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<li>VESPER-3 加强了对 PF-08653944 (MET-097i) 每月给药的信心，包括在第三阶段中更高给药方案的潜力</li>
<li>研究在 28 周时达到了统计学显著的体重减轻的主要终点，并具有竞争性的耐受性特征</li>
<li>在预定从每周给药切换到每月给药后，体重减轻持续进行，且在 28 周时未观察到平台期</li>
<li>预计 10 项 PF’3944 的第三阶段试验将在 2026 年推进；正在进行广泛的临床开发计划，计划和进行的研究超过 20 项，涵盖多样的肥胖管线</li>
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纽约 --（商业资讯）-- 辉瑞公司（NYSE: PFE）今天宣布了来自第二阶段 VESPER-3 研究的积极顶线结果，该研究调查了其完全偏向的超长效注射型 GLP-1 受体激动剂 PF’3944 (MET-097i) 在没有 2 型糖尿病的肥胖或超重成人中的每月维持给药。该研究有两个目标：
（1）证明 PF’3944 在从每周到每月皮下注射切换时能够实现持续的体重减轻，并在减少给药频率四倍的情况下维持其疗效；以及
（2）证明 PF’3944 能够切换到四倍等效的每月剂量，同时维持良好的耐受性和有利的安全性特征。
研究显示，在第 28 周时，平均安慰剂调整体重减轻达到 12.3%（疗效估计值 *）。该研究包括最多两个剂量调整步骤，并在第 12 周之前每周给药 PF’3944，随后在第 28 周之前每月给药。随机化到第 28 周的体重减轻的主要终点在所有测试的四个剂量方案中均优于安慰剂（P &lt; 0.001）。来自 VESPER-3 的详细结果将于 2026 年 6 月 6 日在美国糖尿病协会第 86 届科学会议上发布。®
VESPER-3 是一项正在进行的 64 周随机、双盲、安慰剂对照研究，参与者为没有 2 型糖尿病的肥胖或超重者。该研究旨在评估 PF’3944 的每周（QW）剂量调整阶段与每月（QM）给药在四个不同的剂量调整和 QM 剂量组中的效果，与安慰剂相比（五个组，每组约 n=54）。参与者在四个剂量调整方案中随机分配：第 1 组（0.4 mg QW/ 0.8 mg QW/ 3.2 mg QM）；第 2 组（0.8 mg QW/ 3.2 mg QM）；第 3 组（0.4 mg QW/ 0.8 mg QW/ 1.2 mg QW / 4.8 mg QM）；第 4 组（0.6 mg QW/ 1.2 mg QW/ 4.8 mg QM）；或第 5 组（安慰剂）。在每周给药 12 周后，Metsera 之前报告了中期耐受性结果；这些顶线结果反映了额外 16 周每月给药的疗效和耐受性数据。
在第 28 周，第 1 组和第 3 组分别实现了 10% 和 12.3% 的安慰剂调整体重减轻 *，这两个组是计划在第三阶段中纳入的低剂量和中剂量每月维持给药方案。这些数据表明，在切换到每月给药后，体重减轻持续且显著，在第 28 周未观察到平台期，表明随着研究持续到第 64 周，预计将继续减轻体重。
PF’3944 在第 28 周也维持了良好的耐受性和有利的安全性特征，与 GLP-1 RA 类一致。观察到的胃肠道治疗相关不良事件（TEAEs）主要为轻度或中度，任何剂量组中均未观察到超过一次的严重恶心或呕吐，也没有严重腹泻的情况。在第 1 组和第 3 组中，共有五名参与者因不良事件（AEs）在每周阶段中停止治疗，五名参与者因 AEs 在每月阶段中停止治疗。安慰剂组中没有因 AEs 停止治疗的情况。
“来自第二阶段 VESPER-3 研究的这些顶线结果加强了 PF’3944 作为每月治疗的潜力，具有竞争性的疗效，” 首席内科官 Jim List 医生表示。“基于本试验中展示的每月给药的疗效和耐受性，我们对在第三阶段中纳入更高的 9.6 mg 每月维持剂量的计划充满信心。PF’3944 作为辉瑞肥胖管线的核心，我们有能力解决肥胖护理中的关键空白，满足患者的多样化需求。”
在最近收购 Metsera 和与 YaoPharma 签署独家全球合作与许可协议后，辉瑞现在拥有多样化的临床阶段注射和口服肥胖候选药物管线，针对 GLP-1 受体以及葡萄糖依赖性胰岛素促分泌多肽受体（GIPR）激动剂和拮抗剂，以及淀粉样蛋白类似物。辉瑞计划在其强大的管线中开展广泛的肥胖开发计划，计划在 2026 年推进 20 多项试验。这包括 10 项 PF’3944 的第三阶段试验，包括最近启动的第三阶段 VESPER-4 关键研究，调查在没有 2 型糖尿病的肥胖或超重人群中每周一次 PF’3944；计划中的第三阶段 VESPER-5 研究调查在有 2 型糖尿病的肥胖或超重人群中每周一次 PF’3944；计划中的第三阶段 VESPER-6 研究调查每月一次 PF’3944 在肥胖或超重中的应用；以及至少七项计划中的 PF’3944 第三阶段研究，旨在针对合并症并增加患者的选择性和可及性。
关于 PF-08653944 (PF’3944；之前称为 MET-097i) PF’3944 是一种超长效完全偏向的 GLP-1 受体激动剂（RA）。它正在作为单一药物每周给药和每月治疗开发，并与包括淀粉样蛋白类似物 PF-08653945 (PF’3945；MET-233i) 和 GIPR 激动剂 PF-08654696 (MET-034i) 在内的各种肽联合使用。
关于肥胖 肥胖是一个日益严重的全球流行病。2015 年，估计约有 19 亿人生活在肥胖或超重的状态中，预计到 2030 年这一数字将增长到超过 29 亿。肥胖是一种复杂的代谢疾病，通常在成年人中定义为体重指数（BMI）大于或等于 30。它与超过 200 种健康状况相关，导致显著的慢性疾病负担、缩短的寿命和不断增长的医疗成本。尽管最近在治疗方面取得了一些进展，但对于许多患者而言，当前的疗法仍然不足——无论是由于疗效有限、影响依从性的耐受性问题、伴随的肌肉质量和力量损失（肌少症）、减重无法解决的共病，还是获取和负担能力的障碍。满足患者多样化需求的新一波创新对于有效应对这一流行病至关重要。
关于辉瑞：改变患者生活的突破 在辉瑞，我们运用科学和全球资源为人们带来延长和显著改善生活的疗法。我们努力在医疗产品的发现、开发和制造中设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。辉瑞的同事们每天在发达和新兴市场中工作，推动健康、预防、治疗和治愈，挑战我们时代最令人畏惧的疾病。作为全球领先的创新生物制药公司之一，我们与医疗提供者、政府和地方社区合作，支持和扩大全球可靠、负担得起的医疗保健的获取。175 年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站 www.Pfizer.com 上发布可能对投资者重要的信息。此外，欲了解更多信息，请访问 www.Pfizer.com，并在 X 上关注我们 @Pfizer 和 @Pfizer_News，LinkedIn、YouTube，并在 Facebook 上点赞我们的页面 Facebook.com/Pfizer。
披露声明 本公告中包含的信息截至 2026 年 2 月 3 日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本公告中包含的前瞻性声明的义务。
本公告包含关于 PF-08653944（PF’3944；之前称为 MET-097i）的前瞻性信息，这是一种研究中的完全偏倚、超长效、可注射的 GLP-1 受体激动剂，以及来自 2b 期 VESPER-3 试验的结果和对研究持续减重的预期、潜在产品特征、辉瑞的研究性肥胖产品组合，以及预期的临床试验启动和临床开发计划，包括其潜在益处，这涉及可能导致实际结果与此类声明所表达或暗示的结果存在重大差异的重大风险和不确定性。风险和不确定性包括，研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、我们的临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性，包括分析长期数据的风险与我们基于本公告中披露的数据的预期不符；与初步、初步或中期数据相关的风险；临床试验数据可能受到监管机构的不同解释和评估的风险，包括监管机构认为对监管决策相关的人群；监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意；PF’3944 或任何其他产品候选者的药物申请是否以及何时可能在任何司法管辖区提交；任何此类申请是否以及何时可能获得监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过已知风险以及确定产品的疗效，如果获得批准，PF’3944 或任何其他产品候选者是否会成功商业化；监管机构对标签、制造过程、安全性和/或其他可能影响 PF’3944 或任何其他产品候选者的可用性或商业潜力的事项的决策；我们与 YaoPharma 的合作和许可协议是否会成功；与已发布或未来的行政命令或其他新法律或法规的变化相关的风险和不确定性；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务结果的影响的不确定性；以及竞争性发展。
有关风险和不确定性的进一步描述可以在辉瑞截至 2024 年 12 月 31 日的财政年度的 10-K 表格年报中找到，以及在其后续的 10-Q 表格报告中，包括其中标题为 “风险因素” 和 “前瞻性信息及可能影响未来结果的因素” 的部分，以及在其后续的 8-K 表格报告中，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，并可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上获取。
* 使用混合模型计算的与安慰剂的最小二乘均值差异，排除协议定义的中间事件（即，研究数据集的疗效依从性）。对于治疗政策估计，使用所有可用的体重测量，无论治疗依从性如何，安慰剂调整后的体重减轻为第 1 组 8.4%，第 3 组 10.5%。
i 世界肥胖地图 2025
世界卫生组织。肥胖与超重。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight。
美国医学会。肥胖。https://www.ama-assn.org/topics/obesity。
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来源：辉瑞公司。

辉瑞公司宣布其 PF-08653944 的 2b 期 VESPER-3 研究取得积极结果，这是一种超长效注射型 GLP-1 受体激动剂。研究显示，在 28 周内，体重显著下降，最高可达 12.3%，并且从每周给药转为每月给药，保持了良好的安全性。辉瑞计划在 2026 年推进 10 项 PF-08653944 的 3 期临床试验，旨在填补肥胖治疗的空白。这些结果增强了对该药物疗效和耐受性的信心，未来研究中预计将使用更高的月剂量

Pfizer’s Ultra-Long-Acting Injectable GLP-1 RA Shows Robust and Continued Weight Loss with Monthly Dosing in Phase 2b Trial | PFE Stock News

- VESPER-3 研究显示 PF-08653944 月度给药能有效减重。  
- 28 周时，达到 12.3% 的均值减重，且耐受性良好。  
- 预计 2026 年开展 20 余项相关临床试验。

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辉瑞的超长效注射用 GLP-1 受体激动剂在 2b 期试验中，每月给药一次，显示出显著且持续的减重效果 | PFE 股票新闻