一新的治疗选择。
Ramaswamy 博士表示：&#34;乳腺癌仍然是泰国女性中最常见的癌症，每年诊断出超过 20,000 例新病例，每年有超过 4,800 例死亡。&#34;
Ramaswamy 博士表示：&#34;在早期或转移性 HER2+ 乳腺癌患者中，尽管之前接受过抗 HER2 疗法，疾病进展和复发的风险仍然是一个重大问题。NERLYNX 在泰国的可用性为这些患者提供了一个重要的新治疗选择，可能减少复发的可能性，同时帮助改善无进展生存期。&#34;
在早期乳腺癌中，NERLYNX 已被证明显著降低 HER2+ 女性的持续复发风险，最大益处出现在那些激素受体阳性 (HR+) 且在完成曲妥珠单抗治疗后 12 个月内开始治疗的女性。2,3 对于这些女性，五年复发风险降低了多达 42%。6
在晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌女性中，NERLYNX 与卡培他滨联合 (N+C) 的治疗发现显著改善了平均无进展生存期 (PFS)，比与拉帕替尼加卡培他滨 (L+C) 的治疗多出 2.2 个月。7 接受 N+C 治疗的患者的治疗反应持续时间更长 (8.5 个月) 相比于 L+C (5.6 个月)，而在中位随访 30 个月时，接受 N+C 治疗的患者疾病进展或死亡的风险降低了多达 24%。7,8
NERLYNX 由独立制药公司 Specialised Therapeutics (ST) 在泰国推出，获得 Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq: PBYI) 的独家许可。
ST 首席执行官 Carlo Montagner 先生表示，NERLYNX 是公司在泰国推出的第一种疗法，旨在响应当地肿瘤科医生对新治疗选择的需求，以减少 HER2+ 乳腺癌女性的癌症复发和复发。
他说：&#34;我们很高兴能够首次向符合条件的 HER2+ 乳腺癌患者提供这种疗法，提供一种可以防止疾病在早期或晚期进展或复发的治疗选择。&#34;
Montagner 先生表示：&#34;在 NERLYNX 于去年底获得泰国 FDA 批准后，我们建立了一支专门的本地团队，与全国各地的泰国肿瘤科医生联系，展示我们改善乳腺癌患者预后的承诺，同时支持泰国更广泛的临床和患者癌症社区。&#34;
乳腺癌是泰国女性中最常见的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因，仅次于肝癌。9 泰国乳腺癌的发病率以惊人的速度上升，过去 20 年年标准化发病率翻了一番 (从 1998 年的 17.8/100,000 上升到 2020 年的 35.7/100,000)。10,11 在 2022 年，乳腺癌占泰国女性所有新癌症诊断的近四分之一 (23.2%)，当年诊断出 21,628 例。9
结束。
关于 NERLYNX
NERLYNX (neratinib) 是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，通过抑制表皮生长因子受体 HER1、HER2 和 HER4 的信号转导。12 它是一种口服药片，通过结合癌细胞内部的多个受体，阻断告诉癌细胞生长和繁殖的信号。13,14
NERLYNX 已在美国以外的 40 多个国家获得批准，用于某些扩展辅助和/或转移性 HER2+ 乳腺癌患者的治疗，包括欧盟 (EU)、中国、拉丁美洲、澳大利亚、加拿大和香港。
关于 HER2+ 乳腺癌
大约 20-25% 的乳腺癌肿瘤过度表达 HER2 蛋白。HER2+ 乳腺癌是一种高度异质性的肿瘤，通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，预后较差，增加了疾病进展和死亡的风险。12,15,16
虽然曲妥珠单抗帮助改善了 HER2 阳性乳腺癌患者的生存率和预后，但约 20-30% 的患者在接受曲妥珠单抗靶向治疗后会经历复发和转移。
关于 ExteNET 研究
ExteNET 试验是一项双盲、安慰剂对照的 III 期试验，比较了在早期 HER2 阳性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗（Herceptin）辅助治疗后的 neratinib 与安慰剂的疗效。
ExteNET 试验在 41 个国家随机招募了 2840 名接受过手术和曲妥珠单抗辅助治疗的早期 HER2 阳性乳腺癌患者。在完成曲妥珠单抗辅助治疗后，患者被随机分配接受 neratinib 或安慰剂，持续一年。随后，患者在随机分配后被跟踪观察复发性疾病、导管内癌（DCIS）或死亡，持续五年。
该试验的主要终点是侵袭性无病生存期（iDFS）。试验结果显示，在中位随访 5.2 年后，接受 neratinib 治疗的患者相比安慰剂组，侵袭性疾病复发或死亡的风险降低了 27%（风险比=0.73，p=0.008）。neratinib 组的五年 iDFS 率为 90.2%，而安慰剂组为 87.7%。额外的五年亚组分析显示，在 HR 阳性且在完成曲妥珠单抗治疗后 12 个月内开始 neratinib 治疗的女性中，复发风险降低了 42%，中枢神经系统复发或因任何原因死亡的风险降低了 59%。
最常见的不良反应（≥5%）包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST 或 ALT 升高、指甲疾病、干燥皮肤、腹胀、鼻出血、体重减轻和尿路感染。
关于 NALA 研究
NALA 试验是一项随机、主动对照的 III 期试验，研究了不可逆的全 HER 酪氨酸激酶抑制剂 neratinib 与卡培他滨（N+C）对比可逆的双重酪氨酸激酶抑制剂拉帕替尼与卡培他滨（L+C）在接受过两种或更多抗 HER2 治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效。621 名患者在 28 个国家的 203 个地点入组。
该试验的主要结果指标为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。接受 N+C 的患者中位 PFS 为 5.6 个月，而接受 L+C 的患者为 5.5 个月（风险比=0.76，p=0.0059）。12 个月的 PFS 率分别为 29% 和 15%。接受 N+C 的患者中位 OS 为 21 个月，而接受 L+C 的患者为 18.7 个月（风险比=0.88，p=0.2086）。
N+C 组中任何级别（&gt;5%）最常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、疲劳/虚弱、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。
关于 Specialised Therapeutics
Specialised Therapeutics 成立于 2007 年，是一家独立的专业制药公司，为澳大利亚、新西兰及东南亚的患者提供新疗法和技术。公司总部位于新加坡，ST 与全球制药、生物技术和诊断公司合作，为受到多种疾病影响的患者带来新颖的医疗机会。ST 在其多样化地区成功应对复杂的监管、报销和商业化环境，建立了良好的业绩记录。ST 的使命是提供满足未满足需求的专业疗法。公司的广泛治疗组合目前包括肿瘤学、血液学、中枢神经系统、神经学、内分泌学、眼科学和支持性护理等领域的新型药物，尽管并不限于这些领域。
更多信息请访问 www.stbiopharma.com。
参考文献：
1. 泰国食品药品管理局。公共药品监管信息：NERLYNX。可在以下网址获取：https://pertento.fda.moph.go.th/FDA_INFORMATION_DRUG/Home/Phar_Product_Inform_Page?Newcode=U1DR1C1012671509711C [访问日期：2025 年 12 月]。
2. Martin M 等。Lancet Oncol 2017;18(12):1688-1700。
3. Chan A 等。Lancet Oncol 2016 年 3 月;17(3):367-377。
4. Hou Y, Nitta H, Li Z。乳腺癌中的 HER2 肿瘤内异质性，一个不断发展的概念。Cancers. 2023;15(10):2664。
5. Orrantia-Borunda E 等。乳腺癌亚型。在：Mayrovitz HN，编辑。乳腺癌 [互联网]。布里斯班（澳大利亚）：Exon Publications;2022 年 8 月 6 日。第 3 章。可从以下网址获取：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK583808。
6. Gnant, M 等。海报：在第 41 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示，2018 年 12 月 4-8 日，德克萨斯州圣安东尼奥。
7. Saura C 等。J Clin Oncol 2020;38(27):3138-3149。
8. Saura C 等。J Clin Oncol 2019;37 (suppl; abstr.1002)。
9. 世界卫生组织。GLOBOCAN 2022：泰国事实表。可在以下网址获取：https://gco.iarc.who.int/‌media/‌globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf [访问日期：2025 年 12 月]。
10. Ditsatham C 等。BMC Cancer 2022;22:1147。
11. Lakha F 等。HPP 2020;35(9):1159–1167。
12. Tiwari SR, Mishra P, Abraham J。Clin Breast Cancer 2016;16(5):344-348。
13. NERLYNX 泰国产品信息。
14. NERLYNX (neratinib) 欧洲产品特性摘要。
15. Hamilton E 等。Cancer Treat Rev 2021;100;102286，
16. Yang J 等。Comput Struct Biotechnol J 2021;20:333-342。
17. Chan A 等。Clin Breast Cancer 2021;21(1):80-91.e7。
来源：Specialised Therapeutics
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Puma生物技术

一种新的乳腺癌治疗药物 NERLYNX®（neratinib）现已在泰国上市，获得泰国食品药品监督管理局的批准，用于早期和晚期 HER2+ 乳腺癌。这种口服治疗显著降低了癌症复发的风险，并改善了无病生存期。ST Medical 的负责人 Bhuvana Ramaswamy 医生强调了其对泰国肿瘤科医生和患者的重要性，因为乳腺癌是泰国女性中最常见的癌症。这种疗法由 Specialised Therapeutics 在 Puma Biotechnology 的许可下推出，旨在增强 HER2+ 乳腺癌患者的治疗选择

新的乳腺癌疗法现已在泰国推出，旨在降低复发风险并提高无病生存率