<p>, /PRNewswire/ -- TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA)（&#34;TuHURA&#34;或&#34;公司&#34;）是一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司，开发新型治疗药物以克服癌症免疫治疗的耐药性，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药品发展办公室已授予 IFx-2.0 孤儿药物资格（ODD），用于治疗 IIB 期至 IV 期皮肤黑色素瘤。</p>
<p>ODD 资格的授予基于公司之前完成的 IFx-2.0 第一阶段研究的数据，研究结果发表在《分子治疗》期刊上，题为：&#34; <em>首次在人类中进行的 II/IV 期黑色素瘤临床试验，免疫激活剂 IFx-Hu2.0</em>&#34;，作者为 H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所皮肤肿瘤科的 Joseph Markowitz 博士。该研究表明 IFx-Hu2.0 是安全的，没有严重的剂量限制毒性，并且证明对检查点抑制剂治疗（抗 PD1）耐药的患者在后续的抗 PD1 治疗中获得了临床益处。</p>
<p>TuHURA Biosciences 的总裁兼首席执行官 James Bianco 博士表示：&#34;我们目前的重点是完成 IFx-2.0 与 Keytruda®联合用于晚期或转移性梅克尔细胞癌的一线治疗的第三阶段研究的入组。我们相信，在晚期皮肤黑色素瘤中获得 ODD 不仅表明了对新治疗的重大需求，还突显了 IFx-2.0 作为该患者群体潜在新治疗方法的可能性。&#34;</p>
<p>孤儿药物资格提供七年的市场独占利益、FDA 的更多参与和支持、某些研究的税收抵免、研究补助金以及新药申请用户费的豁免。FDA 的孤儿药品发展办公室将孤儿状态授予旨在安全有效治疗、诊断或预防影响美国少于 200,000 人的罕见疾病或病症的药物。</p>
<p><strong>关于 TuHURA Biosciences, Inc.</strong> TuHURA Biosciences, Inc.（纳斯达克：HURA）是一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司，开发新技术以克服癌症免疫治疗的初级和获得性耐药性，这是癌症免疫治疗在大多数癌症患者中失败或停止工作的最常见原因之一。</p>
<p>TuHURA 的主要先天免疫激动剂 IFx-2.0 旨在克服对检查点抑制剂的初级耐药性。TuHURA 已启动一项单中心随机安慰剂对照的 IFx-2.0 第三阶段注册试验，作为 Keytruda®（帕博利珠单抗）的辅助治疗，与 Keytruda®加安慰剂相比，用于晚期或转移性梅克尔细胞癌的一线治疗。</p>
<p>除了其先天免疫激动剂产品候选者外，TuHURA 在 2025 年 6 月 30 日与 Kineta Inc.合并中获得了 TBS-2025。TBS-2025 是一种 VISTA 抑制的单克隆抗体，正在进入针对突变 NPM1 复发/难治性急性髓性白血病的第二阶段开发。此外，TuHURA 正在利用其 Delta 阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物和抗体肽偶联物，针对髓源抑制细胞以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用，以防止 T 细胞疲惫和对检查点抑制剂及细胞疗法的获得性耐药。</p>
<p>欲了解更多信息，请访问 www.tuhurabio.com，并在 Facebook、X 和 LinkedIn 上与 TuHURA 联系。</p>
<p><strong>投资者联系：</strong> Monique Kosse</p>
<p>Gilmartin Group</p>
<p>Monique@GilmartinIR.com</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg"/></p>
<p>来源 TuHURA Biosciences, Inc.</p>

<p>TuHURA Biosciences, Inc. 已获得 FDA 的孤儿药认证，针对其药物 IFx-2.0，该药物旨在治疗 IIB 至 IV 期皮肤黑色素瘤。这一认证是在一期研究取得积极结果后获得的，表明该药物对现有疗法耐药的患者具有安全性和临床益处。该公司目前专注于完成 IFx-2.0 与 Keytruda® 联合治疗晚期梅克尔细胞癌的三期研究的入组工作。孤儿药认证提供市场独占权、FDA 支持以及研究的财务激励</p>

<p>, /PRNewswire/ -- TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) (&#34;TuHURA&#34; or the &#34;Company&#34;), a Phase 3 immuno-oncology company developing novel therapeutics to overcome resistance to cancer immunotherapy, today announced that the U.S Food and Drug Administration's (FDA) Office of Orphan Products Development has granted Orphan Drug Designation (ODD) to IFx-2.0 for the treatment of stage IIB to stage IV cutaneous melanoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA)（&#34;TuHURA&#34;或&#34;公司&#34;）是一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司，开发新型治疗药物以克服癌症免疫治疗的耐药性，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药品发展办公室已授予 IFx-2.0 孤儿药物资格（ODD），用于治疗 IIB 期至 IV 期皮肤黑色素瘤。</p>
</div><p>The ODD designation was based on data from the Company's previously completed Phase 1 study of IFx-2.0, results of which were published in the journal Molecular Therapeutics and entitled: &#34; <em>First-in-Human Stage II/IV Melanoma Clinical Trial of Immune Priming Agent IFx-Hu2.0</em>,&#34; authored by Dr. Joseph Markowitz, Department of Cutaneous Oncology, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute. The study demonstrated IFx-Hu2.0 to be safe with no serious dose limiting toxicities in addition to demonstrating that patients refractory to checkpoint inhibitor therapy (anti-PD1) experienced clinical benefit upon subsequent anti-PD1 based treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>ODD 资格的授予基于公司之前完成的 IFx-2.0 第一阶段研究的数据，研究结果发表在《分子治疗》期刊上，题为：&#34; <em>首次在人类中进行的 II/IV 期黑色素瘤临床试验，免疫激活剂 IFx-Hu2.0</em>&#34;，作者为 H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所皮肤肿瘤科的 Joseph Markowitz 博士。该研究表明 IFx-Hu2.0 是安全的，没有严重的剂量限制毒性，并且证明对检查点抑制剂治疗（抗 PD1）耐药的患者在后续的抗 PD1 治疗中获得了临床益处。</p>
</div><p>Dr. James Bianco, President and Chief Executive Officer of TuHURA Biosciences, said, &#34;Our current focus with IFx-2.0 is targeting completion of enrollment in our Phase 3 study of IFx-2.0 in combination with Keytruda® for the first-line treatment of advanced or metastatic Merkel Cell Carcinoma. We believe receiving ODD in advanced cutaneous melanoma demonstrates not only the significant need for new treatments in skin cancer but also highlights IFx-2.0 as a potential new therapeutic approach in this patient population.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>TuHURA Biosciences 的总裁兼首席执行官 James Bianco 博士表示：&#34;我们目前的重点是完成 IFx-2.0 与 Keytruda®联合用于晚期或转移性梅克尔细胞癌的一线治疗的第三阶段研究的入组。我们相信，在晚期皮肤黑色素瘤中获得 ODD 不仅表明了对新治疗的重大需求，还突显了 IFx-2.0 作为该患者群体潜在新治疗方法的可能性。&#34;</p>
</div><p>Orphan drug designation provides seven years of market exclusivity benefits, increased engagement and assistance from the FDA, tax credits for certain research, research grants and a waiver of the New Drug Application user fee. The FDA's Office of Orphan Products Development grants orphan status to drugs intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases or conditions affecting fewer than 200,000 individuals in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>孤儿药物资格提供七年的市场独占利益、FDA 的更多参与和支持、某些研究的税收抵免、研究补助金以及新药申请用户费的豁免。FDA 的孤儿药品发展办公室将孤儿状态授予旨在安全有效治疗、诊断或预防影响美国少于 200,000 人的罕见疾病或病症的药物。</p>
</div><p><strong>About TuHURA Biosciences, Inc.</strong> TuHURA Biosciences, Inc. (Nasdaq: HURA) is a Phase 3 immuno-oncology company developing novel technologies to overcome primary and acquired resistance to cancer immunotherapy, two of the most common reasons cancer immunotherapies fail to work or stop working in the majority of patients with cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 TuHURA Biosciences, Inc.</strong> TuHURA Biosciences, Inc.（纳斯达克：HURA）是一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司，开发新技术以克服癌症免疫治疗的初级和获得性耐药性，这是癌症免疫治疗在大多数癌症患者中失败或停止工作的最常见原因之一。</p>
</div><p>TuHURA's lead innate immune agonist, IFx-2.0, is designed to overcome primary resistance to checkpoint inhibitors. TuHURA has initiated a single randomized placebo-controlled Phase 3 registration trial of IFx-2.0 administered as an adjunctive therapy to Keytruda® (pembrolizumab) compared to Keytruda® plus placebo in first-line treatment for advanced or metastatic Merkel Cell Carcinoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>TuHURA 的主要先天免疫激动剂 IFx-2.0 旨在克服对检查点抑制剂的初级耐药性。TuHURA 已启动一项单中心随机安慰剂对照的 IFx-2.0 第三阶段注册试验，作为 Keytruda®（帕博利珠单抗）的辅助治疗，与 Keytruda®加安慰剂相比，用于晚期或转移性梅克尔细胞癌的一线治疗。</p>
</div><p>In addition to its innate immune agonist product candidates, TuHURA acquired TBS-2025 in its merger with Kineta Inc. on June 30, 2025. TBS-2025 is a VISTA inhibiting mAb moving into Phase 2 development in mutNPM1 r/r AML. In addition, TuHURA is leveraging its Delta Opioid Receptor technology to develop first-in-class, bi-specific antibody drug conjugates and antibody peptide conjugates targeting Myeloid Derived Suppressor Cells to inhibit their immune-suppressing effects on the tumor microenvironment to prevent T cell exhaustion and acquired resistance to checkpoint inhibitors and cellular therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了其先天免疫激动剂产品候选者外，TuHURA 在 2025 年 6 月 30 日与 Kineta Inc.合并中获得了 TBS-2025。TBS-2025 是一种 VISTA 抑制的单克隆抗体，正在进入针对突变 NPM1 复发/难治性急性髓性白血病的第二阶段开发。此外，TuHURA 正在利用其 Delta 阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物和抗体肽偶联物，针对髓源抑制细胞以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用，以防止 T 细胞疲惫和对检查点抑制剂及细胞疗法的获得性耐药。</p>
</div><p>For more information, please visit www.tuhurabio.com and connect with TuHURA on Facebook, X, and LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>欲了解更多信息，请访问 www.tuhurabio.com，并在 Facebook、X 和 LinkedIn 上与 TuHURA 联系。</p>
</div><p><strong>Investor Contact:</strong> Monique Kosse</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投资者联系：</strong> Monique Kosse</p>
</div><p>Gilmartin Group</p>
<div class="lb-trans"><p>Gilmartin Group</p>
</div><p>Monique@GilmartinIR.com</p>
<div class="lb-trans"><p>Monique@GilmartinIR.com</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/2484202/TuHURA_PrintLogo_FullColor_ID_3eee0ada5113_Logo.jpg"/></p>
<p>SOURCE TuHURA Biosciences, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源 TuHURA Biosciences, Inc.</p>
</div>

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