<p>[华盛顿] 美国食品药品监督管理局（FDA）在周日开始接受参与其预检试点项目的请求，该项目旨在通过加快国内药品制造厂的建设和审查来增强国内药品供应。</p>
<p>FDA 表示，今年将根据与国家优先事项的 “对齐” 选择一批新的制药制造设施，这些优先事项包括产品本身、开发到美国市场的速度以及设施开发的创新。</p>
<p>该机构在一份声明中表示：“将优先考虑为美国市场生产关键药物的设施。”</p>
<p>FDA 预检项目于八月首次宣布，旨在简化国内制药厂的审查流程，并消除不必要的监管要求，这与唐纳德·特朗普总统在五月发布的行政命令一致，旨在将药品制造转移到美国。</p>
<p>该项目引入了两阶段的方法，以促进新的美国药品制造设施的建设。</p>
<p>初始阶段将提供与 FDA 更频繁的沟通，包括设施设计、建设和生产前的交流。</p>
<p>第二阶段将促进预申请会议和早期反馈，以帮助简化制造和质量控制流程的发展，该机构表示。</p>
<p>FDA 在六月另行宣布了另一个项目，以激励与国家优先事项对齐的药物开发者，包括增加国内制造，并缩短市场申请的审查时间。</p>
<p>FDA 专员的国家优先券项目承诺在一到两个月内对被认为对公共健康或国家安全至关重要的有限数量药物做出决定，比最快的优先审批流程缩短四到六个月的时间。</p>
<p>路透社援引内部文件独家报道，上个月该机构因科学家提出安全性和有效性问题，包括一名患者在服用其中一种药物时死亡，已延迟对两种药物的审查，这两种药物被选入新的快速通道项目。</p>
<p>另外两种被选入快速审查项目的药物也已推迟数周或更长时间，超出了原定目标日期。根据文件，这四种药物是该项目中至少七种已开始审批流程的药物之一。路透社</p>

易明医药

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）启动了 PreCheck 试点项目，以通过加快制药厂的建设和审查来增强国内药品制造。该计划优先考虑与国家需求相一致的设施，特别是那些生产关键药物的设施。该项目采用两阶段的方法，以改善与 FDA 的沟通和反馈。此外，FDA 还推出了国家优先券计划，以加快对被认为对公共健康至关重要的药物的市场申请审查。然而，由于安全问题，一些审查面临延迟</p>

<p>[WASHINGTON] The US Food and Drug Administration on Sunday began accepting requests to participate in its PreCheck pilot programme, designed to boost domestic drug supply by speeding up construction and review of drug manufacturing plants in the country.</p>
<div class="lb-trans"><p>[华盛顿] 美国食品药品监督管理局（FDA）在周日开始接受参与其预检试点项目的请求，该项目旨在通过加快国内药品制造厂的建设和审查来增强国内药品供应。</p>
</div><p>The FDA said it would select an initial group of new pharmaceutical manufacturing facilities this year based on “alignment with national priorities” in several areas including the product itself, how quickly it can be developed for the US market, and innovations in facility development.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 表示，今年将根据与国家优先事项的 “对齐” 选择一批新的制药制造设施，这些优先事项包括产品本身、开发到美国市场的速度以及设施开发的创新。</p>
</div><p>“Additional priority considerations will be given to facilities producing critical medications for the US market,” the agency said in a statement.</p>
<div class="lb-trans"><p>该机构在一份声明中表示：“将优先考虑为美国市场生产关键药物的设施。”</p>
</div><p>The FDA PreCheck programme, first announced in August, aims to streamline review of domestic pharmaceutical plants and eliminate unnecessary regulatory requirements, in line with President Donald Trump’s executive order in May to shift manufacturing of drugs to the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 预检项目于八月首次宣布，旨在简化国内制药厂的审查流程，并消除不必要的监管要求，这与唐纳德·特朗普总统在五月发布的行政命令一致，旨在将药品制造转移到美国。</p>
</div><p>The programme introduces a two-phase approach to facilitate new US drug manufacturing facilities.</p>
<div class="lb-trans"><p>该项目引入了两阶段的方法，以促进新的美国药品制造设施的建设。</p>
</div><p>The initial phase would provide for more frequent communication with the FDA, including for facility design, construction and pre-production.</p>
<div class="lb-trans"><p>初始阶段将提供与 FDA 更频繁的沟通，包括设施设计、建设和生产前的交流。</p>
</div><p>The second phase would facilitate pre-application meetings and early feedback to help streamline the development of manufacturing and quality control processes, the agency said.</p>
<div class="lb-trans"><p>第二阶段将促进预申请会议和早期反馈，以帮助简化制造和质量控制流程的发展，该机构表示。</p>
</div><p>The FDA had separately announced another programme in June to incentivise drug developers that align with national priorities, including increased domestic manufacturing, with shortened times for reviewing marketing applications.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 在六月另行宣布了另一个项目，以激励与国家优先事项对齐的药物开发者，包括增加国内制造，并缩短市场申请的审查时间。</p>
</div><p>The FDA Commissioner’s National Priority Voucher Programme promised decisions in one or two months on a limited number of drugs deemed critical to public health or national security, cutting four to six months off the fastest priority approval process.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 专员的国家优先券项目承诺在一到两个月内对被认为对公共健康或国家安全至关重要的有限数量药物做出决定，比最快的优先审批流程缩短四到六个月的时间。</p>
</div><p>Reuters, citing internal documents, reported exclusively last month that the agency had delayed reviews of two drugs chosen for the new fast-track programme after agency scientists flagged safety and efficacy concerns, including the death of a patient while taking one of the medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>路透社援引内部文件独家报道，上个月该机构因科学家提出安全性和有效性问题，包括一名患者在服用其中一种药物时死亡，已延迟对两种药物的审查，这两种药物被选入新的快速通道项目。</p>
</div><p>Two other drugs tapped for the speedy review programme have also been pushed by weeks or longer beyond the original target date. The four drugs are among at least seven in the programme that have started their approval process, according to documents. REUTERS</p>
<div class="lb-trans"><p>另外两种被选入快速审查项目的药物也已推迟数周或更长时间，超出了原定目标日期。根据文件，这四种药物是该项目中至少七种已开始审批流程的药物之一。路透社</p>
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美国食品药品监督管理局启动了一项计划，以促进国内药品的生产