/PRNewswire/ -- MolecuLight 今天宣布，其 MolecuLight DX ® 伤口测量仪已被美国食品药品监督管理局（FDA）认证为医疗器械开发工具（MDDT）。FDA 的 MDDT 项目认证经过科学验证的选定工具，用于医疗器械的开发和评估，使赞助商能够在临床研究中生成可靠的、被 FDA 接受的数据。
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FDA 将 MolecuLightDX 伤口测量仪认证为医疗器械开发工具（MDDT），用于评估伤口护理新产品
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MolecuLight 标志
通过 MDDT 认证，MolecuLight DX 的定量伤口测量功能已被监管机构验证为反应生物标志物，支持对治疗效果的客观评估，并生成可用于 FDA 批准和新伤口产品注册决策的数据。自 2017 年该项目启动以来，仅有 20 种设备获得了 MDDT 资格，其中包括 MolecuLight DX ®。
MolecuLight DX 是唯一一款同时获得 FDA II 类临床使用批准和 MDDT 认证的伤口护理设备。它提供准确、无接触和可重复的伤口测量图像和数据，适用于多种伤口类型的临床研究终点。
“MolecuLight DX 被 FDA 认证为 MDDT 反映了我们临床证据的强度以及监管机构对我们伤口测量技术的准确性和可重复性的信任，” MolecuLight 首席执行官 Anil Amlani 表示。“这一荣誉使研究人员和赞助商能够将 MolecuLight DX 作为标准化、可靠的测量工具用于伤口愈合研究，以加速创新并改善患者结果。”
MolecuLight DX 是一款获得 FDA 批准的 II 类医疗器械，能够实时检测和可视化伤口中增加的细菌负荷（&gt;10⁴ KBE/g），采用专有的荧光成像技术。其性能得到了伤口成像领域最大临床验证研究的支持，该研究显示了对不同伤口类型、肤色和患者群体的一致结果。
关于 MolecuLight
MolecuLight 是一家全球性的 私营医疗成像公司，专注于制造和营销 MolecuLight i widmet: X ® 和 DX ® 伤口成像设备。这两款获得 FDA 批准的 II 类即时护理系统能够实时检测增加的细菌负荷，并进行准确的数字伤口测量。MolecuLight DX ® 还提供 热成像 以进行全面的伤口评估。这些技术的有效性及其临床益处得到了 超过100 篇专家评审的出版物的支持。
如需销售、媒体或其他查询或更多信息，请联系：MolecuLight：Danielle Dunham，产品和市场总监，电话：+1.416.542.5524，[email protected]，www.moleculight.com
照片 - https://mma.prnewswire.com/media/2872131/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
标志 - https://mma.prnewswire.com/media/2872130/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
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MolecuLight 宣布，其 MolecuLightDX®伤口测量设备已获得 FDA 的医疗器械开发工具（MDDT）资格。这一资格允许在临床研究中使用该设备，以生成新伤口护理产品的可靠数据。MolecuLightDX 是唯一获得 FDA II 类批准和 MDDT 资格的伤口护理设备，提供准确的非接触式伤口测量。首席执行官强调，这一认可提升了该设备在临床研究中的可信度，并旨在改善患者的治疗结果

, /PRNewswire/ -- MolecuLight gab heute bekannt, dass sein MolecuLight DX ® Wundmessgerät von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Medical Device Development Tool (MDDT) qualifiziert wurde. Das MDDT-Programm der FDA qualifiziert ausgewählte, wissenschaftlich validierte Instrumente für den Einsatz in der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten und ermöglicht es Sponsoren, in klinischen Untersuchungen zuverlässige, von der FDA akzeptierte Daten zu generieren.
<div class="lb-trans">/PRNewswire/ -- MolecuLight 今天宣布，其 MolecuLight DX ® 伤口测量仪已被美国食品药品监督管理局（FDA）认证为医疗器械开发工具（MDDT）。FDA 的 MDDT 项目认证经过科学验证的选定工具，用于医疗器械的开发和评估，使赞助商能够在临床研究中生成可靠的、被 FDA 接受的数据。
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</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null" alt="" original-src="https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/>
FDA Qualifies MolecuLightDX Wound Measurement as a Medical Device Development Tool (MDDT) for Evaluating New Products in Wound Care
<div class="lb-trans">FDA 将 MolecuLightDX 伤口测量仪认证为医疗器械开发工具（MDDT），用于评估伤口护理新产品
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MolecuLight logo
<div class="lb-trans">MolecuLight 标志
</div>Mit der MDDT-Qualifizierung ist die quantitative Wundmessfunktion des MolecuLight DX für die Verwendung als Reaktions-Biomarker durch die Behörden validiert und unterstützt die objektive Bewertung der Behandlungseffektivität und die Generierung von Daten, die bei der FDA-Freigabe und Zulassungsentscheidung für neue Wundprodukte verwendet werden können. Seit Beginn des Programms im Jahr 2017 wurde die MDDT-Qualifikation nur 20 Geräten erteilt, darunter MolecuLight DX ®.
<div class="lb-trans">通过 MDDT 认证，MolecuLight DX 的定量伤口测量功能已被监管机构验证为反应生物标志物，支持对治疗效果的客观评估，并生成可用于 FDA 批准和新伤口产品注册决策的数据。自 2017 年该项目启动以来，仅有 20 种设备获得了 MDDT 资格，其中包括 MolecuLight DX ®。
</div>MolecuLight DX ist das einzige Wundversorgungsgerät, das sowohl eine FDA-Zulassung der Klasse II für den klinischen Einsatz hat als auch von der FDA als MDDT qualifiziert ist. Es liefert genaue, berührungslose und reproduzierbare Wundmessbilder und -daten, die sich für Endpunkte klinischer Studien für eine Vielzahl von Wundtypen eignen.
<div class="lb-trans">MolecuLight DX 是唯一一款同时获得 FDA II 类临床使用批准和 MDDT 认证的伤口护理设备。它提供准确、无接触和可重复的伤口测量图像和数据，适用于多种伤口类型的临床研究终点。
</div>&#34;Die Qualifizierung von MolecuLight DX als MDDT durch die FDA spiegelt die Stärke unserer klinischen Evidenz und das Vertrauen der Behörde in die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit unserer Wundmesstechnologie wider&#34;, sagte Anil Amlani, Chief Executive Officer von MolecuLight. &#34;Diese Auszeichnung ermöglicht es Forschern und Sponsoren, MolecuLight DX als standardisiertes, zuverlässiges Messinstrument in Wundheilungsstudien zu verwenden, um Innovationen zu beschleunigen und Patientenergebnisse zu verbessern.&#34;
<div class="lb-trans">“MolecuLight DX 被 FDA 认证为 MDDT 反映了我们临床证据的强度以及监管机构对我们伤口测量技术的准确性和可重复性的信任，” MolecuLight 首席执行官 Anil Amlani 表示。“这一荣誉使研究人员和赞助商能够将 MolecuLight DX 作为标准化、可靠的测量工具用于伤口愈合研究，以加速创新并改善患者结果。”
</div>MolecuLight DX ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II für die Echtzeit-Detektion und Visualisierung erhöhter bakterieller Belastungen (&gt;10⁴ KBE/g) in Wunden unter Verwendung der proprietären Fluoreszenz-Imaging-Technologie. Seine Leistung wird durch die größte klinische Validierungsstudie im Bereich der Wunddarstellung gestützt, die konsistente Ergebnisse für verschiedene Wundtypen, Hautfarben und Patientengruppen zeigt.
<div class="lb-trans">MolecuLight DX 是一款获得 FDA 批准的 II 类医疗器械，能够实时检测和可视化伤口中增加的细菌负荷（&gt;10⁴ KBE/g），采用专有的荧光成像技术。其性能得到了伤口成像领域最大临床验证研究的支持，该研究显示了对不同伤口类型、肤色和患者群体的一致结果。
</div>Über MolecuLight
<div class="lb-trans">关于 MolecuLight
</div>MolecuLight ist ein privat geführtes Unternehmen für medizinische Bildgebung mit weltweiter Präsenz, das sich der Herstellung und Vermarktung des MolecuLight i widmet: X ® und DX ® Wundabbildungsgeräte. Beide FDA-zugelassenen Point-of-Care-Systeme der Klasse II ermöglichen die Erkennung einer erhöhten Bakterienbelastung in Echtzeit und eine genaue digitale Wundmessung. Das MolecuLight DX ® bietet zusätzlich Wärmebildgebung zur umfassenden Wundbeurteilung. Die Wirksamkeit der Technologien und ihr klinischer Nutzen werden durch mehr als 100 von Experten begutachtete Veröffentlichungen belegt.
<div class="lb-trans">MolecuLight 是一家全球性的 私营医疗成像公司，专注于制造和营销 MolecuLight i widmet: X ® 和 DX ® 伤口成像设备。这两款获得 FDA 批准的 II 类即时护理系统能够实时检测增加的细菌负荷，并进行准确的数字伤口测量。MolecuLight DX ® 还提供 热成像 以进行全面的伤口评估。这些技术的有效性及其临床益处得到了 超过100 篇专家评审的出版物的支持。
</div>Für Vertriebs-, Medien- oder sonstige Anfragen oder weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: MolecuLight: Danielle Dunham, Direktorin für Produkt und Marketing, T. +1.416.542.5524, [email protected], www.moleculight.com
<div class="lb-trans">如需销售、媒体或其他查询或更多信息，请联系：MolecuLight：Danielle Dunham，产品和市场总监，电话：+1.416.542.5524，[email protected]，www.moleculight.com
</div>Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2872131/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
<div class="lb-trans">照片 - https://mma.prnewswire.com/media/2872131/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
</div>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2872130/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
<div class="lb-trans">标志 - https://mma.prnewswire.com/media/2872130/MolecuLight_FDA_Qualifies%C2%A0MolecuLightDX_Wound_Measurement_as_a_M.jpg
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06:13 ET
			
			
			
				
					FDA qualifiziert MolecuLightDX Wundmessung als Medical Device Development Tool (MDDT) zur Evaluierung neuer Produkte in der Wundversorgung

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美国食品药品监督管理局（FDA）将 MolecuLightDX 伤口测量工具认证为医疗器械开发工具（MDDT），用于评估伤口护理领域的新产品