<p><em>- 澳大利亚的第一阶段 b 临床试验场地启动和监管活动正在进行中，以支持全球注册计划 -</em></p>
<p>阿拉巴马州亨茨维尔，2026 年 1 月 28 日（全球新闻通讯社）-- <strong>Serina Therapeutics, Inc.</strong>（“Serina” 或 “公司”）（纽约证券交易所美国：SER），是一家临床阶段的生物技术公司，利用其专有的 POZ 平台 TM 药物优化技术推进药物候选者，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对 SER-252 的研究性新药（IND）申请，这是一种用于治疗晚期帕金森病的研究性疗法。</p>
<p>IND 的批准允许 Serina 继续进行监管和场地级活动，以支持计划中的第一阶段 b 注册临床研究的启动，该研究评估 SER-252 在晚期帕金森病患者中的应用。</p>
<p>“FDA 对 IND 的批准是 Serina 的一个重大里程碑，突显了 SER-252 项目的前景，” Serina Therapeutics 首席执行官 Steve Ledger 表示。“随着我们启动注册研究，我们将开始为晚期帕金森病患者生成有意义的临床数据。通过在 505(b)(2) NDA 路径下与 FDA 达成一致的注册开发战略，我们相信 SER-252 有明确而高效的前进路径，以满足重大的未满足医疗需求。”</p>
<p>如之前所披露，Serina 与 FDA 就 SER-252 项目进行了多次监管互动，包括收到 FDA 的书面反馈，支持在 505(b)(2) NDA 路径下提出的注册临床试验设计。</p>
<p><strong>关于 Serina Therapeutics</strong></p>
<p>Serina 是一家临床阶段的生物技术公司，开发一系列完全拥有的药物产品候选者，以治疗神经系统疾病和其他适应症。Serina 的 POZ 平台 TM 提供了改善多种药物形式（包括小分子、基于 RNA 的治疗和抗体药物偶联物（ADCs））的综合疗效和安全性特征的潜力。Serina 总部位于阿拉巴马州亨茨维尔，位于 HudsonAlpha 生物技术研究所校园内。</p>
<p><strong>关于 POZ 平台</strong> <strong>TM</strong></p>
<p>Serina 的专有 POZ 技术基于一种合成的、水溶性的、低粘度的聚合物，称为聚（2-氧杂啉）。Serina 的 POZ 技术旨在提供更大的药物负载控制和更精确的附加药物通过皮下注射释放速率。Serina 产品候选者中的治疗药物通常是已知且已上市的药物，虽然有效，但受到药代动力学特征的限制，这些特征可能包括毒性、副作用和短半衰期。Serina 相信，通过使用 POZ 技术，可以设计出具有狭窄治疗窗口的药物，以维持血液中更理想和稳定的水平。</p>
<p>Serina 的 POZ 平台递送技术在广泛的载荷和适应症中具有潜在应用。Serina 打算通过外部许可、共同开发或其他合作安排推进 POZ 平台的其他应用，包括与辉瑞公司（Pfizer, Inc.）签订的非独占许可协议，以使用 Serina 的 POZ 聚合物技术用于脂质纳米颗粒药物（LNP）递送配方。</p>
<p><strong>关于 SER-252（POZ-阿朴吗啡）</strong></p>
<p>SER-252 是一种研究性阿朴吗啡疗法，采用 Serina 的 POZ 平台开发，旨在提供持续的多巴胺刺激（CDS）。研究表明，CDS 可以减少帕金森病中与左旋多巴相关的运动并发症（运动障碍）的严重程度。前临床研究支持 SER-252 在不引起皮肤反应的情况下提供 CDS 的潜力。</p>
<p><strong>关于前瞻性声明的警示性声明</strong></p>
<p>本报告中提到的 “Serina”、“公司”、“我们” 或 “我们” 指的是 Serina Therapeutics, Inc. 本发布包含根据联邦证券法定义的前瞻性声明。所有非历史事实的声明，包括关于 Serina 计划的临床项目的声明，包括首次患者入组的时间和临床暂停的解决以及常规监管和伦理批准的声明，Serina 的 POZ 聚合物技术的潜力，都是前瞻性声明，涉及可能导致实际结果与这些声明所表达或暗示的结果存在重大差异的重大风险和不确定性。这些声明基于管理层当前的期望、计划、信念或未来的预测，并且可能受到不确定性和环境变化的影响。对这些前瞻性声明不应过度依赖，这些声明仅在作出时有效，支撑这些声明的事实和假设可能会发生变化。</p>
<p>实际结果可能与此类声明中预测的结果存在重大差异，原因包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；Serina 持续作为持续经营的能力；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否会对我们的临床研究的设计和结果感到满意；在任何司法管辖区是否以及何时可能提交任何药物或疫苗候选者的申请；在任何司法管辖区，监管机构是否以及何时可能批准任何可能提交的药物或疫苗候选者的申请，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过已知风险以及确定产品的有效性，如果获得批准，任何此类药物或疫苗候选者是否会在商业上成功；监管机构对标签、制造过程、安全性和/或其他可能影响任何药物或疫苗候选者的可用性或商业潜力的事项的决策；以及竞争性发展。这些风险以及其他风险在公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告 Form 10-K 中以及公司不时向 SEC 提交的其他定期报告和文件中进行了更全面的讨论。本公告中包含的信息截至本公告日期，Serina 不承担因新信息或未来事件或发展而更新本公告中包含的前瞻性声明的义务。</p>
<p><strong>如有查询，请联系：</strong></p>
<p>Stefan Riley</p>
<p>sriley@serinatherapeutics.com</p>
<p>(256) 327-9630</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZME5EYzFNQ00zTXprM05qRXlJelV3TURFeE9UazJOUT09?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZME5EYzFNQ00zTXprM05qRXlJelV3TURFeE9UazJOUT09"/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png"/></p>

<p>Serina Therapeutics 已获得 FDA 对其 SER-252 的 IND 申请的批准，该疗法用于治疗晚期帕金森病。这个里程碑使公司能够启动 1b 期临床研究。首席执行官 Steve Ledger 强调了这一批准的重要性，突出了 SER-252 解决未满足医疗需求的潜力。该公司利用其专有的 POZ 平台进行药物优化，旨在提高治疗的有效性和安全性。Serina 还在探索合作伙伴关系，以进一步推进其技术</p>

<p><em>- Phase 1b clinical site start-up and regulatory activities in Australia underway to support the global registrational program -</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>- 澳大利亚的第一阶段 b 临床试验场地启动和监管活动正在进行中，以支持全球注册计划 -</em></p>
</div><p>HUNTSVILLE, AL, Jan. 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- <strong>Serina Therapeutics, Inc.</strong> (“Serina” or the &#34;Company&#34;) (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company advancing drug candidates enabled by its proprietary POZ PlatformTM drug optimization technology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for SER-252, an investigational therapy for advanced Parkinson’s disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿拉巴马州亨茨维尔，2026 年 1 月 28 日（全球新闻通讯社）-- <strong>Serina Therapeutics, Inc.</strong>（“Serina” 或 “公司”）（纽约证券交易所美国：SER），是一家临床阶段的生物技术公司，利用其专有的 POZ 平台 TM 药物优化技术推进药物候选者，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对 SER-252 的研究性新药（IND）申请，这是一种用于治疗晚期帕金森病的研究性疗法。</p>
</div><p>The IND clearance allows Serina to proceed with regulatory and site-level activities to support initiation of a planned Phase 1b registrational clinical study evaluating SER-252 in patients with advanced Parkinson’s disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>IND 的批准允许 Serina 继续进行监管和场地级活动，以支持计划中的第一阶段 b 注册临床研究的启动，该研究评估 SER-252 在晚期帕金森病患者中的应用。</p>
</div><p>“FDA clearance of the IND is a major milestone for Serina and underscores the promise of the SER-252 program,” said Steve Ledger, Chief Executive Officer of Serina Therapeutics. “As we initiate our registrational study, we will begin generating meaningful clinical data for SER-252 in patients with advanced Parkinson’s disease. With FDA alignment on a registrational development strategy under a 505(b)(2) NDA pathway, we believe SER-252 has a clear and efficient path forward toward addressing a significant unmet medical need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“FDA 对 IND 的批准是 Serina 的一个重大里程碑，突显了 SER-252 项目的前景，” Serina Therapeutics 首席执行官 Steve Ledger 表示。“随着我们启动注册研究，我们将开始为晚期帕金森病患者生成有意义的临床数据。通过在 505(b)(2) NDA 路径下与 FDA 达成一致的注册开发战略，我们相信 SER-252 有明确而高效的前进路径，以满足重大的未满足医疗需求。”</p>
</div><p>As previously disclosed, Serina has engaged in multiple regulatory interactions with the FDA regarding the SER-252 program, including receipt of written FDA feedback supporting the proposed registrational clinical trial design under a 505(b)(2) NDA pathway.</p>
<div class="lb-trans"><p>如之前所披露，Serina 与 FDA 就 SER-252 项目进行了多次监管互动，包括收到 FDA 的书面反馈，支持在 505(b)(2) NDA 路径下提出的注册临床试验设计。</p>
</div><p><strong>About Serina Therapeutics</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Serina Therapeutics</strong></p>
</div><p>Serina is a clinical-stage biotechnology company developing a pipeline of wholly owned drug product candidates to treat neurological diseases and other indications. Serina’s POZ PlatformTM provides the potential to improve the integrated efficacy and safety profile of multiple modalities including small molecules, RNA-based therapeutics and antibody-based drug conjugates (ADCs). Serina is headquartered in Huntsville, Alabama on the campus of the HudsonAlpha Institute of Biotechnology.</p>
<div class="lb-trans"><p>Serina 是一家临床阶段的生物技术公司，开发一系列完全拥有的药物产品候选者，以治疗神经系统疾病和其他适应症。Serina 的 POZ 平台 TM 提供了改善多种药物形式（包括小分子、基于 RNA 的治疗和抗体药物偶联物（ADCs））的综合疗效和安全性特征的潜力。Serina 总部位于阿拉巴马州亨茨维尔，位于 HudsonAlpha 生物技术研究所校园内。</p>
</div><p><strong>About the POZ Platform</strong> <strong>TM</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 POZ 平台</strong> <strong>TM</strong></p>
</div><p>Serina’s proprietary POZ technology is based on a synthetic, water soluble, low viscosity polymer called poly(2-oxazoline). Serina’s POZ technology is engineered to provide greater control in drug loading and more precision in the rate of release of attached drugs delivered via subcutaneous injection. The therapeutic agents in Serina’s product candidates are typically well-understood and marketed drugs that are effective but are limited by pharmacokinetic profiles that can include toxicity, side effects and short half-life. Serina believes that by using POZ technology, drugs with narrow therapeutic windows can be designed to maintain more desirable and stable levels in the blood.</p>
<div class="lb-trans"><p>Serina 的专有 POZ 技术基于一种合成的、水溶性的、低粘度的聚合物，称为聚（2-氧杂啉）。Serina 的 POZ 技术旨在提供更大的药物负载控制和更精确的附加药物通过皮下注射释放速率。Serina 产品候选者中的治疗药物通常是已知且已上市的药物，虽然有效，但受到药代动力学特征的限制，这些特征可能包括毒性、副作用和短半衰期。Serina 相信，通过使用 POZ 技术，可以设计出具有狭窄治疗窗口的药物，以维持血液中更理想和稳定的水平。</p>
</div><p>Serina’s POZ platform delivery technology has potential for use across a broad range of payloads and indications. Serina intends to advance additional applications of the POZ platform via out-licensing, co-development, or other partnership arrangements, including the non-exclusive license agreement with Pfizer, Inc. to use Serina’s POZ polymer technology for use in lipid nanoparticle drug (LNP) delivery formulations.</p>
<div class="lb-trans"><p>Serina 的 POZ 平台递送技术在广泛的载荷和适应症中具有潜在应用。Serina 打算通过外部许可、共同开发或其他合作安排推进 POZ 平台的其他应用，包括与辉瑞公司（Pfizer, Inc.）签订的非独占许可协议，以使用 Serina 的 POZ 聚合物技术用于脂质纳米颗粒药物（LNP）递送配方。</p>
</div><p><strong>About SER-252 (POZ-apomorphine)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 SER-252（POZ-阿朴吗啡）</strong></p>
</div><p>SER 252 is an investigational apomorphine therapy developed with Serina’s POZ platform and designed to provide continuous dopaminergic stimulation (CDS). CDS has been shown to reduce the severity of levodopa-related motor complications (dyskinesia) in Parkinson’s disease. Preclinical studies support the potential of SER 252 to provide CDS without skin reactions.</p>
<div class="lb-trans"><p>SER-252 是一种研究性阿朴吗啡疗法，采用 Serina 的 POZ 平台开发，旨在提供持续的多巴胺刺激（CDS）。研究表明，CDS 可以减少帕金森病中与左旋多巴相关的运动并发症（运动障碍）的严重程度。前临床研究支持 SER-252 在不引起皮肤反应的情况下提供 CDS 的潜力。</p>
</div><p><strong>Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statement</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于前瞻性声明的警示性声明</strong></p>
</div><p>References in this Report to “Serina,” “the Company,” “we” or “us” refer to Serina Therapeutics, Inc. This release contains forward-looking statements within the meaning of federal securities laws. All statements that are not historical fact, including statements about Serina’s planned clinical programs, including timing for first-patient-in and resolution of the clinical hold and customary regulatory and ethics approvals, the potential of Serina’s POZ polymer technology, are forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These statements are based on management’s current expectations, plans, beliefs or forecasts for the future, and are subject to uncertainty and changes in circumstances. Undue reliance should not be placed on these forward-looking statements which speak only as of the date they are made, and the facts and assumptions underlying these statements may change.</p>
<div class="lb-trans"><p>本报告中提到的 “Serina”、“公司”、“我们” 或 “我们” 指的是 Serina Therapeutics, Inc. 本发布包含根据联邦证券法定义的前瞻性声明。所有非历史事实的声明，包括关于 Serina 计划的临床项目的声明，包括首次患者入组的时间和临床暂停的解决以及常规监管和伦理批准的声明，Serina 的 POZ 聚合物技术的潜力，都是前瞻性声明，涉及可能导致实际结果与这些声明所表达或暗示的结果存在重大差异的重大风险和不确定性。这些声明基于管理层当前的期望、计划、信念或未来的预测，并且可能受到不确定性和环境变化的影响。对这些前瞻性声明不应过度依赖，这些声明仅在作出时有效，支撑这些声明的事实和假设可能会发生变化。</p>
</div><p>Actual results may differ materially from those projected in such statements due to a variety of important factors including, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; Serina’s ability to continue as a going concern; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from our clinical studies; whether and when any applications may be filed for any drug or vaccine candidates in any jurisdictions; whether and when regulatory authorities may approve any potential applications that may be filed for any drug or vaccine candidates in any jurisdictions, which will depend on a myriad of factors, including making a determination as to whether the product’s benefits outweigh its known risks and determination of the product’s efficacy and, if approved, whether any such drug or vaccine candidates will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of any drug or vaccine candidates; and competitive developments. These risks as well as other risks are more fully discussed in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and the company’s other periodic reports and documents filed from time to time with the SEC. The information contained in this release is as of the date hereof, and Serina assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.</p>
<div class="lb-trans"><p>实际结果可能与此类声明中预测的结果存在重大差异，原因包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；Serina 持续作为持续经营的能力；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否会对我们的临床研究的设计和结果感到满意；在任何司法管辖区是否以及何时可能提交任何药物或疫苗候选者的申请；在任何司法管辖区，监管机构是否以及何时可能批准任何可能提交的药物或疫苗候选者的申请，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过已知风险以及确定产品的有效性，如果获得批准，任何此类药物或疫苗候选者是否会在商业上成功；监管机构对标签、制造过程、安全性和/或其他可能影响任何药物或疫苗候选者的可用性或商业潜力的事项的决策；以及竞争性发展。这些风险以及其他风险在公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告 Form 10-K 中以及公司不时向 SEC 提交的其他定期报告和文件中进行了更全面的讨论。本公告中包含的信息截至本公告日期，Serina 不承担因新信息或未来事件或发展而更新本公告中包含的前瞻性声明的义务。</p>
</div><p><strong>For inquiries, please contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>如有查询，请联系：</strong></p>
</div><p>Stefan Riley</p>
<div class="lb-trans"><p>Stefan Riley</p>
</div><p>sriley@serinatherapeutics.com</p>
<div class="lb-trans"><p>sriley@serinatherapeutics.com</p>
</div><p>(256) 327-9630</p>
<div class="lb-trans"><p>(256) 327-9630</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZME5EYzFNQ00zTXprM05qRXlJelV3TURFeE9UazJOUT09" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=OTY0NDc1MCM3Mzk3NjEyIzUwMDExOTk2NQ=="/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png" alt="" original-src="https://ml.globenewswire.com/media/MTIyOWFhMTItNzU2MS00MDBiLWEwNzItYzA4NDQ4ZThhOWE2LTUwMDExOTk2NS0yMDI2LTAxLTI4LWVu/tiny/Serina-Therapeutics-Inc-.png"/></p>

Serina Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for SER-252 for the Treatment of Advanced Parkinson’s disease | SER Stock News

StockTitan

标普全球医疗股指数 ETF - iShares

生物科技 ETF - VanEck Vectors

医疗业 ETF - SPDR

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

医疗业 ETF - Vanguard

美国制药 ETF - iShares

基因改革 ETF - ARK

Serina Therapeutics

医药突破 ETF - ALPS

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

2 倍做多纳斯达克生物技术 ETF - ProShares

标普生物技术 ETF - SPDR

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

Serina Therapeutics 宣布 FDA 已批准其用于治疗晚期帕金森病的 SER-252 的 IND 申请 | SER 股票新闻