<p>美国食品药品监督管理局（FDA）于周日 启动 了其 FDA PreCheck 试点项目的申请，旨在通过提高监管可预测性、支持美国制造基地的建设以及简化设施评估 以便于药物申请，来加强国内药品供应链。</p>
<p>FDA 专员 <strong>Marty Makary</strong> 表示，该倡议是更广泛努力的一部分，旨在扭转数十年来的离岸药物生产，使美国制药行业更加韧性和具有竞争力。</p>
<h2>项目启动时间表和设施选择标准</h2>
<p>FDA 计划在 2026 年选择一批新的制药制造设施，并开始 PreCheck 活动。</p>
<p>选择将基于与国家优先事项的一致性，包括制造的产品类型、设施开发阶段、供应美国市场的时间以及创新制造方法的使用。</p>
<p>生产关键药物的设施将获得额外考虑。</p>
<p>FDA PreCheck 将分两个阶段推出。</p>
<p>设施准备阶段通过预操作评审和特定设施的药物主文件提供早期技术指导，使 FDA 能够在药物申请之前评估制造要素。</p>
<p>申请提交阶段在此基础上，通过预提交会议和检查来解决早期问题，加快制造信息的审查。</p>
<p>FDA 的 PreCheck 项目旨在加快美国药品工厂的批准，降低供应链风险，为公司在国内投资创造新的激励。</p>
<h2>礼来宣布重大美国制造投资</h2>
<p>上周五，<strong>礼来公司</strong> (NYSE: LLY) 表示计划在宾夕法尼亚州的莱海谷投资超过 35 亿美元，建设一座新的制造设施。</p>
<p>该地点将作为礼来最新的注射药物和设备制造设施，生产下一代 减肥疗法，包括 retatrutide，一种实验性 GIP、GLP-1 和胰高血糖素三重激动剂。</p>
<p>这是礼来自 2025 年 2 月以来宣布的第四个新的美国制造基地，作为其 增强国内药物生产 承诺的一部分。</p>
<p>礼来将在该地区带来 850 个工作岗位。预计于 2026 年开始的建设将创造 2000 个建筑工作岗位。该地点预计将在 2031 年投入运营。</p>
<p><strong>LLY 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，礼来股票在周一发布时上涨 1.70%，报 1054.73 美元。</p>
<p><em>图片来源：Tada Images via Shutterstock</em></p>

美国制药 ETF - iShares

2 倍做多 LLY ETF - Direxion

礼来

2 倍做多 LLY ETF - Defiance

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）启动了 PreCheck 试点项目，旨在通过提高监管可预测性和支持国内制造来增强美国药品供应链。该项目旨在简化设施评估，并将于 2026 年开始选择新的制造地点。礼来公司宣布将在宾夕法尼亚州投资 35 亿美元建设新设施，创造 850 个就业机会，并专注于下一代减肥疗法。此举是加强美国药品生产和降低供应链风险的更广泛努力的一部分</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Sunday opened applications for its FDA PreCheck pilot program, aimed at strengthening the domestic pharmaceutical supply chain by improving regulatory predictability, supporting the build-out of U.S. manufacturing sites, and streamlining facility assessments ahead of drug applications.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）于周日 启动 了其 FDA PreCheck 试点项目的申请，旨在通过提高监管可预测性、支持美国制造基地的建设以及简化设施评估 以便于药物申请，来加强国内药品供应链。</p>
</div><p>FDA Commissioner <strong>Marty Makary</strong> said the initiative is part of broader efforts to reverse decades of offshore drug manufacturing and make the U.S. pharmaceutical sector more resilient and competitive.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 专员 <strong>Marty Makary</strong> 表示，该倡议是更广泛努力的一部分，旨在扭转数十年来的离岸药物生产，使美国制药行业更加韧性和具有竞争力。</p>
</div><h2>Program Launch Timeline and Facility Selection Criteria</h2>
<div class="lb-trans"><h2>项目启动时间表和设施选择标准</h2>
</div><p>The FDA plans to select an initial group of new pharmaceutical manufacturing facilities and begin PreCheck activities in 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 计划在 2026 年选择一批新的制药制造设施，并开始 PreCheck 活动。</p>
</div><p>Selection will be based on alignment with national priorities, including the type of products manufactured, stage of facility development, time to supply the U.S. market, and the use of innovative manufacturing approaches.</p>
<div class="lb-trans"><p>选择将基于与国家优先事项的一致性，包括制造的产品类型、设施开发阶段、供应美国市场的时间以及创新制造方法的使用。</p>
</div><p>Facilities producing critical medicines for the U.S. market will receive additional consideration.</p>
<div class="lb-trans"><p>生产关键药物的设施将获得额外考虑。</p>
</div><p>FDA PreCheck will roll out in two phases.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA PreCheck 将分两个阶段推出。</p>
</div><p>The Facility Readiness Phase provides early technical guidance through pre-operational reviews and a facility-specific Drug Master File, allowing the FDA to evaluate manufacturing elements ahead of a drug application.</p>
<div class="lb-trans"><p>设施准备阶段通过预操作评审和特定设施的药物主文件提供早期技术指导，使 FDA 能够在药物申请之前评估制造要素。</p>
</div><p>The Application Submission Phase builds on this work through pre-submission meetings and inspections designed to resolve issues early and accelerate review of manufacturing information.</p>
<div class="lb-trans"><p>申请提交阶段在此基础上，通过预提交会议和检查来解决早期问题，加快制造信息的审查。</p>
</div><p>The FDA's PreCheck program is meant to speed up U.S. drug plant approvals and reduce supply-chain risk, creating new incentives for companies to invest domestically.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的 PreCheck 项目旨在加快美国药品工厂的批准，降低供应链风险，为公司在国内投资创造新的激励。</p>
</div><h2>Eli Lilly Announces Major U.S. Manufacturing Investment</h2>
<div class="lb-trans"><h2>礼来宣布重大美国制造投资</h2>
</div><p>On Friday, <strong>Eli Lilly and Co.</strong> (NYSE: LLY) said it plans to invest more than $3.5 billion in a new manufacturing facility in the Lehigh Valley, Pennsylvania.</p>
<div class="lb-trans"><p>上周五，<strong>礼来公司</strong> (NYSE: LLY) 表示计划在宾夕法尼亚州的莱海谷投资超过 35 亿美元，建设一座新的制造设施。</p>
</div><p>The site will serve as Lilly’s newest injectable medicine and device manufacturing facility that will produce next-generation weight-loss therapies, including retatrutide, an investigational GIP, GLP-1, and glucagon triple hormone receptor agonist.</p>
<div class="lb-trans"><p>该地点将作为礼来最新的注射药物和设备制造设施，生产下一代 减肥疗法，包括 retatrutide，一种实验性 GIP、GLP-1 和胰高血糖素三重激动剂。</p>
</div><p>This is the fourth new U.S. manufacturing site Lilly has announced since February 2025, as part of its commitment to bolster domestic medicine production.</p>
<div class="lb-trans"><p>这是礼来自 2025 年 2 月以来宣布的第四个新的美国制造基地，作为其 增强国内药物生产 承诺的一部分。</p>
</div><p>Lilly will bring 850 jobs to the area. Construction, expected to begin in 2026, is anticipated to generate 2,000 construction jobs. The site will be operational in 2031.</p>
<div class="lb-trans"><p>礼来将在该地区带来 850 个工作岗位。预计于 2026 年开始的建设将创造 2000 个建筑工作岗位。该地点预计将在 2031 年投入运营。</p>
</div><p><strong>LLY Price Action:</strong> Eli Lilly shares were up 1.70% at $1054.73 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>LLY 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，礼来股票在周一发布时上涨 1.70%，报 1054.73 美元。</p>
</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源：Tada Images via Shutterstock</em></p>
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FDA 通过新试点计划推动制药生产回流美国