<p>艾克利西斯公司（Exelixis Inc.）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于将赞扎利替尼（zanzalintinib）与阿特珠单抗（Atezolizumab，Tecentriq®）联合治疗已接受过标准化疗的转移性结直肠癌成年患者，且如果为 RAS 野生型，则需接受抗 EGFR 治疗。该申请得到了第三阶段 STELLAR-303 试验结果的支持，该试验显示与瑞戈非尼相比，整体生存率有统计学显著改善。FDA 已将处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期定为 2026 年 12 月 3 日。该试验的次要终点的最终分析预计将在 2026 年中期进行。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（Public Technologies，PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。艾克利西斯公司于 2026 年 2 月 2 日通过商业电讯（Business Wire）发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：20260130221586），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2026 - 公共技术公司（PUBT）</p>

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<p>Exelixis Inc. 宣布，FDA 已接受其针对 zanzalintinib 与 atezolizumab 联合治疗曾接受过标准化疗的成人转移性结直肠癌的 NDA 申请。该申请基于 III 期 STELLAR-303 试验结果，显示与 regorafenib 相比，整体生存率显著改善。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 12 月 3 日，试验次要终点的最终分析预计在 2026 年中期完成</p>

<p>Exelixis Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its New Drug Application (NDA) for zanzalintinib in combination with atezolizumab (Tecentriq®) for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer who have previously received standard chemotherapy and, if RAS wild-type, an anti-EGFR therapy. The application is supported by results from the phase 3 STELLAR-303 trial, which showed a statistically significant improvement in overall survival compared to regorafenib. The FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of December 3, 2026. The final analysis of the trial’s secondary endpoint is expected in mid-2026. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Exelixis Inc. published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20260130221586) on February 02, 2026, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2026 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>艾克利西斯公司（Exelixis Inc.）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于将赞扎利替尼（zanzalintinib）与阿特珠单抗（Atezolizumab，Tecentriq®）联合治疗已接受过标准化疗的转移性结直肠癌成年患者，且如果为 RAS 野生型，则需接受抗 EGFR 治疗。该申请得到了第三阶段 STELLAR-303 试验结果的支持，该试验显示与瑞戈非尼相比，整体生存率有统计学显著改善。FDA 已将处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期定为 2026 年 12 月 3 日。该试验的次要终点的最终分析预计将在 2026 年中期进行。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（Public Technologies，PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。艾克利西斯公司于 2026 年 2 月 2 日通过商业电讯（Business Wire）发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：20260130221586），并对此信息的内容承担全部责任。© 版权 2026 - 公共技术公司（PUBT）</p>
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FDA Accepts Exelixis Application for Zanzalintinib Combination in Metastatic Colorectal Cancer

Reuters

FDA 已接受伊克力西斯提交的关于 Zanzalintinib 联合用药用于治疗转移性结直肠癌的申请